筋萎縮性側索硬化症に対する臍帯間葉系幹細胞の使用に関する臨床試験
2012年6月18日 更新者：General Hospital of Chinese Armed Police Forces
筋萎縮性側索硬化症における臍帯間葉系幹細胞の使用に関する臨床研究
筋萎縮性側索硬化症（ALS）の患者は通常、運動ニューロンの継続的な喪失により進行性の麻痺に耐え、5年以内に死に至ります。
どの治療法もその自然史を変えていません。
臍帯間葉系幹細胞をくも膜下腔内に注射すると、運動ニューロンの機能を維持する栄養因子が分泌されます。
研究者らは、このアプローチのヒトでの実現可能性を確認するために第I/II相臨床試験を計画した。
調査の概要
詳細な説明
合計30人のALS患者が診断されました。
患者には、歩行困難や震え、手の協調運動障害、言語障害などの症状が現れます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Yihua An
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 世界神経学連合の基準に従って確立された診断
- 病気の進行が6か月以上36か月未満である
- 病気の髄質発症
- 20歳以上65歳未満
- 強制肺活量が50%以上
- 酸素飽和度の合計時間が 90% 未満であり、睡眠時間の 2% よりも劣ります。
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 神経疾患または精神疾患の合併
- 経皮内視鏡による胃瘻造設術または経鼻胃管による非経口または経腸栄養の必要性
- 全身疾患の併発
- 過去 12 か月間のコルチコステロイド、免疫グロブリン、または免疫抑制剤による治療
- 他の臨床試験への参加
- インフォームドコンセントが理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：幹細胞移植
幹細胞を準備した後、患者は腰椎穿刺による幹細胞移植を4回受けました。2回の治療の間は3〜5日でした。
患者は少なくとも6時間はベッドにいて、枕を外さなければなりません。
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幹細胞を調製した後、患者は腰椎穿刺による幹細胞移植を4回受けました。2回の治療の間は3〜5日でした。
患者は少なくとも6時間はベッドにいて、枕を外さなければなりません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経機能評価
時間枠：移植前1週間以内、移植後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月以内
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移植前1週間以内、移植後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月以内
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強制肺活量
時間枠：移植前1週間以内、移植後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月以内
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肺活量（VC）、努力肺活量（ FVC）、努力呼気量（FEV1）、FEV1/FVC、最大随意換気量（MVV）、最大呼気流量（PEF）
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移植前1週間以内、移植後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液検査
時間枠：移植前1週間以内、移植後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月以内
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白血球、好中球顆粒球、白血球；グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ(GPT)、グルタミン酸オキサラ酢酸トランスアミナーゼ、乳酸デヒドロゲナーゼ(LDH)、;ヒドロキシ酪酸デヒドロゲナーゼ(HBDH)、ホスホクレアチンキナーゼ(CK)；ウリカム酸(UA)、クレアチニン(Cr)、 α1-ミクログロブリン、β2-ミクログロブリン；リンホトキシン(LCT)。
腫瘍マーカー、リンパ球分類、総コレステロール、トリグリセリド、低比重リポタンパク質、糖化血清タンパク質糖化ヘモグロビン、膵島機能、Na+、K+
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移植前1週間以内、移植後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月以内
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尿検査
時間枠：移植前1週間以内、移植後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月以内
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タンパク質、赤核球、α1-ミクログロブリン、β2-ミクログロブリン。
髄液検査：IgA、IgG定量
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移植前1週間以内、移植後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月以内
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電気生理学検査
時間枠：移植前1週間以内、移植後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月以内
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運動誘発電位(MEP)、神経伝導および筋電図(EMG)
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移植前1週間以内、移植後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：YiHua An、Chinese People's Armed Police Force
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (予想される)
2013年1月1日
研究の完了 (予想される)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月18日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。