Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den kliniska prövningen av användningen av mesenkymala stamceller från navelsträngen vid amyotrofisk lateralskleros

18 juni 2012 uppdaterad av: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Den kliniska studien om användningen av mesenkymala stamceller från navelsträngen vid amyotrofisk lateralskleros

Patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS) uthärdar vanligtvis en progressiv förlamning på grund av den fortsatta förlusten av motoneuroner som leder dem till döden på mindre än 5 år. Ingen behandling har förändrat sin naturhistoria. Intratekal injektion av mesenkymala stamceller från navelsträngen kan hemliga trofiska faktorer som håller motorneuronerna funktionella. Utredarna har utformat en fas I/II klinisk prövning för att kontrollera genomförbarheten av detta tillvägagångssätt på människor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 30 diagnostiserade ALS-patienter. Patienterna skulle få dessa symtom som gångsvårigheter och darrningar, handinkoordination eller talsvårigheter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Yihua An

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos fastställd enligt World Federation of Neurologys kriterier
  • Mer än 6 och mindre än 36 månaders utveckling av sjukdomen
  • Medullär sjukdomsdebut
  • Mer än 20 och yngre än 65 år
  • Forcerad vitalkapacitet lika med eller överlägsen 50 %
  • Total tid för syremättnad <90 % mindre än 2 % av sovtiden
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Neurologisk eller psykiatrisk samtidig sjukdom
  • Behov av parenteral eller enteral näring genom perkutan endoskopisk gastrostomi eller nasogastrisk sond
  • Samtidig systemisk sjukdom
  • Behandling med kortikosteroider, immunglobuliner eller immunsuppressorer under de senaste 12 månaderna
  • Inkludering i andra kliniska prövningar
  • Oförmåga att förstå det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: stamcellstransplantation
Efter stamcellsberedning accepterade patienterna 4 gånger stamcellstransplantationer genom lumbalpunktion, tiden är 3-5 dagar mellan två behandlingar. Patienten skulle behöva ligga i sängen i minst 6 timmar och ta bort kudden.
Procedur: stamcellstransplantation
efter stamcellsförberedelse accepterade patienterna 4 gånger stamcellstransplantationer genom lumbalpunktion, tiden är 3-5 dagar mellan två behandlingar. Patienten skulle behöva ligga i sängen i minst 6 timmar och ta bort kudden.
Andra namn:
  • stamcellsbehandling av ALS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nervfunktionsutvärdering
Tidsram: inom en vecka före, 1 månad, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter transplantation
  1. Skala för Medical Research Council: För att bestämma styrkan hos bilateral lillfingerabduktormuskel och anterior tibial.
  2. Att utvärdera situationen för nedsättning av övre motorneuroner genom Ellis reflexskalan
  3. Allvarlighetsutvärderingen: NorrisALS-poäng och ALS-funktionsskala, ALSFRS
  4. Sjukdomsprogressionshastighet enligt följande formel: Progress rate = (40-ALSFRS-poäng)/förlopp
  5. Frågeformulär relaterade till sömn, depression (Beck Depression Inventory) (BDI) och minne (Mini Mental State Examination)
inom en vecka före, 1 månad, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter transplantation
Påtvingad vitalkapacitet
Tidsram: inom en vecka före, 1 månad, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter transplantation
vital kapacitet (VC), forcerad vital kapacitet (FVC), forcerad utandningsvolun(FEV1), 、 FEV1/FVC, maximal frivillig ventilation (MVV), max utandningsflöde (PEF)
inom en vecka före, 1 månad, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodprov
Tidsram: inom en vecka före, 1 månad, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter transplantation
vita blodkroppar、neutrofil granulocyt、leukomonocyt；glutamisk pyrodruvstransaminas(GPT)、glutaminoxalättiksyratransaminas、laktatdehydrogenas(LDH)、;hydroxibutyratdehydrogenas(HBDH)、kinasfosfokreatin)inum(UA)in (Cr), α1- mikroglobulin, β2- mikroglobulin, lymfotoxin (LCT). Tumörmarkörer, klassificering av lymfocyter, totalt kolesterol, triglycerid, lipoprotein med låg densitet, glykosylerat serumprotein glykosylerat hemoglobin, ö-funktion, Na+, K+
inom en vecka före, 1 månad, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter transplantation
Urinalprov
Tidsram: inom en vecka före, 1 månad, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter transplantation
proteinum、akaryocyte、α1-mikroglobulin,β2-mikroglobulin. CSF-test:：IgA, IgG kvantifiering
inom en vecka före, 1 månad, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter transplantation
Elektrofysiologisk undersökning
Tidsram: inom en vecka före, 1 månad, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter transplantation
motor evoked potential (MEP), nervledning och elektromyogram (EMG)
inom en vecka före, 1 månad, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Utredare

  • Studierektor: YiHua An, Chinese People's Armed Police Force

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2011

Första postat (Uppskatta)

19 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20111207ALS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyotrofisk lateral skleros

Kliniska prövningar på stamcellstransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera