Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det kliniske forsøg på brugen af ​​navlestrengens mesenkymale stamceller i amyotrofisk lateral sklerose

18. juni 2012 opdateret af: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Den kliniske undersøgelse af brugen af ​​navlestrengens mesenkymale stamceller i amyotrofisk lateral sklerose

Patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) udholder typisk en progressiv lammelse på grund af det fortsatte tab af motoneuroner, der fører dem til døden på mindre end 5 år. Ingen behandling har ændret sin naturlige historie. Intratekal injektion af mesenkymale navlestrengsstamceller kan hemmelige trofiske faktorer, der holder motorneuronerne funktionelle. Efterforskerne har designet et fase I/II klinisk forsøg for at kontrollere gennemførligheden af ​​denne tilgang hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 30 diagnosticerede ALS-patienter. Patienterne ville få disse symptomer såsom gangbesvær og rysten, ukoordineret hånd eller talebesvær.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Yihua An

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose etableret efter World Federation of Neurology kriterier
  • Mere end 6 og mindre end 36 måneders udvikling af sygdommen
  • Medullær indtræden af ​​sygdommen
  • Mere end 20 og under 65 år
  • Forceret vitalkapacitet lig med eller bedre end 50 %
  • Total tid af iltmætning <90 % mindre end 2 % af sovetiden
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk eller psykiatrisk samtidig sygdom
  • Behov for parenteral eller enteral ernæring gennem perkutan endoskopisk gastrostomi eller nasogastrisk sonde
  • Samtidig systemisk sygdom
  • Behandling med kortikosteroider, immunglobuliner eller immunsuppressorer inden for de sidste 12 måneder
  • Inkludering i andre kliniske forsøg
  • Ude af stand til at forstå det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: stamcelletransplantation
Efter stamcelleforberedelse accepterede patienterne 4 gange stamcelletransplantationer gennem lumbalpunktur, der er 3-5 dage mellem to behandlinger. Patienten skulle være i sengen i mindst 6 timer og fjernet puden.
Procedure: stamcelletransplantation
efter stamcelleforberedelse accepterede patienterne 4 gange stamcelletransplantationer gennem lumbalpunktur, tiden er 3-5 dage mellem to behandlinger. Patienten skulle være i sengen i mindst 6 timer og fjernet puden.
Andre navne:
  • stamcellebehandling af ALS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af nervefunktion
Tidsramme: inden for en uge før, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter transplantation
  1. Medical Research Council-skala: Til at bestemme styrken af ​​bilateral lillefingerabduktormuskel og anterior tibial.
  2. At evaluere situationen med svækkelse af øvre motorneuron gennem Ellis refleksskalaen
  3. Sværhedsvurderingen: NorrisALS-score og ALS-funktionel vurderingsskala, ALSFRS
  4. Hastighed for sygdomsprogression ved følgende formel: Progress rate = (40-ALSFRS score) / forløb
  5. Spørgeskemaer relateret til søvn, depression (Beck Depression Inventory) (BDI) og hukommelse (Mini Mental State Examination)
inden for en uge før, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter transplantation
Tvunget vital kapacitet
Tidsramme: inden for en uge før, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter transplantation
vital kapacitet (VC), 、 forceret vital kapacitet( FVC）、 forceret eksspiratorisk volun(FEV1), 、 FEV1/FVC、 maksimal frivillig ventilation (MVV), 、peak ekspiratorisk flow (PEF)
inden for en uge før, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøve
Tidsramme: inden for en uge før, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter transplantation
hvide blodlegemer、neutrofil granulocyt、leukomonocyt；glutamisk pyrodruesyretransaminase(GPT)、glutaminsyre-oxaleddikesyretransaminase、lactatdehydrogenase(LDH)、;hydroxybutyratdehydrogenase(HBDH)、kinase(U-CK)inum-(U-fosfokreat)in (Cr), α1- mikroglobulin, β2- mikroglobulin, lymfotoksin (LCT). Tumormarkører, klassificering af lymfocytter, total kolesterol, triglycerid, lavdensitetslipoprotein, glykosyleret serumprotein glycosyleret hæmoglobin, øfunktion, Na+, K+
inden for en uge før, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter transplantation
Urinal test
Tidsramme: inden for en uge før, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter transplantation
proteinum、akaryocyte、α1- mikroglobulin, β2- mikroglobulin. CSF-test:：IgA, IgG kvantificering
inden for en uge før, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter transplantation
Elektrofysiologisk undersøgelse
Tidsramme: inden for en uge før, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter transplantation
motorisk fremkaldt potentiale (MEP), nerveledning og elektromyogram (EMG)
inden for en uge før, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Efterforskere

  • Studieleder: YiHua An, Chinese People's Armed Police Force

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2011

Først opslået (Skøn)

19. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20111207ALS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med stamcelletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner