De klinische studie naar het gebruik van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng bij amyotrofische laterale sclerose
18 juni 2012 bijgewerkt door: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS) ondergaan meestal een progressieve verlamming als gevolg van het aanhoudende verlies van motorneuronen, wat hen in minder dan 5 jaar tot de dood leidt.
Geen enkele behandeling heeft zijn natuurlijke beloop veranderd.
Intrathecale injectie van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng kan trofische factoren uitscheiden die de motorneuronen functioneel houden.
De onderzoekers hebben een fase I/II klinische studie ontworpen om de haalbaarheid van deze aanpak bij mensen te controleren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal 30 gediagnosticeerde ALS-patiënten.
De patiënten zouden deze symptomen krijgen, zoals moeilijk lopen en tremor, gebrek aan coördinatie van de hand of spraakproblemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Yihua An
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose vastgesteld volgens de criteria van de World Federation of Neurology
- Meer dan 6 en minder dan 36 maanden evolutie van de ziekte
- Medulair begin van de ziekte
- Meer dan 20 en jonger dan 65 jaar
- Geforceerde vitale capaciteit gelijk aan of groter dan 50%
- Totale tijd van zuurstofverzadiging <90% minder dan 2% van de slaaptijd
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische of psychiatrische bijkomende ziekte
- Behoefte aan parenterale of enterale voeding via percutane endoscopische gastrostomie of neussonde
- Gelijktijdige systemische ziekte
- Behandeling met corticosteroïden, immunoglobulinen of immunosuppressoren gedurende de laatste 12 maanden
- Opname in andere klinische onderzoeken
- Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: stamceltransplantatie
Nadat de stamcellen waren voorbereid, accepteerden de patiënten 4 keer stamceltransplantaties via lumbaalpunctie, de tijd tussen twee behandelingen is 3-5 dagen.
De patiënt zou minimaal 6 uur in bed moeten liggen en het kussen moeten verwijderen.
|
nadat de stamcel was voorbereid, accepteerden de patiënten 4 keer stamceltransplantaties via lumbaalpunctie, de tijd tussen twee behandelingen is 3-5 dagen.
De patiënt zou minimaal 6 uur in bed moeten liggen en het kussen moeten verwijderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zenuw functionele evaluatie
Tijdsspanne: binnen een week voor, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na transplantatie
|
|
binnen een week voor, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na transplantatie
|
|
Opgelegde vitale capaciteit
Tijdsspanne: binnen een week voor, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na transplantatie
|
vitale capaciteit (VC）、geforceerde vitale capaciteit (FVC）、geforceerde expiratoire volune (FEV1）、FEV1/FVC、maximale vrijwillige ventilatie (MVV）、piek expiratoire flow(PEF)
|
binnen een week voor, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloed Test
Tijdsspanne: binnen een week voor, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na transplantatie
|
witte bloedcellen、neutrofiele granulocyten、leukomonocyten;glutaminezuurpyruvaattransaminase(GPT)、glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase、lactaatdehydrogenase(LDH)、;hydroxybutyraatdehydrogenase(HBDH)、fosfocreatinekinase(CK);acidum uricum(UA)、creatinine(Cr )、 α1-microglobuline、β2-microglobuline；lymfotoxine (LCT).
Tumormarkers, lymfocytenclassificatie, cholesterol totaal, triglyceride, lipoproteïne met lage dichtheid, geglycosyleerd serumeiwit, geglycosyleerd hemoglobine, eilandjesfunctie, Na+, K+
|
binnen een week voor, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na transplantatie
|
|
Urinoir test
Tijdsspanne: binnen een week voor, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na transplantatie
|
proteinum、akaryocyte、α1-microglobuline、β2-microglobuline.
CSF-test: IgA, IgG-kwantificering
|
binnen een week voor, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na transplantatie
|
|
Elektrofysiologisch onderzoek
Tijdsspanne: binnen een week voor, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na transplantatie
|
motor evoked potential (MEP), zenuwgeleiding en elektromyologram (EMG)
|
binnen een week voor, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: YiHua An, Chinese People's Armed Police Force
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Sclerose
- Motor Neuron Ziekte
- Amyotrofische laterale sclerose
Andere studie-ID-nummers
- 20111207ALS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .