L'essai clinique sur l'utilisation des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical dans la sclérose latérale amyotrophique
18 juin 2012 mis à jour par: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
L'étude clinique sur l'utilisation des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical dans la sclérose latérale amyotrophique
Les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) souffrent généralement d'une paralysie progressive due à la perte continue de motoneurones qui les conduit à la mort en moins de 5 ans.
Aucun traitement n'a modifié son histoire naturelle.
L'injection intrathécale de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical peut sécréter des facteurs trophiques qui maintiennent les motoneurones fonctionnels.
Les investigateurs ont conçu un essai clinique de phase I/II pour vérifier la faisabilité de cette approche chez l'homme.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 30 patients SLA diagnostiqués.
Les patients auraient ces symptômes tels que des difficultés de marche et des tremblements, une incoordination des mains ou des difficultés d'élocution.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Yihua An
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic établi selon les critères de la Fédération Mondiale de Neurologie
- Plus de 6 et moins de 36 mois d'évolution de la maladie
- Apparition médullaire de la maladie
- Plus de 20 ans et moins de 65 ans
- Capacité Vitale Forcée égale ou supérieure à 50%
- Temps total de saturation en oxygène <90% inférieur à 2% du temps de sommeil
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Maladie concomitante neurologique ou psychiatrique
- Besoin de nutrition parentérale ou entérale par gastrostomie endoscopique percutanée ou sonde nasogastrique
- Maladie systémique concomitante
- Traitement par corticoïdes, immunoglobulines ou immunosuppresseurs au cours des 12 derniers mois
- Inclusion dans d'autres essais cliniques
- Incapacité à comprendre le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: greffe de cellules souches
Après la préparation des cellules souches, les patients ont accepté 4 fois les greffes de cellules souches par ponction lombaire, le temps est de 3 à 5 jours entre deux traitements.
Le patient devrait rester au lit au moins 6 heures et retirer l'oreiller.
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après la préparation des cellules souches, les patients ont accepté 4 fois les greffes de cellules souches par ponction lombaire, le temps est de 3 à 5 jours entre deux traitements.
Le patient devrait rester au lit au moins 6 heures et retirer l'oreiller.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation fonctionnelle nerveuse
Délai: dans la semaine avant, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la transplantation
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dans la semaine avant, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la transplantation
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Capacité vitale forcée
Délai: dans la semaine avant, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la transplantation
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capacité vitale (CV）、capacité vitale forcée( CVF）、volune expiratoire forcé(FEV1）、FEV1/FVC、ventilation volontaire maximale(MVV）、débit expiratoire maximal(PEF)
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dans la semaine avant, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la transplantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test sanguin
Délai: dans la semaine avant, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la transplantation
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globules blancs, granulocytes neutrophiles, leucomonocytes, transaminase glutamique pyruvique (GPT), transaminase glutamique oxalacétique, lactate déshydrogénase (LDH), hydroxybutyrate déshydrogénase (HBDH), phosphocréatine kinase (CK), acidum uricum (UA), créatinine (Cr), α1- microglobuline、β2- microglobuline；lymphotoxine (LCT).
Marqueurs tumoraux, classification des lymphocytes, cholestérol total, triglycérides, lipoprotéines de basse densité, protéine sérique glycosylée, hémoglobine glycosylée, fonction des îlots, Na +, K +
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dans la semaine avant, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la transplantation
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Test d'urine
Délai: dans la semaine avant, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la transplantation
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proteinum、akaryocyte、α1- microglobuline、β2- microglobuline.
Test LCR :：quantification IgA, IgG
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dans la semaine avant, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la transplantation
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Examen d'électrophysiologie
Délai: dans la semaine avant, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la transplantation
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potentiel évoqué moteur (MEP) 、 conduction nerveuse et électromyologramme (EMG)
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dans la semaine avant, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la transplantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: YiHua An, Chinese People's Armed Police Force
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2011
Première publication (Estimation)
19 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Sclérose
- Maladie du motoneurone
- La sclérose latérale amyotrophique
Autres numéros d'identification d'étude
- 20111207ALS
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