En studie med fast dos av ropinirol förlängd frisättning som tilläggsbehandling hos patienter med avancerad Parkinsons sjukdom (TANDEM-569)

Inklusionskriterier:

• Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom (enligt modifierade Hoehn & Yahr-kriterier stadier II-IV) och påvisande av bristande kontroll med L-dopa-terapi (t.ex.

slutet av dos-akinesi, enkla på/av-fluktuationer).

• Försökspersoner som får en stabil dos av L-dopa i minst 4 veckor före screening.
• Minst 3 timmar vaken "off-time" för varje dagboksdag som registreras under baslinjeperioden.
• Män eller icke-gravida/icke-amande kvinnor i minst 30 års ålder vid screening. Kvinnor i fertil ålder måste utöva en kliniskt accepterad preventivmetod under studien och i minst en månad före randomisering och en månad efter avslutad studie. Godtagbara preventivmetoder inkluderar abstinens, oral preventivmetod, injicerbart gestagen, implantat av levonorgestrel, östrogen vaginalring, perkutana p-plåster, kirurgisk sterilisering, sterilisering av manlig partner, intrauterin anordning [IUD] eller dubbelbarriärmetod: kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller cervikal hatt). /valvkapsyler) plus spermiedödande medel (skum/gel/film/kräm/suppositorium.
• Ge skriftligt informerat samtycke till denna studie.
• Vara villig och kunna följa studieprocedurer, inklusive ifyllande av dagbokskort och uppföljande klinikbesök.

Exklusions kriterier:

• Avancerade försökspersoner i sent stadium som uppvisar inkapaciterande toppdos eller difasisk dyskinesi på sin stabila dos av L-dopa
• Konsumtion av valfri dopaminagonist, inklusive ropinirol, inom fyra veckor efter randomisering i studien.
• Patienter med andra allvarliga, kliniskt signifikanta tillstånd än Parkinsons sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle göra försökspersonen olämplig för studien (t.ex. psykiatriska, hematologiska, njur-, lever-, endokrinologiska, neurologiska [annat än Parkinsons sjukdom] ], kardiovaskulär eller aktiv malignitet [annat än basalcellscancer]).
• Försökspersoner med förlamande degenerativ artrit eller andra fysiska eller psykiska tillstånd som skulle utesluta korrekt bedömning av effekt eller säkerhet.
• Patienter med tidigare eller pågående allvarlig psykos (t.ex. schizofreni eller psykotisk depression) t.ex. poäng 3 eller 4 på UPDRS punkt 2 [tankestörning] eller punkt 3 [depression].
• Försökspersoner med svår klinisk demens t.ex. poäng 3 eller 4 på UPDRS punkt 1 [mentation].
• Personer med svår yrsel eller svimning på grund av postural hypotoni när de står upp.
• Försökspersoner med en personlig historia av melanom.
• Försökspersoner med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorie- eller EKG-tester vid screening. Om fynden ligger utanför det normala och försökspersonen ingår ska det dokumenteras av utredaren att fynden inte är av klinisk betydelse.
• Försökspersoner som har diagnosen impulskontrollstörning. Den modifierade MIDI:n kommer att utföras vid visning. Försökspersoner som får positiva resultat för denna skärm måste remitteras till en specialist för diagnostisk utvärdering.
• Försökspersoner som har en aktiv självmordsplan/avsikt eller har haft aktiva självmordstankar under de senaste 6 månaderna. Försökspersoner som har haft självmordsförsök under de senaste 2 åren eller mer än 1 livstids självmordsförsök.
• Aktuellt alkohol- eller drogberoende.
• Definitiv eller misstänkt personlig eller familjehistoria med kliniskt signifikanta biverkningar eller överkänslighet mot ropinirol (eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur) som skulle utesluta långtidsdosering med ropinirol.
• Utsättning, introduktion eller förändring av dosen av hormonersättningsterapi och/eller något läkemedel som är känt för att väsentligt hämma CYP1A2 (t. ciprofloxacin, fluvoxamin, cimetidin, etinylöstradiol) eller inducerar CYP1A2 (t.ex. tobak, omeprazol) inom 7 dagar före inskrivning (randomisering). Patienter som redan är i kronisk terapi med något av dessa medel kan inkluderas men doserna måste ha varit stabila från 7 dagar före inskrivningen (randomisering) till slutet av behandlingsperioden.
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Användning av ett prövningsläkemedel från 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före inskrivning (randomisering) fram till slutet av behandlingsperioden. 15. Kvinnor som är gravida eller ammar. 16. Användning av ett prövningsläkemedel från 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före inskrivning (randomisering) fram till slutet av behandlingsperioden.