Клинические испытания по использованию мезенхимальных стволовых клеток пуповины при боковом амиотрофическом склерозе
18 июня 2012 г. обновлено: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Клиническое исследование использования мезенхимальных стволовых клеток пуповины при боковом амиотрофическом склерозе
Пациенты с боковым амиотрофическим склерозом (БАС) обычно переносят прогрессирующий паралич из-за продолжающейся потери мотонейронов, что приводит к их смерти менее чем через 5 лет.
Никакое лечение не изменило его естественную историю.
Интратекальная инъекция мезенхимальных стволовых клеток пуповины может секретировать трофические факторы, поддерживающие функционирование мотонейронов.
Исследователи разработали клинические испытания фазы I/II, чтобы проверить осуществимость этого подхода на людях.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего у 30 больных БАС диагностирован.
У пациентов были такие симптомы, как затруднение походки и тремор, нарушение координации рук или трудности с речью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Yihua An
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз установлен в соответствии с критериями Всемирной федерации неврологов.
- Более 6 и менее 36 месяцев развития болезни
- Медуллярное начало заболевания
- старше 20 и моложе 65 лет
- Форсированная жизненная емкость легких равна или выше 50%
- Общее время насыщения кислородом <90% уступает 2% времени сна
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Сопутствующее неврологическое или психиатрическое заболевание
- Необходимость парентерального или энтерального питания через чрескожную эндоскопическую гастростому или назогастральный зонд
- Сопутствующее системное заболевание
- Лечение кортикостероидами, иммуноглобулинами или иммуносупрессорами в течение последних 12 месяцев
- Включение в другие клинические испытания
- Неспособность понять информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: трансплантация стволовых клеток
После подготовки стволовых клеток пациенты приняли 4 раза трансплантацию стволовых клеток через люмбальную пункцию, время между двумя процедурами составляет 3-5 дней.
Больной должен был находиться в постели не менее 6 часов и снять подушку.
|
после подготовки стволовых клеток пациенты приняли 4 раза трансплантацию стволовых клеток через люмбальную пункцию, время между двумя процедурами составляет 3-5 дней.
Больной должен был находиться в постели не менее 6 часов и снять подушку.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка нервов
Временное ограничение: в течение одной недели до, 1 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев после трансплантации
|
|
в течение одной недели до, 1 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев после трансплантации
|
|
Форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: в течение одной недели до, 1 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев после трансплантации
|
жизненная емкость легких (ЖЕЛ), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха (ОФВ1), ОФВ1/ФЖЕЛ, максимальная произвольная вентиляция (МВВ), пиковая скорость выдоха (ПСВ)
|
в течение одной недели до, 1 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ крови
Временное ограничение: в течение одной недели до, 1 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев после трансплантации
|
лейкоциты, нейтрофильные гранулоциты, лейкомоноциты, глутаминовая пировиноградная трансаминаза (ГПТ), глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза, лактатдегидрогеназа (ЛДГ), гидроксибутиратдегидрогеназа (ГБДГ), фосфокреатинкиназа (СК), мочевая кислота (UA), креатинин (Cr) 、 α1-микроглобулин, β2-микроглобулин, лимфотоксин (LCT).
Онкомаркеры, классификация лимфоцитов, общий холестерин, триглицериды, липопротеины низкой плотности, гликозилированный сывороточный белок, гликозилированный гемоглобин, функция островков, Na+, K+
|
в течение одной недели до, 1 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев после трансплантации
|
|
Писсуар тест
Временное ограничение: в течение одной недели до, 1 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев после трансплантации
|
протеин, акариоцит, α1-микроглобулин, β2-микроглобулин.
Тест ЦСЖ: количественное определение IgA, IgG
|
в течение одной недели до, 1 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев после трансплантации
|
|
Электрофизиологическое обследование
Временное ограничение: в течение одной недели до, 1 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев после трансплантации
|
моторный вызванный потенциал (МВП), нервная проводимость и электромиограмма (ЭМГ)
|
в течение одной недели до, 1 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: YiHua An, Chinese People's Armed Police Force
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Склероз
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
Другие идентификационные номера исследования
- 20111207ALS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .