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罗匹尼罗缓释剂作为晚期帕金森病患者辅助治疗的固定剂量研究 (TANDEM-569)

2018年6月18日 更新者：GlaxoSmithKline

罗匹尼罗缓释剂 (PR) 作为左旋多巴辅助治疗晚期帕金森病患者的固定剂量、剂量反应研究

这是一项双盲、固定剂量、平行组研究，旨在表征罗匹尼罗 PR 作为左旋多巴辅助治疗晚期帕金森病患者的剂量反应。 这项研究的主要终点，即“关闭”的总清醒时间相对于基线的平均变化，与针对晚期帕金森病患者的罗匹尼罗 PR 关键研究中使用的终点相同。 这项研究包括范围广泛的罗匹尼罗剂量 (4-24mg)，每天 8mg、12mg 和 16mg 的剂量能够检测到与安慰剂相比“关闭”的总清醒时间有 1.7 小时的差异。 Ldopa 的剂量将在整个研究过程中保持稳定，除非受试者遇到需要减少 L-dopa 剂量的耐受性问题。 最多允许减少 3 次左旋多巴剂量，总共减少约 30%。 尽可能保持左旋多巴剂量恒定对于避免混淆疗效数据很重要。 将对主要和次要终点进行临床审查，以确定最低的最大有效治疗剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

352

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454136
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
        • GSK Investigational Site
      • Kazan、俄罗斯联邦、420012
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660022
        • GSK Investigational Site
      • Kursk、俄罗斯联邦、305007
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630091
        • GSK Investigational Site
      • Omsk、俄罗斯联邦、644033
        • GSK Investigational Site
      • Perm、俄罗斯联邦、614990
        • GSK Investigational Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、410012
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214019
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg、俄罗斯联邦、194044
        • GSK Investigational Site
      • Ufa、俄罗斯联邦、450000
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150030
        • GSK Investigational Site
  • 大韩民国
      • Anyang-Si、大韩民国、431-070
        • GSK Investigational Site
      • Busan、大韩民国、602-715
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon、大韩民国、371718
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、130-702
        • GSK Investigational Site
      • Sungnam、大韩民国、463712
        • GSK Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、974 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava、斯洛伐克、826 06
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava、斯洛伐克、813 69
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava、斯洛伐克、833 05
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava、斯洛伐克、831 03
        • GSK Investigational Site
      • Dubnica Nad Vahom 1、斯洛伐克、1841
        • GSK Investigational Site
      • Trnava、斯洛伐克、91702
        • GSK Investigational Site
  • 智利
      • Santiago、智利、7500551
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、智利、7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、智利、8260094
        • GSK Investigational Site
    • Región De Los Lagos
      • Valdivia、Región De Los Lagos、智利、5090145
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar、Valparaíso、智利、2570017
        • GSK Investigational Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、10138
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena、California、美国、91105
        • GSK Investigational Site
      • Reseda、California、美国、91355
        • GSK Investigational Site
      • Ventura、California、美国、93003
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills、New York、美国、11375
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、B1602DBG
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1426AHA
        • GSK Investigational Site
      • Caba、阿根廷、1209
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1133AAW
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1200AAT
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1419AHN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1192AAW
        • GSK Investigational Site
      • San Martin、Buenos Aires、阿根廷、1650
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 特发性帕金森氏病的诊断（根据修改后的 Hoehn & Yahr 标准 II-IV 期）并证明左旋多巴治疗缺乏控制（例如

剂量结束运动不能，简单的开/关波动）。

  • 在筛选前接受稳定剂量的左旋多巴至少 4 周的受试者。
  • 在基线期间记录的每个日记日至少有 3 小时清醒的“休息时间”。
  • 筛查时年满 30 岁的男性或未怀孕/未哺乳的女性。 有生育能力的女性必须在研究期间、随机分组前至少一个月和研究完成后至少一个月内采用临床上可接受的避孕方法。 可接受的避孕方法包括禁欲、口服避孕药、注射孕激素、左炔诺孕酮植入物、雌激素阴道环、经皮避孕贴、手术绝育、男性伴侣绝育、宫内节育器 [IUD] 或双屏障方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈） /穹顶帽）加上杀精剂（泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂。
  • 为本研究提供书面知情同意书。
  • 愿意并能够遵守研究程序，包括完成日记卡和随访门诊。

排除标准：

  • 晚期晚期受试者在使用稳定剂量的左旋多巴时表现出峰值剂量失能或双相运动障碍
  • 在研究随机分组后的 4 周内服用任何多巴胺激动剂，包括罗匹尼罗。
  • 除帕金森氏病外，受试者患有严重的、具有临床意义的疾病，研究者认为这些疾病会使受试者不适合研究（例如，精神病学、血液学、肾脏、肝脏、内分泌学、神经学 [帕金森氏病除外） ]、心血管或活动性恶性肿瘤[基底细胞癌除外]）。
  • 患有致残性退化性关节炎或其他身体或精神状况的受试者，这些状况会妨碍对疗效或安全性的准确评估。
  • 先前或当前患有严重精神病（例如精神分裂症或精神病性抑郁症）的受试者，例如 UPDRS 第 2 项 [思维障碍] 或第 3 项 [抑郁] 得分为 3 或 4。
  • 患有严重临床痴呆的受试者，例如 在 UPDRS 第 1 项 [精神状态] 上获得 3 或 4 分。
  • 由于站立时体位性低血压而导致严重头晕或昏厥的受试者。
  • 具有黑色素瘤个人病史的受试者。
  • 在筛选时在实验室或 ECG 测试中具有临床显着异常的受试者。 如果发现超出正常范围并且受试者被包括在内，则研究者必须证明该发现不具有临床意义。
  • 被诊断患有冲动控制障碍的受试者。 修改后的 MIDI 将在放映时进行。 必须将此筛查得分为阳性的受试者转诊给专科医生进行诊断评估。
  • 在过去 6 个月内有积极的自杀计划/意图或有积极的自杀念头的受试者。 在过去 2 年内有自杀未遂史或终生自杀未遂 1 次以上的受试者。
  • 当前酒精或药物依赖。
  • 明确或怀疑对罗匹尼罗（或具有相似化学结构的药物）有临床显着不良反应或超敏反应的个人或家族史，这将排除长期服用罗匹尼罗。
  • 激素替代疗法和/或任何已知会显着抑制 CYP1A2 的药物（例如 环丙沙星、氟伏沙明、西咪替丁、炔雌醇）或诱导 CYP1A2（例如 烟草、奥美拉唑）在入组前 7 天内（随机化）。 可以招募已经接受任何这些药物长期治疗的受试者，但剂量必须从招募前 7 天（随机化）到治疗期结束保持稳定。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 从入组（随机化）前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）到治疗期结束期间使用研究药物。 15. 怀孕或哺乳的妇女。 16. 从入组（随机化）前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）到治疗期结束期间使用研究药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：罗匹尼罗
积极治疗 4、8、12、16 或 24 毫克/天
药品：罗匹尼罗/左旋多巴
罗匹尼罗作为左旋多巴的辅助治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂比较剂 4、8、12、16 或 24 毫克/天
药品：安慰剂/左旋多巴
安慰剂作为左旋多巴的辅助治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在维护期第 4 周“关闭”的总清醒时间相对于基线 (BL) 的变化
大体时间：维持期的基线和第 4 周（研究第 17 周）
“关闭”时间定义为参与者 (par) 症状包括缺乏活动能力（运动迟缓）的状态，有或没有其他特征，如震颤或僵硬。 Par 被要求在访问前 2 天的 24 小时日记卡中记录清醒时间“关闭”、清醒时间“开启”、清醒时间“开启”期间的麻烦运动障碍 (TD) 或睡眠时间间隔 30 分钟。 每 24 小时周期“休息”的清醒小时总数是每张 24 小时日记卡中“休息”的清醒时间总和的 2 张日记卡的平均值。 BL 是在第一次给药时或第一次给药之前测量的最后一次非遗漏评估，通过从 MP 第 4 周值中减去 BL 值计算 BL 的变化。 混合模型重复测量 (MMRM) 模型使用 BL 总清醒时间“关闭”、治疗、访问和访问治疗
维持期的基线和第 4 周（研究第 17 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
响应率定义为在维护期第 4 周基线 (BL)“关闭”时间减少 20% 的参与者百分比
大体时间：维护期第 4 周（第 17 周学习）
响应者率被定义为在维持期第 4 周时其个人 BL“关闭”时间减少大于或等于 (>=) 20% (%) 的标准百分比。 “关闭”时间被定义为参与者的症状包括缺乏活动能力（运动迟缓）的状态，有或没有额外的特征，如震颤或僵硬。 BL 定义为在第一次给药日期或之前测量的最后一次非遗漏评估。 通过广义估计方程 (GEE) 模型估计响应率（最小二乘法 [LS] 表示反向关联量表）、具有 95% CI 的优势比和与安慰剂相比的 p 值。 模型中包括基线总清醒时间“关闭”、治疗、就诊和治疗*就诊。
维护期第 4 周（第 17 周学习）
在维护期第 4 周基线“关闭”时间减少 >=1 小时的参与者百分比
大体时间：维持期的基线和第 4 周（研究第 17 周）
“关闭”时间被定义为参与者的症状包括缺乏活动能力（运动迟缓）的状态，有或没有额外的特征，如震颤或僵硬。 BL 定义为在第一次给药日期或之前测量的最后一次非遗漏评估。 从 BL 的百分比变化是通过从维护期第 4 周的值中减去 BL 值来计算的。 通过广义估计方程 (GEE) 模型估计符合标准的参与者百分比（反向关联量表上的 LS 平均值）、具有 95% CI 的优势比和与安慰剂相比的 p 值。 模型中包括基线“停工时间”、治疗、就诊和治疗*就诊。
维持期的基线和第 4 周（研究第 17 周）
在维护期第 4 周基线“关闭”时间减少 >=2 小时的参与者百分比
大体时间：维持期的基线和第 4 周（研究第 17 周）
“关闭”时间被定义为参与者的症状包括缺乏活动能力（运动迟缓）的状态，有或没有额外的特征，如震颤或僵硬。 BL 定义为在第一次给药日期或之前测量的最后一次非遗漏评估。 从 BL 的百分比变化是通过从维护期第 4 周的值中减去 BL 值来计算的。 通过广义估计方程 (GEE) 模型估计符合标准的参与者百分比（反向关联量表上的 LS 平均值）、具有 95% CI 的优势比和与安慰剂相比的 p 值。 模型中包括基线“停工时间”、治疗、就诊和治疗*就诊。
维持期的基线和第 4 周（研究第 17 周）
根据维持期第 4 周临床整体印象-整体改善 (CGI-I) 量表的反应率
大体时间：维护期第 4 周（第 17 周学习）
CGI-I 量表允许研究者评估参与者自治疗开始以来的总体改善情况（基线）。 基线定义为在第一次给药日期或之前测量的最后一次非遗漏评估。 该量表从 1 到 7 进行评分，其中 1 =“有很大改善”，2 =“有很大改善”，3 =“略有改善”，4 =“无变化”，5 =“稍差一些，6 =“更差很多” , 和 7 = “非常糟糕”。 反应率定义为得分为 1 或 2 的参与者的百分比。广义估计方程 (GEE) 模型用于确定 CGI 反应率，其中包括模型中的治疗、访问和访问交互治疗。 只包括预定的访问。
维护期第 4 周（第 17 周学习）
在维持期的第 4 周，在没有麻烦的运动障碍 (TD) 的情况下花费的绝对清醒时间相对于基线的变化
大体时间：维持期的基线和第 4 周（研究第 17 周）
运动障碍是在帕金森病 (PD) 的“正常”时间内由药物引起的不自主扭曲、转动运动。 TD 定义为那些干扰功能并导致明显不适的运动。 Par 被要求在每次访问前 2 天的 24 小时日记卡中记录清醒时间“关闭”、清醒时间“开启”、清醒时间“开启”期间的 TD，或所有 30 分钟时间间隔的睡眠时间。 每 24 小时没有 TD 的“清醒”时间总数是每张 24 小时日记卡中没有 TD 的“清醒”时间总和的平均值。 从 BL 的变化是通过从 MP 第 4 周的值中减去 BL 值来计算的。 LS 表示，95% CI 和 P 值是从混合模型重复测量 (MMRM) 估计的。 分析了在 BL 和 MP 期间的非遗漏疗效观察结果。
维持期的基线和第 4 周（研究第 17 周）
在维护期第 4 周“开启”的绝对清醒时间相对于基线的变化
大体时间：维持期的基线和第 4 周（研究第 17 周）
Par 被要求在每次研究访问前 2 天的 24 小时日记卡中记录清醒时间“关闭”、清醒时间“开启”、清醒时间“开启”期间的 TD，或所有 30 分钟时间间隔的睡眠时间。 每 24 小时周期“在”上花费的醒着时间总数是每张 24 小时日记卡中“在”上花费的清醒时间总和的 2 张日记卡的平均值。 BL 定义为在第一次给药日期或之前测量的最后一次非遗漏评估。 从 BL 的变化是通过从维护期第 4 周的值中减去 BL 值来计算的。 LS 表示 95% CI 和 P 值是从 MMRM 估计的。
维持期的基线和第 4 周（研究第 17 周）
维持期第 4 周夜间睡眠时间总睡眠时间相对于基线的变化
大体时间：维持期的基线和第 4 周（研究第 17 周）
标准杆。被要求在每次研究访问前 2 天的 24 小时日记卡中记录清醒时间“关闭”、清醒时间“开启”、清醒时间“开启”期间的 TD，或所有 30 分钟时间间隔的睡眠时间。 夜间睡眠时间的总睡眠时间是每张 24 小时日记卡中夜间睡眠时间（小时）总和的 2 张日记卡的平均值。 BL 定义为在第一次给药日期或之前测量的最后一次非遗漏评估。 从 BL 的变化是通过从维护期第 4 周的值中减去 BL 值来计算的。 LS 表示 95% CI 和 P 值是从 MMRM 估计的。
维持期的基线和第 4 周（研究第 17 周）
在维护期第 4 周“关闭”的清醒时间相对于基线的百分比变化
大体时间：维持期的基线和第 4 周（研究第 17 周）
“关闭”状态被定义为参与者的症状包括缺乏流动性（运动迟缓）的状态，有或没有额外的特征，如震颤或僵硬。 标准杆。被要求在每次研究访问前 2 天的 24 小时日记卡中记录清醒时间“关闭”、清醒时间“开启”、清醒时间“开启”期间的 TD，或所有 30 分钟时间间隔的睡眠时间。 每 24 小时期间“休息”的清醒小时总数是每张 24 小时日记卡中“休息”的清醒时间总和的 2 张日记卡的平均值。 从 BL 的百分比变化是通过从维护期第 4 周的值中减去 BL 值除以 BL 值乘以 (×) 结果乘以 100 来计算的。 LS 表示 95% CI 和 P 值是从 MMRM 估计的。
维持期的基线和第 4 周（研究第 17 周）
在维护期的第 4 周，在没有 TD 的情况下花费的清醒时间相对于基线的百分比变化
大体时间：维持期的基线和第 4 周（研究第 17 周）
运动障碍是在 PD 的“开启”时间内由药物引起的不自主的扭曲、转动运动。 TD 定义为那些干扰功能并导致明显不适的运动。 标准杆。被要求在每次研究访问前 2 天的 24 小时日记卡中记录清醒时间“关闭”、清醒时间“开启”、清醒时间“开启”期间的 TD，或所有 30 分钟时间间隔的睡眠时间。 每 24 小时没有 TD 的“清醒”时间总数是每张 24 小时日记卡中没有 TD 的“清醒”时间总和的平均值。 通过从维护期第 4 周的值中减去 BL 值除以 BL 值 × 100 来计算 BL 的百分比变化。 LS 表示 95% CI 和 P 值是从 MMRM 估计的。
维持期的基线和第 4 周（研究第 17 周）
在维护期的第 4 周，清醒时间相对于基线的百分比变化
大体时间：维持期的基线和第 4 周（研究第 17 周）
标准杆。被要求在每次研究访问前 2 天的 24 小时日记卡中记录清醒时间“关闭”、清醒时间“开启”、清醒时间“开启”期间的 TD，或所有 30 分钟时间间隔的睡眠时间。 每 24 小时周期“在”上花费的清醒小时总数是每张 24 小时日记卡中“在”上花费的清醒小时总和的 2 张日记卡的平均值。 通过从维护期第 4 周的值中减去 BL 值除以 BL 值 × 100 来计算 BL 的百分比变化。 LS 表示 95% CI 和 P 值是从 MMRM 估计的。
维持期的基线和第 4 周（研究第 17 周）
在维持期的第 4 周，夜间睡眠时间总睡眠时间相对于基线的百分比变化
大体时间：维持期的基线和第 4 周（研究第 17 周）
标准杆。被要求在每次研究访问前 2 天的 24 小时日记卡中记录清醒时间“关闭”、清醒时间“开启”、清醒时间“开启”期间的 TD，或所有 30 分钟时间间隔的睡眠时间。 夜间睡眠时间的总睡眠时间是每张 24 小时日记卡中夜间睡眠时间（小时）总和的 2 张日记卡的平均值。 BL 定义为在第一次给药日期或之前测量的最后一次非遗漏评估。 通过从维护期第 4 周的值中减去 BL 值除以 BL 值 × 100 来计算 BL 的百分比变化。 LS 表示 95% CI 和 P 值是从 MMRM 估计的。
维持期的基线和第 4 周（研究第 17 周）
在维护期第 4 周“关闭”的清醒时间百分比相对于基线的变化
大体时间：维持期的基线和第 4 周（研究第 17 周）
“关闭”状态被定义为参与者的症状包括缺乏活动能力（运动迟缓）的状态，有或没有额外的特征，如震颤或僵硬。 Par 被要求在每次研究访问前 2 天的 24 小时日记卡中记录清醒时间“关闭”、清醒时间“开启”、清醒时间“开启”期间的 TD，或所有 30 分钟时间间隔的睡眠时间。 每 24 小时期间“休息”的清醒小时总数是每张 24 小时日记卡中“休息”的清醒时间总和的 2 张日记卡的平均值。 “off”清醒时间百分比=“off”清醒时间除以（“off”清醒时间+“on”清醒时间）×100。 BL 定义为在第一次给药日期或之前测量的最后一次非遗漏评估。 从 BL 的变化是通过从 MP 第 4 周的值中减去 BL 值来计算的。 LS 表示 95% CI 和 P 值是从 MMRM 估计的。
维持期的基线和第 4 周（研究第 17 周）
在维护期的第 4 周，在没有 TD 的情况下花费的清醒时间百分比相对于基线的变化
大体时间：维持期的基线和第 4 周（研究第 17 周）
运动障碍是在 PD 的“开启”时间内由药物引起的不自主的扭曲、转动运动。 TD 定义为那些干扰功能并导致明显不适的运动。 Par 被要求在每次访问研究前 2 天的 24 小时日记卡中记录清醒时间“关闭”、清醒时间“开启”、清醒时间“开启”期间的 TD，或所有 30 分钟时间间隔的睡眠时间。 每 24 小时没有 TD 的清醒小时总数是每张 24 小时日记卡中没有 TD 的清醒小时总和的平均值。 没有 TD 的清醒时间百分比 = 没有 TD 的清醒时间除以（清醒的时间 on + 清醒的时间）×100。 BL 定义为在第一次给药日期或之前测量的最后一次非遗漏评估，通过从 MP 第 4 周值中减去 BL 值计算 BL 的变化。 LS 表示 95% CI 和 P 值是从 MMRM 估计的。
维持期的基线和第 4 周（研究第 17 周）
在维护期的第 4 周，清醒时间百分比相对于基线的变化
大体时间：维持期的基线和第 4 周（研究第 17 周）
标准杆。被要求在每次研究访问前 2 天的 24 小时日记卡中记录清醒时间“关闭”、清醒时间“开启”、清醒时间“开启”期间的 TD，或所有 30 分钟时间间隔的睡眠时间。 每 24 小时周期“在”上花费的清醒小时总数是每张 24 小时日记卡中“在”上花费的清醒小时总和的 2 张日记卡的平均值。 “开”的清醒时间百分比=“开”的清醒时间除以（“开”的清醒时间+“关”的清醒时间）×100。 BL 定义为在第一次给药日期或之前测量的最后一次非遗漏评估。 从 BL 的变化是通过从维护期第 4 周的值中减去 BL 值来计算的。 LS 表示 95% CI 和 P 值是从 MMRM 估计的。
维持期的基线和第 4 周（研究第 17 周）
维护期第 4 周“休息”一天 24 小时的百分比相对于基线的变化
大体时间：维持期的基线和第 4 周（研究第 17 周）
“关闭”状态被定义为参与者的症状包括缺乏流动性（运动迟缓）的状态，有或没有额外的特征，如震颤或僵硬。 Par 被要求在每次研究访问前 2 天的 24 小时日记卡中记录清醒时间“关闭”、清醒时间“开启”、清醒时间“开启”期间的 TD，或所有 30 分钟时间间隔的睡眠时间。 每 24 小时期间“休息”的清醒小时总数是每张 24 小时日记卡中“休息”的清醒时间总和的 2 张日记卡的平均值。 一天 24 小时“休息”的百分比 = 清醒时间“休息”除以 24 x 100。 BL 定义为在第一次给药日期或之前测量的最后一次非遗漏评估。 从 BL 的变化是通过从 MP 第 4 周的值中减去 BL 值来计算的。 LS 表示 95% CI 和 P 值是从 MMRM 估计的。
维持期的基线和第 4 周（研究第 17 周）
在维护期的第 4 周“在”没有 TD 的情况下“度过”的 24 小时一天的百分比相对于基线的变化
大体时间：维持期的基线和第 4 周（研究第 17 周）
运动障碍是在 PD 的“开启”时间内由药物引起的不自主的扭曲、转动运动。 TD 定义为那些干扰功能并导致明显不适的运动。 Par 被要求在每次访问前 2 天的 24 小时日记卡中记录清醒时间“关闭”、清醒时间“开启”、清醒时间“开启”期间的 TD，或所有 30 分钟时间间隔的睡眠时间。 每 24 小时没有 TD 的“清醒”小时总数是每张 24 小时日记卡中没有 TD 的“清醒”时间总和的 2 张日记卡的平均值。 没有 TD 的 24 小时天的百分比 = 没有 TD 的清醒时间除以 24 × 100。 BL 定义为在第一次给药日期或之前测量的最后一次非遗漏评估，通过从 MP 第 4 周值中减去 BL 值计算 BL 的变化。 LS 表示 95% CI 和 P 值是从 MMRM 估计的。
维持期的基线和第 4 周（研究第 17 周）
在维护期的第 4 周，一天 24 小时“开”的百分比相对于基线的变化
大体时间：维持期的基线和第 4 周（研究第 17 周）
标准杆。被要求在每次研究访问前 2 天的 24 小时日记卡中记录清醒时间“关闭”、清醒时间“开启”、清醒时间“开启”期间的 TD，或所有 30 分钟时间间隔的睡眠时间。 每 24 小时周期“在”上花费的白天清醒小时总数是每张 24 小时日记卡中“在”上花费的清醒小时总和的 2 张日记卡的平均值。 一天 24 小时中花在“开”上的百分比 = 花在“开”上的清醒时间除以 24 × 100。 BL 定义为在第一次给药日期或之前测量的最后一次非遗漏评估。 从 BL 的变化是通过从维护期第 4 周的值中减去 BL 值来计算的。 LS 表示 95% CI 和 P 值是从 MMRM 估计的。
维持期的基线和第 4 周（研究第 17 周）
在维护期的第 4 周，夜间总睡眠时间相对于基线的变化占全天 24 小时的百分比
大体时间：维持期的基线和第 4 周（研究第 17 周）
Par 被要求在每次研究访问前 2 天的 24 小时日记卡中记录清醒时间“关闭”、清醒时间“开启”、清醒时间“开启”期间的 TD，或所有 30 分钟时间间隔的睡眠时间。 夜间睡眠时间的总睡眠时间是每张 24 小时日记卡中夜间睡眠时间（小时）总和的 2 张日记卡的平均值。 一天 24 小时中夜间睡眠所占的百分比 = 夜间总睡眠时间除以 24 × 100。 BL 定义为在第一次给药日期或之前测量的最后一次非遗漏评估。 从 BL 的变化是通过从维护期第 4 周的值中减去 BL 值来计算的。 LS 表示 95% CI 和 P 值是从 MMRM 估计的。
维持期的基线和第 4 周（研究第 17 周）
在维护期的第 4 周，参与者处于“开启”状态时，统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 运动评分相对于基线的变化
大体时间：维持期的基线和第 4 周（研究第 17 周）
UPDRS 是一种基于临床医生的评定量表，用于测量运动损伤和残疾。 UPDRS 评估 PD 损伤的六个特征。 这些是使用通过面谈和考试收集的数据组合进行评估的。 六个功能之一包括第三部分-运动检查，其中分数范围为 0 到 108，标准杆。处于“打开”状态，其中最高分数表示更差的情况。 BL 定义为在第一次给药日期或之前测量的最后一次非遗漏评估。 从 BL 的变化是通过从维护期第 4 周的值中减去 BL 值来计算的。 LS 表示 95% CI 和 P 值是从 MMRM 估计的。
维持期的基线和第 4 周（研究第 17 周）
在维护期的第 4 周，参与者处于“开启”状态的 UPDRS 日常生活活动 (ADL) 分数相对于基线的变化
大体时间：维持期的基线和第 4 周（研究第 17 周）
UPDRS 第 II 部分是 ADL 评分，范围从 0 到 52，由医生确定。 分数越高表示状态越差。 测试是在标准杆时进行的。处于 PD 的“开启”状态。 BL 定义为在第一次给药日期或之前测量的最后一次非遗漏评估。 从 BL 的变化是通过从维护期第 4 周的值中减去 BL 值来计算的。 LS 表示 95% CI 和 P 值是从 MMRM 估计的。
维持期的基线和第 4 周（研究第 17 周）
在维护期的第 4 周，参与者处于“关闭”状态时 UPDRS ADL 分数从基线的变化
大体时间：维持期的基线和第 4 周（研究第 17 周）
UPDRS 第 II 部分是 ADL 评分，范围从 0 到 52，由医生确定。 分数越高表示状态越差。 测试是在 par 处于 PD 的“关闭”状态时进行的。 “关闭”时间被定义为参与者的症状包括缺乏活动能力（运动迟缓）的状态，有或没有额外的特征，如震颤或僵硬。 BL 定义为在第一次给药日期或之前测量的最后一次非遗漏评估。 从 BL 的变化是通过从维护期第 4 周的值中减去 BL 值来计算的。 LS 表示 95% CI 和 P 值是从 MMRM 估计的。
维持期的基线和第 4 周（研究第 17 周）
维护期第 4 周 UPDRS 第 I 部分基线的变化
大体时间：维持期的基线 (BL) 和第 4 周（研究第 17 周）
UPDRS 第 I 部分对精神、行为和情绪进行评分，由医生和标准人员确定。 在 PD 的“开启”阶段进行了测试。 UPDRS 的这个组成部分是 4 个项目的总分（第 1 至 4 项包括智力障碍、思维障碍、动机/主动性和抑郁），并且可能具有从 0 到 16 的值，由医生确定。 分数越高（16）表示分数最高，条件越差。 所有 4 个项目都必须存在才能计算总分。 如果缺少一项或多项，则该组件的总分也将丢失。 BL 定义为在第一次给药日期或之前测量的最后一次非遗漏评估。 通过从各个随机化后值中减去 BL 值来计算 BL 的变化。 LS 表示 95% CI 和 P 值是从 MMRM 估计的。
维持期的基线 (BL) 和第 4 周（研究第 17 周）
由于缺乏疗效而退出研究的参与者百分比
大体时间：从研究治疗开始到治疗结束（评估长达 18 周）
此处显示了由于参与者或研究者定义的缺乏疗效而退出研究的参与者百分比。 分析了在基线时具有非遗漏疗效观察且在研究期间的任何时间至少进行过一次基线后疗效评估的所有参与者。
从研究治疗开始到治疗结束（评估长达 18 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年4月2日

初级完成 (实际的)

2014年11月18日

研究完成 (实际的)

2014年11月18日

研究注册日期

首次提交

2011年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月15日

首次发布 (估计)

2011年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月18日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 111569

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 研究协议
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  2. 个人参与者数据集
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  3. 数据集规范
    信息标识符：111569
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  4. 知情同意书
    信息标识符：111569
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  5. 临床研究报告
    信息标识符：111569
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  6. 统计分析计划
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