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진행성 파킨슨병 환자의 보조 치료로서 로피니롤 서방정의 고정 용량 연구 (TANDEM-569)

2018년 6월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline

진행성 파킨슨병 환자에서 L-도파에 대한 보조 치료로서 로피니롤 지속 방출(PR)의 고정 용량, 용량-반응 연구

이것은 말기 파킨슨병 환자에서 L-도파에 대한 보조 요법으로서 로피니롤 PR의 용량 반응을 특성화하기 위한 이중 맹검, 고정 용량, 병렬 그룹 연구입니다. 이 연구의 1차 종점인 "오프" 상태로 보낸 총 깨어 있는 시간의 기준선으로부터의 평균 변화는 진행성 파킨슨병 환자에 대한 로피니롤 PR 중추 연구에서 사용된 것과 동일한 종점입니다. 이 연구에는 하루 8mg, 12mg, 16mg 용량의 광범위한 로피니롤 용량(4-24mg)이 포함되어 있어 위약과 ​​비교하여 "오프" 상태로 보낸 총 깨어 있는 시간의 1.7시간 차이를 감지할 수 있습니다. 피험자가 L-도파 용량 감소를 필요로 하는 내약성 문제를 경험하지 않는 한, L도파 용량은 연구 내내 안정적으로 유지될 것입니다. 최대 3회까지 L-도파 용량 감소가 허용되어 총 약 30%까지 감소합니다. 가능한 경우 L-도파 용량을 일정하게 유지하는 것이 효능 데이터를 혼동하지 않도록 하는 데 중요합니다. 가장 낮은 최대 유효 치료 용량을 설정하기 위해 1차 및 2차 종료점에 대한 임상 검토가 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

352

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Anyang-Si, 대한민국, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Busan, 대한민국, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, 대한민국, 371718
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Sungnam, 대한민국, 463712
        • GSK Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454136
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, 러시아 연방, 420012
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, 러시아 연방, 305007
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, 러시아 연방, 644033
        • GSK Investigational Site
      • Perm, 러시아 연방, 614990
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, 러시아 연방, 410012
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, 러시아 연방, 214019
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, 러시아 연방, 194044
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, 러시아 연방, 450000
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150030
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • GSK Investigational Site
      • Reseda, California, 미국, 91355
        • GSK Investigational Site
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, 미국, 11375
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • GSK Investigational Site
  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아, 974 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 813 69
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 831 03
        • GSK Investigational Site
      • Dubnica Nad Vahom 1, 슬로바키아, 1841
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, 슬로바키아, 91702
        • GSK Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, B1602DBG
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1426AHA
        • GSK Investigational Site
      • Caba, 아르헨티나, 1209
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1133AAW
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1200AAT
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1419AHN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1192AAW
        • GSK Investigational Site
      • San Martin, Buenos Aires, 아르헨티나, 1650
        • GSK Investigational Site
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, 에스토니아, 10138
        • GSK Investigational Site
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 7500551
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, 칠레, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, 칠레, 8260094
        • GSK Investigational Site
    • Región De Los Lagos
      • Valdivia, Región De Los Lagos, 칠레, 5090145
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, 칠레, 2570017
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특발성 파킨슨병의 진단(수정된 Hoehn & Yahr 기준 II-IV기에 따름) 및 L-도파 요법(예:

투여 종료 무운동증, 단순 온/오프 변동).

  • 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 L-도파를 투여받은 피험자.
  • 기준선 기간 동안 기록된 각 일자에 대해 최소 3시간의 "오프 타임" 깨어 있음.
  • 스크리닝 시 30세 이상의 남성 또는 임신/수유하지 않는 여성. 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 무작위 배정 전 최소 1개월 및 연구 완료 후 1개월 동안 임상적으로 허용되는 피임 방법을 시행해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 금욕, 경구 피임, 주사 가능한 프로게스토겐, 레보노르게스트렐 이식, 에스트로겐성 질 고리, 경피 피임 패치, 외과적 불임, 남성 파트너 불임, 자궁 내 장치[IUD] 또는 이중 장벽 방법: 콘돔 또는 폐쇄 캡(횡경막 또는 자궁경부 /vault caps) + 살정제(거품/젤/필름/크림/좌약.
  • 이 연구에 대한 서면 동의서를 제공하십시오.
  • 일기 카드 작성 및 후속 클리닉 방문을 포함하여 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • L-도파의 안정적인 투여량에서 최대 투여량을 무력화시키거나 2상 이상운동증을 나타내는 말기 단계의 진행된 피험자
  • 연구에서 무작위 배정 4주 이내에 로피니롤을 포함한 모든 도파민 작용제의 소비.
  • 연구자의 의견에 따라 피험자를 연구에 부적합하게 만드는 파킨슨병 이외의 중증의 임상적으로 중요한 상태(들)를 가진 피험자(예: 정신과, 혈액학, 신장, 간, 내분비학, 신경학[파킨슨병 이외 ], 심혈관 또는 활동성 악성 종양 [기저 세포 암종 제외]).
  • 효능 또는 안전성의 정확한 평가를 불가능하게 하는 심각한 퇴행성 관절염 또는 기타 신체적 또는 정신적 상태가 있는 피험자.
  • 이전 또는 현재 주요 정신병(예: 정신분열증 또는 정신병적 우울증)이 있는 피험자. UPDRS 항목 2[사고 장애] 또는 항목 3[우울증]에서 3점 또는 4점.
  • 심각한 임상적 치매가 있는 피험자 예. UPDRS 항목 1 [mentation]에서 3점 또는 4점.
  • 서 있을 때 기립성 저혈압으로 인해 심한 현기증 또는 실신이 있는 피험자.
  • 흑색종의 개인 병력이 있는 피험자.
  • 스크리닝 시 실험실 또는 ECG 테스트에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자. 결과가 정상 범위를 벗어나고 피험자가 포함된 경우 조사자는 결과가 임상적으로 중요하지 않다는 것을 문서화해야 합니다.
  • 충동 조절 장애로 진단받은 피험자. 수정된 MIDI는 심사 시 진행됩니다. 이 화면에서 양성 점수를 받은 피험자는 진단 평가를 위해 전문가에게 의뢰해야 합니다.
  • 활성 자살 계획/의도가 있거나 지난 6개월 동안 활성 자살 생각이 있었던 피험자. 최근 2년 이내 자살시도 또는 평생 1회 이상의 자살시도 이력이 있는 피험자.
  • 현재 알코올 또는 약물 의존.
  • 로피니롤(또는 화학 구조가 유사한 약물)에 대한 로피니롤의 장기 투여를 방해하는 임상적으로 유의한 이상 반응 또는 과민증의 확실하거나 의심되는 개인 또는 가족력.
  • 호르몬 대체 요법 및/또는 CYP1A2를 실질적으로 억제하는 것으로 알려진 약물(예: ciprofloxacine, fluvoxamine, cimetidine, ethinyloestradiol) 또는 CYP1A2 유도(예: 담배, 오메프라졸) 등록 전 7일 이내(무작위화). 이러한 약제를 사용하여 이미 만성 치료를 받고 있는 피험자는 등록할 수 있지만 등록(무작위화) 7일 전부터 치료 기간이 끝날 때까지 용량이 안정적으로 유지되어야 합니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 등록(무작위화) 전 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간)부터 치료 기간이 끝날 때까지 시험용 약물 사용. 15. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성. 16. 등록(무작위화) 전 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간)부터 치료 기간이 끝날 때까지 시험용 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로피니롤
활성 치료 4, 8, 12, 16 또는 24mg/일
의약품: 로피니롤/L-도파
L-도파와 병용 요법으로서의 로피니롤
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 대조군 4, 8, 12, 16 또는 24mg/일
의약품: 위약/L-도파
L-도파를 병용한 보조 요법으로서의 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유지 관리 기간 4주차에 "오프"로 보낸 총 깨어 있는 시간의 기준선(BL)에서 변경
기간: 유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
"오프" 시간은 떨림 또는 경직과 같은 추가 특징이 있거나 없는 참가자(파) 증상이 이동성 부족(서동증)을 포함하는 상태로 정의됩니다. Par는 방문 전 2일 동안 24시간 다이어리 카드에 깨어 있는 시간 "꺼짐", 깨어 있는 시간 "켜짐", 깨어 있는 시간 "켜짐" 동안 골치 아픈 이상운동증(TD) 또는 30분 간격으로 수면 시간을 기록하도록 요청받았습니다. 24시간 동안 "오프"로 보낸 깨어 있는 시간의 총 수는 각각의 24시간 다이어리 카드에서 "오프"로 보낸 깨어 있는 시간의 합계의 2개의 다이어리 카드의 평균이었습니다. BL은 첫 번째 투여 시 또는 그 이전에 측정된 마지막 비결측 평가이며, BL의 변화는 MP 4주 값에서 BL 값을 빼서 계산했습니다. MMRM(Mixed Model Repeated Measures) 모델 사용 BL 총 깨어있는 시간 'Off', 치료, 방문 및 방문 치료
유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유지 관리 기간의 4주차에 기준선(BL) "오프" 시간이 20% 감소한 참가자의 백분율로 정의된 응답자 비율
기간: 유지 관리 기간의 4주차(연구 17주차)
응답자 비율은 유지 관리 기간의 4주차에 개별 BL "오프" 시간이 20%(%) 이상 감소한(>=) 수준의 비율로 정의되었습니다. "오프" 시간은 참가자의 증상이 떨림 또는 경직과 같은 추가 특징이 있거나 없는 이동성 부족(서동증)을 포함하는 상태로 정의됩니다. BL은 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전에 측정된 마지막 비결측 평가로 정의됩니다. 반응자 비율(최소 제곱[LS]은 역연계 척도를 의미함), 95% CI의 교차비 및 위약과 비교한 p-값을 GEE(Generalized Estimating Equations) 모델로 추정했습니다. 기준 총 깨어 있는 시간 '꺼짐', 치료, 방문 및 치료*방문이 모델에 포함됩니다.
유지 관리 기간의 4주차(연구 17주차)
유지 관리 기간의 4주차에 기본 "오프" 시간이 1시간 이상 감소한 참가자 비율
기간: 유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
"오프" 시간은 참가자의 증상이 떨림 또는 경직과 같은 추가 특징이 있거나 없는 이동성 부족(서동증)을 포함하는 상태로 정의됩니다. BL은 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전에 측정된 마지막 비결측 평가로 정의됩니다. 유지 기간 4주차 값에서 BL 값을 빼서 BL의 변화율을 계산했습니다. 기준을 충족하는 참가자의 백분율(역 연결 척도의 LS 평균), 95% CI의 교차비 및 위약과 비교한 p-값을 GEE(Generalized Estimating Equations) 모델로 추정했습니다. 기준선 '오프 타임', 치료, 방문 및 치료*방문이 모델에 포함됩니다.
유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
유지 관리 기간의 4주차에 기준선 "오프" 시간이 2시간 이상 감소한 참가자 비율
기간: 유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
"오프" 시간은 참가자의 증상이 떨림 또는 경직과 같은 추가 특징이 있거나 없는 이동성 부족(서동증)을 포함하는 상태로 정의됩니다. BL은 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전에 측정된 마지막 비결측 평가로 정의됩니다. 유지 기간 4주차 값에서 BL 값을 빼서 BL의 변화율을 계산했습니다. 기준을 충족하는 참가자의 백분율(역 연결 척도의 LS 평균), 95% CI의 교차비 및 위약과 비교한 p-값을 GEE(Generalized Estimating Equations) 모델로 추정했습니다. 기준선 '오프 타임', 치료, 방문 및 치료*방문이 모델에 포함됩니다.
유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
유지 기간 4주차에 임상 전반적 인상-전역 개선(CGI-I) 척도에 따른 반응률
기간: 유지 관리 기간의 4주차(연구 17주차)
CGI-I 척도를 통해 조사자는 치료 시작 이후(기준선) 참가자의 전체 개선을 평가할 수 있습니다. 기준선은 최초 투여 날짜 또는 그 이전에 측정된 마지막 누락되지 않은 평가로 정의됩니다. 척도는 1-7로 평가되며, 여기서 1 = "매우 많이 개선됨", 2 = "매우 개선됨", 3 = "약간 개선됨", 4 = "변화 없음", 5 = "최소하게 악화됨, 6 = "매우 악화됨" , 및 7 = "매우 더 나쁨". 응답자 비율은 점수가 1 또는 2인 참가자의 백분율로 정의됩니다. GEE(Generalized Estimating Equations) 모델을 사용하여 모델에 포함된 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료로 CGI 응답자 비율을 결정했습니다. 예정된 방문 만 포함되었습니다.
유지 관리 기간의 4주차(연구 17주차)
유지 기간의 4주차에 문제성 운동이상증(TD) 없이 "켜져 있는" 절대 깨어 있는 시간의 기준선으로부터의 변화
기간: 유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
이상운동증은 파킨슨병(PD)에서 "켜진" ​​시간 동안 약물로 인해 발생하는 비자발적 뒤틀림, 회전 운동입니다. TD는 기능을 방해하고 의미 있는 불편함을 유발하는 움직임으로 정의됩니다. Par는 각 방문 전 2일 동안 24시간 다이어리 카드에 깨어 있는 시간 "꺼짐", 깨어 있는 시간 "켜짐", 깨어 있는 시간 동안 TD, 또는 모든 30분 시간 간격 동안 수면 시간을 기록하도록 요청받았습니다. 24시간 동안 TD 없이 "온"에서 보낸 깨어 있는 시간의 총 수는 각 24시간 다이어리 카드에서 TD 없이 "온"에서 보낸 깨어 있는 시간 합계의 2개의 다이어리 카드에 걸친 평균이었습니다. BL의 변화는 MP Week 4 값에서 BL 값을 빼서 계산했습니다. LS 평균, 95% CI 및 P-값은 혼합 모델 반복 측정(MMRM)에서 추정되었습니다. BL에서 누락되지 않은 효능 관찰과 MP 동안 파를 분석하였다.
유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
유지 관리 기간의 4주차에 "켜진" ​​절대 깨어 있는 시간의 기준선에서 변경
기간: 유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
Par는 각 연구 방문 전 2일 동안 24시간 다이어리 카드에 깨어 있는 시간 "꺼짐", 깨어 있는 시간 "켜짐", 깨어 있는 시간 동안의 TD, "켜짐" 또는 모든 30분 시간 간격 동안의 수면 시간을 기록하도록 요청받았습니다. 24시간 동안 "켜진" ​​상태에서 보낸 총 시간 수는 각 24시간 일기 카드에서 "켜진" ​​상태에서 보낸 시간 합계의 2개 일기 카드에 걸친 평균이었습니다. BL은 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전에 측정된 마지막 비결측 평가로 정의됩니다. 유지 기간 4주차 값에서 BL 값을 빼서 BL의 변화를 계산했습니다. LS 평균, 95% CI 및 P-값은 MMRM에서 추정되었습니다.
유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
유지 기간 4주째 야간 총 수면 시간의 기준선에서 변경
기간: 유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
평가. 각 연구 방문 전 2일 동안 24시간 다이어리 카드에 깨어 있는 시간 "꺼짐", 깨어 있는 시간 "켜짐", 깨어 있는 시간 동안의 TD, "켜짐" 또는 30분의 모든 시간 간격 동안 수면 시간을 기록하도록 요청받았습니다. 야간 총수면시간은 24시간 다이어리 카드 각각에서 야간에 수면한 시간(시간)의 합을 2 다이어리 카드의 평균으로 하였다. BL은 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전에 측정된 마지막 비결측 평가로 정의됩니다. 유지 기간 4주차 값에서 BL 값을 빼서 BL의 변화를 계산했습니다. LS 평균, 95% CI 및 P-값은 MMRM에서 추정되었습니다.
유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
유지 관리 기간의 4주차에 "오프"로 보낸 깨어 있는 시간의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
"꺼짐" 상태는 참가자의 증상에 떨림 또는 경직과 같은 추가 기능이 있거나 없는 이동성 부족(서동증)이 포함된 상태로 정의됩니다. 평가. 각 연구 방문 전 2일 동안 24시간 다이어리 카드에 깨어 있는 시간 "꺼짐", 깨어 있는 시간 "켜짐", 깨어 있는 시간 동안의 TD, "켜짐" 또는 30분의 모든 시간 간격 동안 수면 시간을 기록하도록 요청받았습니다. 24시간 동안 "오프"로 보낸 깨어 있는 시간의 총 수는 각 24시간 다이어리 카드에서 "오프"로 보낸 깨어 있는 시간 합계의 2개의 다이어리 카드에 걸친 평균이었습니다. 유지 기간 4주차 값에서 BL 값을 빼서 BL 값으로 나눈 결과에 100을 곱(×)하여 BL의 백분율 변화를 계산했습니다. LS 평균, 95% CI 및 P-값은 MMRM에서 추정되었습니다.
유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
유지 관리 기간의 4주차에 TD 없이 "켜진 상태"에서 보낸 깨어 있는 시간의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
이상운동증은 PD에서 "켜진" ​​시간 동안 약물로 인해 발생하는 비자발적 뒤틀림, 회전 운동입니다. TD는 기능을 방해하고 의미 있는 불편함을 유발하는 움직임으로 정의됩니다. 평가. 각 연구 방문 전 2일 동안 24시간 다이어리 카드에 깨어 있는 시간 "꺼짐", 깨어 있는 시간 "켜짐", 깨어 있는 시간 동안의 TD, "켜짐" 또는 30분의 모든 시간 간격 동안 수면 시간을 기록하도록 요청받았습니다. 24시간 동안 TD 없이 "온"에서 보낸 깨어 있는 시간의 총 수는 각 24시간 다이어리 카드에서 TD 없이 "온"에서 보낸 깨어 있는 시간의 합에 대한 2개의 다이어리 카드에 걸친 평균이었습니다. BL의 백분율 변화는 BL 값 × 100으로 나눈 유지 기간 4주차 값에서 BL 값을 빼서 계산했습니다. LS 평균, 95% CI 및 P-값은 MMRM에서 추정되었습니다.
유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
유지 관리 기간의 4주차에 "켜진" ​​상태에서 보낸 깨어 있는 시간의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
평가. 각 연구 방문 전 2일 동안 24시간 다이어리 카드에 모든 30분 시간 간격 동안 깨어 있는 시간 "꺼짐", 깨어 있는 시간 "켜짐", 깨어 있는 시간 동안 TD, "켜짐" 또는 수면 시간을 기록하도록 요청받았습니다. 24시간 동안 "켜진" ​​상태에서 보낸 총 시간 수는 각 24시간 일기 카드에서 "켜진" ​​상태에서 보낸 시간 합계의 2개 일기 카드에 걸친 평균이었습니다. BL의 백분율 변화는 BL 값 × 100으로 나눈 유지 기간 4주차 값에서 BL 값을 빼서 계산했습니다. LS 평균, 95% CI 및 P-값은 MMRM에서 추정되었습니다.
유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
유지 기간 4주째 야간 수면 시간 동안 총 수면 시간의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
평가. 각 연구 방문 전 2일 동안 24시간 다이어리 카드에 깨어 있는 시간 "꺼짐", 깨어 있는 시간 "켜짐", 깨어 있는 시간 동안의 TD, "켜짐" 또는 30분의 모든 시간 간격 동안 수면 시간을 기록하도록 요청받았습니다. 야간 총수면시간은 24시간 다이어리 카드 각각에서 야간에 수면한 시간(시간)의 합을 2 다이어리 카드의 평균으로 하였다. BL은 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전에 측정된 마지막 비결측 평가로 정의됩니다. BL의 백분율 변화는 BL 값 × 100으로 나눈 유지 기간 4주차 값에서 BL 값을 빼서 계산했습니다. LS 평균, 95% CI 및 P-값은 MMRM에서 추정되었습니다.
유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
유지 관리 기간의 4주차에 "꺼진" 상태에서 보낸 비율의 기준선에서 변경
기간: 유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
"꺼짐" 상태는 참가자의 증상에 떨림이나 강직과 같은 추가 기능이 있거나 없는 이동성 부족(서동증)이 포함된 상태로 정의됩니다. Par는 각 연구 방문 전 2일 동안 24시간 다이어리 카드에 깨어 있는 시간 "꺼짐", 깨어 있는 시간 "켜짐", 깨어 있는 시간 동안의 TD, "켜짐" 또는 모든 30분 시간 간격 동안의 수면 시간을 기록하도록 요청받았습니다. 24시간 동안 "오프"로 보낸 깨어 있는 시간의 총 수는 각 24시간 다이어리 카드에서 "오프"로 보낸 깨어 있는 시간 합계의 2개의 다이어리 카드에 걸친 평균이었습니다. "꺼진" 상태에서 보낸 시간의 백분율 = "꺼진" 상태에서 보낸 시간을 ("꺼진" 상태에서 보낸 시간 + "켜진" ​​상태에서 보낸 시간) × 100으로 나눈 값입니다. BL은 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전에 측정된 마지막 비결측 평가로 정의됩니다. BL의 변화는 MP Week 4 값에서 BL 값을 빼서 계산했습니다. LS 평균, 95% CI 및 P-값은 MMRM에서 추정되었습니다.
유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
유지 관리 기간의 4주차에 TD 없이 "켜진 상태"에서 보낸 백분율 깨어 있는 시간의 기준선에서 변경
기간: 유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
이상운동증은 PD에서 "켜진" ​​시간 동안 약물로 인해 발생하는 비자발적 뒤틀림, 회전 운동입니다. TD는 기능을 방해하고 의미 있는 불편함을 유발하는 움직임으로 정의됩니다. Par는 각 연구 방문 전 2일 동안 24시간 다이어리 카드에 깨어 있는 시간 "꺼짐", 깨어 있는 시간 "켜짐", 깨어 있는 시간 동안의 TD, "켜짐" 또는 모든 30분 시간 간격 동안 수면 시간을 기록하도록 요청받았습니다. 24시간 동안 TD 없이 "켜진" ​​깨어 있는 시간의 총 수는 각 24시간 일기 카드에서 TD 없이 "켜진" ​​깨어 있는 시간의 합계의 2개의 일기 카드에 걸친 평균이었습니다. TD 없이 "온"에서 보낸 깨어 있는 시간의 백분율 = TD 없이 "켜진" ​​상태에서 보낸 깨어 있는 시간을 ("켜진" 상태에서 보낸" 깨어 있는 시간 + "꺼진" 상태에서 보낸 깨어 있는 시간) × 100. BL은 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전에 측정된 마지막 비결측 평가로 정의되며, BL의 변화는 MP 4주 값에서 BL 값을 빼서 계산했습니다. LS 평균, 95% CI 및 P-값은 MMRM에서 추정되었습니다.
유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
유지 관리 기간의 4주차에 "켜진" ​​상태에서 보낸 백분율 깨어 있는 시간의 기준선에서 변경
기간: 유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
평가. 각 연구 방문 전 2일 동안 24시간 다이어리 카드에 깨어 있는 시간 "꺼짐", 깨어 있는 시간 "켜짐", 깨어 있는 시간 동안의 TD, "켜짐" 또는 30분의 모든 시간 간격 동안 수면 시간을 기록하도록 요청받았습니다. 24시간 동안 "켜진" ​​상태에서 보낸 총 시간 수는 각 24시간 일기 카드에서 "켜진" ​​상태에서 보낸 시간 합계의 2개 일기 카드에 걸친 평균이었습니다. "켜진 상태"에서 보낸 깨어 있는 시간의 백분율 = "켜진 상태"에서 보낸 깨어 있는 시간을 ("켜진 상태"에서 보낸 깨어 있는 시간 + "꺼진 상태"에서 보낸 깨어 있는 시간) × 100으로 나눈 값입니다. BL은 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전에 측정된 마지막 비결측 평가로 정의됩니다. 유지 기간 4주차 값에서 BL 값을 빼서 BL의 변화를 계산했습니다. LS 평균, 95% CI 및 P-값은 MMRM에서 추정되었습니다.
유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
유지 관리 기간의 4주차에 "휴식"으로 보낸 24시간의 비율 기준선에서 변경
기간: 유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
"꺼짐" 상태는 참가자의 증상에 떨림 또는 경직과 같은 추가 기능이 있거나 없는 이동성 부족(서동증)이 포함된 상태로 정의됩니다. Par는 각 연구 방문 전 2일 동안 24시간 다이어리 카드에 깨어 있는 시간 "꺼짐", 깨어 있는 시간 "켜짐", 깨어 있는 시간 동안의 TD, "켜짐" 또는 모든 30분 시간 간격 동안의 수면 시간을 기록하도록 요청받았습니다. 24시간 동안 "오프"로 보낸 하루의 총 깨어 있는 시간은 각 24시간 다이어리 카드에서 "오프"로 보낸 깨어 있는 시간의 합계의 2개의 다이어리 카드에 걸친 평균이었습니다. 하루 24시간을 "오프"로 보낸 비율 = "오프"로 보낸 깨어 있는 시간을 24 x 100으로 나눈 값입니다. BL은 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전에 측정된 마지막 비결측 평가로 정의됩니다. BL의 변화는 MP Week 4 값에서 BL 값을 빼서 계산했습니다. LS 평균, 95% CI 및 P-값은 MMRM에서 추정되었습니다.
유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
유지 관리 기간의 4주차에 TD 없이 "켜진 상태"에서 보낸 24시간의 비율 기준선에서 변경
기간: 유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
이상운동증은 PD에서 "켜진" ​​시간 동안 약물로 인해 발생하는 비자발적 뒤틀림, 회전 운동입니다. TD는 기능을 방해하고 의미 있는 불편함을 유발하는 움직임으로 정의됩니다. Par는 각 방문 전 2일 동안 24시간 다이어리 카드에 깨어 있는 시간 "꺼짐", 깨어 있는 시간 "켜짐", 깨어 있는 동안의 TD, "켜짐" 또는 모든 30분 시간 간격 동안의 수면 시간을 기록하도록 요청받았습니다. 24시간 동안 TD 없이 "켜진" ​​깨어 있는 시간의 총 수는 각 24시간 일기 카드에서 TD 없이 "켜진" ​​깨어 있는 시간 합계의 2개의 일기 카드에 걸친 평균이었습니다. TD 없이 "켜진" ​​시간 24시간의 백분율 = TD 없이 "켜진" ​​깨어 있는 시간을 24 × 100으로 나눈 값입니다. BL은 첫 번째 복용 날짜 또는 그 이전에 측정된 마지막 비결측 평가로 정의되며, BL의 변화는 MP 4주 값에서 BL 값을 빼서 계산했습니다. LS 평균, 95% CI 및 P-값은 MMRM에서 추정되었습니다.
유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
유지 관리 기간의 4주차에 "on"에서 보낸 24시간 하루의 백분율 기준선에서 변경
기간: 유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
평가. 각 연구 방문 전 2일 동안 24시간 다이어리 카드에 깨어 있는 시간 "꺼짐", 깨어 있는 시간 "켜짐", 깨어 있는 시간 동안의 TD, "켜짐" 또는 30분의 모든 시간 간격 동안 수면 시간을 기록하도록 요청받았습니다. 24시간 동안 "켜진" ​​깨어 있는 시간의 총 수는 각 24시간 일기 카드에서 "켜진" ​​깨어 있는 시간의 합계의 2개의 일기 카드에 걸친 평균이었습니다. 24시간 동안 "on"에 소비한 비율 = 깨어 있는 시간을 "on"에 소비한 시간을 24 × 100으로 나눈 값입니다. BL은 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전에 측정된 마지막 비결측 평가로 정의됩니다. 유지 기간 4주차 값에서 BL 값을 빼서 BL의 변화를 계산했습니다. LS 평균, 95% CI 및 P-값은 MMRM에서 추정되었습니다.
유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
유지 기간의 4주차에 하루 24시간의 백분율로 나타낸 야간 총 수면 시간의 기준선에서 변경
기간: 유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
Par는 각 연구 방문 전 2일 동안 24시간 다이어리 카드에 깨어 있는 시간 "꺼짐", 깨어 있는 시간 "켜짐", 깨어 있는 시간 동안의 TD, "켜짐" 또는 모든 30분 시간 간격 동안의 수면 시간을 기록하도록 요청받았습니다. 야간 총수면시간은 24시간 다이어리 카드 각각에서 야간에 수면한 시간(시간)의 합을 2 다이어리 카드의 평균으로 하였다. 하루 24시간 중 밤 시간 동안 잠든 비율 = 밤 시간 동안 총 수면 시간 나누기 24 × 100. BL은 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전에 측정된 마지막 비결측 평가로 정의됩니다. 유지 기간 4주차 값에서 BL 값을 빼서 BL의 변화를 계산했습니다. LS 평균, 95% CI 및 P-값은 MMRM에서 추정되었습니다.
유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
유지 관리 기간의 4주차에 참가자가 "온" 상태인 통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS) 운동 점수의 기준선에서 변경
기간: 유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
UPDRS는 운동 손상 및 장애를 측정하는 데 사용되는 임상의 기반 평가 척도입니다. UPDRS는 PD 장애의 6가지 특징을 평가합니다. 이들은 인터뷰와 평가 기준 조사를 통해 수집된 데이터의 조합을 사용하여 평가됩니다. 6가지 기능 중 하나는 점수가 0에서 108까지인 파트 III-운동 검사를 포함합니다. 최대 점수가 더 나쁜 상태를 나타내는 "켜짐" 상태에서. BL은 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전에 측정된 마지막 비결측 평가로 정의됩니다. 유지 기간 4주차 값에서 BL 값을 빼서 BL의 변화를 계산했습니다. LS 평균, 95% CI 및 P-값은 MMRM에서 추정되었습니다.
유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
유지 관리 기간 4주차에 참가자가 "온" 상태인 UPDRS 일상 생활 활동(ADL) 점수의 기준선에서 변경
기간: 유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
UPDRS 파트 II는 ADL 점수이며 의사가 결정한 대로 0에서 52까지 범위가 될 수 있습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다. 테스트는 par. PD의 "켜짐" 상태에 있습니다. BL은 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전에 측정된 마지막 비결측 평가로 정의됩니다. 유지 기간 4주차 값에서 BL 값을 빼서 BL의 변화를 계산했습니다. LS 평균, 95% CI 및 P-값은 MMRM에서 추정되었습니다.
유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
유지 관리 기간의 4주차에 참가자가 "꺼짐" 상태인 UPDRS ADL 점수의 기준선에서 변경
기간: 유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
UPDRS 파트 II는 ADL 점수이며 의사가 결정한 대로 0에서 52까지 범위가 될 수 있습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다. 파가 PD의 "오프" 상태에 있을 때 테스트를 수행했습니다. "오프" 시간은 참가자의 증상이 떨림 또는 경직과 같은 추가 특징이 있거나 없는 이동성 부족(서동증)을 포함하는 상태로 정의됩니다. BL은 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전에 측정된 마지막 비결측 평가로 정의됩니다. 유지 기간 4주차 값에서 BL 값을 빼서 BL의 변화를 계산했습니다. LS 평균, 95% CI 및 P-값은 MMRM에서 추정되었습니다.
유지 기간의 기준선 및 4주차(연구 17주차)
유지 관리 기간 4주차에 UPDRS 파트 I의 기준선에서 변경
기간: 기준선(BL) 및 유지 관리 기간의 4주차(연구 17주차)
UPDRS 파트 I은 의사와 파가 결정한 정신, 행동 및 기분을 평가합니다. PD의 "on" 단계에서 테스트되었습니다. UPDRS의 이 구성 요소는 4개 항목(항목 1~4에는 지적 장애, 사고 장애, 동기/주도성 및 우울증 포함)의 총점이며 의사가 결정한 대로 0~16 범위의 값을 가질 수 있습니다. 더 높은 점수(16)는 최대 점수와 더 나쁜 상태를 나타냅니다. 4가지 항목이 모두 있어야 총점을 계산할 수 있습니다. 하나 이상의 항목이 누락된 경우 구성 요소의 총 점수도 누락됩니다. BL은 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전에 측정된 마지막 비결측 평가로 정의됩니다. BL의 변화는 개별 무작위화 후 값에서 BL 값을 빼서 계산했습니다. LS 평균, 95% CI 및 P-값은 MMRM에서 추정되었습니다.
기준선(BL) 및 유지 관리 기간의 4주차(연구 17주차)
효능 부족으로 인해 연구에서 제외된 참가자 비율
기간: 연구 치료 시작부터 치료 종료까지(최대 18주 평가)
참가자 또는 조사자가 정의한 효능 부족으로 인해 연구에서 탈퇴한 참가자의 비율이 여기에 표시됩니다. 기준선에서 누락되지 않은 효능 관찰 및 연구 기간 동안 언제든지 적어도 하나의 기준선 후 효능 평가를 받은 모든 참가자를 분석했습니다.
연구 치료 시작부터 치료 종료까지(최대 18주 평가)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 4월 2일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 18일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 111569

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 111569
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 111569
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 111569
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 111569
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 111569
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 111569
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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