O ensaio clínico sobre o uso de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical na esclerose lateral amiotrófica
18 de junho de 2012 atualizado por: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
O Estudo Clínico sobre o Uso de Células Tronco Mesenquimais do Cordão Umbilical na Esclerose Lateral Amiotrófica
Pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) geralmente sofrem uma paralisia progressiva devido à perda contínua de motoneurônios que os leva à morte em menos de 5 anos.
Nenhum tratamento alterou sua história natural.
A injeção intratecal de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical pode secretar fatores tróficos que mantêm os neurônios motores funcionais.
Os pesquisadores criaram um ensaio clínico de fase I/II para verificar a viabilidade dessa abordagem em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 30 pacientes diagnosticados com ELA.
Os pacientes teriam esses sintomas, como dificuldade de marcha e tremor, incoordenação das mãos ou dificuldades de fala.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Yihua An
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico estabelecido seguindo os critérios da Federação Mundial de Neurologia
- Mais de 6 e menos de 36 meses de evolução da doença
- Início medular da doença
- Mais de 20 e menos de 65 anos
- Capacidade Vital Forçada igual ou superior a 50%
- Tempo total de saturação de oxigênio <90% inferior a 2% do tempo de sono
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Doença concomitante neurológica ou psiquiátrica
- Necessidade de nutrição parenteral ou enteral por gastrostomia endoscópica percutânea ou sonda nasogástrica
- Doença sistêmica concomitante
- Tratamento com corticosteroides, imunoglobulinas ou imunossupressores durante os últimos 12 meses
- Inclusão em outros ensaios clínicos
- Incapacidade de entender o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: transplante de células tronco
Após a preparação das células-tronco, os pacientes aceitaram 4 transplantes de células-tronco por meio de punção lombar, o tempo é de 3 a 5 dias entre os dois tratamentos.
O paciente teria que ficar na cama pelo menos 6 horas e retirar o travesseiro.
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após a preparação das células-tronco, os pacientes aceitaram 4 transplantes de células-tronco por meio de punção lombar, o tempo é de 3 a 5 dias entre os dois tratamentos.
O paciente teria que ficar na cama pelo menos 6 horas e retirar o travesseiro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação funcional do nervo
Prazo: dentro de uma semana antes, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o transplante
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dentro de uma semana antes, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o transplante
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Capacidade vital forçada
Prazo: dentro de uma semana antes, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o transplante
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capacidade vital(VC）、capacidade vital forçada(FVC）、volune expiratória forçada(FEV1）、FEV1/FVC、ventilação voluntária máxima(MVV）、pico de fluxo expiratório(PEF)
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dentro de uma semana antes, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de sangue
Prazo: dentro de uma semana antes, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o transplante
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leucócitos, granulócitos neutrofílicos, leucomonócitos, transaminase pirúvica glutâmica (GPT), transaminase oxalacética glutâmica, lactato desidrogenase (LDH), hidroxibutirato desidrogenase (HBDH), fosfocreatina quinase (CK), ácido úrico (UA), creatinina (Cr) α1- microglobulina, β2- microglobulina; linfotoxina (LCT).
Marcadores tumorais, Classificação de linfócitos, colesterol total、Triglicerídeos、lipoproteína de baixa densidade、Proteína sérica glicosilada hemoglobina glicosilada、Função de ilhotas，Na+、K+
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dentro de uma semana antes, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o transplante
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Exame de urina
Prazo: dentro de uma semana antes, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o transplante
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proteína, cariócito, α1- microglobulina, β2- microglobulina.
Teste de LCR:：IgA, quantificação de IgG
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dentro de uma semana antes, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o transplante
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Exame de eletrofisiologia
Prazo: dentro de uma semana antes, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o transplante
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potencial evocado motor (MEP), condução nervosa e eletromiograma (EMG)
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dentro de uma semana antes, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: YiHua An, Chinese People's Armed Police Force
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20111207ALS
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