Kliininen tutkimus napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen käytöstä amyotrofisessa lateraaliskleroosissa
maanantai 18. kesäkuuta 2012 päivittänyt: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Potilaat, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), kärsivät tyypillisesti progressiivisesta halvauksesta, joka johtuu motoneuronien jatkuvasta katoamisesta, mikä johtaa heidät kuolemaan alle 5 vuodessa.
Mikään hoito ei ole muuttanut sen luonnollista historiaa.
Napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen intratekaalinen injektio voi erittää troofisia tekijöitä, jotka pitävät motoriset neuronit toiminnassa.
Tutkijat ovat suunnitelleet vaiheen I/II kliinisen tutkimuksen tarkistaakseen tämän lähestymistavan toteutettavuuden ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 30 diagnosoitua ALS-potilasta.
Potilaat saivat näitä oireita, kuten kävelyvaikeudet ja vapina, käsien koordinaatio- tai puhevaikeudet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Yihua An
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi on määritetty noudattaen World Federation of Neurology -kriteereitä
- Yli 6 ja alle 36 kuukautta taudin kehitystä
- Sairauden medullaarinen alkaminen
- Yli 20 ja alle 65 vuotta vanha
- Pakotettu vitaalikapasiteetti 50 % tai suurempi
- Happisaturaation kokonaisaika <90 % alle 2 % uniajasta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen tai psykiatrinen samanaikainen sairaus
- Parenteraalisen tai enteraalisen ravinnon tarve perkutaanisen endoskooppisen gastrostoman tai nenämahaletkun kautta
- Samanaikainen systeeminen sairaus
- Hoito kortikosteroideilla, immunoglobuliineilla tai immunosuppressoreilla viimeisen 12 kuukauden aikana
- Muihin kliinisiin kokeisiin sisällyttäminen
- Kyvyttömyys ymmärtää tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kantasolusiirto
Kantasoluvalmistelun jälkeen potilaat hyväksyivät 4 kertaa kantasolusiirron lannepunktion kautta, kahden hoidon välinen aika on 3-5 päivää.
Potilaan tulee olla sängyssä vähintään 6 tuntia ja ottaa tyyny pois.
|
Kantasoluvalmistelun jälkeen potilaat hyväksyivät 4 kertaa kantasolusiirron lannepunktion kautta, kahden hoidon välinen aika on 3-5 päivää.
Potilaan tulee olla sängyssä vähintään 6 tuntia ja ottaa tyyny pois.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermojen toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: viikon sisällä ennen, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta transplantaation jälkeen
|
|
viikon sisällä ennen, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta transplantaation jälkeen
|
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: viikon sisällä ennen, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta transplantaation jälkeen
|
vitaalikapasiteetti (VC）、pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC）、pakotettu uloshengitystila (FEV1）、FEV1/FVC、maksimaalinen vapaaehtoinen ventilaatio) (MVV））、huippuuloshengitysvirtaus) (PEF）)
|
viikon sisällä ennen, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta transplantaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verikoe
Aikaikkuna: viikon sisällä ennen, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta transplantaation jälkeen
|
valkosolut, neutrofiiliset granulosyytit, leukomonosyytit, glutamiini-pyruviinitransaminaasi (GPT), glutamiini-oksaletaattitransaminaasi, laktaattidehydrogenaasi (LDH), hydroksibutyraattidehydrogenaasi (HBDH), fosfokinaasi (CKA-kreatiini)uricum-transaminaasi ine(Cr), α1-mikroglobuliini、β2-mikroglobuliini；lymfotoksiini (LCT).
Kasvainmarkkerit, lymfosyyttien luokitus, kokonaiskolesteroli, triglyseridi, matalatiheyksinen lipoproteiini, glykosyloitu seerumiproteiini glykosyloitu hemoglobiini, saarekefunktio, Na+, K+
|
viikon sisällä ennen, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta transplantaation jälkeen
|
|
Virtsatesti
Aikaikkuna: viikon sisällä ennen, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta transplantaation jälkeen
|
proteiini, akaryosyytti, α1 - mikroglobuliini, β2 - mikroglobuliini.
CSF-testi: IgA, IgG kvantitointi
|
viikon sisällä ennen, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta transplantaation jälkeen
|
|
Elektrofysiologinen tutkimus
Aikaikkuna: viikon sisällä ennen, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta transplantaation jälkeen
|
moottorin herätetty potentiaali (MEP), hermojen johtuminen ja elektromyologrammi (EMG)
|
viikon sisällä ennen, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta transplantaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: YiHua An, Chinese People's Armed Police Force
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20111207ALS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .