Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące zastosowania mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w stwardnieniu zanikowym bocznym

18 czerwca 2012 zaktualizowane przez: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Pacjenci ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) zazwyczaj cierpią na postępujący paraliż z powodu ciągłej utraty neuronów ruchowych, która prowadzi ich do śmierci w czasie krótszym niż 5 lat. Żadne leczenie nie zmieniło jego historii naturalnej. Dokanałowe wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny może wydzielać czynniki troficzne, które utrzymują funkcjonowanie neuronów ruchowych. Badacze zaprojektowali badanie kliniczne fazy I/II, aby sprawdzić wykonalność tego podejścia u ludzi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 30 zdiagnozowanych pacjentów z SLA. Pacjenci mieli takie objawy, jak trudności w chodzie i drżenie, brak koordynacji rąk lub trudności w mówieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Yihua An

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza ustalona zgodnie z kryteriami Światowej Federacji Neurologii
  • Więcej niż 6 i mniej niż 36 miesięcy ewolucji choroby
  • Rdzeniowy początek choroby
  • Więcej niż 20 i mniej niż 65 lat
  • Wymuszona pojemność życiowa równa lub wyższa niż 50%
  • Całkowity czas nasycenia tlenem <90% gorszy od 2% czasu snu
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca choroba neurologiczna lub psychiatryczna
  • Konieczność żywienia pozajelitowego lub dojelitowego przez przezskórną endoskopową gastrostomię lub sondę nosowo-żołądkową
  • Współistniejąca choroba ogólnoustrojowa
  • Leczenie kortykosteroidami, immunoglobulinami lub lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Włączenie do innych badań klinicznych
  • Niemożność zrozumienia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przeszczep komórek macierzystych
Po przygotowaniu komórek macierzystych pacjenci przyjęli 4-krotny przeszczep komórek macierzystych poprzez nakłucie lędźwiowe, czas między dwoma zabiegami wynosi 3-5 dni. Pacjent musiałby leżeć w łóżku co najmniej 6 godzin i zdjąć poduszkę.
Procedura: przeszczep komórek macierzystych
po przygotowaniu komórek macierzystych pacjenci przyjmowali 4-krotne przeszczepy komórek macierzystych poprzez nakłucie lędźwiowe, czas między dwoma zabiegami wynosi 3-5 dni. Pacjent musiałby leżeć w łóżku co najmniej 6 godzin i zdjąć poduszkę.
Inne nazwy:
  • leczenie komórkami macierzystymi ALS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czynnościowa nerwów
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia przed, 1 miesiąca, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy po transplantacji
  1. Skala Medical Research Council: Aby określić siłę obustronnego mięśnia odwodziciela małego palca i przedniej kości piszczelowej.
  2. Ocena stanu uszkodzenia górnego neuronu ruchowego za pomocą skali odruchów Ellisa
  3. Ocena ciężkości: punktacja NorrisALS i skala oceny funkcjonalnej ALS, ALSFRS
  4. Szybkość postępu choroby według następującego wzoru: Wskaźnik postępu = (wynik 40-ALSFRS) / kurs
  5. Kwestionariusze dotyczące snu, depresji (Inwentarz Depresji Becka) (BDI) i pamięci (Mini Mental State Examination)
w ciągu tygodnia przed, 1 miesiąca, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy po transplantacji
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia przed, 1 miesiąca, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy po transplantacji
pojemność życiowa (VC), natężona pojemność życiowa (FVC), natężona objętość wydechowa (FEV1), FEV1/FVC, maksymalna wentylacja dobrowolna (MVV), szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
w ciągu tygodnia przed, 1 miesiąca, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy po transplantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie krwi
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia przed, 1 miesiąca, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy po transplantacji
białe krwinki, granulocyty obojętnochłonne, leukomonocyty, transaminaza glutaminowo-pirogronowa (GPT), transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa, dehydrogenaza mleczanowa (LDH), dehydrogenaza hydroksymaślanowa (HBDH), kinaza fosfokreatynowa (CK), kwas moczowy (UA), kreatynina (Cr)、 α1-mikroglobulina, β2-mikroglobulina, limfotoksyna (LCT). Markery nowotworowe, klasyfikacja limfocytów, cholesterol całkowity, triglicerydy, lipoproteiny o niskiej gęstości, glikozylowane białko surowicy, glikozylowana hemoglobina, funkcja wysepek, Na +, K +
w ciągu tygodnia przed, 1 miesiąca, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy po transplantacji
Badanie moczu
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia przed, 1 miesiąca, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy po transplantacji
białko, akariocyt, α1-mikroglobulina, β2-mikroglobulina. Test płynu mózgowo-rdzeniowego: IgA, oznaczenie ilościowe IgG
w ciągu tygodnia przed, 1 miesiąca, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy po transplantacji
Badanie elektrofizjologiczne
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia przed, 1 miesiąca, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy po transplantacji
motoryczny potencjał wywołany (MEP), przewodzenie nerwowe i elektromiologram (EMG)
w ciągu tygodnia przed, 1 miesiąca, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy po transplantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Śledczy

  • Dyrektor Studium: YiHua An, Chinese People's Armed Police Force

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20111207ALS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na przeszczep komórek macierzystych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj