Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фиксированной дозы ропинирола пролонгированного действия в качестве дополнительного лечения у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона (TANDEM-569)

18 июня 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фиксированная доза, исследование доза-реакция ропинирола пролонгированного высвобождения (PR) в качестве дополнительной терапии к L-дофа у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона

Это двойное слепое исследование с фиксированной дозой в параллельных группах для характеристики реакции на дозу ропинирола PR в качестве дополнительной терапии к L-дофа у пациентов с поздней стадией болезни Паркинсона. Первичная конечная точка этого исследования, среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего времени бодрствования, проведенного в состоянии «отключения», является той же конечной точкой, которая использовалась в базовом исследовании PR ропинирола для пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона. Это исследование включает широкий диапазон доз ропинирола (4-24 мг) с дозами 8 мг, 12 мг и 16 мг в день, способными выявить разницу в 1,7 часа общего времени бодрствования, проведенного в состоянии «отключения», по сравнению с плацебо. Доза Ldopa будет оставаться стабильной на протяжении всего исследования, если только у субъекта не возникнут проблемы с переносимостью, которые требуют снижения дозы L-dopa. Допускается снижение дозы леводопы до трех раз, что дает общее снижение приблизительно до 30%. Сохранение постоянной дозы леводопы, где это возможно, важно, чтобы избежать искажения данных об эффективности. Клинический обзор первичных и вторичных конечных точек будет проводиться для того, чтобы установить самую низкую максимально эффективную терапевтическую дозу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

352

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, B1602DBG
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426AHA
        • GSK Investigational Site
      • Caba, Аргентина, 1209
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, C1133AAW
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1200AAT
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1419AHN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1192AAW
        • GSK Investigational Site
      • San Martin, Buenos Aires, Аргентина, 1650
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Anyang-Si, Корея, Республика, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Корея, Республика, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Корея, Республика, 371718
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Sungnam, Корея, Республика, 463712
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454136
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420012
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, Российская Федерация, 305007
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Российская Федерация, 644033
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Российская Федерация, 614990
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410012
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Российская Федерация, 450000
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150030
        • GSK Investigational Site
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 974 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Словакия, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Словакия, 813 69
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Словакия, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Словакия, 831 03
        • GSK Investigational Site
      • Dubnica Nad Vahom 1, Словакия, 1841
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Словакия, 91702
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • GSK Investigational Site
      • Reseda, California, Соединенные Штаты, 91355
        • GSK Investigational Site
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Соединенные Штаты, 11375
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • GSK Investigational Site
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7500551
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Чили, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Чили, 8260094
        • GSK Investigational Site
    • Región De Los Lagos
      • Valdivia, Región De Los Lagos, Чили, 5090145
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Чили, 2570017
        • GSK Investigational Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз идиопатической болезни Паркинсона (в соответствии с модифицированными критериями Hoehn & Yahr, стадии II-IV) и отсутствие контроля при терапии леводопой (например,

акинезия в конце дозы, простые колебания включения/выключения).

  • Субъекты, получающие стабильную дозу леводопы не менее чем за 4 недели до скрининга.
  • Минимум 3 часа бодрствования «в нерабочее время» за каждый день дневника, зарегистрированный в течение базового периода.
  • Мужчины или небеременные/не кормящие грудью женщины в возрасте не менее 30 лет на момент скрининга. Женщины детородного возраста должны использовать клинически приемлемый метод контрацепции во время исследования и в течение как минимум одного месяца до рандомизации и одного месяца после завершения исследования. Приемлемые методы контрацепции включают воздержание, оральную контрацепцию, инъекционный прогестаген, имплантаты левоноргестрела, эстрогенное вагинальное кольцо, чрескожные противозачаточные пластыри, хирургическую стерилизацию, стерилизацию партнера-мужчины, внутриматочную спираль [ВМС] или метод двойного барьера: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или шейка матки). /vault caps) плюс спермицидный агент (пена/гель/пленка/крем/суппозиторий.
  • Предоставьте письменное информированное согласие на это исследование.
  • Быть готовым и способным соблюдать процедуры исследования, включая заполнение дневника и последующие визиты в клинику.

Критерий исключения:

  • Субъекты с поздней стадией продвинутой стадии, демонстрирующие выводящую из строя пиковую дозу или двухфазную дискинезию при стабильной дозе леводопы
  • Потребление любого агониста дофамина, включая ропинирол, в течение четырех недель после рандомизации в исследовании.
  • Субъекты с тяжелыми, клинически значимыми состояниями, отличными от болезни Паркинсона, которые, по мнению исследователя, сделают субъекта непригодным для исследования (например, психиатрические, гематологические, почечные, печеночные, эндокринологические, неврологические [кроме болезни Паркинсона ], сердечно-сосудистые или активные злокачественные новообразования [кроме базальноклеточной карциномы]).
  • Субъекты с инвалидизирующим дегенеративным артритом или другими физическими или психическими состояниями, которые препятствуют точной оценке эффективности или безопасности.
  • Субъекты с предшествующим или текущим тяжелым психозом (например, шизофренией или психотической депрессией), например. оценка 3 или 4 по пункту 2 UPDRS [расстройство мышления] или пункту 3 [депрессия].
  • Субъекты с тяжелой клинической деменцией, т.е. оценка 3 или 4 по пункту 1 UPDRS [упоминание].
  • Субъекты с сильным головокружением или обмороком из-за постуральной гипотензии при вставании.
  • Субъекты с личной историей меланомы.
  • Субъекты с клинически значимыми отклонениями в лабораторных тестах или ЭКГ при скрининге. Если результаты выходят за пределы нормы и субъект включен, исследователь должен задокументировать, что результаты не имеют клинического значения.
  • Субъекты, у которых диагностировано расстройство импульсного контроля. Модифицированный MIDI будет проводиться на просмотре. Субъектов, получивших положительный результат на этом скрининге, следует направить к специалисту для диагностической оценки.
  • Субъекты, которые имеют активный суицидальный план/намерение или имели активные суицидальные мысли за последние 6 месяцев. Субъекты, у которых в анамнезе были попытки самоубийства за последние 2 года или более 1 попытки самоубийства в течение жизни.
  • Текущая алкогольная или наркотическая зависимость.
  • Определенный или подозреваемый личный или семейный анамнез клинически значимых побочных реакций или гиперчувствительности к ропиниролу (или препаратам с аналогичной химической структурой), которые исключают долгосрочное применение ропинирола.
  • Отмена, введение или изменение дозы заместительной гормональной терапии и/или любого препарата, о котором известно, что он существенно ингибирует CYP1A2 (например, ципрофлоксацин, флувоксамин, циметидин, этинилэстрадиол) или индуцировать CYP1A2 (например, табак, омепразол) в течение 7 дней до включения (рандомизация). Субъекты, уже получающие постоянную терапию любым из этих агентов, могут быть зачислены, но дозы должны оставаться стабильными с 7 дней до включения (рандомизация) до конца периода лечения.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Использование исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до включения в исследование (рандомизация) и до конца периода лечения. 15. Женщины, которые беременны или кормят грудью. 16. Использование исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до включения в исследование (рандомизация) и до конца периода лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ропинирол
активное лечение 4, 8, 12, 16 или 24 мг/день
Лекарство: ропинирол/L-допа
Ропинирол в качестве дополнительной терапии с леводопой
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
препарат сравнения плацебо 4, 8, 12, 16 или 24 мг/день
Лекарство: плацебо/L-допа
Плацебо в качестве дополнительной терапии леводопой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем (BL) общего времени бодрствования, проведенного в состоянии «выкл.» на 4-й неделе поддерживающего периода
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Время «выключения» определяется как состояние, при котором у участников(пара) симптомы включают недостаток подвижности(брадикинезия) с дополнительными признаками, такими как тремор или ригидность, или без них. Par попросили записывать время бодрствования «в выключенном состоянии», время бодрствования «включено», неприятные дискинезии (TD) во время бодрствования «включено» или время сна с 30-минутными интервалами в 24-часовых дневниковых картах за 2 дня до посещения. Общее количество часов бодрствования, проведенных «в выключенном состоянии» за 24-часовой период, представляло собой среднее из двух дневниковых карточек суммы часов бодрствования, проведенных «в выключенном состоянии» в каждой 24-часовой дневниковой карточке. BL представляет собой последнюю неотсутствующую оценку, измеренную во время или перед первой дозой, отклонение от BL рассчитывали путем вычитания значений BL из значений MP на 4-й неделе. Модель смешанной модели с повторными измерениями (MMRM) использовала BL общее время бодрствования «Выкл», лечение, посещение и лечение за посещением
Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля респондентов, определяемая как процент участников с 20-процентным снижением базового (BL) времени «выключения» на 4-й неделе периода обслуживания
Временное ограничение: 4-я неделя поддерживающего периода (17-я учебная неделя)
Доля респондеров определялась как процент от номинала с более чем или равным (>=) 20-процентному (%) сокращению их индивидуального времени «выключения» BL на 4-й неделе периода обслуживания. Время «выключения» определяется как состояние, в котором симптомы участников включают отсутствие подвижности (брадикинезия) с дополнительными признаками, такими как тремор или ригидность, или без них. BL определяется как последняя неотсутствующая оценка, измеренная на дату первой дозы или до нее. Частота респондеров (значение наименьших квадратов [LS] по обратно связанной шкале), отношение шансов с 95% ДИ и p-значение по сравнению с плацебо оценивали с помощью модели обобщенных оценочных уравнений (GEE). Базовое общее время бодрствования «Выкл», лечение, посещение и лечение*посещение включены в модель.
4-я неделя поддерживающего периода (17-я учебная неделя)
Процент участников с сокращением >=1 часа базового времени «выключения» на 4-й неделе периода обслуживания
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Время «выключения» определяется как состояние, в котором симптомы участников включают отсутствие подвижности (брадикинезия) с дополнительными признаками, такими как тремор или ригидность, или без них. BL определяется как последняя неотсутствующая оценка, измеренная на дату первой дозы или до нее. Процентное изменение от BL было рассчитано путем вычитания значений BL из значений 4-й недели периода обслуживания. Процент участников, отвечающих критерию (среднее значение LS по обратно связанной шкале), отношение шансов с 95% ДИ и p-значение по сравнению с плацебо оценивались с помощью модели обобщенных оценочных уравнений (GEE). Базовое «время отдыха», лечение, посещение и лечение*посещение включены в модель.
Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Процент участников с сокращением >=2 часов базового времени «выключения» на 4-й неделе периода обслуживания
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Время «выключения» определяется как состояние, в котором симптомы участников включают отсутствие подвижности (брадикинезия) с дополнительными признаками, такими как тремор или ригидность, или без них. BL определяется как последняя неотсутствующая оценка, измеренная на дату первой дозы или до нее. Процентное изменение от BL было рассчитано путем вычитания значений BL из значений 4-й недели периода обслуживания. Процент участников, отвечающих критерию (среднее значение LS по обратно связанной шкале), отношение шансов с 95% ДИ и p-значение по сравнению с плацебо оценивались с помощью модели обобщенных оценочных уравнений (GEE). Базовое «время отдыха», лечение, посещение и лечение*посещение включены в модель.
Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Частота респондеров согласно шкале клинического общего впечатления-общего улучшения (CGI-I) на 4-й неделе поддерживающего периода
Временное ограничение: 4-я неделя поддерживающего периода (17-я учебная неделя)
Шкала CGI-I позволяет исследователю оценить общее улучшение состояния участника с начала лечения (базовый уровень). Исходный уровень определяется как последняя неотсутствующая оценка, измеренная на дату первой дозы или до нее. Шкала оценивается от 1 до 7, где 1 = «значительно улучшилось», 2 = «значительно улучшилось», 3 = «минимально улучшилось», 4 = «без изменений», 5 = «минимально хуже», 6 = «значительно хуже». , а 7 = "намного хуже". Доля ответивших определяется как процент участников с оценкой 1 или 2. Модель обобщенных оценочных уравнений (GEE) использовалась для определения доли ответивших CGI с лечением, посещением и взаимодействием лечения за посещением, включенным в модель. Учитывались только запланированные визиты.
4-я неделя поддерживающего периода (17-я учебная неделя)
Изменение по сравнению с исходным уровнем абсолютного времени бодрствования, проведенного «включено» без беспокоящей дискинезии (TD) на 4-й неделе поддерживающего периода
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Дискинезии — это непроизвольные скручивающие движения, вызванные приемом лекарств во время «включения» при болезни Паркинсона (БП). TD определяется как те движения, которые мешают функционированию и вызывают значительный дискомфорт. Par попросили записывать время бодрствования «выкл», время бодрствования «вкл», TD во время бодрствования «вкл» или время сна для всех 30-минутных интервалов времени в 24-часовых дневниковых картах за 2 дня, предшествующих каждому посещению. Общее количество часов бодрствования, проведенных «включено» без TD за 24-часовой период, было средним по 2 дневниковым картам суммы часов бодрствования, проведенных «включено» без TD в каждой 24-часовой дневниковой карточке. Изменение от BL рассчитывали путем вычитания значений BL из значений MP на неделе 4. LS означает, что 95% CI и P-значения были оценены на основе повторных измерений смешанной модели (MMRM). Были проанализированы Par с непропущенным наблюдением эффективности при BL и во время MP.
Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем абсолютного времени бодрствования, затраченного «включено» на 4-й неделе поддерживающего периода
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Par попросили записывать время бодрствования «выкл», время бодрствования «вкл», TD во время бодрствования «вкл» или время сна для всех 30-минутных интервалов времени в 24-часовых дневниковых картах за 2 дня, предшествующих каждому посещению исследования. Общее количество часов бодрствования, проведенных «включено» за 24-часовой период, представляло собой среднее по двум дневниковым картам суммы часов бодрствования, проведенных «включено» в каждой 24-часовой дневниковой карточке. BL определяется как последняя неотсутствующая оценка, измеренная на дату первой дозы или до нее. Изменение от BL было рассчитано путем вычитания значений BL из значений 4-й недели периода обслуживания. LS означает, что 95% CI и P-значения были оценены по MMRM.
Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего времени сна в ночное время Количество часов сна на 4-й неделе поддерживающего периода
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Пар. просили записывать время бодрствования «в выключенном состоянии», время бодрствования «включено», TD во время бодрствования «включено» или время сна для всех 30-минутных интервалов времени в 24-часовых дневниковых картах за 2 дня, предшествующих каждому посещению исследования. Общее количество часов ночного сна представляло собой среднее по 2 дневниковым картам суммы времени (часов) сна в ночное время в каждой 24-часовой дневниковой карточке. BL определяется как последняя неотсутствующая оценка, измеренная на дату первой дозы или до нее. Изменение от BL было рассчитано путем вычитания значений BL из значений 4-й недели периода обслуживания. LS означает, что 95% CI и P-значения были оценены по MMRM.
Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем времени бодрствования, проведенного в состоянии «выкл.» на 4-й неделе поддерживающего периода
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Состояние «выключено» определяется как состояние, при котором симптомы участников включают отсутствие подвижности (брадикинезию) с дополнительными признаками, такими как тремор или ригидность, или без них. Пар. просили записывать время бодрствования «в выключенном состоянии», время бодрствования «включено», TD во время бодрствования «включено» или время сна для всех 30-минутных интервалов времени в 24-часовых дневниковых картах за 2 дня, предшествующих каждому посещению исследования. Общее количество часов бодрствования, проведенных «в выключенном состоянии» за 24-часовой период, представляло собой среднее значение по двум дневниковым картам суммы часов бодрствования, проведенных «в выключенном состоянии» в каждой 24-часовой карточке дневника. Процентное изменение от BL было рассчитано путем вычитания значений BL из значений 4-й недели периода обслуживания, деленных на значения BL, умноженные (×) на 100. LS означает, что 95% CI и P-значения были оценены по MMRM.
Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем времени бодрствования, проведенного «на» без TD на 4-й неделе поддерживающего периода
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Дискинезии представляют собой непроизвольные скручивающие, вращательные движения, вызванные приемом лекарств во время «включения» при БП. TD определяется как те движения, которые мешают функционированию и вызывают значительный дискомфорт. Пар. просили записывать время бодрствования «в выключенном состоянии», время бодрствования «включено», TD во время бодрствования «включено» или время сна для всех 30-минутных интервалов времени в 24-часовых дневниковых картах за 2 дня, предшествующих каждому посещению исследования. Общее количество часов бодрствования, проведенных «включено» без TD за 24-часовой период, представляло собой среднее по 2 дневниковым картам суммы часов бодрствования, проведенных «включено» без TD в каждой 24-часовой дневниковой карточке. Процентное изменение от BL было рассчитано путем вычитания значений BL из значений недели 4 периода обслуживания, разделенных на значения BL × 100. LS означает, что 95% CI и P-значения были оценены по MMRM.
Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем времени бодрствования, проведенного «включено» на 4-й неделе поддерживающего периода
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Пар. просили записывать время бодрствования «в выключенном состоянии», время бодрствования «включено», TD во время времени бодрствования «включено» или время сна для всех 30-минутных интервалов времени в 24-часовых дневниковых картах за 2 дня, предшествующих каждому посещению исследования. Общее количество часов бодрствования, проведенных «включено» за 24-часовой период, представляло собой среднее значение по двум дневниковым картам суммы часов бодрствования, проведенных «включено» в каждой карточке 24-часового дневника. Процентное изменение от BL было рассчитано путем вычитания значений BL из значений недели 4 периода обслуживания, разделенных на значения BL × 100. LS означает, что 95% CI и P-значения были оценены по MMRM.
Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Процентное изменение общей продолжительности сна по сравнению с исходным уровнем в часы сна в ночное время на 4-й неделе поддерживающего периода
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Пар. просили записывать время бодрствования «в выключенном состоянии», время бодрствования «включено», TD во время бодрствования «включено» или время сна для всех 30-минутных интервалов времени в 24-часовых дневниковых картах за 2 дня, предшествующих каждому посещению исследования. Общее количество часов ночного сна представляло собой среднее по 2 дневниковым картам суммы времени (часов) сна в ночное время в каждой 24-часовой дневниковой карточке. BL определяется как последняя неотсутствующая оценка, измеренная на дату первой дозы или до нее. Процентное изменение от BL было рассчитано путем вычитания значений BL из значений недели 4 периода обслуживания, разделенных на значение BL × 100. LS означает, что 95% CI и P-значения были оценены по MMRM.
Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем процента времени бодрствования, проведенного «в выключенном состоянии» на 4-й неделе поддерживающего периода
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Состояние «выключено» определяется как состояние, при котором симптомы участников включают отсутствие подвижности (брадикинезию) с дополнительными признаками, такими как тремор или ригидность, или без них. Par попросили записывать время бодрствования «выкл», время бодрствования «вкл», TD во время бодрствования «вкл» или время сна для всех 30-минутных интервалов времени в 24-часовых дневниковых картах за 2 дня, предшествующих каждому посещению исследования. Общее количество часов бодрствования, проведенных «в выключенном состоянии» за 24-часовой период, представляло собой среднее значение по двум дневниковым картам суммы часов бодрствования, проведенных «в выключенном состоянии» в каждой 24-часовой карточке дневника. Процент времени бодрствования, проведенного «в выключенном состоянии» = время бодрствования, проведенное «в выключенном состоянии», деленное на (время бодрствования, проведенное «выключено» + время бодрствования, проведенное «включено») × 100. BL определяется как последняя неотсутствующая оценка, измеренная на дату первой дозы или до нее. Изменение от BL рассчитывали путем вычитания значений BL из значений MP на неделе 4. LS означает, что 95% CI и P-значения были оценены по MMRM.
Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем процента времени бодрствования, проведенного «на» без TD на 4-й неделе поддерживающего периода
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Дискинезии представляют собой непроизвольные скручивающие, вращательные движения, вызванные приемом лекарств во время «включения» при БП. TD определяется как те движения, которые мешают функционированию и вызывают значительный дискомфорт. Par просили записывать время бодрствования «выкл», время бодрствования «вкл», TD во время бодрствования «вкл» или время сна для всех 30-минутных интервалов времени в 24-часовых дневниковых картах за 2 дня, предшествующих каждому посещению исследования. Общее количество часов бодрствования, проведенных «на» без TD за 24-часовой период, было средним по 2 дневниковым картам суммы часов бодрствования, проведенных «на» без TD в каждой 24-часовой дневниковой карточке. Процент времени бодрствования, проведенного во включенном состоянии без TD = время бодрствования, проведенное во включенном состоянии без TD, деленное на (время бодрствования, проведенное во включенном состоянии + время бодрствования, проведенное в выключенном состоянии) × 100. BL определяется как последняя неотсутствующая оценка, измеренная в день или до даты введения первой дозы, отклонение от BL рассчитывалось путем вычитания значений BL из значений MP Week 4. LS означает, что 95% CI и P-значения были оценены по MMRM.
Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем процента времени бодрствования, затраченного «на» на 4-й неделе поддерживающего периода
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Пар. просили записывать время бодрствования «в выключенном состоянии», время бодрствования «включено», TD во время бодрствования «включено» или время сна для всех 30-минутных интервалов времени в 24-часовых дневниковых картах за 2 дня, предшествующих каждому посещению исследования. Общее количество часов бодрствования, проведенных «включено» за 24-часовой период, представляло собой среднее значение по двум дневниковым картам суммы часов бодрствования, проведенных «включено» в каждой карточке 24-часового дневника. Процент времени бодрствования, проведенного во включенном состоянии = время бодрствования, проведенное во включенном состоянии, деленное на (время бодрствования, проведенное во включенном состоянии + время бодрствования, проведенное в выключенном состоянии) × 100. BL определяется как последняя неотсутствующая оценка, измеренная на дату первой дозы или до нее. Изменение от BL было рассчитано путем вычитания значений BL из значений 4-й недели периода обслуживания. LS означает, что 95% CI и P-значения были оценены по MMRM.
Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли 24-часового дня, проведенного в нерабочее время, на 4-й неделе поддерживающего периода
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Состояние «выключено» определяется как состояние, при котором симптомы участников включают отсутствие подвижности (брадикинезию) с дополнительными признаками, такими как тремор или ригидность, или без них. Par попросили записывать время бодрствования «выкл», время бодрствования «вкл», TD во время бодрствования «вкл» или время сна для всех 30-минутных интервалов времени в 24-часовых дневниковых картах за 2 дня, предшествующих каждому посещению исследования. Общее количество дневных часов бодрствования, проведенных «в нерабочее время» за 24-часовой период, представляло собой среднее значение по двум дневниковым картам суммы часов бодрствования, проведенных «в нерабочее время» в каждой 24-часовой дневниковой карточке. Процент 24-часового дня, проведенного в состоянии «выходной», = время бодрствования, проведенное в «выходном» режиме, деленное на 24 х 100. BL определяется как последняя неотсутствующая оценка, измеренная на дату первой дозы или до нее. Изменение от BL рассчитывали путем вычитания значений BL из значений MP на неделе 4. LS означает, что 95% CI и P-значения были оценены по MMRM.
Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли 24-часовых дней, проведенных «на» без TD на 4-й неделе периода обслуживания
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Дискинезии представляют собой непроизвольные скручивающие, вращательные движения, вызванные приемом лекарств во время «включения» при БП. TD определяется как те движения, которые мешают функционированию и вызывают значительный дискомфорт. Par попросили записывать время бодрствования «выкл», время бодрствования «вкл», TD во время бодрствования «вкл» или время сна для всех 30-минутных интервалов времени в 24-часовых дневниковых картах за 2 дня, предшествующих каждому посещению. Общее количество дневных часов бодрствования, проведенных «включено» без TD за 24-часовой период, было средним по 2 дневниковым картам суммы часов бодрствования, проведенных «включено» без TD в каждой 24-часовой дневниковой карточке. Процент 24-часового дня, проведенного «включено» без TD = время бодрствования, проведенное «включено» без TD, деленное на 24 × 100. BL определяется как последняя неотсутствующая оценка, измеренная в день или до даты введения первой дозы, отклонение от BL рассчитывалось путем вычитания значений BL из значений MP Week 4. LS означает, что 95% CI и P-значения были оценены по MMRM.
Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли 24-часового дня, проведенного «включено» на 4-й неделе периода обслуживания
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Пар. просили записывать время бодрствования «в выключенном состоянии», время бодрствования «включено», TD во время бодрствования «включено» или время сна для всех 30-минутных интервалов времени в 24-часовых дневниковых картах за 2 дня, предшествующих каждому посещению исследования. Общее количество дневных часов бодрствования, проведенных «включено» за 24-часовой период, было средним по 2 дневниковым картам суммы часов бодрствования, проведенных «включено» в каждой 24-часовой дневниковой карточке. Процент 24-часового дня, проведенного «включено» = время бодрствования, проведенное «включено», деленное на 24 × 100. BL определяется как последняя неотсутствующая оценка, измеренная на дату первой дозы или до нее. Изменение от BL было рассчитано путем вычитания значений BL из значений 4-й недели периода обслуживания. LS означает, что 95% CI и P-значения были оценены по MMRM.
Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего времени сна в ночное время Количество часов сна в процентах от 24-часового дня на 4-й неделе поддерживающего периода
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Par попросили записывать время бодрствования «выкл», время бодрствования «вкл», TD во время бодрствования «вкл» или время сна для всех 30-минутных интервалов времени в 24-часовых дневниковых картах за 2 дня, предшествующих каждому посещению исследования. Общее количество часов ночного сна представляло собой среднее по 2 дневниковым картам суммы времени (часов) сна в ночное время в каждой 24-часовой дневниковой карточке. Процент 24-часового сна в ночное время = общее количество часов ночного сна, деленное на 24 × 100. BL определяется как последняя неотсутствующая оценка, измеренная на дату первой дозы или до нее. Изменение от BL было рассчитано путем вычитания значений BL из значений 4-й недели периода обслуживания. LS означает, что 95% CI и P-значения были оценены по MMRM.
Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем двигательной оценки по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS) у участников, находящихся в состоянии «включено», на 4 неделе поддерживающего периода
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
UPDRS — это оценочная шкала, основанная клиницистами, которая используется для измерения двигательных нарушений и инвалидности. UPDRS оценивает шесть признаков ухудшения ПД. Они оцениваются с использованием комбинации данных, собранных в ходе интервью и изучения части. Одна из шести функций включает в себя моторное обследование части III, где баллы могут варьироваться от 0 до 108 с пар. в состоянии «включено», где максимальный балл указывает на худшее состояние. BL определяется как последняя неотсутствующая оценка, измеренная на дату первой дозы или до нее. Изменение от BL было рассчитано путем вычитания значений BL из значений 4-й недели периода обслуживания. LS означает, что 95% CI и P-значения были оценены по MMRM.
Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах UPDRS для повседневной жизни (ADL) с участниками, находящимися в состоянии «включено», на 4-й неделе периода обслуживания
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Часть II UPDRS представляет собой оценку ADL и может варьироваться от 0 до 52 в зависимости от определения врача. Более высокий балл указывает на худшее состояние. Испытание проводили, когда пар. находится во включенном состоянии БП. BL определяется как последняя неотсутствующая оценка, измеренная на дату первой дозы или до нее. Изменение от BL было рассчитано путем вычитания значений BL из значений 4-й недели периода обслуживания. LS означает, что 95% CI и P-значения были оценены по MMRM.
Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Изменение показателя UPDRS ADL по сравнению с исходным уровнем для участников в состоянии «Выкл.» на 4-й неделе периода технического обслуживания
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Часть II UPDRS представляет собой оценку ADL и может варьироваться от 0 до 52 в зависимости от определения врача. Более высокий балл указывает на худшее состояние. Тест проводился при выключенном состоянии PD. Время «выключения» определяется как состояние, в котором симптомы участников включают отсутствие подвижности (брадикинезия) с дополнительными признаками, такими как тремор или ригидность, или без них. BL определяется как последняя неотсутствующая оценка, измеренная на дату первой дозы или до нее. Изменение от BL было рассчитано путем вычитания значений BL из значений 4-й недели периода обслуживания. LS означает, что 95% CI и P-значения были оценены по MMRM.
Исходный уровень и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Изменение по сравнению с базовым уровнем в UPDRS, часть I, на 4-й неделе периода обслуживания
Временное ограничение: Исходный уровень (BL) и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Часть I UPDRS оценивает мышление, поведение и настроение по определению врача и пар. были протестированы во время «включенной» фазы ПД. Этот компонент UPDRS представляет собой общую сумму баллов по 4 пунктам (пункты с 1 по 4 включают интеллектуальное нарушение, расстройство мышления, мотивацию/инициативу и депрессию) и может иметь значение от 0 до 16 по определению врача. Более высокий балл (16) указывает на максимальный балл и худшее состояние. Для подсчета общего балла должны присутствовать все 4 пункта. Если один или несколько элементов отсутствуют, общий балл за компонент также будет отсутствовать. BL определяется как последняя неотсутствующая оценка, измеренная на дату первой дозы или до нее. Изменение от BL рассчитывали путем вычитания значений BL из индивидуальных значений после рандомизации. LS означает, что 95% CI и P-значения были оценены по MMRM.
Исходный уровень (BL) и 4-я неделя поддерживающего периода (17-я неделя исследования)
Процент участников, исключенных из исследования из-за недостаточной эффективности
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до окончания лечения (по оценке до 18 недель)
Здесь представлен процент участников, вышедших из исследования из-за отсутствия эффективности, как это определено участником или исследователем. Были проанализированы все участники с неотсутствующим наблюдением за эффективностью на исходном уровне и по крайней мере с одной оценкой эффективности после исходного уровня в любое время в течение исследования.
От начала исследуемого лечения до окончания лечения (по оценке до 18 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 апреля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 ноября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 111569

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 111569
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 111569
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 111569
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 111569
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 111569
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 111569
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться