Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalonej dawki przedłużonego uwalniania ropinirolu jako leczenia wspomagającego u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona (TANDEM-569)

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie ustalonej dawki i odpowiedzi na dawkę ropinirolu o przedłużonym uwalnianiu (PR) jako leczenia wspomagającego L-dopę u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona

Jest to podwójnie ślepe badanie z ustaloną dawką, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu scharakteryzowanie odpowiedzi na dawkę ropinirolu PR jako terapii wspomagającej L-dopę u pacjentów w późnym stadium choroby Parkinsona. Pierwszorzędowy punkt końcowy tego badania, średnia zmiana całkowitego czasu czuwania w stanie „off” w porównaniu z wartością wyjściową, jest tym samym punktem końcowym, który zastosowano w kluczowym badaniu PR ropinirolu u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona. Badanie to obejmowało szeroki zakres dawek ropinirolu (4-24 mg) z dawkami 8 mg, 12 mg i 16 mg na dobę, które pozwalały wykryć 1,7-godzinną różnicę w całkowitym czasie czuwania spędzonym „wyłączonym” w porównaniu z placebo. Dawka Ldopy pozostanie stabilna w trakcie badania, chyba że pacjent doświadcza problemów z tolerancją, które wymagają zmniejszenia dawki L-dopy. Dopuszczalne jest maksymalnie trzy zmniejszenie dawki L-dopy, co daje całkowitą redukcję do około 30%. Utrzymywanie stałej dawki L-dopy tam, gdzie to możliwe, jest ważne, aby uniknąć pomieszania danych dotyczących skuteczności. Przeprowadzony zostanie przegląd kliniczny pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych w celu ustalenia najniższej maksymalnej skutecznej dawki terapeutycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

352

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, B1602DBG
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426AHA
        • GSK Investigational Site
      • Caba, Argentyna, 1209
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1133AAW
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1200AAT
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1419AHN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1192AAW
        • GSK Investigational Site
      • San Martin, Buenos Aires, Argentyna, 1650
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500551
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 8260094
        • GSK Investigational Site
    • Región De Los Lagos
      • Valdivia, Región De Los Lagos, Chile, 5090145
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2570017
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454136
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305007
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644033
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614990
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450000
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150030
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Anyang-Si, Republika Korei, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Republika Korei, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Republika Korei, 371718
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Sungnam, Republika Korei, 463712
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • GSK Investigational Site
      • Reseda, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • GSK Investigational Site
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11375
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • GSK Investigational Site
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 974 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 813 69
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 831 03
        • GSK Investigational Site
      • Dubnica Nad Vahom 1, Słowacja, 1841
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Słowacja, 91702
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona (według zmodyfikowanych kryteriów Hoehna i Yahra w stopniach II-IV) oraz wykazanie braku kontroli za pomocą terapii L-dopą (np.

akinezja końca dawki, proste fluktuacje włączania/wyłączania).

  • Pacjenci otrzymujący stabilną dawkę L-dopy przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Minimum 3 godziny czuwania „czasu wolnego” dla każdego dnia dziennika zarejestrowanego w okresie odniesienia.
  • Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży/niekarmiące piersią w wieku co najmniej 30 lat w momencie badania przesiewowego. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować klinicznie akceptowaną metodę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej jeden miesiąc przed randomizacją i jeden miesiąc po zakończeniu badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują abstynencję, doustną antykoncepcję, progestagen w iniekcjach, implanty lewonorgestrelu, estrogenowy pierścień dopochwowy, przezskórne plastry antykoncepcyjne, sterylizację chirurgiczną, sterylizację partnera, wkładkę wewnątrzmaciczną [IUD] lub metodę podwójnej bariery: prezerwatywę lub kapturek okluzyjny (diafragma lub /czapki do sklepienia) plus środek plemnikobójczy (pianka/żel/film/krem/czopek.
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę na to badanie.
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania, w tym wypełniania kart dzienniczka i wizyt kontrolnych w klinice.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w późnym stadium zaawansowania wykazujący szczytową dawkę obezwładniającą lub dyskinezę dwufazową po zastosowaniu stabilnej dawki L-dopa
  • Spożycie dowolnego agonisty dopaminy, w tym ropinirolu, w ciągu czterech tygodni od randomizacji do badania.
  • Pacjenci z ciężkimi, klinicznie istotnymi schorzeniami innymi niż choroba Parkinsona, które w opinii badacza uczyniłyby uczestników nienadającymi się do badania (np. ], układ sercowo-naczyniowy lub aktywny nowotwór złośliwy [inny niż rak podstawnokomórkowy]).
  • Pacjenci z wyniszczającym zwyrodnieniowym zapaleniem stawów lub innymi stanami fizycznymi lub psychicznymi, które wykluczałyby dokładną ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa.
  • Osoby z wcześniejszą lub obecną poważną psychozą (np. schizofrenią lub depresją psychotyczną), np. punktacja 3 lub 4 w UPDRS pozycja 2 [zaburzenia myślenia] lub pozycja 3 [depresja].
  • Osoby z ciężkim otępieniem klinicznym, np. punktacja 3 lub 4 na UPDRS pozycja 1 [wzmianka].
  • Pacjenci z ciężkimi zawrotami głowy lub omdleniami spowodowanymi niedociśnieniem ortostatycznym podczas stania.
  • Osoby z osobistą historią czerniaka.
  • Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych lub EKG podczas badań przesiewowych. Jeśli wyniki są poza normalnym zakresem, a pacjent jest włączony, badacz musi udokumentować, że wyniki nie mają znaczenia klinicznego.
  • Osoby, u których zdiagnozowano zaburzenie kontroli impulsów. Zmodyfikowany MIDI zostanie przeprowadzony podczas pokazu. Pacjenci, którzy uzyskali pozytywny wynik na tym ekranie, muszą zostać skierowani do specjalisty w celu oceny diagnostycznej.
  • Osoby, które mają aktywny plan/zamiar samobójczy lub miały aktywne myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 2 lat próbowali popełnić samobójstwo lub mieli więcej niż 1 próbę samobójczą w życiu.
  • Aktualne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
  • Stwierdzone lub podejrzewane osobiste lub rodzinne występowanie klinicznie istotnych działań niepożądanych lub nadwrażliwości na ropinirol (lub na leki o podobnej budowie chemicznej), które wykluczałyby długotrwałe podawanie ropinirolu.
  • Odstawienie, wprowadzenie lub zmiana dawki hormonalnej terapii zastępczej i (lub) jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że znacząco hamuje CYP1A2 (np. cyprofloksacyna, fluwoksamina, cymetydyna, etynyloestradiol) lub indukują CYP1A2 (np. tytoń, omeprazol) w ciągu 7 dni przed włączeniem (randomizacja). Pacjenci już przewlekle leczeni którymkolwiek z tych środków mogą zostać włączeni, ale dawki muszą pozostać stabilne od 7 dni przed włączeniem (randomizacja) do końca okresu leczenia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Stosowanie badanego leku od 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed włączeniem (randomizacja) do końca okresu leczenia. 15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 16. Stosowanie badanego leku od 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed włączeniem (randomizacja) do końca okresu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ropinirol
leczenie aktywne 4, 8, 12, 16 lub 24 mg/dobę
Lek: ropinirol/L-dopa
Ropinirol jako terapia wspomagająca z L-dopą
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
komparator placebo 4, 8, 12, 16 lub 24 mg/dobę
Lek: placebo/L-dopa
Placebo jako terapia wspomagająca z L-dopą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (BL) w całkowitym czasie czuwania spędzonym „wyłączonym” w 4. tygodniu okresu podtrzymującego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
Czas „wyłączenia” definiuje się jako stan, w którym objawy (również) uczestników obejmują brak ruchomości (spowolnienie ruchowe) z dodatkowymi cechami, takimi jak drżenie lub sztywność lub bez nich. Par proszono o zapisywanie czasu czuwania „off”, czasu czuwania „on”, uciążliwych dyskinez (TD) podczas czasu czuwania „on” lub czasu snu w 30-minutowych odstępach w 24-godzinnych kartach dzienniczka przez 2 dni poprzedzające wizyty. Całkowita liczba godzin czuwania spędzonych „nie” w okresie 24-godzinnym była średnią z 2 kart dzienniczka sumy godzin czuwania spędzonych „wolne” w każdej 24-godzinnej karcie dzienniczka. BL to ostatnia nie brakująca ocena mierzona przed lub po pierwszej dawce, zmiana w stosunku do BL została obliczona przez odjęcie wartości BL od wartości MP Tydzień 4. Zastosowano model mieszany Model powtarzanych pomiarów (MMRM) BL całkowity czas czuwania „Off”, leczenie, wizyta i leczenie po wizycie
Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących zdefiniowany jako odsetek uczestników z 20% redukcją czasu „wyłączenia” w punkcie wyjściowym (BL) w 4. tygodniu okresu podtrzymywania
Ramy czasowe: 4. tydzień okresu podtrzymującego (17. tydzień badania)
Współczynnik odpowiedzi zdefiniowano jako procent wartości nominalnej z większą lub równą (>=) 20-procentową (%) redukcją ich indywidualnego czasu „wyłączenia” BL w 4. tygodniu okresu leczenia podtrzymującego. Czas „off” definiuje się jako stan, w którym objawy uczestników obejmują brak ruchu (spowolnienie ruchowe) z lub bez dodatkowych cech, takich jak drżenie lub sztywność. BL definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę zmierzoną w dniu podania pierwszej dawki lub przed tą datą. Odsetek respondentów (średnie metodą najmniejszych kwadratów [LS] na odwrotnej połączonej skali), iloraz szans z 95% przedziałem ufności i wartość p w porównaniu z placebo oszacowano za pomocą modelu uogólnionych równań szacujących (GEE). Wyjściowy całkowity czas czuwania „Off”, leczenie, wizyta i leczenie*wizyta są uwzględnione w modelu.
4. tydzień okresu podtrzymującego (17. tydzień badania)
Odsetek uczestników z redukcją o >=1 godzinę podstawowego czasu „wyłączenia” w 4. tygodniu okresu podtrzymującego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
Czas „off” definiuje się jako stan, w którym objawy uczestników obejmują brak ruchu (spowolnienie ruchowe) z lub bez dodatkowych cech, takich jak drżenie lub sztywność. BL definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę zmierzoną w dniu podania pierwszej dawki lub przed tą datą. Procentową zmianę w stosunku do BL obliczono przez odjęcie wartości BL od wartości okresu podtrzymywania leczenia w 4. tygodniu. Odsetek uczestników spełniających kryterium (średnia LS na skali odwrotnej), iloraz szans z 95% CI i wartość p w porównaniu z placebo oszacowano za pomocą modelu uogólnionych równań estymujących (GEE). Wyjściowy „czas wolny”, leczenie, wizyta i leczenie*wizyta są uwzględnione w modelu.
Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
Odsetek uczestników ze skróceniem o >=2 godziny podstawowego czasu „wyłączenia” w 4. tygodniu okresu podtrzymującego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
Czas „off” definiuje się jako stan, w którym objawy uczestników obejmują brak ruchu (spowolnienie ruchowe) z lub bez dodatkowych cech, takich jak drżenie lub sztywność. BL definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę zmierzoną w dniu podania pierwszej dawki lub przed tą datą. Procentową zmianę w stosunku do BL obliczono przez odjęcie wartości BL od wartości okresu podtrzymywania leczenia w 4. tygodniu. Odsetek uczestników spełniających kryterium (średnia LS na skali odwrotnej), iloraz szans z 95% CI i wartość p w porównaniu z placebo oszacowano za pomocą modelu uogólnionych równań estymujących (GEE). Wyjściowy „czas wolny”, leczenie, wizyta i leczenie*wizyta są uwzględnione w modelu.
Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie zgodnie ze skalą Globalnego wrażenia klinicznego-globalnej poprawy (CGI-I) w 4. tygodniu okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: 4. tydzień okresu podtrzymującego (17. tydzień badania)
Skala CGI-I pozwala badaczowi ocenić całkowitą poprawę uczestnika od początku leczenia (linia podstawowa). Linię podstawową definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę zmierzoną w dniu podania pierwszej dawki lub przed tą datą. Skala jest oceniana od 1 do 7, gdzie 1 = „bardzo się poprawiło”, 2 = „znacznie poprawiło się”, 3 = „minimalnie poprawiło się”, 4 = „bez zmian”, 5 = „minimalnie gorzej”, 6 = „znacznie gorzej” , a 7 = „bardzo dużo gorzej”. Współczynnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników z wynikiem 1 lub 2. Model uogólnionych równań szacunkowych (GEE) został wykorzystany do określenia wskaźnika odpowiedzi CGI z interakcją leczenia, wizyty i leczenia po wizycie w modelu. Uwzględniono tylko zaplanowane wizyty.
4. tydzień okresu podtrzymującego (17. tydzień badania)
Zmiana bezwzględnego czasu czuwania w porównaniu z wartością wyjściową spędzonego „na” bez kłopotliwej dyskinezy (TD) w 4. tygodniu okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
Dyskinezy to mimowolne skręcanie, ruchy obrotowe spowodowane lekami w czasie „włączenia” w chorobie Parkinsona (PD). TD definiuje się jako te ruchy, które zakłócają funkcjonowanie i powodują znaczny dyskomfort. Par zostali poproszeni o zapisywanie czasu czuwania „wyłączony”, czasu czuwania „włączony”, TD podczas czasu czuwania „włączony” lub czasu snu dla wszystkich 30-minutowych przedziałów czasowych w 24-godzinnych kartach dziennika przez 2 dni poprzedzające każdą wizytę. Całkowita liczba godzin czuwania spędzonych „na” bez TD w okresie 24-godzinnym była średnią z 2 kart dziennika sumy godzin czuwania spędzonych „na” bez TD w każdej 24-godzinnej karcie dziennika. Zmianę w stosunku do BL obliczono przez odjęcie wartości BL od wartości MP Tydzień 4. Średnie LS, 95% CI i wartości P oszacowano na podstawie powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM). Analizie poddano równoległą obserwację skuteczności w BL i podczas MP.
Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
Zmiana bezwzględnego czasu czuwania spędzonego „na” w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu okresu podtrzymującego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
Par poproszono o zapisanie czasu czuwania „wyłączony”, czasu czuwania „włączony”, TD podczas czasu czuwania „włączony” lub czasu snu dla wszystkich 30-minutowych przedziałów czasowych w 24-godzinnych kartach dziennika przez 2 dni poprzedzające każdą wizytę w badaniu. Całkowita liczba godzin czuwania spędzonych „na” w okresie 24-godzinnym była średnią z 2 kart dziennika sumy godzin czuwania spędzonych „na” na każdej 24-godzinnej karcie dziennika. BL definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę zmierzoną w dniu podania pierwszej dawki lub przed tą datą. Zmianę w stosunku do BL obliczono przez odjęcie wartości BL od wartości z 4. tygodnia okresu leczenia podtrzymującego. Średnie LS, 95% CI i wartości P oszacowano na podstawie MMRM.
Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
Zmiana od wartości początkowej całkowitego czasu snu podczas nocnych godzin snu w 4. tygodniu okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
Par. zostali poproszeni o zapisanie czasu czuwania „wyłączony”, czasu czuwania „włączony”, TD podczas czasu czuwania „włączony” lub czasu snu dla wszystkich 30-minutowych przedziałów czasowych w 24-godzinnych kartach dziennika przez 2 dni poprzedzające każdą wizytę w badaniu. Całkowite godziny snu podczas nocnych godzin snu były średnią z 2 kart dzienniczka sumy czasu (godzin) snu w porze nocnej w każdej 24-godzinnej karcie dzienniczka. BL definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę zmierzoną w dniu podania pierwszej dawki lub przed tą datą. Zmianę w stosunku do BL obliczono przez odjęcie wartości BL od wartości z 4. tygodnia okresu leczenia podtrzymującego. Średnie LS, 95% CI i wartości P oszacowano na podstawie MMRM.
Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w czasie czuwania spędzonym „wyłączonym” w 4. tygodniu okresu podtrzymującego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
Stan „off” definiuje się jako stan, w którym objawy uczestników obejmują brak ruchu (spowolnienie ruchowe), z dodatkowymi objawami, takimi jak drżenie lub sztywność, lub bez nich. Par. zostali poproszeni o zapisanie czasu czuwania „wyłączony”, czasu czuwania „włączony”, TD podczas czasu czuwania „włączony” lub czasu snu dla wszystkich 30-minutowych przedziałów czasowych w 24-godzinnych kartach dziennika przez 2 dni poprzedzające każdą wizytę w badaniu. Całkowita liczba godzin czuwania spędzonych „wolnych” w okresie 24-godzinnym była średnią z 2 kart dziennika sumy godzin czuwania spędzonych „wolnych” w każdej 24-godzinnej karcie dziennika. Procentową zmianę w stosunku do BL obliczono przez odjęcie wartości BL od wartości z 4. tygodnia okresu leczenia podzielone przez wartości BL pomnożone (×) przez 100. Średnie LS, 95% CI i wartości P oszacowano na podstawie MMRM.
Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
Procentowa zmiana od wartości początkowej w czasie czuwania spędzonym „na” bez TD w 4. tygodniu okresu podtrzymującego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
Dyskinezy to mimowolne skręcanie, ruchy obrotowe spowodowane lekami w czasie „włączenia” w chorobie Parkinsona. TD definiuje się jako te ruchy, które zakłócają funkcjonowanie i powodują znaczny dyskomfort. Par. zostali poproszeni o zapisanie czasu czuwania „wyłączony”, czasu czuwania „włączony”, TD podczas czasu czuwania „włączony” lub czasu snu dla wszystkich 30-minutowych przedziałów czasowych w 24-godzinnych kartach dziennika przez 2 dni poprzedzające każdą wizytę w badaniu. Całkowita liczba godzin czuwania spędzonych „na” bez TD w okresie 24-godzinnym była średnią z 2 kart dziennika sumy godzin czuwania spędzonych „na” bez TD w każdej 24-godzinnej karcie dziennika. Procentową zmianę w stosunku do BL obliczono przez odjęcie wartości BL od wartości z 4. tygodnia okresu leczenia, podzielonych przez wartości BL × 100. Średnie LS, 95% CI i wartości P oszacowano na podstawie MMRM.
Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
Procentowa zmiana czasu czuwania spędzonego „na” w stosunku do wartości wyjściowej w 4. tygodniu okresu podtrzymującego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
Par. zostali poproszeni o zapisanie czasu czuwania „wyłączony”, czasu czuwania „włączony”, TD podczas czasu czuwania „włączony” lub czasu snu dla wszystkich 30-minutowych przedziałów czasowych w 24-godzinnych kartach dziennika przez 2 dni poprzedzające każdą wizytę w badaniu. Całkowita liczba godzin czuwania spędzonych „na” w okresie 24-godzinnym była średnią z 2 kart dziennika sumy godzin czuwania spędzonych „na” na każdej 24-godzinnej karcie dziennika. Procentową zmianę w stosunku do BL obliczono przez odjęcie wartości BL od wartości z 4. tygodnia okresu leczenia, podzielonych przez wartości BL × 100. Średnie LS, 95% CI i wartości P oszacowano na podstawie MMRM.
Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
Procentowa zmiana całkowitego czasu snu w stosunku do wartości wyjściowych podczas nocnych godzin snu w 4. tygodniu okresu podtrzymującego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
Par. zostali poproszeni o zapisanie czasu czuwania „wyłączony”, czasu czuwania „włączony”, TD podczas czasu czuwania „włączony” lub czasu snu dla wszystkich 30-minutowych przedziałów czasowych w 24-godzinnych kartach dziennika przez 2 dni poprzedzające każdą wizytę w badaniu. Całkowite godziny snu podczas nocnych godzin snu były średnią z 2 kart dzienniczka sumy czasu (godzin) snu w porze nocnej w każdej 24-godzinnej karcie dzienniczka. BL definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę zmierzoną w dniu podania pierwszej dawki lub przed tą datą. Procentową zmianę w stosunku do BL obliczono przez odjęcie wartości BL od wartości z 4. tygodnia okresu podtrzymywania leczenia, podzielonych przez wartość BL × 100. Średnie LS, 95% CI i wartości P oszacowano na podstawie MMRM.
Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
Zmiana w stosunku do linii bazowej procentu czasu czuwania spędzonego „bez” w 4. tygodniu okresu podtrzymującego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
Stan „wyłączony” definiuje się jako stan, w którym objawy uczestników obejmują brak ruchu (spowolnienie ruchowe), z dodatkowymi objawami, takimi jak drżenie lub sztywność, lub bez nich. Par poproszono o zapisanie czasu czuwania „wyłączony”, czasu czuwania „włączony”, TD podczas czasu czuwania „włączony” lub czasu snu dla wszystkich 30-minutowych przedziałów czasowych w 24-godzinnych kartach dziennika przez 2 dni poprzedzające każdą wizytę w badaniu. Całkowita liczba godzin czuwania spędzonych „wolnych” w okresie 24-godzinnym była średnią z 2 kart dziennika sumy godzin czuwania spędzonych „wolnych” w każdej 24-godzinnej karcie dziennika. Procent czasu czuwania spędzonego „wyłączony” = czas czuwania spędzony „wyłączony” podzielony przez (czas czuwania spędzony „wyłączony” + czas czuwania spędzony „włączony”) × 100. BL definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę zmierzoną w dniu podania pierwszej dawki lub przed tą datą. Zmianę w stosunku do BL obliczono przez odjęcie wartości BL od wartości MP Tydzień 4. Średnie LS, 95% CI i wartości P oszacowano na podstawie MMRM.
Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
Zmiana od wartości początkowej procentu czasu czuwania spędzonego „na” bez TD w 4. tygodniu okresu podtrzymującego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
Dyskinezy to mimowolne skręcanie, ruchy obrotowe spowodowane lekami w czasie „włączenia” w chorobie Parkinsona. TD definiuje się jako te ruchy, które zakłócają funkcjonowanie i powodują znaczny dyskomfort. Par poproszono o zapisanie czasu czuwania „wyłączony”, czasu czuwania „włączony”, TD podczas czasu czuwania „włączony” lub czasu snu dla wszystkich 30-minutowych przedziałów czasowych w 24-godzinnych kartach dziennika przez 2 dni poprzedzające każdą wizytę w badaniu. Całkowita liczba godzin czuwania spędzonych „na” bez TD w okresie 24-godzinnym była średnią z 2 kart dziennika sumy godzin czuwania spędzonych „na” bez TD w każdej 24-godzinnej karcie dziennika. Procent czasu czuwania spędzonego „na” bez TD = Czas czuwania spędzony „na” bez TD podzielony przez (czas czuwania spędzony „na” + czas czuwania spędzony „wyłączony”) × 100. BL definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę zmierzoną w dniu lub przed datą podania pierwszej dawki, zmianę w stosunku do BL obliczono przez odjęcie wartości BL od wartości MP Tydzień 4. Średnie LS, 95% CI i wartości P oszacowano na podstawie MMRM.
Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej procentu czasu czuwania spędzonego „na” w 4. tygodniu okresu podtrzymującego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
Par. zostali poproszeni o zapisanie czasu czuwania „wyłączony”, czasu czuwania „włączony”, TD podczas czasu czuwania „włączony” lub czasu snu dla wszystkich 30-minutowych przedziałów czasowych w 24-godzinnych kartach dziennika przez 2 dni poprzedzające każdą wizytę w badaniu. Całkowita liczba godzin czuwania spędzonych „na” w okresie 24-godzinnym była średnią z 2 kart dziennika sumy godzin czuwania spędzonych „na” na każdej 24-godzinnej karcie dziennika. Procent czasu czuwania spędzonego „na” = Czas czuwania spędzony „na” podzielony przez (Czas czuwania spędzony „na” + czas czuwania spędzony „wyłączony”) × 100. BL definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę zmierzoną w dniu podania pierwszej dawki lub przed tą datą. Zmianę w stosunku do BL obliczono przez odjęcie wartości BL od wartości z 4. tygodnia okresu leczenia podtrzymującego. Średnie LS, 95% CI i wartości P oszacowano na podstawie MMRM.
Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odsetku 24-godzinnego dnia spędzonego na „wolności” w 4. tygodniu okresu podtrzymującego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
Stan „off” definiuje się jako stan, w którym objawy uczestników obejmują brak ruchu (spowolnienie ruchowe), z dodatkowymi objawami, takimi jak drżenie lub sztywność, lub bez nich. Par poproszono o zapisanie czasu czuwania „wyłączony”, czasu czuwania „włączony”, TD podczas czasu czuwania „włączony” lub czasu snu dla wszystkich 30-minutowych przedziałów czasowych w 24-godzinnych kartach dziennika przez 2 dni poprzedzające każdą wizytę w badaniu. Całkowita liczba godzin czuwania spędzonych „wolnych” w okresie 24-godzinnym była średnią z 2 kart dziennika sumy godzin czuwania spędzonych „wolnych” w każdej 24-godzinnej karcie dziennika. Procent 24-godzinnego dnia spędzonego w stanie „wyłączonym” = czas spędzony w stanie „wyłączonym” podzielony przez 24 x 100. BL definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę zmierzoną w dniu podania pierwszej dawki lub przed tą datą. Zmianę w stosunku do BL obliczono przez odjęcie wartości BL od wartości MP Tydzień 4. Średnie LS, 95% CI i wartości P oszacowano na podstawie MMRM.
Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
Zmiana od wartości początkowej w procentach 24-godzinnego dnia spędzonego „na” bez TD w 4. tygodniu okresu podtrzymującego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
Dyskinezy to mimowolne skręcanie, ruchy obrotowe spowodowane lekami w czasie „włączenia” w chorobie Parkinsona. TD definiuje się jako te ruchy, które zakłócają funkcjonowanie i powodują znaczny dyskomfort. Par poproszono o zapisanie czasu czuwania „wyłączony”, czasu czuwania „włączony”, TD podczas czasu czuwania „włączony” lub czasu snu dla wszystkich 30-minutowych przedziałów czasowych w 24-godzinnych kartach dziennika przez 2 dni poprzedzające każdą wizytę. Całkowita liczba godzin czuwania spędzonych „na” bez TD w okresie 24-godzinnym była średnią z 2 kart dziennika sumy godzin czuwania spędzonych „na” bez TD w każdej 24-godzinnej karcie dziennika. Procent 24-godzinnego dnia spędzonego „na” bez TD = czas czuwania spędzony „na” bez TD podzielony przez 24 × 100. BL definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę zmierzoną w dniu lub przed datą podania pierwszej dawki, zmianę w stosunku do BL obliczono przez odjęcie wartości BL od wartości MP Tydzień 4. Średnie LS, 95% CI i wartości P oszacowano na podstawie MMRM.
Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odsetku 24-godzinnego dnia spędzonego „na” w 4. tygodniu okresu podtrzymywania leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
Par. zostali poproszeni o zapisanie czasu czuwania „wyłączony”, czasu czuwania „włączony”, TD podczas czasu czuwania „włączony” lub czasu snu dla wszystkich 30-minutowych przedziałów czasowych w 24-godzinnych kartach dziennika przez 2 dni poprzedzające każdą wizytę w badaniu. Całkowita liczba godzin czuwania spędzonych „na” w okresie 24-godzinnym była średnią z 2 kart dziennika sumy godzin czuwania spędzonych „na” w każdej 24-godzinnej karcie dziennika. Procent 24-godzinnego dnia spędzonego „na” = czas czuwania spędzony „na” podzielony przez 24 × 100. BL definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę zmierzoną w dniu podania pierwszej dawki lub przed tą datą. Zmianę w stosunku do BL obliczono przez odjęcie wartości BL od wartości z 4. tygodnia okresu leczenia podtrzymującego. Średnie LS, 95% CI i wartości P oszacowano na podstawie MMRM.
Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
Zmiana całkowitego czasu snu w stosunku do wartości wyjściowych w godzinach snu nocnego jako procent 24-godzinnej doby w 4. tygodniu okresu podtrzymującego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
Par poproszono o zapisanie czasu czuwania „wyłączony”, czasu czuwania „włączony”, TD podczas czasu czuwania „włączony” lub czasu snu dla wszystkich 30-minutowych przedziałów czasowych w 24-godzinnych kartach dziennika przez 2 dni poprzedzające każdą wizytę w badaniu. Całkowite godziny snu podczas nocnych godzin snu były średnią z 2 kart dzienniczka sumy czasu (godzin) snu w porze nocnej w każdej 24-godzinnej karcie dzienniczka. Procent 24-godzinnego dnia spędzonego na spaniu w godzinach nocnych = Łączna liczba godzin snu w godzinach nocnych podzielona przez 24 × 100. BL definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę zmierzoną w dniu podania pierwszej dawki lub przed tą datą. Zmianę w stosunku do BL obliczono przez odjęcie wartości BL od wartości z 4. tygodnia okresu leczenia podtrzymującego. Średnie LS, 95% CI i wartości P oszacowano na podstawie MMRM.
Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
Zmiana wyniku motorycznego w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) w stosunku do wartości początkowej u uczestników w stanie „włączenia” w 4. tygodniu okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
UPDRS to skala ocen oparta na klinicystach, używana do pomiaru upośledzenia motorycznego i niepełnosprawności. UPDRS ocenia sześć cech upośledzenia PD. Są one oceniane za pomocą kombinacji danych zebranych podczas wywiadu i badania par.. Jedna z sześciu funkcji obejmuje część III - badanie motoryczne, w której wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 108 z par. w stanie „włączonym”, gdzie maksymalny wynik wskazuje na gorszy stan. BL definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę zmierzoną w dniu podania pierwszej dawki lub przed tą datą. Zmianę w stosunku do BL obliczono przez odjęcie wartości BL od wartości z 4. tygodnia okresu leczenia podtrzymującego. Średnie LS, 95% CI i wartości P oszacowano na podstawie MMRM.
Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
Zmiana od punktu początkowego w wyniku UPDRS w zakresie czynności życia codziennego (ADL) z uczestnikami w stanie „włączenia” w 4. tygodniu okresu podtrzymującego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
UPDRS Część II to wynik ADL i może mieścić się w zakresie od 0 do 52, zgodnie z ustaleniami lekarza. Wyższy wynik wskazuje na gorszy stan. Test przeprowadzono, gdy par. jest w stanie „włączony” PD. BL definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę zmierzoną w dniu podania pierwszej dawki lub przed tą datą. Zmianę w stosunku do BL obliczono przez odjęcie wartości BL od wartości z 4. tygodnia okresu leczenia podtrzymującego. Średnie LS, 95% CI i wartości P oszacowano na podstawie MMRM.
Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku UPDRS ADL z uczestnikami w stanie „Off” w 4. tygodniu okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
UPDRS Część II to wynik ADL i może mieścić się w zakresie od 0 do 52, zgodnie z ustaleniami lekarza. Wyższy wynik wskazuje na gorszy stan. Test został przeprowadzony, gdy par jest w stanie „wyłączone” PD. Czas „off” definiuje się jako stan, w którym objawy uczestników obejmują brak ruchu (spowolnienie ruchowe) z lub bez dodatkowych cech, takich jak drżenie lub sztywność. BL definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę zmierzoną w dniu podania pierwszej dawki lub przed tą datą. Zmianę w stosunku do BL obliczono przez odjęcie wartości BL od wartości z 4. tygodnia okresu leczenia podtrzymującego. Średnie LS, 95% CI i wartości P oszacowano na podstawie MMRM.
Wartość wyjściowa i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
Zmiana od wartości początkowej w części I UPDRS w 4. tygodniu okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (BL) i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
UPDRS część I punktuje myślenie, zachowanie i nastrój określone przez lekarza i par. zostały przetestowane podczas fazy „on” PD. Ten składnik UPDRS to łączny wynik dla 4 pozycji (pozycje od 1 do 4 obejmują upośledzenie umysłowe, zaburzenia myślenia, motywację/inicjatywę i depresję) i może mieć wartość w zakresie od 0 do 16, zgodnie z ustaleniami lekarza. Wyższy wynik (16) oznacza maksymalny wynik i gorszy stan. Wszystkie 4 pozycje muszą być obecne, aby można było obliczyć łączny wynik. Jeśli brakuje jednego lub więcej elementów, brakuje również całkowitego wyniku dla składnika. BL definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę zmierzoną w dniu podania pierwszej dawki lub przed tą datą. Zmianę w stosunku do BL obliczono przez odjęcie wartości BL od indywidualnych wartości po randomizacji. Średnie LS, 95% CI i wartości P oszacowano na podstawie MMRM.
Wartość wyjściowa (BL) i 4. tydzień okresu leczenia podtrzymującego (17. tydzień badania)
Odsetek uczestników wycofanych z badania z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zakończenia leczenia (oceniane do 18 tygodni)
Odsetek uczestników, którzy wycofali się z badania z powodu braku skuteczności, określony przez uczestnika lub badacza, przedstawiono tutaj. Analizie poddano wszystkich uczestników, u których nie pominięto obserwacji skuteczności na początku badania i co najmniej jedną ocenę skuteczności po zakończeniu badania w dowolnym momencie badania.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zakończenia leczenia (oceniane do 18 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111569

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 111569
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 111569
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 111569
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 111569
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 111569
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 111569
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na ropinirol/L-dopa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj