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Uno studio a dose fissa sul rilascio prolungato di ropinirolo come trattamento aggiuntivo nei pazienti con malattia di Parkinson in stadio avanzato (TANDEM-569)

18 giugno 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio a dose fissa, dose-risposta sul rilascio prolungato (PR) di ropinirolo come trattamento aggiuntivo alla L-dopa in pazienti con malattia di Parkinson in stadio avanzato

Questo è uno studio in doppio cieco, a dose fissa, a gruppi paralleli per caratterizzare la risposta alla dose di ropinirolo PR come terapia aggiuntiva alla L-dopa in pazienti con malattia di Parkinson in stadio avanzato. L'endpoint primario di questo studio, la variazione media rispetto al basale nel tempo di veglia totale trascorso "off", è lo stesso endpoint utilizzato nello studio cardine con ropinirolo PR per i pazienti con malattia di Parkinson in stadio avanzato. Questo studio include un'ampia gamma di dosi di ropinirolo (4-24 mg) con dosi di 8 mg, 12 mg e 16 mg al giorno potenziate per rilevare una differenza di 1,7 ore nel tempo di veglia totale trascorso "off" rispetto al placebo. La dose di Ldopa rimarrà stabile durante lo studio, a meno che il soggetto non abbia problemi di tollerabilità che richiedano una riduzione della dose di L-dopa. Sono consentite fino a tre riduzioni della dose di L-dopa, per una riduzione totale fino a circa il 30%. Mantenere la dose di L-dopa costante ove possibile è importante per evitare di confondere i dati di efficacia. Verrà eseguita una revisione clinica degli endpoint primari e secondari al fine di stabilire la dose terapeutica massimamente efficace più bassa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

352

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1602DBG
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1426AHA
        • GSK Investigational Site
      • Caba, Argentina, 1209
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1133AAW
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1200AAT
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1192AAW
        • GSK Investigational Site
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina, 1650
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500551
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 8260094
        • GSK Investigational Site
    • Región De Los Lagos
      • Valdivia, Región De Los Lagos, Chile, 5090145
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2570017
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Anyang-Si, Corea, Repubblica di, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 371718
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Sungnam, Corea, Repubblica di, 463712
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454136
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, Federazione Russa, 305007
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Federazione Russa, 644033
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Federazione Russa, 614990
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410012
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Federazione Russa, 450000
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150030
        • GSK Investigational Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 974 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 813 69
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 831 03
        • GSK Investigational Site
      • Dubnica Nad Vahom 1, Slovacchia, 1841
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Slovacchia, 91702
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • GSK Investigational Site
      • Reseda, California, Stati Uniti, 91355
        • GSK Investigational Site
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Stati Uniti, 11375
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico (secondo i criteri Hoehn & Yahr modificati, Stadi II-IV) e dimostrazione di una mancanza di controllo con la terapia con L-dopa (ad es.

acinesia di fine dose, semplici fluttuazioni on/off).

  • Soggetti che ricevono una dose stabile di L-dopa per almeno 4 settimane prima dello screening.
  • Un minimo di 3 ore di veglia "off-time" per ogni giorno del diario registrato durante il periodo di riferimento.
  • Uomini o donne non gravide/che non allattano di almeno 30 anni di età allo screening. Le donne in età fertile devono praticare un metodo contraccettivo clinicamente accettato durante lo studio e per almeno un mese prima della randomizzazione e un mese dopo il completamento dello studio. Metodi contraccettivi accettabili includono astinenza, contraccezione orale, progestinico iniettabile, impianti di levonorgestrel, anello vaginale estrogenico, cerotti contraccettivi percutanei, sterilizzazione chirurgica, sterilizzazione del partner maschile, dispositivo intrauterino [IUD] o metodo a doppia barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o /vault caps) più agente spermicida (schiuma/gel/pellicola/crema/supposta.
  • Fornire il consenso informato scritto per questo studio.
  • Essere disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio, incluso il completamento della scheda del diario e le visite cliniche di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti avanzati in stadio avanzato che mostrano una dose di picco invalidante o discinesia difasica con la loro dose stabile di L-dopa
  • Consumo di qualsiasi agonista della dopamina, incluso il ropinirolo, entro quattro settimane dalla randomizzazione nello studio.
  • Soggetti con condizioni gravi e clinicamente significative diverse dal morbo di Parkinson che, a parere dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto allo studio (ad esempio, psichiatrico, ematologico, renale, epatico, endocrinologico, neurologico [diverso dal morbo di Parkinson ], cardiovascolare o tumore maligno attivo [diverso dal carcinoma basocellulare]).
  • Soggetti con artrite degenerativa paralizzante o altre condizioni fisiche o mentali che precluderebbero una valutazione accurata dell'efficacia o della sicurezza.
  • Soggetti con psicosi maggiore precedente o attuale (ad es. schizofrenia o depressione psicotica) ad es. punteggio 3 o 4 su UPDRS item 2 [disturbo del pensiero] o item 3 [depressione].
  • Soggetti con demenza clinica grave, ad es. punteggio 3 o 4 sull'elemento UPDRS 1 [mento].
  • Soggetti con forti capogiri o svenimenti dovuti a ipotensione posturale in posizione eretta.
  • Soggetti con una storia personale di melanoma.
  • Soggetti con anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio o ECG allo Screening. Se i risultati sono al di fuori del range normale e il soggetto è incluso, lo sperimentatore deve documentare che i risultati non hanno rilevanza clinica.
  • Soggetti a cui viene diagnosticato un disturbo del controllo degli impulsi. Il MIDI modificato sarà condotto durante lo screening. I soggetti che ottengono un punteggio positivo per questa schermata devono essere indirizzati a uno specialista per la valutazione diagnostica.
  • Soggetti che hanno un piano/intento suicidario attivo o hanno avuto pensieri suicidari attivi negli ultimi 6 mesi. Soggetti che hanno una storia di tentativi di suicidio negli ultimi 2 anni o più di 1 tentativo di suicidio nella vita.
  • Attuale dipendenza da alcol o droghe.
  • Storia personale o familiare certa o sospetta di reazioni avverse clinicamente significative o ipersensibilità al ropinirolo (o a farmaci con una struttura chimica simile) che precluderebbe il dosaggio a lungo termine con ropinirolo.
  • Sospensione, introduzione o modifica della dose della terapia ormonale sostitutiva e/o di qualsiasi farmaco noto per inibire sostanzialmente il CYP1A2 (ad es. ciprofloxacina, fluvoxamina, cimetidina, etinilestradiolo) o inducono il CYP1A2 (ad es. tabacco, omeprazolo) entro 7 giorni prima dell'arruolamento (randomizzazione). Possono essere arruolati soggetti già in terapia cronica con uno qualsiasi di questi agenti, ma le dosi devono essere rimaste stabili dai 7 giorni precedenti l'arruolamento (randomizzazione) fino alla fine del periodo di trattamento.
  • Donne in gravidanza o che allattano.
  • Uso di un farmaco sperimentale da 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima dell'arruolamento (randomizzazione) fino alla fine del periodo di trattamento. 15. Donne in gravidanza o che allattano. 16. Uso di un farmaco sperimentale da 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima dell'arruolamento (randomizzazione) fino alla fine del periodo di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ropinirolo
trattamento attivo 4, 8, 12, 16 o 24 mg/die
Droga: ropinirolo/L-dopa
Ropinirolo come terapia aggiuntiva con L-dopa
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
confronto con placebo 4, 8, 12, 16 o 24 mg/die
Droga: placebo/L-dopa
Placebo come terapia aggiuntiva con L-dopa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (BL) nel tempo di veglia totale trascorso "Off" alla settimana 4 del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
Il tempo "off" è definito come lo stato in cui i sintomi dei partecipanti (par) includono mancanza di mobilità (bradicinesia) con o senza caratteristiche aggiuntive come tremore o rigidità. Par è stato chiesto di registrare il tempo di veglia "off", il tempo di veglia "on", le discinesie fastidiose (TD) durante il tempo di veglia "on" o il tempo di sonno per intervalli di 30 minuti nelle schede del diario di 24 ore per 2 giorni precedenti le visite. Il numero totale di ore di veglia trascorse "off" per periodo di 24 ore era la media delle 2 schede del diario della somma delle ore di veglia trascorse "off" in ciascuna scheda del diario di 24 ore. BL è l'ultima valutazione non mancante misurata durante o prima della prima dose, la variazione rispetto a BL è stata calcolata sottraendo i valori di BL dai valori MP della settimana 4. Il modello di misure ripetute del modello misto (MMRM) ha utilizzato il tempo di veglia totale BL 'Off', trattamento, visita e trattamento per visita
Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta definito come la percentuale di partecipanti con una riduzione del 20% del tempo "Off" al basale (BL) alla settimana 4 del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana di studio 17)
Il tasso di risposta è stato definito come la percentuale di pari con una riduzione maggiore o uguale a (>=) del 20 percento (%) nel proprio tempo di "off" BL individuale alla settimana 4 del periodo di mantenimento. Il tempo "off" è definito come lo stato in cui i sintomi dei partecipanti includono mancanza di mobilità (bradicinesia) con o senza caratteristiche aggiuntive come tremore o rigidità. Il BL è definito come l'ultima valutazione non mancante misurata alla data della prima dose o prima. Responder Rate (Least Squares [LS] significa su scala inversa collegata), odds ratio con 95% CI e p-value rispetto al placebo sono stati stimati dal modello Generalized Estimating Equations (GEE). Il tempo di veglia totale basale "Off", il trattamento, la visita e il trattamento*visita sono inclusi nel modello.
Settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana di studio 17)
Percentuale di partecipanti con una riduzione >=1 ora del tempo "off" di riferimento alla settimana 4 del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
Il tempo "off" è definito come lo stato in cui i sintomi dei partecipanti includono mancanza di mobilità (bradicinesia) con o senza caratteristiche aggiuntive come tremore o rigidità. Il BL è definito come l'ultima valutazione non mancante misurata alla data della prima dose o prima. La variazione percentuale rispetto al BL è stata calcolata sottraendo i valori BL dai valori della settimana 4 del periodo di mantenimento. La percentuale di partecipanti che soddisfaceva il criterio (media LS su scala collegata inversa), l'odds ratio con 95% CI e il valore p confrontato con il placebo sono stati stimati dal modello Generalized Estimating Equations (GEE). Nel modello sono inclusi il tempo libero di riferimento, il trattamento, la visita e il trattamento*visita.
Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
Percentuale di partecipanti con una riduzione >=2 ore del tempo "off" di riferimento alla settimana 4 del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
Il tempo "off" è definito come lo stato in cui i sintomi dei partecipanti includono mancanza di mobilità (bradicinesia) con o senza caratteristiche aggiuntive come tremore o rigidità. Il BL è definito come l'ultima valutazione non mancante misurata alla data della prima dose o prima. La variazione percentuale rispetto al BL è stata calcolata sottraendo i valori BL dai valori della settimana 4 del periodo di mantenimento. La percentuale di partecipanti che soddisfaceva il criterio (media LS su scala collegata inversa), l'odds ratio con 95% CI e il valore p confrontato con il placebo sono stati stimati dal modello Generalized Estimating Equations (GEE). Nel modello sono inclusi il tempo libero di riferimento, il trattamento, la visita e il trattamento*visita.
Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
Tasso di risposta secondo la scala Clinical Global Impression-global Improvement (CGI-I) alla settimana 4 del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana di studio 17)
La scala CGI-I consente allo sperimentatore di valutare il miglioramento totale del partecipante dall'inizio del trattamento (linea di base). La linea di base è definita come l'ultima valutazione non mancante misurata alla data della prima dose o prima. La scala è valutata da 1 a 7 dove 1 = "molto migliorato", 2 = "molto migliorato", 3 = "minimamente migliorato", 4 = "nessun cambiamento", 5 = "minimamente peggiorato", 6 = "molto peggio" , e 7 = "molto molto peggio". Il tasso di risposta è definito come la percentuale di partecipanti con un punteggio di 1 o 2. Il modello Generalized Estimating Equations (GEE) è stato utilizzato per determinare il tasso di risposta CGI con interazione trattamento, visita e trattamento per visita inclusa nel modello. Sono state incluse solo le visite programmate.
Settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana di studio 17)
Variazione rispetto al basale del tempo di veglia assoluto trascorso "on" senza discinesia fastidiosa (TD) alla settimana 4 del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
Le discinesie sono torsioni involontarie, movimenti di rotazione causati dai farmaci durante il tempo "attivo" nella malattia di Parkinson (MdP). TD è definito come quei movimenti che interferiscono con la funzione e causano disagio significativo. Par è stato chiesto di registrare il tempo di veglia "off", il tempo di veglia "on", il TD durante il tempo di veglia "on" o il tempo di sonno per tutti gli intervalli di tempo di 30 minuti in schede diario di 24 ore per i 2 giorni precedenti ogni visita. Il numero totale di ore di veglia trascorse "on" senza TD per un periodo di 24 ore era la media tra le 2 schede del diario della somma delle ore di veglia trascorse "on" senza TD in ciascuna scheda del diario di 24 ore. La variazione da BL è stata calcolata sottraendo i valori BL dai valori MP settimana 4. Le medie LS, gli IC al 95% e i valori P sono stati stimati da Mixed Model Repeated Measures (MMRM). Par con un'osservazione di efficacia non mancante al BL e durante il MP sono stati analizzati.
Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
Variazione rispetto al basale del tempo di veglia assoluto trascorso "on" alla settimana 4 del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
A Par è stato chiesto di registrare il tempo di veglia "off", il tempo di veglia "on", il TD durante il tempo di veglia "on" o il tempo di sonno per tutti gli intervalli di 30 minuti in schede di diario di 24 ore per i 2 giorni precedenti ogni visita dello studio. Il numero totale di ore di veglia trascorse "on" per periodo di 24 ore era la media tra le 2 schede del diario della somma delle ore di veglia trascorse "on" in ciascuna scheda del diario di 24 ore. Il BL è definito come l'ultima valutazione non mancante misurata alla data della prima dose o prima. La variazione rispetto al BL è stata calcolata sottraendo i valori BL dai valori della settimana 4 del periodo di mantenimento. Le medie LS, gli IC al 95% e i valori P sono stati stimati da MMRM.
Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
Variazione rispetto al basale per il tempo totale di sonno durante le ore notturne di sonno alla settimana 4 del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
Par. è stato chiesto di registrare il tempo di veglia "off", il tempo di veglia "on", il TD durante il tempo di veglia "on" o il tempo di sonno per tutti gli intervalli di tempo di 30 minuti in schede di diario di 24 ore per i 2 giorni precedenti ogni visita dello studio. Le ore di sonno totali durante le ore notturne di sonno erano la media tra le 2 schede dell'agenda della somma del tempo (ore) di sonno durante la notte in ciascuna scheda dell'agenda di 24 ore. Il BL è definito come l'ultima valutazione non mancante misurata alla data della prima dose o prima. La variazione rispetto al BL è stata calcolata sottraendo i valori BL dai valori della settimana 4 del periodo di mantenimento. Le medie LS, gli IC al 95% e i valori P sono stati stimati da MMRM.
Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
Variazione percentuale rispetto al basale nel tempo di veglia trascorso "Off" alla settimana 4 del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
Lo stato "off" è definito come lo stato in cui i sintomi dei partecipanti includono mancanza di mobilità (bradicinesia), con o senza caratteristiche aggiuntive come tremore o rigidità. Par. è stato chiesto di registrare il tempo di veglia "off", il tempo di veglia "on", il TD durante il tempo di veglia "on" o il tempo di sonno per tutti gli intervalli di tempo di 30 minuti in schede di diario di 24 ore per i 2 giorni precedenti ogni visita dello studio. Il numero totale di ore di veglia trascorse "off" per periodo di 24 ore era la media tra le 2 schede del diario della somma delle ore di veglia trascorse "off" in ciascuna scheda del diario di 24 ore. La variazione percentuale rispetto al BL è stata calcolata sottraendo i valori BL dai valori della settimana 4 del periodo di mantenimento divisi per i valori BL moltiplicati (×) i risultati per 100. Le medie LS, gli IC al 95% e i valori P sono stati stimati da MMRM.
Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
Variazione percentuale rispetto al basale nel tempo di veglia trascorso "on" senza TD alla settimana 4 del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
Le discinesie sono torsioni involontarie, movimenti di rotazione causati dai farmaci durante il tempo "on" nel PD. TD è definito come quei movimenti che interferiscono con la funzione e causano disagio significativo. Par. è stato chiesto di registrare il tempo di veglia "off", il tempo di veglia "on", il TD durante il tempo di veglia "on" o il tempo di sonno per tutti gli intervalli di tempo di 30 minuti in schede di diario di 24 ore per i 2 giorni precedenti ogni visita dello studio. Il numero totale di ore di veglia trascorse "on" senza TD per periodo di 24 ore era la media tra le 2 schede del diario della somma delle ore di veglia trascorse "on" senza TD in ciascuna scheda del diario di 24 ore. La variazione percentuale rispetto al BL è stata calcolata sottraendo i valori BL dai valori della settimana 4 del periodo di mantenimento divisi per i valori BL × 100. Le medie LS, gli IC al 95% e i valori P sono stati stimati da MMRM.
Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
Percentuale di variazione rispetto al basale nel tempo di veglia trascorso "su" alla settimana 4 del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
Par. è stato chiesto di registrare il tempo di veglia "off", il tempo di veglia "on", il TD durante il tempo di veglia "on" o il tempo di sonno per tutti gli intervalli di tempo di 30 minuti in schede di diario di 24 ore per i 2 giorni precedenti ogni visita dello studio. Il numero totale di ore di veglia trascorse "on" per periodo di 24 ore era la media tra le 2 schede del diario della somma delle ore di veglia trascorse "on" in ciascuna scheda del diario di 24 ore. La variazione percentuale rispetto al BL è stata calcolata sottraendo i valori BL dai valori della settimana 4 del periodo di mantenimento divisi per i valori BL × 100. Le medie LS, gli IC al 95% e i valori P sono stati stimati da MMRM.
Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
Variazione percentuale rispetto al basale del tempo totale di sonno durante le ore notturne di sonno, alla settimana 4 del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
Par. è stato chiesto di registrare il tempo di veglia "off", il tempo di veglia "on", il TD durante il tempo di veglia "on" o il tempo di sonno per tutti gli intervalli di tempo di 30 minuti in schede di diario di 24 ore per i 2 giorni precedenti ogni visita dello studio. Le ore di sonno totali durante le ore notturne di sonno erano la media tra le 2 schede dell'agenda della somma del tempo (ore) di sonno durante la notte in ciascuna scheda dell'agenda di 24 ore. Il BL è definito come l'ultima valutazione non mancante misurata alla data della prima dose o prima. La variazione percentuale rispetto al BL è stata calcolata sottraendo i valori BL dai valori della settimana del periodo di mantenimento 4 divisi per il valore BL × 100. Le medie LS, gli IC al 95% e i valori P sono stati stimati da MMRM.
Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
Variazione rispetto al basale nella percentuale di tempo di veglia trascorso "Off" alla settimana 4 del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
Lo stato "off" è definito come lo stato in cui i sintomi dei partecipanti includono mancanza di mobilità (bradicinesia), con o senza caratteristiche aggiuntive come tremore o rigidità. A Par è stato chiesto di registrare il tempo di veglia "off", il tempo di veglia "on", il TD durante il tempo di veglia "on" o il tempo di sonno per tutti gli intervalli di 30 minuti in schede di diario di 24 ore per i 2 giorni precedenti ogni visita dello studio. Il numero totale di ore di veglia trascorse "off" per periodo di 24 ore era la media tra le 2 schede del diario della somma delle ore di veglia trascorse "off" in ciascuna scheda del diario di 24 ore. La percentuale di tempo di veglia trascorso "off"= Tempo di veglia trascorso "off" diviso per (tempo di veglia trascorso "off" + tempo di veglia trascorso "on") × 100. Il BL è definito come l'ultima valutazione non mancante misurata alla data della prima dose o prima. La variazione da BL è stata calcolata sottraendo i valori BL dai valori MP settimana 4. Le medie LS, gli IC al 95% e i valori P sono stati stimati da MMRM.
Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
Variazione rispetto al basale della percentuale di tempo di veglia trascorso "on" senza TD alla settimana 4 del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
Le discinesie sono torsioni involontarie, movimenti di rotazione causati dai farmaci durante il tempo "on" nel PD. TD è definito come quei movimenti che interferiscono con la funzione e causano disagio significativo. A Par è stato chiesto di registrare il tempo di veglia "off", il tempo di veglia "on", il TD durante il tempo di veglia "on" o il tempo di sonno per tutti gli intervalli di 30 minuti in schede di diario di 24 ore per i 2 giorni precedenti ogni visita dello studio. Il numero totale di ore di veglia trascorse "su" senza TD per periodo di 24 ore era la media tra le 2 schede del diario della somma delle ore di veglia trascorse "su" senza TD in ciascuna scheda del diario di 24 ore. Percentuale del tempo di veglia trascorso "on"senza TD= Tempo di veglia trascorso "on" senza TD diviso per(tempo di veglia trascorso "on" + tempo di veglia trascorso "off") × 100. Il BL è definito come l'ultima valutazione non mancante misurata alla data della prima dose o prima, la variazione rispetto al BL è stata calcolata sottraendo i valori del BL dai valori MP della settimana 4. Le medie LS, gli IC al 95% e i valori P sono stati stimati da MMRM.
Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
Variazione rispetto al basale nella percentuale di tempo di veglia trascorso "on" alla settimana 4 del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
Par. è stato chiesto di registrare il tempo di veglia "off", il tempo di veglia "on", il TD durante il tempo di veglia "on" o il tempo di sonno per tutti gli intervalli di tempo di 30 minuti in schede di diario di 24 ore per i 2 giorni precedenti ogni visita dello studio. Il numero totale di ore di veglia trascorse "on" per periodo di 24 ore era la media tra le 2 schede del diario della somma delle ore di veglia trascorse "on" in ciascuna scheda del diario di 24 ore. La percentuale di tempo di veglia trascorso "on"= Tempo di veglia trascorso "on" diviso per (tempo di veglia trascorso "on" + tempo di veglia trascorso "off") × 100. Il BL è definito come l'ultima valutazione non mancante misurata alla data della prima dose o prima. La variazione rispetto al BL è stata calcolata sottraendo i valori BL dai valori della settimana 4 del periodo di mantenimento. Le medie LS, gli IC al 95% e i valori P sono stati stimati da MMRM.
Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
Variazione rispetto al basale nella percentuale di una giornata di 24 ore trascorsa "Off" alla settimana 4 del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
Lo stato "off" è definito come lo stato in cui i sintomi dei partecipanti includono mancanza di mobilità (bradicinesia), con o senza caratteristiche aggiuntive come tremore o rigidità. A Par è stato chiesto di registrare il tempo di veglia "off", il tempo di veglia "on", il TD durante il tempo di veglia "on" o il tempo di sonno per tutti gli intervalli di 30 minuti in schede di diario di 24 ore per i 2 giorni precedenti ogni visita dello studio. Il numero totale di ore giornaliere di veglia trascorse "off" per periodo di 24 ore era la media tra le 2 schede del diario della somma delle ore di veglia trascorse "off" in ciascuna scheda dell'agenda di 24 ore. La percentuale di 24 ore giornaliere trascorse "off"= tempo di veglia trascorso "off" diviso per 24 x 100. Il BL è definito come l'ultima valutazione non mancante misurata alla data della prima dose o prima. La variazione da BL è stata calcolata sottraendo i valori BL dai valori MP settimana 4. Le medie LS, gli IC al 95% e i valori P sono stati stimati da MMRM.
Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
Variazione rispetto al basale nella percentuale di una giornata di 24 ore trascorsa "on" senza TD alla settimana 4 del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
Le discinesie sono torsioni involontarie, movimenti di rotazione causati dai farmaci durante il tempo "on" nel PD. TD è definito come quei movimenti che interferiscono con la funzione e causano disagio significativo. Par è stato chiesto di registrare il tempo di veglia "off", il tempo di veglia "on", il TD durante il tempo di veglia "on" o il tempo di sonno per tutti gli intervalli di tempo di 30 minuti in schede di diario di 24 ore per i 2 giorni precedenti ogni visita. Il numero totale di giorni di veglia trascorsi "su" senza TD per periodo di 24 ore era la media tra le 2 schede del diario della somma delle ore di veglia trascorse "su" senza TD in ciascuna scheda del diario di 24 ore. La percentuale di 24 ore al giorno trascorse "on" senza TD = tempo di veglia trascorso "on" senza TD diviso per 24 × 100. Il BL è definito come l'ultima valutazione non mancante misurata alla data della prima dose o prima, la variazione rispetto al BL è stata calcolata sottraendo i valori del BL dai valori MP della settimana 4. Le medie LS, gli IC al 95% e i valori P sono stati stimati da MMRM.
Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
Variazione rispetto al basale nella percentuale di una giornata di 24 ore trascorsa "on" alla settimana 4 del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
Par. è stato chiesto di registrare il tempo di veglia "off", il tempo di veglia "on", il TD durante il tempo di veglia "on" o il tempo di sonno per tutti gli intervalli di tempo di 30 minuti in schede di diario di 24 ore per i 2 giorni precedenti ogni visita dello studio. Il numero totale di ore giornaliere di veglia trascorse "on" per periodo di 24 ore era la media tra le 2 schede del diario della somma delle ore di veglia trascorse "on" in ciascuna scheda del diario di 24 ore. La percentuale di una giornata di 24 ore trascorsa "on" = Tempo di veglia trascorso "on" diviso per 24 × 100. Il BL è definito come l'ultima valutazione non mancante misurata alla data della prima dose o prima. La variazione rispetto al BL è stata calcolata sottraendo i valori BL dai valori della settimana 4 del periodo di mantenimento. Le medie LS, gli IC al 95% e i valori P sono stati stimati da MMRM.
Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
Variazione rispetto al basale del tempo di sonno totale durante le ore notturne di sonno come percentuale di una giornata di 24 ore, alla settimana 4 del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
A Par è stato chiesto di registrare il tempo di veglia "off", il tempo di veglia "on", il TD durante il tempo di veglia "on" o il tempo di sonno per tutti gli intervalli di 30 minuti in schede di diario di 24 ore per i 2 giorni precedenti ogni visita dello studio. Le ore di sonno totali durante le ore notturne di sonno erano la media tra le 2 schede dell'agenda della somma del tempo (ore) di sonno durante la notte in ciascuna scheda dell'agenda di 24 ore. La percentuale di una giornata di 24 ore trascorsa dormendo durante le ore notturne = ore di sonno totali durante le ore notturne di sonno divise per 24 × 100. Il BL è definito come l'ultima valutazione non mancante misurata alla data della prima dose o prima. La variazione rispetto al BL è stata calcolata sottraendo i valori BL dai valori della settimana 4 del periodo di mantenimento. Le medie LS, gli IC al 95% e i valori P sono stati stimati da MMRM.
Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
Variazione rispetto al basale nel punteggio motorio UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale) con partecipanti in uno stato "on", alla settimana 4 del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
L'UPDRS è una scala di valutazione clinica utilizzata per misurare le menomazioni motorie e la disabilità. L'UPDRS valuta sei caratteristiche della menomazione PD. Questi vengono valutati utilizzando una combinazione di dati raccolti mediante intervista ed esame del par.. Una delle sei funzionalità include l'esame motorio della Parte III in cui i punteggi possono variare da 0 a 108 con par. in uno stato "on" dove il punteggio massimo indica la condizione peggiore. Il BL è definito come l'ultima valutazione non mancante misurata alla data della prima dose o prima. La variazione rispetto al BL è stata calcolata sottraendo i valori BL dai valori della settimana 4 del periodo di mantenimento. Le medie LS, gli IC al 95% e i valori P sono stati stimati da MMRM.
Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
Variazione rispetto al basale nel punteggio UPDRS delle attività della vita quotidiana (ADL) con i partecipanti in uno stato "on", alla settimana 4 del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
L'UPDRS Parte II è il punteggio ADL e può variare da 0 a 52 come determinato dal medico. Il punteggio più alto indica la condizione peggiore. I test sono stati eseguiti quando il par. è nello stato "on" di PD. Il BL è definito come l'ultima valutazione non mancante misurata alla data della prima dose o prima. La variazione rispetto al BL è stata calcolata sottraendo i valori BL dai valori della settimana 4 del periodo di mantenimento. Le medie LS, gli IC al 95% e i valori P sono stati stimati da MMRM.
Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
Variazione rispetto al basale nel punteggio UPDRS ADL con partecipanti in uno stato "Off", alla settimana 4 del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
L'UPDRS Parte II è il punteggio ADL e può variare da 0 a 52 come determinato dal medico. Il punteggio più alto indica la condizione peggiore. Il test è stato eseguito quando il par è nello stato "off" di PD. Il tempo "off" è definito come lo stato in cui i sintomi dei partecipanti includono mancanza di mobilità (bradicinesia) con o senza caratteristiche aggiuntive come tremore o rigidità. Il BL è definito come l'ultima valutazione non mancante misurata alla data della prima dose o prima. La variazione rispetto al BL è stata calcolata sottraendo i valori BL dai valori della settimana 4 del periodo di mantenimento. Le medie LS, gli IC al 95% e i valori P sono stati stimati da MMRM.
Basale e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
Modifica rispetto al basale in UPDRS Parte I alla settimana 4 del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Basale (BL) e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
L'UPDRS Parte I assegna un punteggio alla mente, al comportamento e all'umore determinati da un medico e dal par. sono stati testati durante la fase "on" del PD. Questo componente dell'UPDRS è il punteggio totale per 4 item (gli item da 1 a 4 includono menomazione intellettiva, disturbo del pensiero, motivazione/iniziativa e depressione) e può avere un valore compreso tra 0 e 16 come determinato da un medico. Il punteggio più alto (16) indica il punteggio massimo e la condizione peggiore. Tutti e 4 gli elementi devono essere presenti per calcolare un punteggio totale. Se mancano uno o più elementi, mancherà anche il punteggio totale per il componente. Il BL è definito come l'ultima valutazione non mancante misurata alla data della prima dose o prima. La variazione da BL è stata calcolata sottraendo i valori BL dai singoli valori post-randomizzazione. Le medie LS, gli IC al 95% e i valori P sono stati stimati da MMRM.
Basale (BL) e settimana 4 del periodo di mantenimento (settimana 17 dello studio)
Percentuale di partecipanti ritirati dallo studio a causa della mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla fine del trattamento (valutato fino a 18 settimane)
Qui viene presentata la percentuale di partecipanti che si sono ritirati dallo studio per mancanza di efficacia come definito dal partecipante o dallo sperimentatore. Sono stati analizzati tutti i partecipanti con un'osservazione di efficacia non mancante al basale e almeno una valutazione di efficacia post-basale in qualsiasi momento durante lo studio.
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla fine del trattamento (valutato fino a 18 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

19 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111569

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 111569
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 111569
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 111569
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 111569
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 111569
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 111569
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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