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Die klinische Studie zur Verwendung mesenchymaler Nabelschnurstammzellen bei Amyotropher Lateralsklerose

18. Juni 2012 aktualisiert von: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) erleiden typischerweise eine fortschreitende Lähmung aufgrund des anhaltenden Verlusts von Motoneuronen, die in weniger als 5 Jahren zum Tod führt. Keine Behandlung hat seinen natürlichen Verlauf verändert. Durch die intrathekale Injektion von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur können trophische Faktoren abgesondert werden, die die Funktionsfähigkeit der Motoneuronen gewährleisten. Die Forscher haben eine klinische Studie der Phase I/II entworfen, um die Machbarkeit dieses Ansatzes beim Menschen zu prüfen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 30 diagnostizierte ALS-Patienten. Die Patienten bekamen diese Symptome wie Gangschwierigkeiten und Zittern, Koordinationsstörungen der Hände oder Sprachschwierigkeiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Yihua An

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose wurde gemäß den Kriterien der World Federation of Neurology gestellt
  • Mehr als 6 und weniger als 36 Monate seit der Entwicklung der Krankheit
  • Medullärer Ausbruch der Krankheit
  • Mehr als 20 und weniger als 65 Jahre alt
  • Erzwungene Vitalkapazität gleich oder höher als 50 %
  • Gesamtzeit der Sauerstoffsättigung <90 % unter 2 % der Schlafzeit
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische oder psychiatrische Begleiterkrankung
  • Notwendigkeit einer parenteralen oder enteralen Ernährung durch perkutane endoskopische Gastrostomie oder Magensonde
  • Begleitende systemische Erkrankung
  • Behandlung mit Kortikosteroiden, Immunglobulinen oder Immunsuppressiva während der letzten 12 Monate
  • Einbeziehung in andere klinische Studien
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stammzelltransplantation
Nach der Vorbereitung der Stammzellen akzeptierten die Patienten viermal Stammzelltransplantationen durch Lumbalpunktion, wobei zwischen zwei Behandlungen 3-5 Tage vergingen. Der Patient müsste mindestens 6 Stunden im Bett liegen und das Kissen entfernen.
Verfahren: Stammzelltransplantation
Nach der Vorbereitung der Stammzellen akzeptierten die Patienten viermal Stammzelltransplantationen durch Lumbalpunktion, wobei zwischen zwei Behandlungen 3-5 Tage vergingen. Der Patient müsste mindestens 6 Stunden im Bett liegen und das Kissen entfernen.
Andere Namen:
  • die Stammzellenbehandlung von ALS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Nervenfunktion
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor, 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten nach der Transplantation
  1. Skala des Medical Research Council: Zur Bestimmung der Stärke des bilateralen Abduktorenmuskels des kleinen Fingers und des vorderen Schienbeins.
  2. Bewertung der Situation einer Beeinträchtigung der oberen Motoneuronen anhand der Ellis-Reflex-Skala
  3. Die Schweregradbewertung: NorrisALS-Score und ALS-Funktionsbewertungsskala, ALSFRS
  4. Geschwindigkeit des Krankheitsverlaufs nach folgender Formel: Fortschrittsrate = (40-ALSFRS-Score) / Verlauf
  5. Fragebögen zu Schlaf, Depression (Beck Depression Inventory) (BDI) und Gedächtnis (Mini Mental State Examination)
innerhalb einer Woche vor, 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten nach der Transplantation
Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor, 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten nach der Transplantation
Vitalkapazität (VC), forcierte Vitalkapazität (FVC), forciertes exspiratorisches Volumen (FEV1), FEV1/FVC, maximale freiwillige Beatmung (MVV), maximaler exspiratorischer Fluss (PEF).
innerhalb einer Woche vor, 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bluttest
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor, 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten nach der Transplantation
weiße Blutkörperchen, neutrophile Granulozyten, Leukomonozyten, Glutamat-Brenztraubentransaminase (GPT), Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase, Laktatdehydrogenase (LDH), Hydroxybutyratdehydrogenase (HBDH), Phosphokreatinkinase (CK), Acidum uricum (UA), Kreatinin (Cr), α1-Mikroglobulin, β2-Mikroglobulin, Lymphotoxin (LCT). Tumormarker, Lymphozytenklassifizierung, Gesamtcholesterin, Triglycerid, Lipoprotein niedriger Dichte, glykosyliertes Serumprotein, glykosyliertes Hämoglobin, Inselfunktion, Na+, K+
innerhalb einer Woche vor, 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten nach der Transplantation
Urintest
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor, 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten nach der Transplantation
Proteinum, Akaryozyten, α1-Mikroglobulin, β2-Mikroglobulin. CSF-Test: IgA- und IgG-Quantifizierung
innerhalb einer Woche vor, 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten nach der Transplantation
Elektrophysiologische Untersuchung
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor, 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten nach der Transplantation
Motorisch evoziertes Potenzial (MEP), Nervenleitung und Elektromyologramm (EMG)
innerhalb einer Woche vor, 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Ermittler

  • Studienleiter: YiHua An, Chinese People's Armed Police Force

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20111207ALS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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