Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o použití mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku u amyotrofické laterální sklerózy

18. června 2012 aktualizováno: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Klinická studie o využití mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku u amyotrofické laterální sklerózy

Pacienti s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) obvykle trpí progresivní paralýzou v důsledku pokračující ztráty motoneuronů, která je vede ke smrti za méně než 5 let. Žádná léčba nezměnila jeho přirozenou historii. Intratekální injekce mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku může vylučovat trofické faktory, které udržují motorické neurony funkční. Výzkumníci navrhli klinickou studii fáze I/II, aby ověřili proveditelnost tohoto přístupu u lidí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 30 diagnostikovaných pacientů s ALS. Pacienti měli tyto příznaky, jako jsou potíže s chůzí a třes, porucha koordinace rukou nebo potíže s řečí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Yihua An

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza stanovená podle kritérií Světové federace neurologie
  • Vývoj onemocnění trvá déle než 6 a méně než 36 měsíců
  • Medulární nástup onemocnění
  • Více než 20 a méně než 65 let
  • Vynucená vitální kapacita rovná nebo vyšší než 50 %
  • Celková doba saturace kyslíkem <90% nižší než 2% doby spánku
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické nebo psychiatrické doprovodné onemocnění
  • Potřeba parenterální nebo enterální výživy prostřednictvím perkutánní endoskopické gastrostomie nebo nazogastrické sondy
  • Souběžné systémové onemocnění
  • Léčba kortikosteroidy, imunoglobuliny nebo imunosupresory během posledních 12 měsíců
  • Zařazení do dalších klinických studií
  • Neschopnost porozumět informovanému souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: transplantace kmenových buněk
Po přípravě kmenových buněk pacienti přijali 4x transplantaci kmenových buněk lumbální punkcí, doba mezi dvěma ošetřeními je 3-5 dní. Pacient by musel být na lůžku alespoň 6 hodin a sejmout polštář.
Postup: transplantace kmenových buněk
po přípravě kmenových buněk pacienti přijali 4x transplantaci kmenových buněk lumbální punkcí, doba mezi dvěma ošetřeními je 3-5 dní. Pacient by musel být na lůžku alespoň 6 hodin a sejmout polštář.
Ostatní jména:
  • léčba ALS kmenovými buňkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nervové funkční hodnocení
Časové okno: do jednoho týdne před, 1 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
  1. Stupnice Medical Research Council：Určení síly bilaterálního abduktoru malíčku a přední holenní kosti.
  2. Vyhodnotit situaci postižení horního motorického neuronu pomocí Ellisovy reflexní škály
  3. Hodnocení závažnosti: NorrisALS skóre a ALS funkční hodnotící stupnice, ALSFRS
  4. Rychlost progrese onemocnění podle následujícího vzorce: Míra progrese = (40-ALSFRS skóre) / průběh
  5. Dotazníky týkající se spánku, deprese (Beck Depression Inventory) (BDI) a paměti (Mini Mental State Examination)
do jednoho týdne před, 1 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: do jednoho týdne před, 1 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
vitální kapacita (VC）、nucená vitální kapacita (FVC）、foremní výdechový objem (FEV1）、FEV1/FVC、maximální dobrovolná ventilace)(MVV）、špičkový výdechový průtok (PEF）)
do jednoho týdne před, 1 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní test
Časové okno: do jednoho týdne před, 1 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
bílé krvinky, neutrofilní granulocyt, leukocyty, glutamát-pyruviktransamináza (GPT), glutamová oxalacetátová transamináza, laktátdehydrogenáza (LDH), hydroxybutyrátdehydrogenáza (HBDH) 、fosfokreatin)uramacináza (CK)Uramacináza(CK)UMARMADUKRA 、 α1- mikroglobulin、β2- mikroglobulin；lymfotoxin (LCT). Nádorové markery, klasifikace lymfocytů, celkový cholesterol, triglyceridy, lipoprotein s nízkou hustotou, glykosylovaný sérový protein, glykosylovaný hemoglobin, funkce ostrůvků, Na+, K+
do jednoho týdne před, 1 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
Test pisoáru
Časové okno: do jednoho týdne před, 1 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
proteinum、akaryocyt、α1- mikroglobulin、β2- mikroglobulin. CSF test:: Kvantifikace IgA, IgG
do jednoho týdne před, 1 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
Elektrofyziologické vyšetření
Časové okno: do jednoho týdne před, 1 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
motorický evokovaný potenciál (MEP), nervové vedení a elektromyologram (EMG)
do jednoho týdne před, 1 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: YiHua An, Chinese People's Armed Police Force

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20111207ALS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transplantace kmenových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit