El ensayo clínico sobre el uso de células madre mesenquimales del cordón umbilical en la esclerosis lateral amiotrófica
18 de junio de 2012 actualizado por: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
El estudio clínico sobre el uso de células madre mesenquimales del cordón umbilical en la esclerosis lateral amiotrófica
Los pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) suelen sufrir una parálisis progresiva debido a la pérdida continua de motoneuronas que los lleva a la muerte en menos de 5 años.
Ningún tratamiento ha cambiado su historia natural.
La inyección intratecal de células madre mesenquimales del cordón umbilical puede secretar factores tróficos que mantienen las neuronas motoras funcionales.
Los investigadores han diseñado un ensayo clínico de fase I/II para comprobar la viabilidad de este enfoque en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 30 pacientes diagnosticados de ELA.
Los pacientes tenían estos síntomas, como dificultad para andar y temblores, incoordinación de las manos o dificultades del habla.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Yihua An
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico establecido siguiendo los criterios de la Federación Mundial de Neurología
- Más de 6 y menos de 36 meses de evolución de la enfermedad
- Comienzo medular de la enfermedad.
- Más de 20 y menos de 65 años
- Capacidad Vital Forzada igual o superior al 50%
- Tiempo total de saturación de oxígeno <90% inferior al 2% del tiempo de sueño
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad concomitante neurológica o psiquiátrica
- Necesidad de nutrición parenteral o enteral por gastrostomía endoscópica percutánea o sonda nasogástrica
- Enfermedad sistémica concomitante
- Tratamiento con corticoides, inmunoglobulinas o inmunosupresores durante los últimos 12 meses
- Inclusión en otros ensayos clínicos
- Incapacidad para comprender el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: trasplante de células madre
Después de preparar las células madre, los pacientes aceptaron trasplantes de células madre 4 veces a través de una punción lumbar, el tiempo es de 3 a 5 días entre dos tratamientos.
El paciente tendría que estar en la cama al menos 6 horas y quitarse la almohada.
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Después de preparar las células madre, los pacientes aceptaron trasplantes de células madre 4 veces a través de una punción lumbar, el tiempo es de 3 a 5 días entre dos tratamientos.
El paciente tendría que estar en la cama al menos 6 horas y quitarse la almohada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación funcional del nervio
Periodo de tiempo: dentro de una semana antes, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del trasplante
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dentro de una semana antes, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del trasplante
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Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: dentro de una semana antes, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del trasplante
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capacidad vital (VC), capacidad vital forzada (FVC), volumen espiratorio forzado (FEV1), FEV1/FVC, ventilación voluntaria máxima (MVV), flujo espiratorio máximo (PEF)
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dentro de una semana antes, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de sangre
Periodo de tiempo: dentro de una semana antes, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del trasplante
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white blood cell、neutrophilic granulocyte、leukomonocyte；glutamic pyruvic transaminase(GPT)、glutamic oxalacetic transaminase、lactate dehydrogenase(LDH)、;hydroxybutyrate dehydrogenase(HBDH)、phosphocreatine kinase(CK)；acidum uricum(UA)、creatinine(Cr)、 α1- microglobulina, β2- microglobulina；linfotoxina (LCT).
Marcadores tumorales, clasificación de linfocitos, colesterol total, triglicéridos, lipoproteínas de baja densidad, proteína sérica glicosilada, hemoglobina glicosilada, función de los islotes, Na+, K+
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dentro de una semana antes, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del trasplante
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Prueba de orina
Periodo de tiempo: dentro de una semana antes, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del trasplante
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proteinum, cariocito, α1- microglobulina, β2- microglobulina.
Prueba de LCR:：IgA, cuantificación de IgG
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dentro de una semana antes, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del trasplante
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Examen de electrofisiología
Periodo de tiempo: dentro de una semana antes, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del trasplante
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potencial evocado motor (MEP), conducción nerviosa y electromiolograma (EMG)
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dentro de una semana antes, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: YiHua An, Chinese People's Armed Police Force
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- 20111207ALS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .