Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fixní dávky ropinirolu s prodlouženým uvolňováním jako doplňkové léčby u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou (TANDEM-569)

18. června 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie fixní dávky a odpovědi na dávku ropinirolu s prodlouženým uvolňováním (PR) jako doplňkové léčby k L-dopa u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou

Toto je dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami s fixní dávkou, která má charakterizovat dávkovou odpověď ropinirolu PR jako přídavné terapie k L-dopa u pacientů v pozdním stádiu Parkinsonovy choroby. Primární cílový bod této studie, průměrná změna od výchozí hodnoty v celkové době bdělosti strávené „vypnuto“, je stejný cílový bod, jaký byl použit v pivotní studii ropinirolu PR u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou. Tato studie zahrnuje širokou škálu dávek ropinirolu (4-24 mg) s dávkami 8 mg, 12 mg a 16 mg za den, které detekují 1,7hodinový rozdíl v celkové době bdělosti strávené „vypnuto“ ve srovnání s placebem. Dávka L-dopa zůstane během studie stabilní, pokud subjekt nezaznamená problémy se snášenlivostí, které vyžadují snížení dávky L-dopa. Jsou povolena až tři snížení dávky L-dopa, což představuje celkové snížení až přibližně o 30 %. Pokud je to možné, je důležité udržovat konstantní dávku L-dopa, aby nedošlo ke zkreslení údajů o účinnosti. Bude proveden klinický přehled primárních a sekundárních cílových parametrů za účelem stanovení nejnižší maximálně účinné terapeutické dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

352

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1602DBG
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1426AHA
        • GSK Investigational Site
      • Caba, Argentina, 1209
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1133AAW
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1200AAT
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1192AAW
        • GSK Investigational Site
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina, 1650
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500551
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 8260094
        • GSK Investigational Site
    • Región De Los Lagos
      • Valdivia, Región De Los Lagos, Chile, 5090145
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2570017
        • GSK Investigational Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Anyang-Si, Korejská republika, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Korejská republika, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korejská republika, 371718
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Sungnam, Korejská republika, 463712
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454136
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, Ruská Federace, 305007
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Ruská Federace, 644033
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Ruská Federace, 614990
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410012
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Ruská Federace, 450000
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150030
        • GSK Investigational Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 974 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 813 69
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 831 03
        • GSK Investigational Site
      • Dubnica Nad Vahom 1, Slovensko, 1841
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Slovensko, 91702
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • GSK Investigational Site
      • Reseda, California, Spojené státy, 91355
        • GSK Investigational Site
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Spojené státy, 11375
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby (podle modifikovaných Hoehn & Yahr kritérií Stupně II-IV) a prokázání nedostatečné kontroly pomocí terapie L-dopa (např.

akineze na konci dávky, jednoduché kolísání zapnutí/vypnutí).

  • Subjekty dostávající stabilní dávku L-dopa po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem.
  • Minimálně 3 hodiny vzhůru „off-time“ pro každý den v deníku zaznamenaný během základního období.
  • Muži nebo netěhotné/nekojící ženy ve věku alespoň 30 let při screeningu. Ženy ve fertilním věku musí během studie a alespoň jeden měsíc před randomizací a jeden měsíc po dokončení studie praktikovat klinicky uznávanou metodu antikoncepce. Mezi přijatelné antikoncepční metody patří abstinence, perorální antikoncepce, injekční progestogen, implantáty levonorgestrelu, estrogenní vaginální kroužek, perkutánní antikoncepční náplasti, chirurgická sterilizace, sterilizace mužského partnera, nitroděložní tělísko [IUD] nebo metoda s dvojitou bariérou: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo děložní hrdlo). /kloboučky) plus spermicidní činidlo (pěna/gel/film/krém/čípek.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas s touto studií.
  • Být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy, včetně vyplňování deníkové karty a následných návštěv kliniky.

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilí jedinci v pozdním stádiu, u kterých se projevila zneschopňující maximální dávka nebo difázická dyskineze na jejich stabilní dávce L-dopa
  • Spotřeba jakéhokoli agonisty dopaminu, včetně ropinirolu, do čtyř týdnů od randomizace ve studii.
  • Subjekty se závažným, klinicky významným stavem (stavy) jiným než Parkinsonova nemoc, které by podle názoru zkoušejícího učinily subjekt nevhodným pro studii (např. psychiatrické, hematologické, ledvinové, jaterní, endokrinologické, neurologické [jiné než Parkinsonova nemoc ], kardiovaskulární nebo aktivní malignita [jiná než bazaliom]).
  • Subjekty s ochromující degenerativní artritidou nebo jinými fyzickými nebo duševními stavy, které by znemožňovaly přesné posouzení účinnosti nebo bezpečnosti.
  • Subjekty s předchozí nebo současnou velkou psychózou (např. schizofrenií nebo psychotickou depresí), např. skóre 3 nebo 4 na UPDRS položce 2 [porucha myšlení] nebo položce 3 [deprese].
  • Subjekty s těžkou klinickou demencí, např. bodování 3 nebo 4 na UPDRS položce 1 [mentace].
  • Subjekty s těžkými závratěmi nebo mdlobami v důsledku posturální hypotenze ve stoje.
  • Subjekty s osobní anamnézou melanomu.
  • Subjekty s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních nebo EKG testech při screeningu. Pokud jsou nálezy mimo normální rozmezí a subjekt je zahrnut, musí zkoušející zdokumentovat, že nálezy nejsou klinicky významné.
  • Subjekty, u kterých je diagnostikována porucha kontroly impulzů. Upravený MIDI bude proveden při screeningu. Subjekty s pozitivním výsledkem tohoto screeningu musí být odeslány ke specialistovi na diagnostické hodnocení.
  • Subjekty, které mají aktivní sebevražedný plán/záměr nebo měli aktivní sebevražedné myšlenky v posledních 6 měsících. Jedinci, kteří měli v minulosti sebevražedný pokus v posledních 2 letech nebo více než 1 celoživotní pokus o sebevraždu.
  • Současná závislost na alkoholu nebo drogách.
  • Jednoznačná nebo suspektní osobní nebo rodinná anamnéza klinicky významných nežádoucích účinků nebo přecitlivělosti na ropinirol (nebo na léky s podobnou chemickou strukturou), které by vylučovaly dlouhodobé podávání ropinirolu.
  • Vysazení, zavedení nebo změna dávky hormonální substituční terapie a/nebo jakéhokoli léku, o kterém je známo, že podstatně inhibuje CYP1A2 (např. ciprofloxacin, fluvoxamin, cimetidin, ethinylestradiol) nebo indukují CYP1A2 (např. tabák, omeprazol) do 7 dnů před zařazením (randomizace). Subjekty, které jsou již na chronické terapii kterýmkoli z těchto činidel, mohou být zařazeny, ale dávky musí zůstat stabilní od 7 dnů před zařazením (randomizace) do konce období léčby.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Použití hodnoceného léku od 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před zařazením (randomizací) až do konce období léčby. 15. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. 16. Použití hodnoceného léku od 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před zařazením (randomizací) až do konce období léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ropinirol
aktivní léčba 4, 8, 12, 16 nebo 24 mg/den
Lék: ropinirol/L-dopa
Ropinirol jako přídatná terapie s L-dopou
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
komparátor placeba 4, 8, 12, 16 nebo 24 mg/den
Lék: placebo/L-dopa
Placebo jako doplňková terapie s L-dopou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové doby bdělosti strávené ve 4. týdnu období údržby oproti základnímu stavu (BL)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
Doba „vypnuto“ je definována jako stav, ve kterém symptomy účastníků (par) zahrnují nedostatečnou pohyblivost (bradykinezi) s nebo bez dalších rysů, jako je třes nebo rigidita. Par byli požádáni, aby zaznamenali čas bdění "vypnuto", čas bdění "zapnuto", problematické dyskineze (TD) během doby bdění "zapnuto" nebo čas spánku v 30minutových intervalech do 24hodinových deníkových karet po dobu 2 dnů před návštěvami. Celkový počet hodin bdění strávených „vypnuto“ za 24 hodin byl průměrem 2 karet deníku ze součtu hodin vzhůru strávených „vypnuto“ v každé 24hodinové kartě deníku. BL je poslední nevynechané hodnocení naměřené při nebo před první dávkou, změna od BL byla vypočtena odečtením hodnot BL od hodnot MP 4. týdne. Model smíšených modelových opakovaných opatření (MMRM) používal celkový čas probuzení BL „Vypnuto“, ošetření, návštěva a ošetření po návštěvě
Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí definovaná jako procento účastníků s 20% zkrácením základního (BL) doby „vypnuto“ ve 4. týdnu období údržby
Časové okno: 4. týden udržovacího období (17. týden studie)
Podíl respondentů byl definován jako procento par s větším nebo rovným (>=) 20 procentům (%) snížení jejich individuálního BL "off" času ve 4. týdnu období údržby. Doba „vypnuto“ je definována jako stav, ve kterém symptomy účastníků zahrnují nedostatek pohyblivosti (bradykineze) s nebo bez dalších znaků, jako je třes nebo rigidita. BL je definován jako poslední nevynechané hodnocení naměřené v den nebo před datem první dávky. Míra odpovědí (nejmenší čtverce [LS] průměry na inverzně propojené stupnici), poměr šancí s 95% CI a p-hodnota ve srovnání s placebem byly odhadnuty pomocí modelu Generalized Estimating Equations (GEE). Základní celková doba probuzení „Vypnuto“, ošetření, návštěva a ošetření*návštěva jsou zahrnuty v modelu.
4. týden udržovacího období (17. týden studie)
Procento účastníků s >=1 hodinovým zkrácením základní doby „vypnuto“ ve 4. týdnu období údržby
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
Doba „vypnuto“ je definována jako stav, ve kterém symptomy účastníků zahrnují nedostatek pohyblivosti (bradykineze) s nebo bez dalších znaků, jako je třes nebo rigidita. BL je definován jako poslední nevynechané hodnocení naměřené v den nebo před datem první dávky. Procentuální změna od BL byla vypočtena odečtením hodnot BL od hodnot udržovacího období v týdnu 4. Procento účastníků splňujících kritérium (průměr LS na inverzně propojené škále), poměr šancí s 95% CI a p-hodnota ve srovnání s placebem byly odhadnuty pomocí modelu Generalized Estimating Equations (GEE). Základní 'off-time', léčba, návštěva a léčba*návštěva jsou zahrnuty v modelu.
Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
Procento účastníků s >=2 hodinovým zkrácením základní doby „vypnuto“ ve 4. týdnu období údržby
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
Doba „vypnuto“ je definována jako stav, ve kterém symptomy účastníků zahrnují nedostatek pohyblivosti (bradykineze) s nebo bez dalších znaků, jako je třes nebo rigidita. BL je definován jako poslední nevynechané hodnocení naměřené v den nebo před datem první dávky. Procentuální změna od BL byla vypočtena odečtením hodnot BL od hodnot udržovacího období v týdnu 4. Procento účastníků splňujících kritérium (průměr LS na inverzně propojené škále), poměr šancí s 95% CI a p-hodnota ve srovnání s placebem byly odhadnuty pomocí modelu Generalized Estimating Equations (GEE). Základní 'off-time', léčba, návštěva a léčba*návštěva jsou zahrnuty v modelu.
Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
Míra odezvy podle stupnice klinického globálního dojmu-globálního zlepšení (CGI-I) ve 4. týdnu udržovacího období
Časové okno: 4. týden udržovacího období (17. týden studie)
Škála CGI-I umožňuje zkoušejícímu hodnotit celkové zlepšení účastníka od začátku léčby (základní linie). Výchozí stav je definován jako poslední nevynechané hodnocení naměřené v den nebo před datem první dávky. Stupnice je hodnocena od 1 do 7, kde 1 = "velmi se zlepšilo", 2 = "velmi zlepšilo", 3 = "minimálně zlepšilo", 4 = "žádná změna", 5 = "minimálně horší, 6 = "mnohem horší" a 7 = "velmi mnohem horší". Míra respondérů je definována jako procento účastníků se skóre 1 nebo 2. Model Generalized Estimating Equations (GEE) byl použit ke stanovení míry CGI respondérů s interakcí léčba, návštěva a léčba po návštěvě zahrnuté v modelu. Zahrnuty byly pouze plánované návštěvy.
4. týden udržovacího období (17. týden studie)
Změna od základní hodnoty v absolutním čase probuzení stráveném „na“ bez problematické dyskineze (TD) ve 4. týdnu období údržby
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
Dyskineze jsou nedobrovolné kroucení, točivé pohyby způsobené léky během doby „on“ u Parkinsonovy choroby (PD). TD je definován jako pohyby, které narušují funkci a způsobují významné nepohodlí. Par byli požádáni, aby zaznamenali čas bdění "vypnuto", čas bdění "zapnuto", TD během doby bdění "zapnuto" nebo čas spánku pro všechny 30minutové časové intervaly do 24hodinových deníkových karet za 2 dny před každou návštěvou. Celkový počet hodin bdění strávených „zapnuto“ bez TD za 24hodinovou periodu byl průměrem napříč 2 kartami deníku ze součtu hodin bdění strávených „zapnuto“ bez TD v každé 24hodinové kartě deníku. Změna od BL byla vypočtena odečtením hodnot BL od hodnot MP 4. týdne. LS průměry, 95% CI a P-hodnoty byly odhadnuty z Mixed Model Repeated Measures (MMRM). Byly analyzovány hodnoty par s nechybějícím pozorováním účinnosti při BL a během MP.
Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
Změna od výchozího stavu v absolutním čase probuzení stráveném „na“ v týdnu 4 období údržby
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
Par byli požádáni, aby zaznamenali čas bdění "vypnuto", čas bdění "zapnuto", TD během doby bdění "zapnuto" nebo čas spánku pro všechny 30minutové časové intervaly do 24hodinových deníkových karet pro 2 dny před každou návštěvou studie. Celkový počet hodin bdění strávených „zapnuto“ za 24 hodin byl průměrem ze 2 karet deníku ze součtu hodin vzhůru strávených „zapnuto“ v každé 24hodinové kartě deníku. BL je definován jako poslední nevynechané hodnocení naměřené v den nebo před datem první dávky. Změna od BL byla vypočtena odečtením hodnot BL od hodnot udržovacího období 4. týdne. LS průměry, 95% CI a P-hodnoty byly odhadnuty z MMRM.
Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
Změna od výchozí hodnoty pro celkovou dobu spánku během nočních hodin spánku ve 4. týdnu období údržby
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
Par. byli požádáni, aby zaznamenali čas bdění "vypnuto", čas bdění "zapnuto", TD během doby bdění "zapnuto" nebo čas spánku pro všechny 30minutové časové intervaly do 24hodinových deníkových karet za 2 dny před každou návštěvou studie. Celkový počet hodin spánku během nočních hodin spánku byl průměrem na 2 kartách deníku součtu času (hodin) spánku během noci v každé 24hodinové kartě deníku. BL je definován jako poslední nevynechané hodnocení naměřené v den nebo před datem první dávky. Změna od BL byla vypočtena odečtením hodnot BL od hodnot udržovacího období 4. týdne. LS průměry, 95% CI a P-hodnoty byly odhadnuty z MMRM.
Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
Procentuální změna od výchozího stavu v době bdělosti strávené „vypnuto“ ve 4. týdnu období údržby
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
Stav „vypnuto“ je definován jako stav, ve kterém symptomy účastníků zahrnují nedostatek pohyblivosti (bradykineze), s nebo bez dalších rysů, jako je třes nebo rigidita. Par. byli požádáni, aby zaznamenali čas bdění "vypnuto", čas bdění "zapnuto", TD během doby bdění "zapnuto" nebo čas spánku pro všechny 30minutové časové intervaly do 24hodinových deníkových karet za 2 dny před každou návštěvou studie. Celkový počet hodin bdění strávených „vypnuto“ za 24 hodin byl průměrem ze 2 karet deníku ze součtu hodin vzhůru strávených „vypnuto“ v každé 24hodinové kartě deníku. Procentuální změna od BL byla vypočtena odečtením hodnot BL od hodnot udržovacího období v týdnu 4 děleno hodnotami BL vynásobenými (×) výsledky 100. LS průměry, 95% CI a P-hodnoty byly odhadnuty z MMRM.
Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
Procentuální změna od výchozího stavu v době bdělosti strávené „na“ bez TD ve 4. týdnu období údržby
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
Dyskineze jsou mimovolní kroucené, točivé pohyby způsobené léky během doby "on" u PD. TD je definován jako pohyby, které narušují funkci a způsobují významné nepohodlí. Par. byli požádáni, aby zaznamenali čas bdění "vypnuto", čas bdění "zapnuto", TD během doby bdění "zapnuto" nebo čas spánku pro všechny 30minutové časové intervaly do 24hodinových deníkových karet za 2 dny před každou návštěvou studie. Celkový počet hodin bdění strávených „zapnuto“ bez TD za 24hodinovou periodu byl průměrem napříč 2 kartami deníku ze součtu hodin bdění strávených „zapnuto“ bez TD v každé kartě 24hodinového deníku. Procentuální změna od BL byla vypočtena odečtením hodnot BL od hodnot udržovacího období v týdnu 4 děleno hodnotami BL × 100. LS průměry, 95% CI a P-hodnoty byly odhadnuty z MMRM.
Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
Procentuální změna od výchozího stavu v době bdělosti strávené „na“ v týdnu 4 období údržby
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
Par. byli požádáni, aby zaznamenali čas bdění "vypnuto", čas bdění "zapnuto", TD během doby bdění "zapnuto" nebo čas spánku pro všechny 30minutové časové intervaly do 24hodinových deníkových karet pro 2 dny předcházející každé návštěvě studie. Celkový počet hodin bdění strávených „zapnuto“ za 24 hodin byl průměrem ze 2 karet deníku ze součtu hodin vzhůru strávených „zapnuto“ v každé 24hodinové kartě deníku. Procentuální změna od BL byla vypočtena odečtením hodnot BL od hodnot udržovacího období v týdnu 4 děleno hodnotami BL × 100. LS průměry, 95% CI a P-hodnoty byly odhadnuty z MMRM.
Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
Procentuální změna od výchozího stavu v celkové době spánku během nočních hodin spánku ve 4. týdnu období údržby
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
Par. byli požádáni, aby zaznamenali čas bdění "vypnuto", čas bdění "zapnuto", TD během doby bdění "zapnuto" nebo čas spánku pro všechny 30minutové časové intervaly do 24hodinových deníkových karet za 2 dny před každou návštěvou studie. Celkový počet hodin spánku během nočních hodin spánku byl průměrem na 2 kartách deníku součtu času (hodin) spánku během noci v každé 24hodinové kartě deníku. BL je definován jako poslední nevynechané hodnocení naměřené v den nebo před datem první dávky. Procentuální změna od BL byla vypočtena odečtením hodnot BL od hodnot udržovacího období v týdnu 4 děleno hodnotou BL × 100. LS průměry, 95% CI a P-hodnoty byly odhadnuty z MMRM.
Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
Změna od základní hodnoty v procentech doby bdělosti strávené „vypnuto“ ve 4. týdnu období údržby
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
Stav „vypnuto“ je definován jako stav, ve kterém symptomy účastníků zahrnují nedostatek pohyblivosti (bradykineze), s nebo bez dalších rysů, jako je třes nebo rigidita. Par byli požádáni, aby zaznamenali čas bdění "vypnuto", čas bdění "zapnuto", TD během doby bdění "zapnuto" nebo čas spánku pro všechny 30minutové časové intervaly do 24hodinových deníkových karet pro 2 dny před každou návštěvou studie. Celkový počet hodin bdění strávených „vypnuto“ za 24 hodin byl průměrem ze 2 karet deníku ze součtu hodin vzhůru strávených „vypnuto“ v každé 24hodinové kartě deníku. Procento doby bdění strávené „vypnuto“ = doba bdění strávená „vypnuto“ děleno (doba bdění strávená „vypnuto“ + doba bdění strávená „zapnuto“) × 100. BL je definován jako poslední nevynechané hodnocení naměřené v den nebo před datem první dávky. Změna od BL byla vypočtena odečtením hodnot BL od hodnot MP 4. týdne. LS průměry, 95% CI a P-hodnoty byly odhadnuty z MMRM.
Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
Změna od výchozího stavu v procentech doby bdění strávené „na“ bez TD ve 4. týdnu období údržby
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
Dyskineze jsou mimovolní kroucené, točivé pohyby způsobené léky během doby "on" u PD. TD je definován jako pohyby, které narušují funkci a způsobují významné nepohodlí. Par byli požádáni, aby zaznamenali čas bdění "vypnuto", čas bdění "zapnuto", TD během doby bdění "zapnuto" nebo čas spánku pro všechny 30minutové časové intervaly do 24hodinových deníkových karet pro 2 dny před každou návštěvou studie. Celkový počet hodin v bdělém stavu strávených „on“ bez TD za 24hodinové období byl průměrem ve 2 kartách deníku ze součtu hodin bdění strávených „on“ bez TD v každé 24hodinové kartě deníku. Procento doby bdění strávené „zapnuto“ bez TD = doba bdění strávená „zapnuto“ bez TD děleno (doba bdění strávená „zapnuto“ + doba bdění strávená „vypnuto“) × 100. BL je definováno jako poslední nevynechané hodnocení naměřené v den nebo před datem první dávky, změna od BL byla vypočtena odečtením hodnot BL od hodnot MP 4. týdne. LS průměry, 95% CI a P-hodnoty byly odhadnuty z MMRM.
Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
Změna od výchozího stavu v procentech doby bdělosti strávené „na“ v týdnu 4 období údržby
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
Par. byli požádáni, aby zaznamenali čas bdění "vypnuto", čas bdění "zapnuto", TD během doby bdění "zapnuto" nebo čas spánku pro všechny 30minutové časové intervaly do 24hodinových deníkových karet za 2 dny před každou návštěvou studie. Celkový počet hodin bdění strávených „zapnuto“ za 24 hodin byl průměrem ze 2 karet deníku ze součtu hodin vzhůru strávených „zapnuto“ v každé 24hodinové kartě deníku. Procento doby bdění strávené „zapnuto“ = doba bdění strávená „zapnuto“ děleno (doba bdění strávená „zapnuto“ + doba bdění strávená „vypnuto“) × 100. BL je definován jako poslední nevynechané hodnocení naměřené v den nebo před datem první dávky. Změna od BL byla vypočtena odečtením hodnot BL od hodnot udržovacího období 4. týdne. LS průměry, 95% CI a P-hodnoty byly odhadnuty z MMRM.
Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
Změna od výchozího stavu v procentech 24hodinového dne stráveného „vypnuto“ ve 4. týdnu období údržby
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
Stav „vypnuto“ je definován jako stav, ve kterém symptomy účastníků zahrnují nedostatek pohyblivosti (bradykineze), s nebo bez dalších rysů, jako je třes nebo rigidita. Par byli požádáni, aby zaznamenali čas bdění "vypnuto", čas bdění "zapnuto", TD během doby bdění "zapnuto" nebo čas spánku pro všechny 30minutové časové intervaly do 24hodinových deníkových karet pro 2 dny před každou návštěvou studie. Celkový počet hodin denního bdělosti strávených „vypnuto“ za 24 hodin byl průměrem ze 2 karet deníku ze součtu hodin vzhůru strávených „vypnuto“ v každé 24hodinové kartě deníku. Procento 24hodinového dne stráveného „vypnuto“ = doba bdění strávená „vypnuto“ děleno 24 x 100. BL je definován jako poslední nevynechané hodnocení naměřené v den nebo před datem první dávky. Změna od BL byla vypočtena odečtením hodnot BL od hodnot MP 4. týdne. LS průměry, 95% CI a P-hodnoty byly odhadnuty z MMRM.
Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
Změna od výchozí hodnoty v procentech 24hodinového dne stráveného „na“ bez TD ve 4. týdnu období údržby
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
Dyskineze jsou mimovolní kroucené, točivé pohyby způsobené léky během doby "on" u PD. TD je definován jako pohyby, které narušují funkci a způsobují významné nepohodlí. Par byli požádáni, aby zaznamenali čas bdění "vypnuto", čas bdění "zapnuto", TD během doby bdění "zapnuto" nebo čas spánku pro všechny 30minutové časové intervaly do 24hodinových deníkových karet za 2 dny před každou návštěvou. Celkový počet hodin v bdělém stavu strávených „zapnuto“ bez TD za 24hodinové období byl průměrem ve 2 kartách deníku ze součtu hodin bdění strávených „na“ bez TD v každé 24hodinové kartě deníku. Procento 24hodinového dne stráveného „zapnuto“ bez TD = doba bdění strávená „zapnuto“ bez TD děleno 24 × 100. BL je definován jako poslední nevynechané hodnocení naměřené v den první dávky nebo před ním, změna od BL byla vypočtena odečtením hodnot BL od hodnot MP 4. týdne. LS průměry, 95% CI a P-hodnoty byly odhadnuty z MMRM.
Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
Změna od výchozího stavu v procentech 24hodinového dne stráveného „na“ v týdnu 4 období údržby
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
Par. byli požádáni, aby zaznamenali čas bdění "vypnuto", čas bdění "zapnuto", TD během doby bdění "zapnuto" nebo čas spánku pro všechny 30minutové časové intervaly do 24hodinových deníkových karet za 2 dny před každou návštěvou studie. Celkový počet hodin denního bdělosti strávených „zapnuto“ za 24 hodin byl průměrem ze 2 karet deníku ze součtu hodin vzhůru strávených „zapnuto“ v každé 24hodinové kartě deníku. Procento 24hodinového dne stráveného „na“ = doba bdění strávená „na“ děleno 24 × 100. BL je definován jako poslední nevynechané hodnocení naměřené v den nebo před datem první dávky. Změna od BL byla vypočtena odečtením hodnot BL od hodnot udržovacího období 4. týdne. LS průměry, 95% CI a P-hodnoty byly odhadnuty z MMRM.
Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
Změna celkové doby spánku od výchozí hodnoty během nočních hodin spánku jako procento 24hodinového dne ve 4. týdnu období údržby
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
Par byli požádáni, aby zaznamenali čas bdění "vypnuto", čas bdění "zapnuto", TD během doby bdění "zapnuto" nebo čas spánku pro všechny 30minutové časové intervaly do 24hodinových deníkových karet pro 2 dny před každou návštěvou studie. Celkový počet hodin spánku během nočních hodin spánku byl průměrem na 2 kartách deníku součtu času (hodin) spánku během noci v každé 24hodinové kartě deníku. Procento 24hodinového dne stráveného spánkem během nočních hodin = celkový počet hodin spánku během nočních hodin spánku dělený 24 × 100. BL je definován jako poslední nevynechané hodnocení naměřené v den nebo před datem první dávky. Změna od BL byla vypočtena odečtením hodnot BL od hodnot udržovacího období 4. týdne. LS průměry, 95% CI a P-hodnoty byly odhadnuty z MMRM.
Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
Změna od základní hodnoty v UDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale) skóre motoru s účastníky ve stavu „zapnuto“ ve 4. týdnu období údržby
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
UPDRS je klinická hodnotící stupnice používaná k měření motorických poruch a invalidity. UPDRS hodnotí šest znaků postižení PD. Ty se vyhodnocují pomocí kombinace údajů shromážděných rozhovorem a zkoumáním par.. Jednou ze šesti funkcí je část III – motorické vyšetření, kde se skóre může pohybovat od 0 do 108 s par. ve stavu "zapnuto", kde maximální skóre ukazuje na horší stav. BL je definován jako poslední nevynechané hodnocení naměřené v den nebo před datem první dávky. Změna od BL byla vypočtena odečtením hodnot BL od hodnot udržovacího období 4. týdne. LS průměry, 95% CI a P-hodnoty byly odhadnuty z MMRM.
Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
Změna skóre aktivit denního života (ADL) UPDRS od výchozího stavu s účastníky ve stavu „zapnuto“ ve 4. týdnu udržovacího období
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
UPDRS část II je skóre ADL a může se pohybovat od 0 do 52 podle určení lékaře. Vyšší skóre znamená horší stav. Testy byly provedeny, když par. je ve stavu "zapnuto" PD. BL je definován jako poslední nevynechané hodnocení naměřené v den nebo před datem první dávky. Změna od BL byla vypočtena odečtením hodnot BL od hodnot udržovacího období 4. týdne. LS průměry, 95% CI a P-hodnoty byly odhadnuty z MMRM.
Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
Změna skóre ADL UPDRS od výchozí hodnoty s účastníky ve stavu „vypnuto“ ve 4. týdnu období údržby
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
UPDRS část II je skóre ADL a může se pohybovat od 0 do 52 podle určení lékaře. Vyšší skóre znamená horší stav. Test byl proveden, když je par ve stavu "vypnuto" PD. Doba „vypnuto“ je definována jako stav, ve kterém symptomy účastníků zahrnují nedostatek pohyblivosti (bradykineze) s nebo bez dalších znaků, jako je třes nebo rigidita. BL je definován jako poslední nevynechané hodnocení naměřené v den nebo před datem první dávky. Změna od BL byla vypočtena odečtením hodnot BL od hodnot udržovacího období 4. týdne. LS průměry, 95% CI a P-hodnoty byly odhadnuty z MMRM.
Výchozí stav a týden 4 udržovacího období (17. týden studie)
Změna od výchozího stavu v části I UPDRS ve 4. týdnu období údržby
Časové okno: Výchozí stav (BL) a 4. týden období údržby (17. týden studie)
Část I UPDRS hodnotí mentaci, chování a náladu podle určení lékaře a par. byly testovány během fáze "zapnuto" PD. Tato složka UPDRS je celkovým skóre pro 4 položky (položky 1 až 4 zahrnují intelektuální poruchu, poruchu myšlení, motivaci/iniciativu a depresi) a může mít hodnotu v rozmezí od 0 do 16, jak určí lékař. Vyšší skóre (16) označuje maximální skóre a horší stav. Aby bylo možné vypočítat celkové skóre, musí být přítomny všechny 4 položky. Pokud jedna nebo více položek chybí, bude chybět i celkové skóre pro komponent. BL je definován jako poslední nevynechané hodnocení naměřené v den nebo před datem první dávky. Změna od BL byla vypočtena odečtením hodnot BL od jednotlivých hodnot po randomizaci. LS průměry, 95% CI a P-hodnoty byly odhadnuty z MMRM.
Výchozí stav (BL) a 4. týden období údržby (17. týden studie)
Procento účastníků vyřazených ze studie z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do konce léčby (posuzováno až 18 týdnů)
Zde je uvedeno procento účastníků, kteří odstoupili ze studie z důvodu nedostatečné účinnosti, jak je definoval účastník nebo zkoušející. Byli analyzováni všichni účastníci, u kterých bylo pozorování účinnosti ve výchozím stavu a alespoň jedno hodnocení účinnosti po základním stavu kdykoli během studie analyzováno.
Od zahájení studijní léčby do konce léčby (posuzováno až 18 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

19. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111569

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 111569
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 111569
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 111569
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 111569
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 111569
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 111569
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na ropinirol/L-dopa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit