Fix dózisú vizsgálat a ropinirol elnyújtott felszabadulásáról, mint kiegészítő kezelésről előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegeknél (TANDEM-569)
2018. június 18. frissítette: GlaxoSmithKline
Rögzített dózisú, dózis-reakciós vizsgálat a ropinirol elnyújtott felszabadulásáról (PR) az L-dopa kiegészítő kezeléséről előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
Ez egy kettős vak, fix dózisú, párhuzamos csoportos vizsgálat a ropinirol PR dózisválaszának jellemzésére az L-dopa kiegészítéseként késői stádiumú Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja, a teljes „kikapcsolt” ébrenléti idő kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása ugyanaz, mint a ropinirol PR pivotális vizsgálatban az előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
Ez a vizsgálat a ropinirol dózisok széles skáláját (4-24 mg) tartalmazza, a 8 mg, 12 mg és 16 mg/nap dózisok pedig 1,7 órás különbséget mutatnak ki a „kikapcsolt” ébren töltött idő között a placebóhoz képest.
Az Ldopa dózisa a vizsgálat során stabil marad, hacsak az alany nem tapasztal olyan tolerálhatósági problémákat, amelyek az L-dopa dózisának csökkentését teszik szükségessé.
Legfeljebb háromszor csökkenthető az L-dopa dózisa, ami összesen körülbelül 30%-os csökkenést jelent.
A hatékonysági adatok összetévesztésének elkerülése érdekében fontos az L-dopa dózisának állandó értéken tartása, ahol lehetséges.
Az elsődleges és másodlagos végpontok klinikai áttekintésére kerül sor a legalacsonyabb maximálisan hatásos terápiás dózis meghatározása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
352
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, B1602DBG
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentína, C1426AHA
- GSK Investigational Site
-
Caba, Argentína, 1209
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína, C1133AAW
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1200AAT
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1419AHN
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1192AAW
- GSK Investigational Site
-
San Martin, Buenos Aires, Argentína, 1650
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500551
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Chile, 7500710
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Chile, 8260094
- GSK Investigational Site
-
-
Región De Los Lagos
-
Valdivia, Región De Los Lagos, Chile, 5090145
- GSK Investigational Site
-
-
Valparaíso
-
Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2570017
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- GSK Investigational Site
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- GSK Investigational Site
-
Reseda, California, Egyesült Államok, 91355
- GSK Investigational Site
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01104
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Egyesült Államok, 11375
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Anyang-Si, Koreai Köztársaság, 431-070
- GSK Investigational Site
-
Busan, Koreai Köztársaság, 602-715
- GSK Investigational Site
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 371718
- GSK Investigational Site
-
Seongnam-si Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 152-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 130-702
- GSK Investigational Site
-
Sungnam, Koreai Köztársaság, 463712
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454136
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620102
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420012
- GSK Investigational Site
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660022
- GSK Investigational Site
-
Kursk, Orosz Föderáció, 305007
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630091
- GSK Investigational Site
-
Omsk, Orosz Föderáció, 644033
- GSK Investigational Site
-
Perm, Orosz Föderáció, 614990
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410012
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
- GSK Investigational Site
-
St.Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
- GSK Investigational Site
-
Ufa, Orosz Föderáció, 450000
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150030
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Szlovákia, 974 04
- GSK Investigational Site
-
Bratislava, Szlovákia, 826 06
- GSK Investigational Site
-
Bratislava, Szlovákia, 813 69
- GSK Investigational Site
-
Bratislava, Szlovákia, 833 05
- GSK Investigational Site
-
Bratislava, Szlovákia, 831 03
- GSK Investigational Site
-
Dubnica Nad Vahom 1, Szlovákia, 1841
- GSK Investigational Site
-
Trnava, Szlovákia, 91702
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 10617
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Észtország, 10138
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az idiopátiás Parkinson-kór diagnózisa (módosított Hoehn & Yahr-kritériumok szerint, II-IV. stádium) és az L-dopa terápia kontrollálatlanságának bizonyítása (pl.
dózis végi akinézia, egyszerű be/ki ingadozások).
- Azok az alanyok, akik a szűrés előtt legalább 4 hétig stabil adag L-dopát kaptak.
- Legalább 3 óra ébren töltött "off-time" minden egyes naplónapon, amelyet az alapidőszakban rögzítettek.
- Szűréskor legalább 30 éves férfiak vagy nem terhes/nem szoptató nők. A fogamzóképes korú nőknek klinikailag elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során, valamint legalább egy hónapig a randomizálás előtt és egy hónapig a vizsgálat befejezését követően. Az elfogadható fogamzásgátló módszerek közé tartozik az absztinencia, az orális fogamzásgátlás, az injekciós progesztogén, a levonorgesztrel implantátumok, az ösztrogén hüvelygyűrű, a perkután fogamzásgátló tapaszok, a műtéti sterilizálás, a férfi partner sterilizálása, az intrauterin eszköz [IUD] vagy a kettős gát módszer: óvszer vagy okkluzív méhsapka (membrános diafragma). /boltozat sapkák) plusz spermicid szer (hab/gél/film/krém/kúp).
- Adja meg írásos beleegyezését ehhez a vizsgálathoz.
- Legyen hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, beleértve a naplókártya kitöltését és a klinikai látogatásokat.
Kizárási kritériumok:
- Késői stádiumú, előrehaladott alanyok, akik cselekvőképtelen csúcsdózist vagy kétfázisú diszkinéziát mutatnak az L-dopa stabil dózisa mellett
- Bármely dopamin agonista fogyasztása, beleértve a ropinirolt is, a randomizálást követő négy héten belül a vizsgálatban.
- A Parkinson-kórtól eltérő súlyos, klinikailag jelentős állapot(ok)ban szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tennék az alanyot a vizsgálatra (pl. pszichiátriai, hematológiai, vese-, máj-, endokrinológiai, neurológiai [a Parkinson-kór kivételével) ], szív- és érrendszeri vagy aktív rosszindulatú daganatok [a bazálissejtes karcinóma kivételével]).
- Bénító degeneratív ízületi gyulladásban vagy más olyan fizikai vagy mentális állapotban szenvedő alanyok, amelyek kizárják a hatékonyság vagy a biztonságosság pontos értékelését.
- Korábban vagy jelenleg súlyos pszichózisban (pl. skizofrénia vagy pszichotikus depresszió) szenvedő alanyok, pl. 3-as vagy 4-es pontozás az UPDRS 2. pontján [gondolati zavar] vagy a 3. tételen [depresszió].
- Súlyos klinikai demenciában szenvedő alanyok, pl. 3-as vagy 4-es pontozás az 1. UPDRS-ponton [megjegyzés].
- Erős szédülésben vagy ájulásban szenvedő alanyok felálláskor fellépő testtartási hipotenzió miatt.
- Alanyok, akiknek személyes anamnézisében melanoma szerepel.
- Olyan alanyok, akiknél a szűrés során a laboratóriumi vagy EKG-vizsgálatok klinikailag jelentős eltérései vannak. Ha a leletek kívül esnek a normál tartományon, és az alany is szerepel, a vizsgálónak dokumentálnia kell, hogy a leleteknek nincs klinikai jelentősége.
- Olyan alanyok, akiknél impulzuskontroll zavart diagnosztizáltak. A módosított MIDI-t a szűréskor végezzük. Azokat az alanyokat, akik pozitív eredményt értek el ezen a képernyőn, szakemberhez kell utalni diagnosztikai értékelés céljából.
- Olyan alanyok, akiknek aktív öngyilkossági tervük/szándékuk van, vagy az elmúlt 6 hónapban aktív öngyilkossági gondolataik voltak. Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 2 évben vagy több mint 1 életük során öngyilkossági kísérletük volt.
- Jelenlegi alkohol- vagy drogfüggőség.
- Határozott vagy feltételezett személyes vagy családi anamnézisében klinikailag jelentős mellékhatások vagy túlérzékenység a ropinirollal (vagy a hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel) szemben, amelyek kizárják a ropinirol hosszú távú adagolását.
- A hormonpótló terápia és/vagy bármely olyan gyógyszer megvonása, bevezetése vagy dózismódosítása, amelyről ismert, hogy jelentősen gátolja a CYP1A2-t (pl. ciprofloxacin, fluvoxamin, cimetidin, etinilösztradiol) vagy indukálják a CYP1A2-t (pl. dohány, omeprazol) a beiratkozást megelőző 7 napon belül (randomizálás). A fenti szerek bármelyikével már krónikus terápiában részesülő alanyok is bekerülhetnek, de a dózisoknak stabilnak kell maradniuk a felvételt megelőző 7 naptól (randomizálás) a kezelési időszak végéig.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a felvételt (randomizálást) megelőző 30 naptól vagy 5 felezési időtől (amelyik hosszabb) a kezelési időszak végéig. 15. Terhes vagy szoptató nők. 16. Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a felvételt (randomizálást) megelőző 30 naptól vagy 5 felezési időtől (amelyik hosszabb) a kezelési időszak végéig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ropinirol
aktív kezelés 4, 8, 12, 16 vagy 24 mg/nap
|
Ropinirol, mint L-dopa kiegészítő terápia
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo-komparátor 4, 8, 12, 16 vagy 24 mg/nap
|
Placebo, mint L-dopa kiegészítő terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz (BL) képest a teljes „kikapcsolt” ébrenléti időben a karbantartási időszak 4. hetében
Időkeret: Alapállapot és a karbantartási időszak 4. hete (17. vizsgálati hét)
|
A „kikapcsolt” idő az az állapot, amelyben a résztvevők (par) tünetei közé tartozik a mobilitás hiánya (bradikinézia) további jellemzőkkel, például tremorral vagy merevséggel vagy anélkül.
Par-t arra kérték, hogy 24 órás naplókártyákon jegyezzék fel az ébrenléti időt "kikapcsolva", az ébrenléti időt "bekapcsolva", a zavaró diszkinéziákat (TD) az ébrenléti idő alatt "bekapcsolva" vagy az alvásidőt 30 perces időközönként a 24 órás naplókártyákon a látogatásokat megelőző 2 napon.
A 24 órás periódusonként „kikapcsolt” ébren töltött órák teljes száma az egyes 24 órás naplókártyákon lévő „kikapcsolt” ébren töltött órák összegének 2 naplókártyájának átlaga.
A BL az utolsó nem hiányzó értékelés, amelyet az első adagnál vagy azt megelőzően mértek.
A vegyes modell ismételt mérési (MMRM) modellje BL teljes ébrenléti időt "kikapcsolva", kezelést, látogatást és látogatásonkénti kezelést használt
|
Alapállapot és a karbantartási időszak 4. hete (17. vizsgálati hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszadási arány azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 20%-kal csökkent az alapvonal (BL) „kikapcsolt” ideje a karbantartási időszak 4. hetében
Időkeret: A karbantartási időszak 4. hete (17. tanulmányi hét)
|
A válaszadók arányát úgy határoztuk meg, mint a paritás százalékos arányát, amelynél nagyobb vagy egyenlő (>=) 20 százalékos (%) csökkenés az egyéni BL „kikapcsolt” idejében a karbantartási időszak 4. hetében.
A „kikapcsolt” időt úgy definiálják, mint azt az állapotot, amelyben a résztvevők tünetei közé tartozik a mobilitás hiánya (bradikinézia), további jellemzőkkel, például tremorral vagy merevséggel vagy anélkül.
A BL az utolsó nem hiányzó értékelés, amelyet az első adagolási dátumon vagy azt megelőzően mértek.
A válaszadási arányt (a legkisebb négyzetek [LS] jelentése fordítottan kapcsolt skálán), az esélyhányadost 95%-os CI-vel és a p-értéket a placebóval összehasonlítva az általánosított becslési egyenletek (GEE) modellel becsülték meg.
A modell tartalmazza a kiindulási teljes ébrenléti időt, a kezelést, a látogatást és a kezelés*látogatást.
|
A karbantartási időszak 4. hete (17. tanulmányi hét)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a karbantartási időszak 4. hetében több mint 1 órával csökkent a kiindulási idő
Időkeret: Alapállapot és a karbantartási időszak 4. hete (17. vizsgálati hét)
|
A „kikapcsolt” időt úgy definiálják, mint azt az állapotot, amelyben a résztvevők tünetei közé tartozik a mobilitás hiánya (bradikinézia), további jellemzőkkel, például tremorral vagy merevséggel vagy anélkül.
A BL az utolsó nem hiányzó értékelés, amelyet az első adagolási dátumon vagy azt megelőzően mértek.
A BL-hez viszonyított százalékos változást úgy számítottuk ki, hogy a BL-értékeket kivontuk a karbantartási időszak 4. heti értékéből.
A kritériumot teljesítő résztvevők százalékos arányát (LS-átlag inverz kapcsolt skálán), esélyhányadost 95%-os CI-vel és p-értéket a placebóval összehasonlítva a Generalized Estimating Equations (GEE) modellel becsülték meg.
A modell tartalmazza a kiindulási 'off-időt', a kezelést, a látogatást és a kezelés*látogatást.
|
Alapállapot és a karbantartási időszak 4. hete (17. vizsgálati hét)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a karbantartási időszak 4. hetében több mint 2 órával csökkent a kiindulási idő
Időkeret: Alapállapot és a karbantartási időszak 4. hete (17. vizsgálati hét)
|
A „kikapcsolt” időt úgy definiálják, mint azt az állapotot, amelyben a résztvevők tünetei közé tartozik a mobilitás hiánya (bradikinézia), további jellemzőkkel, például tremorral vagy merevséggel vagy anélkül.
A BL az utolsó nem hiányzó értékelés, amelyet az első adagolási dátumon vagy azt megelőzően mértek.
A BL-hez viszonyított százalékos változást úgy számítottuk ki, hogy a BL-értékeket kivontuk a karbantartási időszak 4. heti értékéből.
A kritériumot teljesítő résztvevők százalékos arányát (LS-átlag inverz kapcsolt skálán), esélyhányadost 95%-os CI-vel és p-értéket a placebóval összehasonlítva a Generalized Estimating Equations (GEE) modellel becsülték meg.
A modell tartalmazza a kiindulási 'off-időt', a kezelést, a látogatást és a kezelés*látogatást.
|
Alapállapot és a karbantartási időszak 4. hete (17. vizsgálati hét)
|
|
A válaszadási arány a klinikai globális benyomás-globális javulás (CGI-I) skála szerint a karbantartási időszak 4. hetében
Időkeret: A karbantartási időszak 4. hete (17. tanulmányi hét)
|
A CGI-I skála lehetővé teszi a vizsgáló számára, hogy értékelje a résztvevő teljes javulását a kezelés kezdete óta (alapállapot).
A kiindulási érték az utolsó nem hiányzó értékelés, amelyet az első adagolási dátumon vagy azt megelőzően mértek.
A skála 1-től 7-ig terjed, ahol 1 = "nagyon javult", 2 = "sokkal javult", 3 = "minimálisan javult", 4 = "nincs változás", 5 = "minimálisan rosszabb, 6 = "sokkal rosszabb" , és 7 = "nagyon rosszabb".
A válaszadók arányát az 1-es vagy 2-es pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg. Az általános becslési egyenletek (GEE) modellt használták a CGI válaszadók arányának meghatározására a modellben szereplő kezeléssel, vizittel és látogatásonkénti kezeléssel.
Csak a tervezett látogatások szerepeltek benne.
|
A karbantartási időszak 4. hete (17. tanulmányi hét)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az abszolút ébren töltött idő tekintetében, amelyet zavaró diszkinézia (TD) nélkül töltöttünk a karbantartási időszak 4. hetében
Időkeret: Alapállapot és a karbantartási időszak 4. hete (17. vizsgálati hét)
|
A diszkinéziák a Parkinson-kórban (PD) a gyógyszeres kezelés által okozott akaratlan csavarodó, forgó mozgások.
A TD meghatározása szerint azok a mozgások, amelyek zavarják a funkciót és jelentős kényelmetlenséget okoznak.
Par-t arra kérték, hogy jegyezzék fel az ébrenléti időt "kikapcsolva", ébrenléti időt "bekapcsolva", TD-t az ébrenléti idő alatt "bekapcsolva", vagy az alvás idejét mind a 30 perces időintervallumra a 24 órás naplókártyákon az egyes látogatásokat megelőző 2 napon.
Az ébren töltött órák teljes száma TD nélkül 24 órás periódusonként az egyes 24 órás naplókártyákon a TD nélkül "on" töltött ébren töltött órák 2 naplókártyájának átlaga volt.
A BL-hez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a BL-értékeket kivontuk az MP 4. heti értékekből.
Az LS átlagok, a 95%-os CI-k és a P-értékek a vegyes modell ismételt mérésekből (MMRM) lettek becsülve.
Egy nem hiányzó hatékonysági megfigyeléssel a BL-ben és az MP során elemeztük.
|
Alapállapot és a karbantartási időszak 4. hete (17. vizsgálati hét)
|
|
Változás az alapértékhez képest a karbantartási időszak 4. hetében eltöltött abszolút ébrenléti időben
Időkeret: Alapállapot és a karbantartási időszak 4. hete (17. vizsgálati hét)
|
Par-t arra kérték, hogy rögzítse az ébrenléti időt „kikapcsolva”, „bekapcsolt” ébrenléti időt, a TD-t az ébrenléti idő alatt „bekapcsolva” vagy az elalvás idejét mind a 30 perces időintervallumban a 24 órás naplókártyákon a vizsgálat minden látogatását megelőző 2 napon.
Az ébren töltött órák teljes száma 24 órás periódusonként az egyes 24 órás naplókártyákon "on" töltött ébren töltött órák összegének átlaga volt a 2 naplókártyán.
A BL az utolsó nem hiányzó értékelés, amelyet az első adagolási dátumon vagy azt megelőzően mértek.
A BL-hez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a BL értékeket kivontuk a karbantartási időszak 4. heti értékéből.
Az LS átlagok 95%-os CI-t és P-értéket az MMRM-ből becsültek.
|
Alapállapot és a karbantartási időszak 4. hete (17. vizsgálati hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az éjszakai teljes alvási időre A karbantartási időszak 4. hetében
Időkeret: Alapállapot és a karbantartási időszak 4. hete (17. vizsgálati hét)
|
Par. arra kérték őket, hogy rögzítsék az ébrenléti időt "kikapcsolva", ébrenléti időt "bekapcsolva", TD-t az ébrenléti idő alatt "bekapcsolva" vagy az alvás idejét mind a 30 perces időintervallumra a 24 órás naplókártyákon a vizsgálat minden látogatását megelőző 2 napon.
A teljes alvásórák az éjszakai alvásórák alatt az egyes 24 órás naplókártyákon az éjszakai alvásidő (órák) összegének átlaga volt a 2 naplókártyán.
A BL az utolsó nem hiányzó értékelés, amelyet az első adagolási dátumon vagy azt megelőzően mértek.
A BL-hez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a BL értékeket kivontuk a karbantartási időszak 4. heti értékéből.
Az LS átlagok 95%-os CI-t és P-értéket az MMRM-ből becsültek.
|
Alapállapot és a karbantartási időszak 4. hete (17. vizsgálati hét)
|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest a „kikapcsolt” ébrenléti időben a karbantartási időszak 4. hetében
Időkeret: Alapállapot és a karbantartási időszak 4. hete (17. vizsgálati hét)
|
A „kikapcsolt” állapot az az állapot, amelyben a résztvevők tünetei közé tartozik a mobilitás hiánya (bradikinézia), további jellemzőkkel, például tremorral vagy merevséggel vagy anélkül.
Par. arra kérték őket, hogy rögzítsék az ébrenléti időt "kikapcsolva", ébrenléti időt "bekapcsolva", TD-t az ébrenléti idő alatt "bekapcsolva" vagy az alvás idejét mind a 30 perces időintervallumra a 24 órás naplókártyákon a vizsgálat minden látogatását megelőző 2 napon.
Az ébren töltött órák teljes száma 24 órás periódusonként az egyes 24 órás naplókártyákon lévő "off" ébren töltött órák összegének átlaga volt a 2 naplókártyán.
A BL-hez viszonyított százalékos változást úgy számítottuk ki, hogy a BL-értékeket kivontuk a karbantartási időszak 4. heti értékéből, osztva a BL-értékekkel, és az eredményeket megszoroztuk (×) 100-zal.
Az LS átlagok 95%-os CI-t és P-értéket az MMRM-ből becsültek.
|
Alapállapot és a karbantartási időszak 4. hete (17. vizsgálati hét)
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a karbantartási időszak 4. hetében TD nélkül eltöltött ébrenléti időben
Időkeret: Alapállapot és a karbantartási időszak 4. hete (17. vizsgálati hét)
|
A diszkinéziák önkéntelen csavarodó, forgó mozgások, amelyeket a gyógyszeres kezelés okoz a PD „bekapcsolt” ideje alatt.
A TD meghatározása szerint azok a mozgások, amelyek zavarják a funkciót és jelentős kényelmetlenséget okoznak.
Par. arra kérték őket, hogy rögzítsék az ébrenléti időt "kikapcsolva", ébrenléti időt "bekapcsolva", TD-t az ébrenléti idő alatt "bekapcsolva" vagy az alvás idejét mind a 30 perces időintervallumra a 24 órás naplókártyákon a vizsgálat minden látogatását megelőző 2 napon.
Az ébren töltött órák teljes száma TD nélkül 24 órás periódusonként az egyes 24 órás naplókártyákon a TD nélkül "on" töltött ébren töltött órák 2 naplókártyájának átlaga volt.
A BL-hez viszonyított százalékos változást úgy számítottuk ki, hogy a BL-értékeket kivontuk a karbantartási időszak 4. heti értékéből osztva BL-értékekkel × 100.
Az LS átlagok 95%-os CI-t és P-értéket az MMRM-ből becsültek.
|
Alapállapot és a karbantartási időszak 4. hete (17. vizsgálati hét)
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a karbantartási időszak 4. hetében „on” eltöltött ébrenléti időben
Időkeret: Alapállapot és a karbantartási időszak 4. hete (17. vizsgálati hét)
|
Par. megkérték, hogy rögzítsék az ébrenléti időt "kikapcsolva", ébrenléti időt "bekapcsolva", TD-t ébrenléti idő alatt "bekapcsolva" vagy alvási időt a 24 órás naplókártyákon mind a 30 perces időintervallumra a vizsgálat minden látogatását megelőző 2 napon.
Az ébren töltött órák teljes száma 24 órás periódusonként az egyes 24 órás naplókártyákon "on" töltött ébren töltött órák összegének 2 naplókártyájának átlaga volt.
A BL-hez viszonyított százalékos változást úgy számítottuk ki, hogy a BL-értékeket kivontuk a karbantartási időszak 4. heti értékéből osztva BL-értékekkel × 100.
Az LS átlagok 95%-os CI-t és P-értéket az MMRM-ből becsültek.
|
Alapállapot és a karbantartási időszak 4. hete (17. vizsgálati hét)
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes alvásidőben az éjszakai alvási órákban, a karbantartási időszak 4. hetében
Időkeret: Alapállapot és a karbantartási időszak 4. hete (17. vizsgálati hét)
|
Par. arra kérték őket, hogy rögzítsék az ébrenléti időt "kikapcsolva", ébrenléti időt "bekapcsolva", TD-t az ébrenléti idő alatt "bekapcsolva" vagy az alvás idejét mind a 30 perces időintervallumra a 24 órás naplókártyákon a vizsgálat minden látogatását megelőző 2 napon.
A teljes alvásórák az éjszakai alvásórák alatt az egyes 24 órás naplókártyákon az éjszakai alvásidő (órák) összegének átlaga volt a 2 naplókártyán.
A BL az utolsó nem hiányzó értékelés, amelyet az első adagolási dátumon vagy azt megelőzően mértek.
A BL-hez viszonyított százalékos változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a BL-értékeket a karbantartási időszak 4. heti értékéből osztva a BL-érték × 100-zal.
Az LS átlagok 95%-os CI-t és P-értéket az MMRM-ből becsültek.
|
Alapállapot és a karbantartási időszak 4. hete (17. vizsgálati hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a „kikapcsolt” ébrenléti idő százalékában a karbantartási időszak 4. hetében
Időkeret: Alapállapot és a karbantartási időszak 4. hete (17. vizsgálati hét)
|
A „kikapcsolt” állapot az az állapot, amelyben a résztvevők tünetei közé tartozik a mobilitás hiánya (bradikinézia), további jellemzőkkel, például tremorral vagy merevséggel vagy anélkül.
Par-t arra kérték, hogy rögzítse az ébrenléti időt „kikapcsolva”, „bekapcsolt” ébrenléti időt, a TD-t az ébrenléti idő alatt „bekapcsolva” vagy az elalvás idejét mind a 30 perces időintervallumban a 24 órás naplókártyákon a vizsgálat minden látogatását megelőző 2 napon.
Az ébren töltött órák teljes száma 24 órás periódusonként az egyes 24 órás naplókártyákon lévő "off" ébren töltött órák összegének átlaga volt a 2 naplókártyán.
A „kikapcsolt” ébren töltött idő százalékos aránya = „Kikapcsolt” ébren töltött idő osztva: (Kikapcsolt ébren töltött idő + „bekapcsolt” ébren töltött idő) × 100.
A BL az utolsó nem hiányzó értékelés, amelyet az első adagolási dátumon vagy azt megelőzően mértek.
A BL-hez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a BL-értékeket kivontuk az MP 4. heti értékekből.
Az LS átlagok 95%-os CI-t és P-értéket az MMRM-ből becsültek.
|
Alapállapot és a karbantartási időszak 4. hete (17. vizsgálati hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a karbantartási időszak 4. hetében TD nélkül eltöltött ébrenléti idő százalékában
Időkeret: Alapállapot és a karbantartási időszak 4. hete (17. vizsgálati hét)
|
A diszkinéziák önkéntelen csavarodó, forgó mozgások, amelyeket a gyógyszeres kezelés okoz a PD „bekapcsolt” ideje alatt.
A TD meghatározása szerint azok a mozgások, amelyek zavarják a funkciót és jelentős kényelmetlenséget okoznak.
Par-t arra kérték, hogy jegyezzék fel az ébrenléti időt "kikapcsolva", az ébrenléti időt "bekapcsolva", a TD-t az ébrenléti idő alatt "bekapcsolva" vagy az alvási időt a 24 órás naplókártyákon mind a 30 perces időintervallumra a vizsgálat minden látogatását megelőző 2 napon.
Az ébren töltött órák teljes száma TD nélkül 24 órás periódusonként az egyes 24 órás naplókártyákon a TD nélkül "on" töltött ébren töltött órák 2 naplókártyájának átlaga volt.
Az ébren töltött idő százalékos aránya „be” TD nélkül = „Be” töltött ébrenléti idő TD nélkül osztva ezzel: „Bekapcsolt ébrenléti idő + „kikapcsolt” ébren töltött idő) × 100.
A BL-t úgy határozták meg, mint az utolsó nem hiányzó értékelést, amelyet az első adagolási dátumon vagy azt megelőzően mértek, a BL-hez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a BL-értékeket kivonták a 4. MP hét értékéből.
Az LS átlagok 95%-os CI-t és P-értéket az MMRM-ből becsültek.
|
Alapállapot és a karbantartási időszak 4. hete (17. vizsgálati hét)
|
|
Változás az alapértékhez képest az ébrenléti idő százalékában a karbantartási időszak 4. hetében „be”
Időkeret: Alapállapot és a karbantartási időszak 4. hete (17. vizsgálati hét)
|
Par. arra kérték őket, hogy rögzítsék az ébrenléti időt "kikapcsolva", ébrenléti időt "bekapcsolva", TD-t az ébrenléti idő alatt "bekapcsolva" vagy az alvás idejét mind a 30 perces időintervallumra a 24 órás naplókártyákon a vizsgálat minden látogatását megelőző 2 napon.
Az ébren töltött órák teljes száma 24 órás periódusonként az egyes 24 órás naplókártyákon "on" töltött ébren töltött órák összegének 2 naplókártyájának átlaga volt.
A „bekapcsolt” ébren töltött idő százaléka = „Be” ébren töltött idő osztva (A „bekapcsolt” ébrenléti idő + „kikapcsolt” ébrenléti idő) × 100.
A BL az utolsó nem hiányzó értékelés, amelyet az első adagolási dátumon vagy azt megelőzően mértek.
A BL-hez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a BL értékeket kivontuk a karbantartási időszak 4. heti értékéből.
Az LS átlagok 95%-os CI-t és P-értéket az MMRM-ből becsültek.
|
Alapállapot és a karbantartási időszak 4. hete (17. vizsgálati hét)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás „kikapcsolt” nap százalékában a karbantartási időszak 4. hetében
Időkeret: Alapállapot és a karbantartási időszak 4. hete (17. vizsgálati hét)
|
A „kikapcsolt” állapot az az állapot, amelyben a résztvevők tünetei közé tartozik a mobilitás hiánya (bradikinézia), további jellemzőkkel, például tremorral vagy merevséggel vagy anélkül.
Par-t arra kérték, hogy rögzítse az ébrenléti időt „kikapcsolva”, „bekapcsolt” ébrenléti időt, a TD-t az ébrenléti idő alatt „bekapcsolva” vagy az elalvás idejét mind a 30 perces időintervallumban a 24 órás naplókártyákon a vizsgálat minden látogatását megelőző 2 napon.
Az ébren töltött órák teljes száma 24 órás periódusonként az egyes 24 órás naplókártyákon lévő "off" ébren töltött órák összegének átlaga volt a 2 naplókártyán.
A „kikapcsolt” nap 24 órás százalékos aránya = „kikapcsolt” ébren töltött idő osztva 24 × 100-zal.
A BL az utolsó nem hiányzó értékelés, amelyet az első adagolási dátumon vagy azt megelőzően mértek.
A BL-hez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a BL-értékeket kivontuk az MP 4. heti értékekből.
Az LS átlagok 95%-os CI-t és P-értéket az MMRM-ből becsültek.
|
Alapállapot és a karbantartási időszak 4. hete (17. vizsgálati hét)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a karbantartási időszak 4. hetében a TD nélkül "ráfordított" 24 órás nap százalékában
Időkeret: Alapállapot és a karbantartási időszak 4. hete (17. vizsgálati hét)
|
A diszkinéziák önkéntelen csavarodó, forgó mozgások, amelyeket a gyógyszeres kezelés okoz a PD „bekapcsolt” ideje alatt.
A TD meghatározása szerint azok a mozgások, amelyek zavarják a funkciót és jelentős kényelmetlenséget okoznak.
Par-t arra kérték, hogy jegyezzék fel az ébrenléti időt "kikapcsolva", ébrenléti időt "bekapcsolva", TD-t az ébrenléti idő alatt "bekapcsolva", vagy az alvás idejét mind a 30 perces időintervallumra a 24 órás naplókártyákon az egyes látogatásokat megelőző 2 napon.
Az ébren töltött napok teljes száma TD nélkül 24 órás periódusonként az egyes 24 órás naplókártyákon a TD nélkül "on" töltött ébren töltött órák 2 naplókártyájának átlaga volt.
A TD nélkül „be” töltött 24 órás nap százalékos aránya = ébren töltött idő TD nélkül, osztva 24 × 100-zal.
A BL-t úgy definiálják, mint az utolsó nem hiányzó értékelést, amelyet az első adagolási dátumon vagy azt megelőzően mértek.
Az LS átlagok 95%-os CI-t és P-értéket az MMRM-ből becsültek.
|
Alapállapot és a karbantartási időszak 4. hete (17. vizsgálati hét)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a karbantartási időszak 4. hetében "ráfordított" 24 órás nap százalékában
Időkeret: Alapállapot és a karbantartási időszak 4. hete (17. vizsgálati hét)
|
Par. arra kérték őket, hogy rögzítsék az ébrenléti időt "kikapcsolva", ébrenléti időt "bekapcsolva", TD-t az ébrenléti idő alatt "bekapcsolva" vagy az alvás idejét mind a 30 perces időintervallumra a 24 órás naplókártyákon a vizsgálat minden látogatását megelőző 2 napon.
A napi ébren töltött órák teljes száma 24 órás periódusonként az egyes 24 órás naplókártyákon "on" töltött ébren töltött órák összegének 2 naplókártyájának átlaga volt.
Egy 24 órás nap „be” töltött százaléka = „Be” töltött ébrenléti idő osztva 24 × 100-zal.
A BL az utolsó nem hiányzó értékelés, amelyet az első adagolási dátumon vagy azt megelőzően mértek.
A BL-hez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a BL értékeket kivontuk a karbantartási időszak 4. heti értékéből.
Az LS átlagok 95%-os CI-t és P-értéket az MMRM-ből becsültek.
|
Alapállapot és a karbantartási időszak 4. hete (17. vizsgálati hét)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes alvásidőben az éjszakai alvási órákban, a 24 órás nap százalékában, a karbantartási időszak 4. hetében
Időkeret: Alapállapot és a karbantartási időszak 4. hete (17. vizsgálati hét)
|
Par-t arra kérték, hogy rögzítse az ébrenléti időt „kikapcsolva”, „bekapcsolt” ébrenléti időt, a TD-t az ébrenléti idő alatt „bekapcsolva” vagy az elalvás idejét mind a 30 perces időintervallumban a 24 órás naplókártyákon a vizsgálat minden látogatását megelőző 2 napon.
A teljes alvásórák az éjszakai alvásórák alatt az egyes 24 órás naplókártyákon az éjszakai alvásidő (órák) összegének átlaga volt a 2 naplókártyán.
Az éjszakai órákban aludni töltött 24 órás nap százalékos aránya = Az éjszakai alvásórák összes alvásórája osztva 24 × 100-zal.
A BL az utolsó nem hiányzó értékelés, amelyet az első adagolási dátumon vagy azt megelőzően mértek.
A BL-hez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a BL értékeket kivontuk a karbantartási időszak 4. heti értékéből.
Az LS átlagok 95%-os CI-t és P-értéket az MMRM-ből becsültek.
|
Alapállapot és a karbantartási időszak 4. hete (17. vizsgálati hét)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) motoros pontszámában, amikor a résztvevők "bekapcsolt" állapotban vannak, a karbantartási időszak 4. hetében
Időkeret: Alapállapot és a karbantartási időszak 4. hete (17. vizsgálati hét)
|
Az UPDRS egy klinikus alapú értékelési skála, amelyet a mozgássérültek és a fogyatékosság mérésére használnak.
Az UPDRS a PD-károsodás hat jellemzőjét értékeli.
Ezeket az interjúk és a pár vizsgálata során gyűjtött adatok kombinációjával értékelik.
A hat jellemző egyike a III. rész motoros vizsgálata, ahol a pontszámok 0-tól 108-ig terjedhetnek a par. "bekapcsolt" állapotban, ahol a maximális pontszám a rosszabb állapotot jelzi.
A BL az utolsó nem hiányzó értékelés, amelyet az első adagolási dátumon vagy azt megelőzően mértek.
A BL-hez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a BL értékeket kivontuk a karbantartási időszak 4. heti értékéből.
Az LS átlagok 95%-os CI-t és P-értéket az MMRM-ből becsültek.
|
Alapállapot és a karbantartási időszak 4. hete (17. vizsgálati hét)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a napi életvitelre vonatkozó UPDRS-tevékenységek (ADL) pontszámában, amikor a résztvevők „bekapcsolt” állapotban vannak, a karbantartási időszak 4. hetében
Időkeret: Alapállapot és a karbantartási időszak 4. hete (17. vizsgálati hét)
|
Az UPDRS II. rész az ADL pontszám, és az orvos által meghatározott 0 és 52 között lehet.
A magasabb pontszám a rosszabb állapotot jelzi.
A tesztet akkor végezték el, amikor a par. a PD "bekapcsolt" állapotában van.
A BL az utolsó nem hiányzó értékelés, amelyet az első adagolási dátumon vagy azt megelőzően mértek.
A BL-hez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a BL értékeket kivontuk a karbantartási időszak 4. heti értékéből.
Az LS átlagok 95%-os CI-t és P-értéket az MMRM-ből becsültek.
|
Alapállapot és a karbantartási időszak 4. hete (17. vizsgálati hét)
|
|
Változás az alapértékhez képest az UPDRS ADL-pontszámában, ha a résztvevők „kikapcsolt” állapotban vannak, a karbantartási időszak 4. hetében
Időkeret: Alapállapot és a karbantartási időszak 4. hete (17. vizsgálati hét)
|
Az UPDRS II. rész az ADL pontszám, és az orvos által meghatározott 0 és 52 között lehet.
A magasabb pontszám a rosszabb állapotot jelzi.
A tesztet akkor hajtották végre, amikor a par a PD "kikapcsolt" állapotában van.
A „kikapcsolt” időt úgy definiálják, mint azt az állapotot, amelyben a résztvevők tünetei közé tartozik a mobilitás hiánya (bradikinézia), további jellemzőkkel, például tremorral vagy merevséggel vagy anélkül.
A BL az utolsó nem hiányzó értékelés, amelyet az első adagolási dátumon vagy azt megelőzően mértek.
A BL-hez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a BL értékeket kivontuk a karbantartási időszak 4. heti értékéből.
Az LS átlagok 95%-os CI-t és P-értéket az MMRM-ből becsültek.
|
Alapállapot és a karbantartási időszak 4. hete (17. vizsgálati hét)
|
|
Változás az alaphelyzethez képest az UPDRS I. részében a karbantartási időszak 4. hetében
Időkeret: Alapállapot (BL) és a karbantartási időszak 4. hete (17. vizsgálati hét)
|
Az UPDRS I. rész a mentációt, a viselkedést és a hangulatot az orvos és a par.
tesztelték a PD "bekapcsolt" fázisában.
Az UPDRS ezen összetevője 4 elem összpontszáma (az 1-től 4-ig terjedő tételek közé tartozik az értelmi károsodás, a gondolkodási zavar, a motiváció/kezdeményezés és a depresszió), és az orvos által meghatározott érték 0 és 16 között lehet.
A magasabb pontszám (16) a maximális pontszámot és a rosszabb állapotot jelzi.
Mind a 4 elemnek jelen kell lennie az összpontszám kiszámításához.
Ha egy vagy több elem hiányzik, akkor az összetevő összpontszáma is hiányzik.
A BL az utolsó nem hiányzó értékelés, amelyet az első adagolási dátumon vagy azt megelőzően mértek.
A BL-hez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a BL értékeket kivontuk az egyedi randomizálás utáni értékekből.
Az LS átlagok 95%-os CI-t és P-értéket az MMRM-ből becsültek.
|
Alapállapot (BL) és a karbantartási időszak 4. hete (17. vizsgálati hét)
|
|
A hatékonyság hiánya miatt a vizsgálatból kivont résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a kezelés végéig (18 hétig értékelve)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a hatásosság hiánya miatt visszavonultak a vizsgálatból, a résztvevő vagy a vizsgáló által meghatározottak szerint.
Minden olyan résztvevőt elemeztek, akiknél a kiindulási állapotnál nem hiányzott a hatékonysági megfigyelés, és a vizsgálat során bármikor legalább egy poszt-kiindulási hatékonysági értékelést végeztek.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől a kezelés végéig (18 hétig értékelve)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. április 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. november 18.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. november 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Levodopa
- Ropinirol
- Dihidroxi-fenilalanin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 111569
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 111569Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 111569Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 111569Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 111569Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 111569Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 111569Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .