脐带间充质干细胞治疗肌萎缩侧索硬化症的临床试验
2012年6月18日 更新者：General Hospital of Chinese Armed Police Forces
脐带间充质干细胞治疗肌萎缩侧索硬化症的临床研究
肌萎缩性侧索硬化症 (ALS) 患者通常会因运动神经元的持续丧失而导致进行性瘫痪，导致他们在不到 5 年的时间内死亡。
没有治疗改变其自然史。
脐带间充质干细胞的鞘内注射可以分泌保持运动神经元功能的营养因子。
研究人员设计了一项 I/II 期临床试验，以检查这种方法在人体中的可行性。
研究概览
详细说明
共有30名确诊的ALS患者。
患者会出现步态困难和震颤、手不协调或言语困难等症状。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Beijing、中国
- Yihua An
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据世界神经病学联合会标准建立的诊断
- 疾病演变超过 6 个月且少于 36 个月
- 髓质起病
- 20岁以上65岁以下
- 用力肺活量等于或高于 50%
- 血氧饱和度<90%的总时间低于睡眠时间的2%
- 签署知情同意书
排除标准：
- 神经或精神伴随疾病
- 需要通过经皮内窥镜胃造口术或鼻胃管进行肠外或肠内营养
- 伴随全身性疾病
- 在过去 12 个月内接受过皮质类固醇、免疫球蛋白或免疫抑制剂治疗
- 纳入其他临床试验
- 无法理解知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干细胞移植
干细胞制备完成后，患者通过腰椎穿刺接受4次干细胞移植，两次治疗间隔3-5天。
患者必须卧床至少 6 小时并取下枕头。
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干细胞制备完成后，患者通过腰椎穿刺接受4次干细胞移植，两次治疗间隔3-5天。
患者必须卧床至少 6 小时并取下枕头。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经功能评估
大体时间：移植前1周内、移植后1个月、6个月、12个月、24个月
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移植前1周内、移植后1个月、6个月、12个月、24个月
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用力肺活量
大体时间：移植前1周内、移植后1个月、6个月、12个月、24个月
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肺活量（VC）、用力肺活量（FVC）、用力呼气容积（FEV1）、FEV1/FVC、最大自主通气量（MVV）、呼气峰流量（PEF）
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移植前1周内、移植后1个月、6个月、12个月、24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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验血
大体时间：移植前1周内、移植后1个月、6个月、12个月、24个月
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白细胞、中性粒细胞、白细胞；谷丙转氨酶(GPT)、谷草乙酸转氨酶、乳酸脱氢酶(LDH)、;羟基丁酸脱氢酶(HBDH)、磷酸肌酸激酶(CK)；尿酸(UA)、肌酐(Cr)、 α1-微球蛋白、β2-微球蛋白；淋巴毒素(LCT)。
肿瘤标志物、淋巴细胞分类、总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白、糖化血清蛋白糖化血红蛋白、胰岛功能，Na+、K+
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移植前1周内、移植后1个月、6个月、12个月、24个月
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尿检
大体时间：移植前1周内、移植后1个月、6个月、12个月、24个月
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蛋白质、核细胞、α1-微球蛋白、β2-微球蛋白。
脑脊液检测：：IgA、IgG定量
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移植前1周内、移植后1个月、6个月、12个月、24个月
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电生理检查
大体时间：移植前1周内、移植后1个月、6个月、12个月、24个月
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运动诱发电位（MEP）、神经传导和肌电图（EMG）
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移植前1周内、移植后1个月、6个月、12个月、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：YiHua An、Chinese People's Armed Police Force
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (预期的)
2013年1月1日
研究完成 (预期的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月15日
首次发布 (估计)
2011年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月18日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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