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La sperimentazione clinica sull'uso delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale nella sclerosi laterale amiotrofica

18 giugno 2012 aggiornato da: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Lo studio clinico sull'uso delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale nella sclerosi laterale amiotrofica

I pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA) in genere subiscono una paralisi progressiva a causa della continua perdita di motoneuroni che li porta alla morte in meno di 5 anni. Nessun trattamento ha cambiato la sua storia naturale. L'iniezione intratecale di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale può secernere fattori trofici che mantengono funzionali i motoneuroni. I ricercatori hanno progettato uno studio clinico di fase I/II per verificare la fattibilità di questo approccio negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 30 pazienti con diagnosi di SLA. I pazienti avrebbero avuto questi sintomi come difficoltà di deambulazione e tremore, incoordinazione della mano o difficoltà di parola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Yihua An

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi stabilita seguendo i criteri della World Federation of Neurology
  • Più di 6 e meno di 36 mesi di evoluzione della malattia
  • Esordio midollare della malattia
  • Più di 20 e meno di 65 anni
  • Capacità Vitale Forzata uguale o superiore al 50%
  • Tempo totale di saturazione di ossigeno <90% inferiore al 2% del tempo di sonno
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattie concomitanti neurologiche o psichiatriche
  • Necessità di nutrizione parenterale o enterale tramite gastrostomia endoscopica percutanea o sondino nasogastrico
  • Malattia sistemica concomitante
  • Trattamento con corticosteroidi, immunoglobuline o immunosoppressori negli ultimi 12 mesi
  • Inclusione in altri studi clinici
  • Incapacità di comprendere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trapianto di cellule staminali
Dopo la preparazione delle cellule staminali, i pazienti hanno accettato 4 trapianti di cellule staminali attraverso la puntura lombare, il tempo è di 3-5 giorni tra due trattamenti. Il paziente dovrebbe stare a letto almeno 6 ore e togliere il cuscino.
Procedura: trapianto di cellule staminali
dopo la preparazione delle cellule staminali, i pazienti hanno accettato 4 volte i trapianti di cellule staminali attraverso la puntura lombare, il tempo è di 3-5 giorni tra due trattamenti. Il paziente dovrebbe stare a letto almeno 6 ore e togliere il cuscino.
Altri nomi:
  • il trattamento con cellule staminali della SLA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale del nervo
Lasso di tempo: entro una settimana prima, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trapianto
  1. Scala del Medical Research Council: per determinare la forza del muscolo abduttore bilaterale del mignolo e del tibiale anteriore.
  2. Valutare la situazione di compromissione del motoneurone superiore attraverso la scala del riflesso di Ellis
  3. La valutazione della gravità: punteggio NorrisALS e scala di valutazione funzionale ALS, ALSFRS
  4. Velocità di progressione della malattia secondo la seguente formula: Tasso di progresso = (punteggio 40-ALSFRS) / decorso
  5. Questionari relativi a sonno, depressione (Beck Depression Inventory) (BDI) e memoria (Mini Mental State Examination)
entro una settimana prima, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trapianto
Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: entro una settimana prima, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trapianto
capacità vitale (VC）、capacità vitale forzata(FVC）、volume espiratorio forzato(FEV1）、FEV1/FVC、ventilazione volontaria massimale(MVV）、flusso espiratorio di picco(PEF）
entro una settimana prima, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame del sangue
Lasso di tempo: entro una settimana prima, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trapianto
globuli bianchi、granulociti neutrofili、leucomonociti；transaminasi glutammico piruvico (GPT)、transaminasi glutammico ossalacetico、lattato deidrogenasi(LDH)、;idrossibutirrato deidrogenasi(HBDH)、fosfocreatina chinasi(CK)；acidum uricum(UA)、creatinina(Cr) 、 α1- microglobulina、β2- microglobulina；limfotossina (LCT). Marcatori tumorali, classificazione dei linfociti, colesterolo totale、Trigliceridi、lipoproteine ​​a bassa densità、Emoglobina glicosilata delle proteine ​​sieriche glicosilate、Funzione delle isole ，Na+、K+
entro una settimana prima, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trapianto
Test dell'orinatoio
Lasso di tempo: entro una settimana prima, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trapianto
proteinum, acariociti, α1- microglobulina, β2- microglobulina. Test CSF: quantificazione di IgA, IgG
entro una settimana prima, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trapianto
Esame elettrofisiologico
Lasso di tempo: entro una settimana prima, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trapianto
potenziale evocato motorio (MEP)、conduzione nervosa ed elettromiologramma (EMG)
entro una settimana prima, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Investigatori

  • Direttore dello studio: YiHua An, Chinese People's Armed Police Force

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20111207ALS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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