進行性パーキンソン病患者における補助療法としてのロピニロール持続放出の固定用量研究 (TANDEM-569)
2018年6月18日 更新者：GlaxoSmithKline
進行性パーキンソン病患者におけるL-ドーパの補助療法としてのロピニロール持続放出（PR）の固定用量、用量反応研究
これは、後期パーキンソン病患者における L-ドーパの補助療法としてのロピニロール PR の用量反応を特徴付けるための二重盲検、固定用量、並行群間研究です。
この研究の主要評価項目である、「オフ」に費やされた合計覚醒時間のベースラインからの平均変化は、進行性パーキンソン病患者を対象としたロピニロール PR ピボタル研究で使用されたものと同じ評価項目です。
この研究には、広範囲のロピニロール用量 (4-24mg) が含まれており、1 日あたり 8mg、12mg、および 16mg の用量が含まれており、プラセボと比較して「オフ」で過ごした合計覚醒時間の 1.7 時間の差を検出することができます。
Lドーパの用量は、被験者がL-ドーパ用量の減少を必要とする忍容性の問題を経験しない限り、研究を通じて安定したままです。
最大 3 回の L-ドーパの減量が可能であり、合計で最大約 30% 減量できます。
有効性データの混乱を避けるために、可能な限り L-ドーパの用量を一定に保つことが重要です。
最低の最大有効治療用量を確立するために、一次および二次エンドポイントの臨床レビューが実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
352
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- GSK Investigational Site
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- GSK Investigational Site
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Reseda、California、アメリカ、91355
- GSK Investigational Site
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Ventura、California、アメリカ、93003
- GSK Investigational Site
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- GSK Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01104
- GSK Investigational Site
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New York
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Forest Hills、New York、アメリカ、11375
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、B1602DBG
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1426AHA
- GSK Investigational Site
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Caba、アルゼンチン、1209
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1133AAW
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1200AAT
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1419AHN
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1192AAW
- GSK Investigational Site
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San Martin、Buenos Aires、アルゼンチン、1650
- GSK Investigational Site
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Tallinn、エストニア、10617
- GSK Investigational Site
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Tallinn、エストニア、10138
- GSK Investigational Site
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Banska Bystrica、スロバキア、974 04
- GSK Investigational Site
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Bratislava、スロバキア、826 06
- GSK Investigational Site
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Bratislava、スロバキア、813 69
- GSK Investigational Site
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Bratislava、スロバキア、833 05
- GSK Investigational Site
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Bratislava、スロバキア、831 03
- GSK Investigational Site
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Dubnica Nad Vahom 1、スロバキア、1841
- GSK Investigational Site
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Trnava、スロバキア、91702
- GSK Investigational Site
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Santiago、チリ、7500551
- GSK Investigational Site
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Santiago、チリ、7500710
- GSK Investigational Site
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Santiago、チリ、8260094
- GSK Investigational Site
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Región De Los Lagos
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Valdivia、Región De Los Lagos、チリ、5090145
- GSK Investigational Site
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Valparaíso
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Viña del Mar、Valparaíso、チリ、2570017
- GSK Investigational Site
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454136
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
- GSK Investigational Site
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Kazan、ロシア連邦、420012
- GSK Investigational Site
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
- GSK Investigational Site
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Kursk、ロシア連邦、305007
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk、ロシア連邦、630091
- GSK Investigational Site
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Omsk、ロシア連邦、644033
- GSK Investigational Site
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Perm、ロシア連邦、614990
- GSK Investigational Site
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Saratov、ロシア連邦、410012
- GSK Investigational Site
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Smolensk、ロシア連邦、214019
- GSK Investigational Site
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St.Petersburg、ロシア連邦、194044
- GSK Investigational Site
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Ufa、ロシア連邦、450000
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl、ロシア連邦、150030
- GSK Investigational Site
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Anyang-Si、大韓民国、431-070
- GSK Investigational Site
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Busan、大韓民国、602-715
- GSK Investigational Site
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Daejeon、大韓民国、371718
- GSK Investigational Site
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Seongnam-si Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、138-736
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、152-703
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、130-702
- GSK Investigational Site
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Sungnam、大韓民国、463712
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病の診断 (修正 Hoehn & Yahr 基準 Stage II-IV による) および L-ドーパ療法 (例えば、
投与終了時の無動症、単純なオン/オフの変動)。
- -スクリーニング前の少なくとも4週間、安定した用量のL-ドーパを投与されている被験者。
- ベースライン期間中に記録された日記の各日について、少なくとも 3 時間は起きている「オフタイム」。
- -スクリーニング時の年齢が少なくとも30歳の男性または妊娠していない/授乳していない女性。 出産の可能性のある女性は、研究中および無作為化の少なくとも1か月前および研究の完了後1か月間、臨床的に受け入れられている避妊方法を実践している必要があります。 許容される避妊方法には、禁欲、経口避妊、注射可能なプロゲストーゲン、レボノルゲストレルのインプラント、エストロゲン性膣リング、経皮的避妊パッチ、外科的滅菌、男性パートナーの滅菌、子宮内避妊器具 [IUD]、または二重バリア法: コンドームまたは閉塞キャップ (横隔膜または子宮頸管) が含まれます。 /vault caps) プラス殺精子剤 (フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬.
- この研究のための書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- -日記カードの完成やフォローアップクリニックの訪問など、研究手順を進んで順守できること。
除外基準:
- -L-ドーパの安定した用量で無力化するピーク用量または二相性ジスキネジーを示す後期進行被験者
- -ロピニロールを含むドーパミン作動薬の消費は、研究の無作為化から4週間以内です。
- -パーキンソン病以外の重度の臨床的に重要な状態を有する被験者 調査官の意見では、被験者を研究に不適切にする（例：精神科、血液科、腎臓科、肝臓科、内分泌科、神経科[パーキンソン病以外] ]、心血管、または活動性悪性腫瘍 [基底細胞がん以外])。
- -身体的障害のある変性関節炎またはその他の身体的または精神的状態を有する被験者は、有効性または安全性の正確な評価を妨げます。
- -以前または現在の主要な精神病（統合失調症または精神病性うつ病など）のある被験者。 UPDRS 項目 2 [思考障害] または項目 3 [うつ病] で 3 または 4 点。
- -重度の臨床的認知症の被験者。 UPDRS 項目 1 [メンテーション] で 3 点または 4 点。
- 起立性低血圧による重度のめまいまたは失神を伴う被験者。
- -メラノーマの個人歴を持つ被験者。
- -スクリーニング時の実験室またはECGテストで臨床的に重大な異常がある被験者。 所見が正常範囲外であり、被験者が含まれている場合、その所見が臨床的に重要ではないことを研究者が文書化する必要があります。
- -衝動制御障害と診断された被験者。 修正されたMIDIは上映時に実施されます。 このスクリーニングで陽性を示した被験者は、診断評価のために専門医に紹介する必要があります。
- -積極的な自殺計画/意図を持っているか、過去6か月間に積極的な自殺念慮を持っていた被験者。 -過去2年間に自殺未遂の履歴があるか、生涯自殺未遂が1回以上ある被験者。
- 現在のアルコールまたは薬物依存。
- -ロピニロールの長期投与を妨げる臨床的に重大な有害反応またはロピニロール（または同様の化学構造を持つ薬物）に対する過敏症の明確な、または疑われる個人歴または家族歴。
- ホルモン補充療法および/または CYP1A2 を実質的に阻害することが知られている任意の薬剤の中止、導入、または用量の変更 (例: シプロフロキサシン、フルボキサミン、シメチジン、エチニルエストラジオール) または CYP1A2 を誘導する (例: たばこ、オメプラゾール) 登録前 7 日以内 (無作為化)。 これらの薬剤のいずれかによる慢性治療をすでに受けている被験者は登録することができますが、用量は登録の7日前から治療期間の終わりまで安定していなければなりません（無作為化）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -登録（無作為化）前の30日または5半減期（いずれか長い方）から治療期間の終わりまでの治験薬の使用。 15. 妊娠中または授乳中の女性。 16. -登録（無作為化）前の30日または5半減期（いずれか長い方）から治療期間の終わりまでの治験薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロピニロール
積極的な治療 4、8、12、16、または 24mg/日
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L-ドーパによる補助療法としてのロピニロール
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ コンパレータ 4、8、12、16、または 24mg/日
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L-ドーパによる補助療法としてのプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メンテナンス期間の第 4 週で「オフ」に費やされた合計覚醒時間のベースライン (BL) からの変化
時間枠：ベースラインとメンテナンス期間の 4 週目 (研究 17 週目)
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「オフ」時間は、振戦や硬直などの追加の機能の有無にかかわらず、参加者(標準)の症状に可動性の欠如(運動緩慢)が含まれる状態として定義されます。
パーは、訪問前の 2 日間の 24 時間日記カードに、覚醒時間「オフ」、覚醒時間「オン」、覚醒時間「オン」中の厄介なジスキネジア (TD)、または 30 分間隔の睡眠時間を記録するように求められました。
24 時間あたりの「オフ」に費やされた覚醒時間の合計数は、各 24 時間ダイアリー カードで「オフ」に費やされた覚醒時間の合計の 2 枚のダイアリー カードの平均でした。
BL は、最初の投与時またはその前に測定された最後の非欠損評価であり、BL からの変化は、4 週目の MP 値から BL 値を差し引くことによって計算されました。
混合モデル反復測定 (MMRM) モデルを使用した BL 合計覚醒時間「オフ」、治療、訪問、および訪問ごとの治療
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ベースラインとメンテナンス期間の 4 週目 (研究 17 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レスポンダー率は、メンテナンス期間の第 4 週にベースライン (BL) の「オフ」時間が 20% 減少した参加者の割合として定義されます
時間枠：メンテナンス期間4週目（スタディ17週目）
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レスポンダー率は、維持期間の第 4 週での個々の BL「オフ」時間の 20 パーセント (%) 以上の (>=) 減少を伴う標準のパーセンテージとして定義されました。
「オフ」時間は、参加者の症状に、振戦や硬直などの追加機能の有無にかかわらず、可動性の欠如 (運動緩慢) が含まれる状態として定義されます。
BL は、初回投与日またはそれ以前に測定された最後の非欠損評価として定義されます。
レスポンダー率 (最小二乗 [LS] は逆リンク スケールを意味します)、95% CI のオッズ比、およびプラセボと比較した p 値は、一般化推定方程式 (GEE) モデルによって推定されました。
ベースラインの合計覚醒時間「オフ」、治療、訪問、および治療*訪問がモデルに含まれています。
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メンテナンス期間4週目（スタディ17週目）
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メンテナンス期間の第 4 週で、ベースラインの「オフ」時間が 1 時間以上短縮された参加者の割合
時間枠：ベースラインとメンテナンス期間の 4 週目 (研究 17 週目)
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「オフ」時間は、参加者の症状に、振戦や硬直などの追加機能の有無にかかわらず、可動性の欠如 (運動緩慢) が含まれる状態として定義されます。
BL は、初回投与日またはそれ以前に測定された最後の非欠損評価として定義されます。
BL からの変化率は、メンテナンス期間の 4 週目の値から BL 値を差し引くことによって計算されました。
基準を満たす参加者の割合 (逆リンク スケールでの LS 平均)、95% CI のオッズ比、およびプラセボと比較した p 値は、一般化推定方程式 (GEE) モデルによって推定されました。
ベースライン「オフタイム」、治療、訪問、および治療*訪問がモデルに含まれています。
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ベースラインとメンテナンス期間の 4 週目 (研究 17 週目)
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メンテナンス期間の第 4 週で、ベースラインの「オフ」時間が 2 時間以上短縮された参加者の割合
時間枠：ベースラインとメンテナンス期間の 4 週目 (研究 17 週目)
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「オフ」時間は、参加者の症状に、振戦や硬直などの追加機能の有無にかかわらず、可動性の欠如 (運動緩慢) が含まれる状態として定義されます。
BL は、初回投与日またはそれ以前に測定された最後の非欠損評価として定義されます。
BL からの変化率は、メンテナンス期間の 4 週目の値から BL 値を差し引くことによって計算されました。
基準を満たす参加者の割合 (逆リンク スケールでの LS 平均)、95% CI のオッズ比、およびプラセボと比較した p 値は、一般化推定方程式 (GEE) モデルによって推定されました。
ベースライン「オフタイム」、治療、訪問、および治療*訪問がモデルに含まれています。
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ベースラインとメンテナンス期間の 4 週目 (研究 17 週目)
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維持期間の第 4 週での臨床全般的印象 - 全般的改善 (CGI-I) スケールによるレスポンダー率
時間枠：メンテナンス期間4週目（スタディ17週目）
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CGI-I スケールにより、研究者は治療開始以降の参加者の全体的な改善を評価できます (ベースライン)。
ベースラインは、最初の投与日またはそれ以前に測定された最後の非欠損評価として定義されます。
スケールは 1 ～ 7 で評価され、1 = 「非常に改善された」、2 = 「非常に改善された」、3 = 「わずかに改善された」、4 = 「変化なし」、5 = 「わずかに悪化した」、6 = 「非常に悪化した」 、および 7 = 「非常に悪い」。
レスポンダー率は、スコアが 1 または 2 の参加者のパーセンテージとして定義されます。一般化推定方程式 (GEE) モデルを使用して、モデルに含まれる治療、訪問、および訪問による治療による CGI レスポンダー率を決定しました。
予定された訪問のみが含まれていました。
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メンテナンス期間4週目（スタディ17週目）
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メンテナンス期間の第 4 週で、厄介なジスキネジア (TD) なしで「オン」に費やされた絶対覚醒時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとメンテナンス期間の 4 週目 (研究 17 週目)
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ジスキネジアは、パーキンソン病 (PD) の「オン」時間中に投薬によって引き起こされる不随意のひねり、回転運動です。
TD は、機能を妨げ、重大な不快感を引き起こす動きとして定義されます。
パーは、各訪問前の 2 日間の 24 時間日記カードに、起床時間「オフ」、起床時間「オン」、起床時間中の TD、または 30 分間すべての睡眠時間を記録するように求められました。
24 時間あたりの TD なしで「オン」に費やされた覚醒時間の合計数は、各 24 時間ダイアリー カードで TD なしで「オン」に費やされた覚醒時間の合計の 2 枚のダイアリー カードの平均でした。
BL からの変化は、MP の 4 週目の値から BL の値を差し引くことによって計算されました。
LS 平均、95% CI および P 値は、混合モデル反復測定 (MMRM) から推定されました。
BL 時および MP 中の欠落のない有効性観察と同等の分析が行われました。
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ベースラインとメンテナンス期間の 4 週目 (研究 17 週目)
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メンテナンス期間の第 4 週に「オン」で費やされた絶対覚醒時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとメンテナンス期間の 4 週目 (研究 17 週目)
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パーは、覚醒時間「オフ」、覚醒時間「オン」、覚醒時間「オン」中の TD、または 30 分間すべての時間間隔の睡眠時間を 24 時間日記カードに記録するように依頼され、研究の各訪問に先立つ 2 日間でした。
24 時間あたりの「オン」に費やされた覚醒時間の合計数は、各 24 時間ダイアリー カードで「オン」に費やされた覚醒時間の合計の 2 枚のダイアリー カードの平均でした。
BL は、初回投与日またはそれ以前に測定された最後の非欠損評価として定義されます。
BL からの変化は、メンテナンス期間の 4 週目の値から BL 値を差し引いて計算されました。
LS 平均、95% CI および P 値は MMRM から推定されました。
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ベースラインとメンテナンス期間の 4 週目 (研究 17 週目)
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夜間の総睡眠時間のベースラインからの変化 メンテナンス期間の 4 週目の睡眠時間
時間枠：ベースラインとメンテナンス期間の 4 週目 (研究 17 週目)
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パー。覚醒時間「オフ」、覚醒時間「オン」、覚醒時間中の TD「オン」、または 30 分間すべての時間間隔の睡眠時間を 24 時間日記カードに記録するように依頼され、研究の各訪問に先立つ 2 日間。
夜間睡眠時間中の合計睡眠時間は、各 24 時間ダイアリー カードの夜間睡眠時間 (時間) の合計の 2 ダイアリー カードの平均でした。
BL は、初回投与日またはそれ以前に測定された最後の非欠損評価として定義されます。
BL からの変化は、メンテナンス期間の 4 週目の値から BL 値を差し引いて計算されました。
LS 平均、95% CI および P 値は MMRM から推定されました。
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ベースラインとメンテナンス期間の 4 週目 (研究 17 週目)
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メンテナンス期間の第 4 週で「オフ」に費やされた起床時間のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインとメンテナンス期間の 4 週目 (研究 17 週目)
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「オフ」状態は、振戦や硬直などの追加機能の有無にかかわらず、参加者の症状に可動性の欠如 (運動緩慢) が含まれる状態として定義されます。
パー。覚醒時間「オフ」、覚醒時間「オン」、覚醒時間中の TD「オン」、または 30 分間すべての時間間隔の睡眠時間を 24 時間日記カードに記録するように依頼され、研究の各訪問に先立つ 2 日間。
24 時間あたりの「オフ」に費やされた覚醒時間の合計数は、各 24 時間ダイアリー カードで「オフ」に費やされた覚醒時間の合計の 2 枚のダイアリー カードの平均でした。
BL からの変化率は、メンテナンス期間の 4 週目の値から BL 値を差し引き、BL 値で割り、結果に 100 を掛けて (×) 計算しました。
LS 平均、95% CI および P 値は MMRM から推定されました。
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ベースラインとメンテナンス期間の 4 週目 (研究 17 週目)
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メンテナンス期間の第 4 週に TD なしで「オン」に費やされた覚醒時間のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインとメンテナンス期間の 4 週目 (研究 17 週目)
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ジスキネジアは、PD の「オン」時間中に投薬によって引き起こされる不随意のひねり、回転運動です。
TD は、機能を妨げ、重大な不快感を引き起こす動きとして定義されます。
パー。覚醒時間「オフ」、覚醒時間「オン」、覚醒時間中の TD「オン」、または 30 分間すべての時間間隔の睡眠時間を 24 時間日記カードに記録するように依頼され、研究の各訪問に先立つ 2 日間。
24 時間あたりの TD なしで「オン」に費やされた覚醒時間の合計数は、各 24 時間ダイアリー カードで TD なしで「オン」に費やされた覚醒時間の合計の 2 枚のダイアリー カードの平均でした。
BL からの変化率は、メンテナンス期間の 4 週目の値から BL 値を差し引き、BL 値 × 100 で割って計算しました。
LS 平均、95% CI および P 値は MMRM から推定されました。
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ベースラインとメンテナンス期間の 4 週目 (研究 17 週目)
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メンテナンス期間の第 4 週に「オン」で費やされた起床時間のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインとメンテナンス期間の 4 週目 (研究 17 週目)
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パー。覚醒時間「オフ」、覚醒時間「オン」、覚醒時間中の TD「オン」、または 30 分間すべての睡眠時間を 24 時間ダイアリー カードに記録するよう依頼され、研究の各訪問に先立つ 2 日間。
24 時間あたりの「オン」に費やされた覚醒時間の合計数は、各 24 時間ダイアリー カードで「オン」に費やされた覚醒時間の合計の 2 枚のダイアリー カードの平均でした。
BL からの変化率は、メンテナンス期間の 4 週目の値から BL 値を差し引き、BL 値 × 100 で割って計算しました。
LS 平均、95% CI および P 値は MMRM から推定されました。
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ベースラインとメンテナンス期間の 4 週目 (研究 17 週目)
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維持期間の第 4 週での夜間睡眠時間中の合計睡眠時間のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインとメンテナンス期間の 4 週目 (研究 17 週目)
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パー。覚醒時間「オフ」、覚醒時間「オン」、覚醒時間中の TD「オン」、または 30 分間すべての時間間隔の睡眠時間を 24 時間日記カードに記録するように依頼され、研究の各訪問に先立つ 2 日間。
夜間睡眠時間中の合計睡眠時間は、各 24 時間ダイアリー カードの夜間睡眠時間 (時間) の合計の 2 ダイアリー カードの平均でした。
BL は、初回投与日またはそれ以前に測定された最後の非欠損評価として定義されます。
BL からの変化率は、メンテナンス期間の 4 週目の値から BL 値を差し引き、BL 値 × 100 で割って計算しました。
LS 平均、95% CI および P 値は MMRM から推定されました。
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ベースラインとメンテナンス期間の 4 週目 (研究 17 週目)
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メンテナンス期間の第 4 週で「オフ」に費やされた起床時間の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとメンテナンス期間の 4 週目 (研究 17 週目)
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「オフ」状態は、振戦や硬直などの追加機能の有無にかかわらず、参加者の症状に可動性の欠如 (運動緩慢) が含まれる状態として定義されます。
パーは、覚醒時間「オフ」、覚醒時間「オン」、覚醒時間「オン」中の TD、または 30 分間すべての時間間隔の睡眠時間を 24 時間日記カードに記録するように依頼され、研究の各訪問に先立つ 2 日間でした。
24 時間あたりの「オフ」に費やされた覚醒時間の合計数は、各 24 時間ダイアリー カードで「オフ」に費やされた覚醒時間の合計の 2 枚のダイアリー カードの平均でした。
起床時間「オフ」の割合 = 起床時間「オフ」を (起床「オフ」時間 + 起床時間「オン」) × 100 で割った値。
BL は、初回投与日またはそれ以前に測定された最後の非欠損評価として定義されます。
BL からの変化は、MP の 4 週目の値から BL の値を差し引くことによって計算されました。
LS 平均、95% CI および P 値は MMRM から推定されました。
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ベースラインとメンテナンス期間の 4 週目 (研究 17 週目)
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メンテナンス期間の第 4 週に TD なしで「オン」に費やされた覚醒時間の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとメンテナンス期間の 4 週目 (研究 17 週目)
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ジスキネジアは、PD の「オン」時間中に投薬によって引き起こされる不随意のひねり、回転運動です。
TD は、機能を妨げ、重大な不快感を引き起こす動きとして定義されます。
パーは、覚醒時間「オフ」、覚醒時間「オン」、覚醒時間「オン」中の TD、または 30 分間すべての睡眠時間を 24 時間日記カードに記録するように依頼され、調査の各訪問前の 2 日間に行われました。
24 時間あたりの TD なしで「オン」に費やされた覚醒時間の合計数は、各 24 時間ダイアリー カードで TD なしで「オン」に費やされた覚醒時間の合計の 2 枚のダイアリー カードの平均でした。
TDなしで「オン」に費やされた覚醒時間の割合= TDなしで「オン」に費やされた覚醒時間/(「オン」に費やされた覚醒時間+「オフ」に費やされた覚醒時間)×100。
BL は、最初の投与日またはそれ以前に測定された最後の非欠損評価として定義されます。BL からの変化は、MP の 4 週目の値から BL 値を差し引くことによって計算されました。
LS 平均、95% CI および P 値は MMRM から推定されました。
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ベースラインとメンテナンス期間の 4 週目 (研究 17 週目)
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メンテナンス期間の第 4 週に「オン」で費やされた覚醒時間の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとメンテナンス期間の 4 週目 (研究 17 週目)
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パー。覚醒時間「オフ」、覚醒時間「オン」、覚醒時間中の TD「オン」、または 30 分間すべての時間間隔の睡眠時間を 24 時間日記カードに記録するように依頼され、研究の各訪問に先立つ 2 日間。
24 時間あたりの「オン」に費やされた覚醒時間の合計数は、各 24 時間ダイアリー カードで「オン」に費やされた覚醒時間の合計の 2 枚のダイアリー カードの平均でした。
起床時間「オン」の割合 = 起床時間「オン」を (「オン」の起床時間 + 「オフ」の起床時間) × 100 で割った値。
BL は、初回投与日またはそれ以前に測定された最後の非欠損評価として定義されます。
BL からの変化は、メンテナンス期間の 4 週目の値から BL 値を差し引いて計算されました。
LS 平均、95% CI および P 値は MMRM から推定されました。
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ベースラインとメンテナンス期間の 4 週目 (研究 17 週目)
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メンテナンス期間の第 4 週で「オフ」に費やされた 1 日 24 時間の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとメンテナンス期間の 4 週目 (研究 17 週目)
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「オフ」状態は、振戦や硬直などの追加機能の有無にかかわらず、参加者の症状に可動性の欠如 (運動緩慢) が含まれる状態として定義されます。
パーは、覚醒時間「オフ」、覚醒時間「オン」、覚醒時間「オン」中の TD、または 30 分間すべての時間間隔の睡眠時間を 24 時間日記カードに記録するように依頼され、研究の各訪問に先立つ 2 日間でした。
24 時間あたりの「オフ」に費やされた 1 日の覚醒時間の合計数は、各 24 時間ダイアリー カードで「オフ」に費やされた覚醒時間の合計の 2 枚のダイアリー カードの平均でした。
「オフ」に費やされた 1 日 24 時間の割合 = 「オフ」に費やされた起床時間 24 x 100 で割った値。
BL は、初回投与日またはそれ以前に測定された最後の非欠損評価として定義されます。
BL からの変化は、MP の 4 週目の値から BL の値を差し引くことによって計算されました。
LS 平均、95% CI および P 値は MMRM から推定されました。
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ベースラインとメンテナンス期間の 4 週目 (研究 17 週目)
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メンテナンス期間の 4 週目に TD なしで「オン」で過ごした 1 日 24 時間の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとメンテナンス期間の 4 週目 (研究 17 週目)
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ジスキネジアは、PD の「オン」時間中に投薬によって引き起こされる不随意のひねり、回転運動です。
TD は、機能を妨げ、重大な不快感を引き起こす動きとして定義されます。
パーは、各訪問の前の 2 日間の 24 時間ダイアリー カードに、起床時間「オフ」、起床時間「オン」、起床時間中の TD、または 30 分間隔すべての睡眠時間を記録するように求められました。
24 時間あたりの TD なしで「オン」に費やされた 1 日の覚醒時間の合計数は、各 24 時間ダイアリー カードで TD なしで「オン」に費やされた覚醒時間の合計の 2 枚のダイアリー カードの平均でした。
TD なしで「オン」に費やされた 1 日 24 時間の割合 = TD なしで「オン」に費やされた覚醒時間 24 × 100 で割った値。
BL は、最初の投与日以前に測定された最後の非欠損評価として定義されます。BL からの変化は、MP の 4 週目の値から BL 値を差し引くことによって計算されました。
LS 平均、95% CI および P 値は MMRM から推定されました。
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ベースラインとメンテナンス期間の 4 週目 (研究 17 週目)
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メンテナンス期間の第 4 週に「オン」に費やされた 1 日 24 時間の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとメンテナンス期間の 4 週目 (研究 17 週目)
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パー。覚醒時間「オフ」、覚醒時間「オン」、覚醒時間中の TD「オン」、または 30 分間すべての時間間隔の睡眠時間を 24 時間日記カードに記録するように依頼され、研究の各訪問に先立つ 2 日間。
24 時間あたりの「オン」に費やされた 1 日の覚醒時間の合計数は、各 24 時間ダイアリー カードで「オン」に費やされた覚醒時間の合計の 2 枚のダイアリー カードの平均でした。
「オン」に費やされる 24 時間の割合 = 「オン」に費やされる起床時間を 24 × 100 で割った値。
BL は、初回投与日またはそれ以前に測定された最後の非欠損評価として定義されます。
BL からの変化は、メンテナンス期間の 4 週目の値から BL 値を差し引いて計算されました。
LS 平均、95% CI および P 値は MMRM から推定されました。
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ベースラインとメンテナンス期間の 4 週目 (研究 17 週目)
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維持期間の第 4 週での夜間の総睡眠時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとメンテナンス期間の 4 週目 (研究 17 週目)
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パーは、覚醒時間「オフ」、覚醒時間「オン」、覚醒時間「オン」中の TD、または 30 分間すべての時間間隔の睡眠時間を 24 時間日記カードに記録するように依頼され、研究の各訪問に先立つ 2 日間でした。
夜間睡眠時間中の合計睡眠時間は、各 24 時間ダイアリー カードの夜間睡眠時間 (時間) の合計の 2 ダイアリー カードの平均でした。
1 日 24 時間のうち、夜間に睡眠に費やされた割合 = 夜間の睡眠時間中の合計睡眠時間を 24 × 100 で割った値。
BL は、初回投与日またはそれ以前に測定された最後の非欠損評価として定義されます。
BL からの変化は、メンテナンス期間の 4 週目の値から BL 値を差し引いて計算されました。
LS 平均、95% CI および P 値は MMRM から推定されました。
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ベースラインとメンテナンス期間の 4 週目 (研究 17 週目)
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維持期間の第 4 週での「オン」状態の参加者による統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) 運動スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとメンテナンス期間の 4 週目 (研究 17 週目)
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UPDRS は、運動障害および障害を測定するために使用される臨床医ベースの評価尺度です。
UPDRS は、PD 障害の 6 つの特徴を評価します。
これらは、インタビューとパーの調査によって収集されたデータの組み合わせを使用して評価されます。
6 つの機能の 1 つには、スコアが 0 から 108 の範囲であるパート III 運動検査が含まれます。最大スコアがより悪い状態を示す「オン」状態。
BL は、初回投与日またはそれ以前に測定された最後の非欠損評価として定義されます。
BL からの変化は、メンテナンス期間の 4 週目の値から BL 値を差し引いて計算されました。
LS 平均、95% CI および P 値は MMRM から推定されました。
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ベースラインとメンテナンス期間の 4 週目 (研究 17 週目)
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維持期間の第 4 週での「オン」状態の参加者の UPDRS 日常生活動作 (ADL) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとメンテナンス期間の 4 週目 (研究 17 週目)
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UPDRS パート II は ADL スコアであり、医師の判断により 0 から 52 の範囲になります。
スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
テストは、パーのときに実行されました。 PDの「オン」状態です。
BL は、初回投与日またはそれ以前に測定された最後の非欠損評価として定義されます。
BL からの変化は、メンテナンス期間の 4 週目の値から BL 値を差し引いて計算されました。
LS 平均、95% CI および P 値は MMRM から推定されました。
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ベースラインとメンテナンス期間の 4 週目 (研究 17 週目)
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維持期間の第 4 週で、参加者が「オフ」状態にある場合の UPDRS ADL スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとメンテナンス期間の 4 週目 (研究 17 週目)
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UPDRS パート II は ADL スコアであり、医師の判断により 0 から 52 の範囲になります。
スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
パーがPDの「オフ」状態にあるときにテストが実行されました。
「オフ」時間は、参加者の症状に、振戦や硬直などの追加機能の有無にかかわらず、可動性の欠如 (運動緩慢) が含まれる状態として定義されます。
BL は、初回投与日またはそれ以前に測定された最後の非欠損評価として定義されます。
BL からの変化は、メンテナンス期間の 4 週目の値から BL 値を差し引いて計算されました。
LS 平均、95% CI および P 値は MMRM から推定されました。
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ベースラインとメンテナンス期間の 4 週目 (研究 17 週目)
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メンテナンス期間の第 4 週での UPDRS パート I のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (BL) および維持期間の 4 週目 (研究 17 週目)
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UPDRS パート I は、医師とパーによって決定される精神、行動、気分を採点します。
PDの「オン」段階でテストされました。
UPDRS のこのコンポーネントは、4 つの項目 (項目 1 から 4 には、知的障害、思考障害、動機付け/自発性、およびうつ病が含まれます) の合計スコアであり、医師によって決定される 0 から 16 の範囲の値を持つ場合があります。
スコアが高いほど (16) スコアが最大で、状態が悪いことを示します。
合計スコアを計算するには、4 つの項目すべてが存在する必要があります。
1 つ以上の項目が欠落している場合、コンポーネントの合計スコアも欠落します。
BL は、初回投与日またはそれ以前に測定された最後の非欠損評価として定義されます。
BL からの変化は、個々の無作為化後の値から BL 値を差し引くことによって計算されました。
LS 平均、95% CI および P 値は MMRM から推定されました。
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ベースライン (BL) および維持期間の 4 週目 (研究 17 週目)
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有効性がないために研究を中止した参加者の割合
時間枠：研究治療の開始から治療終了まで（18週間まで評価）
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参加者または研究者のいずれかによって定義された有効性の欠如のために研究から撤退した参加者の割合がここに示されています。
ベースラインで欠落していない有効性観察と、研究中の任意の時点での少なくとも1つのベースライン後の有効性評価を持つすべての参加者が分析されました。
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研究治療の開始から治療終了まで（18週間まで評価）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月2日
一次修了 (実際)
2014年11月18日
研究の完了 (実際)
2014年11月18日
試験登録日
最初に提出
2011年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 111569
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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研究プロトコル
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個人参加者データセット
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データセット仕様
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インフォームド コンセント フォーム
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臨床研究報告書
情報識別子：111569情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
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