Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a köldökzsinór-mezenchimális őssejtek használatáról amiotrófiás laterális szklerózisban

2012. június 18. frissítette: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Klinikai tanulmány a köldökzsinór-mezenchimális őssejtek használatáról amiotrófiás laterális szklerózisban

Az amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegek jellemzően progresszív bénulást szenvednek el a motoneuronok folyamatos elvesztése miatt, ami kevesebb, mint 5 éven belül halálhoz vezet. Semmilyen kezelés nem változtatta meg természetes történetét. A köldökzsinór mezenchimális őssejtek intratekális injekciója olyan trofikus faktorokat rejthet el, amelyek fenntartják a motoros neuronok működését. A kutatók egy I/II. fázisú klinikai vizsgálatot terveztek, hogy ellenőrizzék ennek a megközelítésnek a megvalósíthatóságát embereken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 30 diagnosztizált ALS-beteg. A betegeknél ezek a tünetek, például járási nehézség és remegés, kézkoordinációs vagy beszédzavarok jelentkeztek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Yihua An

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A diagnózist a Neurológiai Világszövetség kritériumai alapján állapították meg
  • A betegség több mint 6 és kevesebb mint 36 hónapja
  • A betegség medullaris kezdete
  • 20 évnél idősebb és 65 évnél fiatalabb
  • Kényszerített életkapacitás 50% vagy annál nagyobb
  • Az oxigéntelítés teljes ideje <90%-kal alacsonyabb, mint az alvási idő 2%-a
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai vagy pszichiátriai kísérő betegség
  • parenterális vagy enterális táplálás szükségessége perkután endoszkópos gastrostomián vagy nasogastricus szondán keresztül
  • Egyidejű szisztémás betegség
  • Kortikoszteroidokkal, immunglobulinokkal vagy immunszuppresszorokkal végzett kezelés az elmúlt 12 hónapban
  • Bevétel más klinikai vizsgálatokba
  • Képtelenség megérteni a tájékozott beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: őssejt-transzplantáció
Őssejt előkészítést követően a betegek 4 alkalommal fogadtak be lumbálpunkciós őssejt transzplantációt, két kezelés között 3-5 nap telt el. A betegnek legalább 6 órát az ágyban kell lennie, és le kell vennie a párnát.
Eljárás: őssejt-transzplantáció
őssejt előkészítést követően a betegek 4 alkalommal fogadtak be lumbálpunkciós őssejt transzplantációt, két kezelés között 3-5 nap telt el. A betegnek legalább 6 órát az ágyban kell lennie, és le kell vennie a párnát.
Más nevek:
  • az ALS őssejt-kezelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idegi funkcionális értékelés
Időkeret: egy héten belül a transzplantáció előtt, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
  1. Orvosi Kutatási Tanács skála: A kétoldali kisujj elrabló izom és az elülső sípcsont erősségének meghatározása.
  2. A felső motoros neuronok károsodásának helyzetének értékelése az Ellis reflex skálán keresztül
  3. A súlyosság értékelése: NorrisALS pontszám és ALS funkcionális értékelési skála, ALSFRS
  4. A betegség progressziójának sebessége a következő képlettel: Előrehaladási arány = (40-ALSFRS pontszám) / lefolyás
  5. Alváshoz, depresszióhoz (Beck Depression Inventory) (BDI) és memóriához (Mini Mental State Examination) kapcsolatos kérdőívek
egy héten belül a transzplantáció előtt, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Kényszer létfontosságú kapacitás
Időkeret: egy héten belül a transzplantáció előtt, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
vitálkapacitás (VC), kényszerített vitálkapacitás (FVC), kényszerkilégzési akarat (FEV1), FEV1/FVC, maximális önkéntes lélegeztetés (MVV), kilégzési csúcsáramlás (PEF)
egy héten belül a transzplantáció előtt, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérvizsgálat
Időkeret: egy héten belül a transzplantáció előtt, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
fehérvérsejt, neutrofil granulocita, leukomonocita, glutamin-piruvics-transzamináz (GPT), glutamin-oxalacetsav-transzamináz, laktát-dehidrogenáz (LDH), hidroxi-butirát-dehidrogenáz (HBDH), foszfokináz (UCKreatin)-uricum-accum. ine(Cr), α1-mikroglobulin、β2-mikroglobulin；limfotoxin (LCT). Tumormarkerek, limfociták osztályozása, összkoleszterin, triglicerid, alacsony sűrűségű lipoprotein, glikozilált szérumfehérje glikozilált hemoglobin, szigetfunkció, Na+, K+
egy héten belül a transzplantáció előtt, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Vizeletvizsgálat
Időkeret: egy héten belül a transzplantáció előtt, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
proteinum, akariocita, α1- mikroglobulin, β2- mikroglobulin. CSF teszt: IgA, IgG mennyiségi meghatározása
egy héten belül a transzplantáció előtt, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Elektrofiziológiai vizsgálat
Időkeret: egy héten belül a transzplantáció előtt, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
motor által kiváltott potenciál (MEP), idegvezetés és elektromiologram (EMG)
egy héten belül a transzplantáció előtt, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: YiHua An, Chinese People's Armed Police Force

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20111207ALS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Klinikai vizsgálatok a őssejt-transzplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel