Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske studien om bruk av mesenkymale stamceller i navlestrengen i amyotrofisk lateral sklerose

18. juni 2012 oppdatert av: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) tåler vanligvis en progressiv lammelse på grunn av fortsatt tap av motoneuroner som fører dem til døden på mindre enn 5 år. Ingen behandling har endret sin naturlige historie. Intratekal injeksjon av mesenkymale stamceller i navlestrengen kan hemme trofiske faktorer som holder motornevronene funksjonelle. Etterforskerne har designet en fase I/II klinisk studie for å sjekke gjennomførbarheten av denne tilnærmingen hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 30 diagnostiserte ALS-pasienter. Pasientene ville få disse symptomene som gangvansker og skjelving, koordinering av hånden eller talevansker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Yihua An

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose etablert etter World Federation of Neurology-kriterier
  • Mer enn 6 og mindre enn 36 måneder med utvikling av sykdommen
  • Medullær utbrudd av sykdommen
  • Mer enn 20 og under 65 år
  • Forsert vitalkapasitet lik eller bedre enn 50 %
  • Total tid for oksygenmetning <90 % mindre enn 2 % av sovetiden
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologisk eller psykiatrisk samtidig sykdom
  • Behov for parenteral eller enteral ernæring gjennom perkutan endoskopisk gastrostomi eller nasogastrisk sonde
  • Samtidig systemisk sykdom
  • Behandling med kortikosteroider, immunglobuliner eller immunsuppressorer i løpet av de siste 12 månedene
  • Inkludering i andre kliniske studier
  • Manglende evne til å forstå det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: stamcelletransplantasjon
Etter klargjøring av stamceller, aksepterte pasientene 4 ganger stamcelletransplantasjoner gjennom lumbalpunksjon, tiden er 3-5 dager mellom to behandlinger. Pasienten måtte være i sengen i minst 6 timer og fjernet puten.
Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon
etter klargjøring av stamceller, aksepterte pasientene 4 ganger stamcelletransplantasjoner gjennom lumbalpunksjon, tiden er 3-5 dager mellom to behandlinger. Pasienten måtte være i sengen i minst 6 timer og fjernet puten.
Andre navn:
  • stamcellebehandling av ALS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av nervefunksjon
Tidsramme: innen en uke før, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter transplantasjon
  1. Medical Research Council-skala: For å bestemme styrken til bilateral lillefingerabduktormuskel og fremre tibial.
  2. For å evaluere situasjonen med svekkelse av øvre motoriske nevroner gjennom Ellis-refleksskalaen
  3. Alvorlighetsevalueringen: NorrisALS-score og ALS funksjonell vurderingsskala, ALSFRS
  4. Hastighet for sykdomsprogresjon ved følgende formel: Progress rate = (40-ALSFRS score) / kurs
  5. Spørreskjema relatert til søvn, depresjon (Beck Depression Inventory) (BDI) og hukommelse (Mini Mental State Examination)
innen en uke før, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter transplantasjon
Tvunget vital kapasitet
Tidsramme: innen en uke før, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter transplantasjon
vital kapasitet (VC), 、 tvungen vital kapasitet ( FVC ), 、 tvungen ekspirasjonsvolun (FEV1), 、 FEV1/FVC 、 maksimal frivillig ventilasjon (MVV) 、 topp ekspirasjonsstrøm (PEF)
innen en uke før, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøve
Tidsramme: innen en uke før, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter transplantasjon
hvite blodlegemer、nøytrofile granulocytter、leukomonocytt；glutamisk pyrodruesyretransaminase(GPT)、glutamisk oksaleddiksyretransaminase、laktatdehydrogenase(LDH)、;hydroksybutyratdehydrogenase(HBDH)、kinafosfokreatin)in (Cr)、 α1- mikroglobulin, β2- mikroglobulin, lymfotoksin (LCT). Tumormarkører, klassifisering av lymfocytter, totalt kolesterol, triglyserid, lipoprotein med lav tetthet, glykosylert serumprotein glykosylert hemoglobin, øyfunksjon, Na+, K+
innen en uke før, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter transplantasjon
Urinalprøve
Tidsramme: innen en uke før, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter transplantasjon
proteinum、akaryocyte、α1- mikroglobulin, β2- mikroglobulin. CSF-test:：IgA, IgG kvantifisering
innen en uke før, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter transplantasjon
Elektrofysiologisk undersøkelse
Tidsramme: innen en uke før, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter transplantasjon
motor fremkalt potensial (MEP), nerveledning og elektromyogram (EMG)
innen en uke før, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Etterforskere

  • Studieleder: YiHua An, Chinese People's Armed Police Force

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20111207ALS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere