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Um estudo de dose fixa de liberação prolongada de ropinirole como tratamento adjuvante em pacientes com doença de Parkinson avançada (TANDEM-569)

18 de junho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de Dose Fixa, Dose-Resposta de Ropinirole de Liberação Prolongada (PR) como Tratamento Adjunto à L-dopa em Pacientes com Doença de Parkinson Avançada

Este é um estudo duplo-cego, de dose fixa e de grupos paralelos para caracterizar a resposta à dose de ropinirole PR como terapia adjuvante à L-dopa em pacientes com estágio avançado da doença de Parkinson. O objetivo primário deste estudo, a alteração média da linha de base no tempo total de vigília gasto "desligado", é o mesmo objetivo usado no estudo principal de ropinirole PR para pacientes com doença de Parkinson avançada. Este estudo inclui uma ampla gama de doses de ropinirole (4-24 mg) com as doses de 8 mg, 12 mg e 16 mg por dia com poder de detectar uma diferença de 1,7 horas no tempo total de vigília gasto "desligado" em comparação com o placebo. A dose de Ldopa permanecerá estável durante o estudo, a menos que o sujeito tenha problemas de tolerabilidade que exijam uma redução da dose de L-dopa. São permitidas até três reduções da dose de L-dopa, perfazendo uma redução total de até aproximadamente 30%. Manter a dose de L-dopa constante sempre que possível é importante para evitar confundir os dados de eficácia. A revisão clínica dos endpoints primários e secundários será realizada a fim de estabelecer a menor dose terapêutica máxima eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

352

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1602DBG
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1426AHA
        • GSK Investigational Site
      • Caba, Argentina, 1209
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1133AAW
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1200AAT
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1192AAW
        • GSK Investigational Site
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina, 1650
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500551
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 8260094
        • GSK Investigational Site
    • Región De Los Lagos
      • Valdivia, Región De Los Lagos, Chile, 5090145
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2570017
        • GSK Investigational Site
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 974 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Eslováquia, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Eslováquia, 813 69
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Eslováquia, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Eslováquia, 831 03
        • GSK Investigational Site
      • Dubnica Nad Vahom 1, Eslováquia, 1841
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Eslováquia, 91702
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • GSK Investigational Site
      • Reseda, California, Estados Unidos, 91355
        • GSK Investigational Site
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • GSK Investigational Site
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estônia, 10138
        • GSK Investigational Site
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454136
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federação Russa, 420012
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, Federação Russa, 305007
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630091
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Federação Russa, 644033
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Federação Russa, 614990
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federação Russa, 410012
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Federação Russa, 214019
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Federação Russa, 194044
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Federação Russa, 450000
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150030
        • GSK Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Anyang-Si, Republica da Coréia, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Republica da Coréia, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Republica da Coréia, 371718
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Sungnam, Republica da Coréia, 463712
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de doença de Parkinson idiopática (de acordo com os critérios modificados de Hoehn & Yahr Estágios II-IV) e demonstração de falta de controle com terapia com L-dopa (por exemplo,

acinesia no final da dose, flutuações on/off simples).

  • Indivíduos recebendo uma dose estável de L-dopa por pelo menos 4 semanas antes da triagem.
  • Um mínimo de 3 horas acordado "off-time" para cada dia diário registrado durante o período de linha de base.
  • Homens ou mulheres não grávidas/não amamentando com pelo menos 30 anos de idade na triagem. As mulheres com potencial para engravidar devem estar praticando um método contraceptivo clinicamente aceito durante o estudo e por pelo menos um mês antes da randomização e um mês após a conclusão do estudo. Métodos contraceptivos aceitáveis ​​incluem abstinência, contracepção oral, progestagênio injetável, implantes de levonorgestrel, anel vaginal estrogênico, adesivos contraceptivos percutâneos, esterilização cirúrgica, esterilização do parceiro masculino, dispositivo intrauterino [DIU] ou método de dupla barreira: preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou colo do útero). /vault caps) mais agente espermicida (espuma/gel/película/creme/supositório.
  • Fornecer consentimento informado por escrito para este estudo.
  • Estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo o preenchimento do cartão diário e visitas clínicas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos avançados em estágio avançado demonstrando dose de pico incapacitante ou discinesia difásica em sua dose estável de L-dopa
  • Consumo de qualquer agonista da dopamina, incluindo ropinirol, dentro de quatro semanas após a randomização no estudo.
  • Indivíduos com condição(ões) grave(s) clinicamente significativa(s) além da doença de Parkinson que, na opinião do investigador, tornariam o indivíduo inadequado para o estudo (por exemplo, psiquiátrico, hematológico, renal, hepático, endocrinológico, neurológico [exceto doença de Parkinson ], cardiovascular ou malignidade ativa [exceto carcinoma basocelular]).
  • Indivíduos com artrite degenerativa incapacitante ou outras condições físicas ou mentais que impeçam uma avaliação precisa da eficácia ou segurança.
  • Indivíduos com psicose grave anterior ou atual (por exemplo, esquizofrenia ou depressão psicótica), por exemplo pontuando 3 ou 4 no item UPDRS 2 [distúrbio do pensamento] ou item 3 [depressão].
  • Indivíduos com demência clínica grave, e. pontuando 3 ou 4 no item UPDRS 1 [mentalização].
  • Indivíduos com tonturas graves ou desmaios devido a hipotensão postural em pé.
  • Indivíduos com história pessoal de melanoma.
  • Indivíduos com anormalidades clinicamente significativas em testes laboratoriais ou de ECG na Triagem. Se os achados estiverem fora do intervalo normal e o sujeito for incluído, o investigador deve documentar que os achados não têm significado clínico.
  • Sujeitos que são diagnosticados com um transtorno de controle de impulsos. O MIDI modificado será conduzido na triagem. Os indivíduos com pontuação positiva para esta triagem devem ser encaminhados a um especialista para avaliação diagnóstica.
  • Indivíduos que têm um plano/intenção suicida ativo ou tiveram pensamentos suicidas ativos nos últimos 6 meses. Indivíduos com histórico de tentativa de suicídio nos últimos 2 anos ou mais de 1 tentativa de suicídio na vida.
  • Dependência atual de álcool ou drogas.
  • História pessoal ou familiar definida ou suspeita de reações adversas clinicamente significativas ou hipersensibilidade ao ropinirol (ou a medicamentos com estrutura química semelhante) que impeçam a administração de ropinirol a longo prazo.
  • Retirada, introdução ou alteração na dose da terapia de reposição hormonal e/ou qualquer medicamento conhecido por inibir substancialmente o CYP1A2 (por exemplo, ciprofloxacina, fluvoxamina, cimetidina, etinilestradiol) ou induzir CYP1A2 (p. tabaco, omeprazol) dentro de 7 dias antes da inscrição (randomização). Indivíduos já em terapia crônica com qualquer um desses agentes podem ser inscritos, mas as doses devem ter permanecido estáveis ​​desde 7 dias antes da inscrição (randomização) até o final do período de tratamento.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Uso de um medicamento experimental de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da inscrição (randomização) até o final do período de tratamento. 15. Mulheres grávidas ou amamentando. 16. Uso de um medicamento experimental de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da inscrição (randomização) até o final do período de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ropinirol
tratamento ativo 4, 8, 12, 16 ou 24mg/dia
Medicamento: ropinirol/L-dopa
Ropinirole como terapia adjuvante com L-dopa
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
comparador de placebo 4, 8, 12, 16 ou 24 mg/dia
Medicamento: placebo/L-dopa
Placebo como terapia adjuvante com L-dopa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base (BL) no tempo total de vigília gasto "desligado" na semana 4 do período de manutenção
Prazo: Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
O tempo "desligado" é definido como o estado em que os sintomas dos participantes (par) incluem falta de mobilidade (bradicinesia) com ou sem características adicionais, como tremor ou rigidez. Par foi solicitado a registrar o tempo de vigília "desligado", o tempo de vigília "ligado", discinesias problemáticas (TD) durante o tempo de vigília "ligado" ou o tempo de sono em intervalos de 30 minutos em cartões diários de 24 horas nos 2 dias anteriores às visitas. O número total de horas acordadas gastas "fora" por período de 24 horas foi a média dos 2 cartões diários da soma das horas gastas "fora" em cada cartão diário de 24 horas. BL é a última avaliação não omissa medida na ou antes da primeira dose, a mudança de BL foi calculada subtraindo os valores de BL dos valores de MP Semana 4. Modelo misto de medidas repetidas (MMRM) usado BL tempo total de vigília 'Off', tratamento, visita e tratamento por visita
Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta definida como a porcentagem de participantes com uma redução de 20% no tempo "desligado" da linha de base (BL) na semana 4 do período de manutenção
Prazo: Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
A taxa de resposta foi definida como a porcentagem de paridade com redução maior ou igual a (>=) 20 por cento (%) em seu tempo "desligado" de BL individual na Semana 4 do Período de Manutenção. O tempo "desligado" é definido como o estado em que os sintomas dos participantes incluem falta de mobilidade (bradicinesia) com ou sem características adicionais, como tremor ou rigidez. BL é definido como a última avaliação não omissa medida na data da primeira dose ou antes dela. Taxa de resposta (Mínimos quadrados [LS] significa na escala ligada inversa), razão de chances com 95% CI e valor-p comparando com o placebo foram estimados pelo modelo de Equações de Estimativas Generalizadas (GEE). O tempo de vigília total da linha de base 'Desligado', tratamento, consulta e tratamento*consulta estão incluídos no modelo.
Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
Porcentagem de participantes com uma redução > = 1 hora no tempo "desligado" da linha de base na semana 4 do período de manutenção
Prazo: Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
O tempo "desligado" é definido como o estado em que os sintomas dos participantes incluem falta de mobilidade (bradicinesia) com ou sem características adicionais, como tremor ou rigidez. BL é definido como a última avaliação não omissa medida na data da primeira dose ou antes dela. A variação percentual de BL foi calculada subtraindo os valores de BL dos valores da Semana 4 do Período de Manutenção. A porcentagem de participantes que atendem ao critério (média de LS na escala inversa), razão de chances com IC de 95% e valor-p comparando com o placebo foram estimados pelo modelo de Equações de Estimativas Generalizadas (GEE). Baseline 'off-time', tratamento, visita e tratamento*consulta estão incluídos no modelo.
Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
Porcentagem de participantes com uma redução >=2 horas no tempo "desligado" da linha de base na semana 4 do período de manutenção
Prazo: Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
O tempo "desligado" é definido como o estado em que os sintomas dos participantes incluem falta de mobilidade (bradicinesia) com ou sem características adicionais, como tremor ou rigidez. BL é definido como a última avaliação não omissa medida na data da primeira dose ou antes dela. A variação percentual de BL foi calculada subtraindo os valores de BL dos valores da Semana 4 do Período de Manutenção. A porcentagem de participantes que atendem ao critério (média de LS na escala inversa), razão de chances com IC de 95% e valor-p comparando com o placebo foram estimados pelo modelo de Equações de Estimativas Generalizadas (GEE). Baseline 'off-time', tratamento, visita e tratamento*consulta estão incluídos no modelo.
Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
Taxa de resposta de acordo com a Escala de Melhoria Global de Impressão Clínica Global (CGI-I) na Semana 4 do Período de Manutenção
Prazo: Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
A escala CGI-I permite ao investigador avaliar a melhora total do participante desde o início do tratamento (Baseline). A linha de base é definida como a última avaliação não omissa medida na data da primeira dose ou antes dela. A escala é avaliada de 1 a 7, onde 1 = "melhorou muito", 2 = "melhorou muito", 3 = "melhorou minimamente", 4 = "sem alterações", 5 = "pouco pior, 6 = "muito pior" , e 7 = "muito pior". A taxa de resposta é definida como a porcentagem de participantes com uma pontuação de 1 ou 2. O modelo Generalized Estimating Equations (GEE) foi usado para determinar a taxa de resposta CGI com interação de tratamento, visita e tratamento por visita incluída no modelo. Foram incluídas apenas as visitas agendadas.
Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
Mudança da linha de base em tempo de vigília absoluto gasto "ligado" sem discinesia problemática (TD) na semana 4 do período de manutenção
Prazo: Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
As discinesias são movimentos involuntários de torção e rotação causados ​​por medicamentos durante o tempo "ligado" na doença de Parkinson (DP). DT é definido como aqueles movimentos que interferem na função e causam desconforto significativo. Par foi solicitado a registrar o tempo de vigília "desligado", o tempo de vigília "ligado", TD durante o tempo de vigília "ligado" ou o tempo de sono em todos os intervalos de 30 minutos em cartões diários de 24 horas nos 2 dias anteriores a cada visita. O número total de horas de vigília gastas "em" sem TD por período de 24 horas foi a média entre os 2 cartões diários da soma das horas de vigília gastas "em" sem TD em cada cartão de 24 horas. A mudança de BL foi calculada subtraindo os valores de BL dos valores de MP Semana 4. As médias de LS, ICs de 95% e valores de P foram estimados a partir de Medidas Repetidas de Modelo Misto (MMRM). Par com uma observação de eficácia não omissa em BL e durante o MP foram analisados.
Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
Alteração da linha de base no tempo absoluto de vigília gasto "ligado" na semana 4 do período de manutenção
Prazo: Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
Pediu-se aos par que registrassem o tempo de vigília "desligado", o tempo de vigília "ligado", TD durante o tempo de vigília "ligado" ou o tempo de sono em todos os intervalos de 30 minutos em cartões diários de 24 horas nos 2 dias anteriores a cada visita do estudo. O número total de horas de vigília gastas "on" por período de 24 horas foi a média entre os 2 cartões diários da soma das horas de vigília gastas "on" em cada cartão de 24 horas. BL é definido como a última avaliação não omissa medida na data da primeira dose ou antes dela. A mudança de BL foi calculada subtraindo os valores de BL dos valores da Semana 4 do Período de Manutenção. As médias de LS, ICs de 95% e valores de P foram estimados a partir de MMRM.
Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
Mudança da linha de base para o tempo total de sono durante as horas noturnas de sono na semana 4 do período de manutenção
Prazo: Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
Par. foram solicitados a registrar o tempo de vigília "desligado", o tempo de vigília "ligado", TD durante o tempo de vigília "ligado" ou o tempo de sono em todos os intervalos de 30 minutos em cartões diários de 24 horas nos 2 dias anteriores a cada visita do estudo. O total de horas de sono durante a noite foi a média entre os 2 cartões diários da soma do tempo (horas) dormido durante a noite em cada cartão diário de 24 horas. BL é definido como a última avaliação não omissa medida na data da primeira dose ou antes dela. A mudança de BL foi calculada subtraindo os valores de BL dos valores da Semana 4 do Período de Manutenção. As médias de LS, ICs de 95% e valores de P foram estimados a partir de MMRM.
Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
Alteração percentual da linha de base no tempo de vigília gasto "desligado" na semana 4 do período de manutenção
Prazo: Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
O estado "desligado" é definido como o estado em que os sintomas dos participantes incluem falta de mobilidade (bradicinesia), com ou sem características adicionais, como tremor ou rigidez. Par. foram solicitados a registrar o tempo de vigília "desligado", o tempo de vigília "ligado", TD durante o tempo de vigília "ligado" ou o tempo de sono em todos os intervalos de 30 minutos em cartões diários de 24 horas nos 2 dias anteriores a cada visita do estudo. O número total de horas de vigília gastas "fora" por período de 24 horas foi a média entre os 2 cartões diários da soma das horas de vigília gastas "fora" em cada cartão diário de 24 horas. A variação percentual de BL foi calculada subtraindo os valores de BL dos valores da Semana 4 do Período de Manutenção divididos pelos valores de BL multiplicados (×) os resultados por 100. As médias de LS, ICs de 95% e valores de P foram estimados a partir de MMRM.
Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
Alteração percentual da linha de base no tempo de vigília gasto "ligado" sem TD na semana 4 do período de manutenção
Prazo: Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
As discinesias são movimentos involuntários de torção e rotação causados ​​por medicamentos durante o tempo "ligado" na DP. DT é definido como aqueles movimentos que interferem na função e causam desconforto significativo. Par. foram solicitados a registrar o tempo de vigília "desligado", o tempo de vigília "ligado", TD durante o tempo de vigília "ligado" ou o tempo de sono em todos os intervalos de 30 minutos em cartões diários de 24 horas nos 2 dias anteriores a cada visita do estudo. O número total de horas de vigília gastas "ligadas" sem TD por período de 24 horas foi a média entre os 2 cartões diários da soma das horas de vigília gastas "ligadas" sem TD em cada cartão diário de 24 horas. A variação percentual de BL foi calculada subtraindo os valores de BL dos valores da semana 4 do período de manutenção divididos pelos valores de BL × 100. As médias de LS, ICs de 95% e valores de P foram estimados a partir de MMRM.
Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
Alteração percentual da linha de base no tempo de vigília gasto "ligado" na semana 4 do período de manutenção
Prazo: Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
Par. foram solicitados a registrar o tempo de vigília "desligado", o tempo de vigília "ligado", TD durante o tempo de vigília "ligado" ou o tempo de sono em todos os intervalos de 30 minutos em cartões diários de 24 horas nos 2 dias anteriores a cada visita do estudo. O número total de horas de vigília gastas "ligadas" por período de 24 horas foi a média entre os 2 cartões diários da soma das horas de vigília gastas "ligadas" em cada cartão diário de 24 horas. A variação percentual de BL foi calculada subtraindo os valores de BL dos valores da semana 4 do período de manutenção divididos pelos valores de BL × 100. As médias de LS, ICs de 95% e valores de P foram estimados a partir de MMRM.
Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
Alteração percentual da linha de base no tempo total de sono durante as horas noturnas de sono, na semana 4 do período de manutenção
Prazo: Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
Par. foram solicitados a registrar o tempo de vigília "desligado", o tempo de vigília "ligado", TD durante o tempo de vigília "ligado" ou o tempo de sono em todos os intervalos de 30 minutos em cartões diários de 24 horas nos 2 dias anteriores a cada visita do estudo. O total de horas de sono durante a noite foi a média entre os 2 cartões diários da soma do tempo (horas) dormido durante a noite em cada cartão diário de 24 horas. BL é definido como a última avaliação não omissa medida na data da primeira dose ou antes dela. A variação percentual de BL foi calculada subtraindo os valores de BL dos valores da semana 4 do período de manutenção divididos pelo valor de BL × 100. As médias de LS, ICs de 95% e valores de P foram estimados a partir de MMRM.
Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
Alteração da linha de base na porcentagem de tempo acordado gasto "desligado" na semana 4 do período de manutenção
Prazo: Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
O estado "desligado" é definido como o estado em que os sintomas dos participantes incluem falta de mobilidade (bradicinesia), com ou sem características adicionais, como tremor ou rigidez. Pediu-se aos par que registrassem o tempo de vigília "desligado", o tempo de vigília "ligado", TD durante o tempo de vigília "ligado" ou o tempo de sono em todos os intervalos de 30 minutos em cartões diários de 24 horas nos 2 dias anteriores a cada visita do estudo. O número total de horas de vigília gastas "fora" por período de 24 horas foi a média entre os 2 cartões diários da soma das horas de vigília gastas "fora" em cada cartão diário de 24 horas. A porcentagem de tempo de vigília gasto "off" = tempo de vigília gasto "off" dividido por (tempo de vigília gasto "off" + tempo de vigília gasto "on") × 100. BL é definido como a última avaliação não omissa medida na data da primeira dose ou antes dela. A mudança de BL foi calculada subtraindo os valores de BL dos valores de MP Semana 4. As médias de LS, ICs de 95% e valores de P foram estimados a partir de MMRM.
Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
Alteração da linha de base na porcentagem de tempo acordado gasto "ligado" sem TD na semana 4 do período de manutenção
Prazo: Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
As discinesias são movimentos involuntários de torção e rotação causados ​​por medicamentos durante o tempo "ligado" na DP. DT é definido como aqueles movimentos que interferem na função e causam desconforto significativo. Par foi solicitado a registrar o tempo de vigília "off", o tempo de vigília "on", TD durante o tempo de vigília "on" ou o tempo de sono em todos os intervalos de 30 minutos em cartões diários de 24 horas nos 2 dias anteriores a cada visita do estudo. O número total de horas de vigília gastas "em" sem TD por período de 24 horas foi a média entre os 2 cartões diários da soma das horas de vigília gastas "em" sem TD em cada cartão de 24 horas. Porcentagem do tempo de vigília gasto "ligado" sem TD = Tempo de vigília gasto "ligado" sem TD dividido por (Tempo de vigília gasto "ligado" + Tempo de vigília gasto "desligado") × 100. BL é definido como a última avaliação não omissa medida em ou antes da data da primeira dose, a mudança de BL foi calculada subtraindo os valores de BL dos valores de MP Semana 4. As médias de LS, ICs de 95% e valores de P foram estimados a partir de MMRM.
Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
Alteração da linha de base no percentual de tempo acordado gasto "ligado" na semana 4 do período de manutenção
Prazo: Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
Par. foram solicitados a registrar o tempo de vigília "desligado", o tempo de vigília "ligado", TD durante o tempo de vigília "ligado" ou o tempo de sono em todos os intervalos de 30 minutos em cartões diários de 24 horas nos 2 dias anteriores a cada visita do estudo. O número total de horas de vigília gastas "ligadas" por período de 24 horas foi a média entre os 2 cartões diários da soma das horas de vigília gastas "ligadas" em cada cartão diário de 24 horas. A porcentagem de tempo gasto "ligado" = Tempo gasto "ligado" dividido por (Tempo gasto "ligado" + Tempo gasto "desligado") × 100. BL é definido como a última avaliação não omissa medida na data da primeira dose ou antes dela. A mudança de BL foi calculada subtraindo os valores de BL dos valores da Semana 4 do Período de Manutenção. As médias de LS, ICs de 95% e valores de P foram estimados a partir de MMRM.
Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
Alteração da linha de base na porcentagem de um dia de 24 horas gasto "folga" na semana 4 do período de manutenção
Prazo: Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
O estado "desligado" é definido como o estado em que os sintomas dos participantes incluem falta de mobilidade (bradicinesia), com ou sem características adicionais, como tremor ou rigidez. Pediu-se aos par que registrassem o tempo de vigília "desligado", o tempo de vigília "ligado", TD durante o tempo de vigília "ligado" ou o tempo de sono em todos os intervalos de 30 minutos em cartões diários de 24 horas nos 2 dias anteriores a cada visita do estudo. O número total de horas de vigília gastas "fora" por período de 24 horas foi a média entre os 2 cartões diários da soma das horas de vigília gastas "fora" em cada cartão diário de 24 horas. A porcentagem de 24 horas diárias gastas "desligadas" = tempo acordado "desligado" dividido por 24 x 100. BL é definido como a última avaliação não omissa medida na data da primeira dose ou antes dela. A mudança de BL foi calculada subtraindo os valores de BL dos valores de MP Semana 4. As médias de LS, ICs de 95% e valores de P foram estimados a partir de MMRM.
Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
Alteração da linha de base na porcentagem de um dia de 24 horas gasto "em" sem TD na semana 4 do período de manutenção
Prazo: Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
As discinesias são movimentos involuntários de torção e rotação causados ​​por medicamentos durante o tempo "ligado" na DP. DT é definido como aqueles movimentos que interferem na função e causam desconforto significativo. Par foi solicitado a registrar o tempo de vigília "desligado", o tempo de vigília "ligado", TD durante o tempo de vigília "ligado" ou o tempo de sono em todos os intervalos de 30 minutos em cartões diários de 24 horas nos 2 dias anteriores a cada visita. O número total de horas acordadas gastas "ligadas" sem TD por período de 24 horas foi a média entre os 2 cartões diários da soma das horas gastas "ligadas" sem TD em cada cartão diário de 24 horas. A porcentagem de 24 horas diárias gastas "ligadas" sem TD = tempo acordado "ligado" sem TD dividido por 24 × 100. BL é definido como a última avaliação não omissa medida em ou antes da data da primeira dose, a mudança de BL foi calculada subtraindo os valores de BL dos valores de MP Semana 4. As médias de LS, ICs de 95% e valores de P foram estimados a partir de MMRM.
Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
Alteração da linha de base na porcentagem de um dia de 24 horas gasto "ligado" na semana 4 do período de manutenção
Prazo: Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
Par. foram solicitados a registrar o tempo de vigília "desligado", o tempo de vigília "ligado", TD durante o tempo de vigília "ligado" ou o tempo de sono em todos os intervalos de 30 minutos em cartões diários de 24 horas nos 2 dias anteriores a cada visita do estudo. O número total de horas diárias gastas "ligadas" por período de 24 horas foi a média entre os 2 cartões diários da soma das horas gastas "ligadas" em cada cartão diário de 24 horas. A porcentagem de um dia de 24 horas gasto "ligado" = tempo acordado gasto "ligado" dividido por 24 × 100. BL é definido como a última avaliação não omissa medida na data da primeira dose ou antes dela. A mudança de BL foi calculada subtraindo os valores de BL dos valores da Semana 4 do Período de Manutenção. As médias de LS, ICs de 95% e valores de P foram estimados a partir de MMRM.
Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
Mudança da linha de base no tempo total de sono durante a noite Horas de sono como uma porcentagem de um dia de 24 horas, na semana 4 do período de manutenção
Prazo: Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
Pediu-se aos par que registrassem o tempo de vigília "desligado", o tempo de vigília "ligado", TD durante o tempo de vigília "ligado" ou o tempo de sono em todos os intervalos de 30 minutos em cartões diários de 24 horas nos 2 dias anteriores a cada visita do estudo. O total de horas de sono durante a noite foi a média entre os 2 cartões diários da soma do tempo (horas) dormido durante a noite em cada cartão diário de 24 horas. A porcentagem de um dia de 24 horas dormido durante as horas noturnas = Total de horas de sono durante as horas noturnas de sono dividido por 24 × 100. BL é definido como a última avaliação não omissa medida na data da primeira dose ou antes dela. A mudança de BL foi calculada subtraindo os valores de BL dos valores da Semana 4 do Período de Manutenção. As médias de LS, ICs de 95% e valores de P foram estimados a partir de MMRM.
Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
Mudança da linha de base na pontuação motora da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) com participantes em um estado "ligado", na semana 4 do período de manutenção
Prazo: Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
A UPDRS é uma escala de classificação baseada em médicos usada para medir deficiências e incapacidades motoras. A UPDRS avalia seis características do comprometimento da DP. Estes são avaliados usando uma combinação de dados coletados por entrevista e exame do par.. Um dos seis recursos inclui o exame motor da Parte III, onde as pontuações podem variar de 0 a 108 com par. em um estado "ligado" onde a pontuação máxima indica a pior condição. BL é definido como a última avaliação não omissa medida na data da primeira dose ou antes dela. A mudança de BL foi calculada subtraindo os valores de BL dos valores da Semana 4 do Período de Manutenção. As médias de LS, ICs de 95% e valores de P foram estimados a partir de MMRM.
Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
Mudança da linha de base na pontuação UPDRS de atividades da vida diária (ADL) com participantes em um estado "ligado", na semana 4 do período de manutenção
Prazo: Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
A UPDRS Parte II é a pontuação ADL e pode variar de 0 a 52, conforme determinado pelo médico. A pontuação mais alta indica a pior condição. O teste foi realizado quando o par. está no estado "ligado" de PD. BL é definido como a última avaliação não omissa medida na data da primeira dose ou antes dela. A mudança de BL foi calculada subtraindo os valores de BL dos valores da Semana 4 do Período de Manutenção. As médias de LS, ICs de 95% e valores de P foram estimados a partir de MMRM.
Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
Mudança da linha de base na pontuação UPDRS ADL com participantes em um estado "desligado", na semana 4 do período de manutenção
Prazo: Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
A UPDRS Parte II é a pontuação ADL e pode variar de 0 a 52, conforme determinado pelo médico. A pontuação mais alta indica a pior condição. O teste foi realizado quando o par está no estado "desligado" de PD. O tempo "desligado" é definido como o estado em que os sintomas dos participantes incluem falta de mobilidade (bradicinesia) com ou sem características adicionais, como tremor ou rigidez. BL é definido como a última avaliação não omissa medida na data da primeira dose ou antes dela. A mudança de BL foi calculada subtraindo os valores de BL dos valores da Semana 4 do Período de Manutenção. As médias de LS, ICs de 95% e valores de P foram estimados a partir de MMRM.
Linha de base e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
Alteração da linha de base em UPDRS Parte I na semana 4 do período de manutenção
Prazo: Linha de base (BL) e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
A UPDRS Parte I classifica a mentalização, o comportamento e o humor conforme determinado por um médico e par. foram testados durante a fase "on" da DP. Este componente da UPDRS é a pontuação total de 4 itens (os itens 1 a 4 incluem deficiência intelectual, distúrbio do pensamento, motivação/iniciativa e depressão) e pode ter um valor variando de 0 a 16 conforme determinado por um médico. A maior pontuação (16) indica a pontuação máxima e a pior condição. Todos os 4 itens devem estar presentes para que uma pontuação total seja calculada. Se um ou mais itens estiverem faltando, a pontuação total do componente também estará faltando. BL é definido como a última avaliação não omissa medida na data da primeira dose ou antes dela. A mudança de BL foi calculada subtraindo os valores de BL dos valores individuais pós-randomização. As médias de LS, ICs de 95% e valores de P foram estimados a partir de MMRM.
Linha de base (BL) e Semana 4 do Período de Manutenção (Semana de Estudo 17)
Porcentagem de participantes retirados do estudo devido à falta de eficácia
Prazo: Do início do tratamento do estudo até o final do tratamento (avaliado até 18 semanas)
A porcentagem de participantes que se retiraram do estudo devido à falta de eficácia, conforme definido pelo participante ou pelo investigador, é apresentada aqui. Todos os participantes com uma observação de eficácia não omissa na linha de base e pelo menos uma avaliação de eficácia pós-linha de base a qualquer momento durante o estudo foram analisados.
Do início do tratamento do estudo até o final do tratamento (avaliado até 18 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de abril de 2012

Conclusão Primária (REAL)

18 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

18 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 111569

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 111569
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 111569
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 111569
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 111569
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 111569
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 111569
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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