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근위축성 측삭 경화증에서 탯줄 중간엽 줄기세포의 사용에 관한 임상 시험

2012년 6월 18일 업데이트: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

근위축성 측삭 경화증에서 탯줄 중간엽 줄기세포의 활용에 관한 임상 연구

근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자는 일반적으로 5년 이내에 사망에 이르게 하는 운동 신경 세포의 지속적인 손실로 인해 진행성 마비를 견뎌냅니다. 어떤 치료도 자연사를 바꾸지 않았습니다. 탯줄 중간엽 줄기 세포의 척수강내 주사는 운동뉴런의 기능을 유지하는 영양 인자를 비밀로 할 수 있습니다. 조사관은 인간에서 이 접근법의 실행 가능성을 확인하기 위해 I/II상 임상 시험을 설계했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 30명의 ALS 진단 환자. 환자는 보행 장애 및 떨림, 손의 협응력 장애 또는 언어 장애와 같은 증상을 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Yihua An

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 세계신경과연맹 기준에 따라 확립된 진단
  • 질병의 진행이 6개월 이상 36개월 미만
  • 질병의 수질 발병
  • 20세 이상 65세 미만
  • 강제 폐활량 50% 이상
  • 수면 시간의 2%보다 낮은 총 산소 포화 시간 <90%
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 신경학적 또는 정신과적 동반 질환
  • 경피적 내시경적 위루술 또는 비위관을 통한 비경구 또는 경장영양이 필요한 자
  • 수반되는 전신 질환
  • 지난 12개월 동안 코르티코스테로이드, 면역글로불린 또는 면역억제제로 치료
  • 다른 임상 시험에 포함
  • 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 줄기 세포 이식
줄기세포 준비 후 환자들은 요추천자를 통해 4번의 줄기세포 이식을 받았고, 두 치료 사이의 시간은 3-5일입니다. 환자는 적어도 6시간 동안 침대에 있어야 하고 베개를 제거해야 합니다.
절차: 줄기 세포 이식
줄기 세포 준비 후, 환자는 요추 천자를 통해 4번의 줄기 세포 이식을 수용했으며, 두 치료 사이의 시간은 3-5일입니다. 환자는 적어도 6시간 동안 침대에 있어야 하고 베개를 제거해야 합니다.
다른 이름들:
  • ALS의 줄기 세포 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 기능 평가
기간: 이식 전, 이식 후 1개월, 6개월, 12개월, 24개월 이내
  1. Medical Research Council scale：양쪽 새끼손가락 외전근과 경골전방근의 강도를 측정합니다.
  2. Ellis reflex scale을 통해 상부운동신경세포손상 상황을 평가하기 위해
  3. 중증도 평가: NorrisALS 점수 및 ALS 기능 등급 척도, ALSFRS
  4. 다음 공식에 의한 질병 진행 속도：진행률 = (40-ALSFRS 점수) / 과정
  5. 수면, 우울증(Beck Depression Inventory)(BDI) 및 기억력(Mini Mental State Examination)과 관련된 설문지
이식 전, 이식 후 1개월, 6개월, 12개월, 24개월 이내
강제 폐활량
기간: 이식 전, 이식 후 1개월, 6개월, 12개월, 24개월 이내
폐활량(VC), 강제 폐활량(FVC), 강제 호기량(FEV1), FEV1/FVC, 최대 자발적 환기(MVV), 최대 호기량(PEF)
이식 전, 이식 후 1개월, 6개월, 12개월, 24개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 검사
기간: 이식 전, 이식 후 1개월, 6개월, 12개월, 24개월 이내
백혈구, 호중구 과립구, 백혈구단핵구, 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(GPT), 글루탐산 옥살초산 트랜스아미나제, 젖산탈수소효소(LDH), α1-마이크로글로불린, β2-마이크로글로불린, 림프톡신(LCT). 종양 표지자, 림프구 분류, 총콜레스테롤, 트리글리세리드, 저밀도 지단백, 당화 혈청 단백질 당화 헤모글로빈, 소도 기능, Na+, K+
이식 전, 이식 후 1개월, 6개월, 12개월, 24개월 이내
소변기 검사
기간: 이식 전, 이식 후 1개월, 6개월, 12개월, 24개월 이내
단백질, 핵세포, α1-마이크로글로불린, β2-마이크로글로불린. CSF 테스트:：IgA, IgG 정량
이식 전, 이식 후 1개월, 6개월, 12개월, 24개월 이내
전기 생리학 검사
기간: 이식 전, 이식 후 1개월, 6개월, 12개월, 24개월 이내
운동 유발 전위(MEP), 신경 전도 및 근전도(EMG)
이식 전, 이식 후 1개월, 6개월, 12개월, 24개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

수사관

  • 연구 책임자: YiHua An, Chinese People's Armed Police Force

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20111207ALS

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