Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fastdosis undersøgelse af ropinirol forlænget frigivelse som supplerende behandling hos patienter med avanceret Parkinsons sygdom (TANDEM-569)

18. juni 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fast dosis, dosis-respons undersøgelse af ropinirol forlænget frigivelse (PR) som supplerende behandling til L-dopa hos patienter med avanceret Parkinsons sygdom

Dette er et dobbeltblindt parallelgruppestudie med fast dosis for at karakterisere dosisresponsen af ​​ropinirol PR som supplerende terapi til L-dopa hos patienter med Parkinsons sygdom sent. Det primære endepunkt for denne undersøgelse, gennemsnitlig ændring fra baseline i den samlede vågne tid brugt "off", er det samme endepunkt som brugt i det pivotale ropinirol PR-studie for fremskredne patienter med Parkinsons sygdom. Denne undersøgelse omfatter en bred vifte af ropiniroldoser (4-24 mg) med 8 mg, 12 mg og 16 mg daglige doser drevet til at detektere en forskel på 1,7 timer i den samlede vågne tid brugt "off" sammenlignet med placebo. Dosis af Ldopa vil forblive stabil gennem undersøgelsen, medmindre forsøgspersonen oplever tolerabilitetsproblemer, der kræver en L-dopa dosisreduktion. Op til tre dosisreduktioner af L-dopa er tilladt, hvilket giver en samlet reduktion på op til ca. 30 %. Det er vigtigt at holde L-dopa-dosis konstant, hvor det er muligt, for at undgå at forvirre effektdataene. Klinisk gennemgang af de primære og sekundære endepunkter vil blive udført for at etablere den laveste maksimalt effektive terapeutiske dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

352

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1602DBG
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1426AHA
        • GSK Investigational Site
      • Caba, Argentina, 1209
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1133AAW
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1200AAT
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1192AAW
        • GSK Investigational Site
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina, 1650
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500551
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 8260094
        • GSK Investigational Site
    • Región De Los Lagos
      • Valdivia, Región De Los Lagos, Chile, 5090145
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2570017
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454136
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305007
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644033
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614990
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450000
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150030
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • GSK Investigational Site
      • Reseda, California, Forenede Stater, 91355
        • GSK Investigational Site
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Forenede Stater, 11375
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Anyang-Si, Korea, Republikken, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 371718
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Sungnam, Korea, Republikken, 463712
        • GSK Investigational Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 974 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 813 69
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 831 03
        • GSK Investigational Site
      • Dubnica Nad Vahom 1, Slovakiet, 1841
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Slovakiet, 91702
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom (i henhold til modificerede Hoehn & Yahr-kriterier stadier II-IV) og demonstration af manglende kontrol med L-dopa-terapi (f.eks.

ende af dosis akinesi, simple on/off udsving).

  • Forsøgspersoner, der fik en stabil dosis af L-dopa i mindst 4 uger før screening.
  • Minimum 3 timers vågen "off-time" for hver dagbogsdag registreret i basisperioden.
  • Mænd eller ikke-gravide/ikke-ammende kvinder på mindst 30 år ved screening. Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en klinisk accepteret præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst en måned før randomisering og en måned efter afslutning af undersøgelsen. Acceptable præventionsmetoder omfatter abstinens, oral prævention, injicerbart gestagen, implantater af levonorgestrel, østrogen vaginal ring, perkutane præventionsplastre, kirurgisk sterilisering, sterilisering af mandlige partnere, intrauterin enhed [IUD] eller dobbeltbarrieremetode: kondom eller okklusiv hætte (diafragma eller cervikal hætte) /hvælvingshætter) plus sæddræbende middel (skum/gel/film/creme/stikpille.
  • Giv skriftligt informeret samtykke til denne undersøgelse.
  • Være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder udfyldelse af dagbogskort og opfølgende klinikbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Avancerede forsøgspersoner på sent stadium, der viser invaliderende spidsdosis eller difasisk dyskinesi på deres stabile dosis af L-dopa
  • Indtagelse af enhver dopaminagonist, inklusive ropinirol, inden for fire uger efter randomisering i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner med svær, klinisk signifikant tilstand ud over Parkinsons sygdom, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen (f. ], kardiovaskulær eller aktiv malignitet [bortset fra basalcellekarcinom]).
  • Personer med lammende degenerativ arthritis eller andre fysiske eller mentale tilstande, som ville udelukke nøjagtig vurdering af effektivitet eller sikkerhed.
  • Personer med tidligere eller nuværende større psykose (f.eks. skizofreni eller psykotisk depression) f.eks. score 3 eller 4 på UPDRS punkt 2 [tankeforstyrrelse] eller punkt 3 [depression].
  • Forsøgspersoner med svær klinisk demens f.eks. score 3 eller 4 på UPDRS punkt 1 [mentation].
  • Personer med svær svimmelhed eller besvimelse på grund af postural hypotension, når de står op.
  • Personer med en personlig historie med melanom.
  • Personer med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorie- eller EKG-tests ved screening. Hvis fund er uden for normalområdet, og forsøgspersonen er inkluderet, skal det dokumenteres af investigator, at fundene ikke er af klinisk betydning.
  • Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med en impulskontrolforstyrrelse. Den modificerede MIDI vil blive udført ved fremvisningen. Forsøgspersoner, der scorer positivt for denne skærm, skal henvises til en specialist for diagnostisk evaluering.
  • Forsøgspersoner, der har en aktiv selvmordsplan/hensigt eller har haft aktive selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder. Forsøgspersoner, der har haft selvmordsforsøg inden for de sidste 2 år eller mere end 1 livstids selvmordsforsøg.
  • Aktuel alkohol- eller stofafhængighed.
  • Konkret eller formodet personlig eller familiehistorie med klinisk signifikante bivirkninger eller overfølsomhed over for ropinirol (eller over for lægemidler med en lignende kemisk struktur), som ville udelukke langtidsdosering med ropinirol.
  • Seponering, introduktion eller ændring i dosis af hormonerstatningsterapi og/eller ethvert lægemiddel, der vides at hæmme CYP1A2 væsentligt (f. ciprofloxacin, fluvoxamin, cimetidin, ethinylestradiol) eller inducere CYP1A2 (f.eks. tobak, omeprazol) inden for 7 dage før tilmelding (randomisering). Individer, der allerede er i kronisk behandling med et af disse midler, kan tilmeldes, men doser skal have været stabile fra 7 dage før optagelse (randomisering) til slutningen af ​​behandlingsperioden.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Brug af et forsøgslægemiddel fra 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før indskrivning (randomisering) til slutningen af ​​behandlingsperioden. 15. Kvinder, der er gravide eller ammer. 16. Brug af et forsøgslægemiddel fra 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før indskrivning (randomisering) til slutningen af ​​behandlingsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ropinirol
aktiv behandling 4, 8, 12, 16 eller 24 mg/dag
Medicin: ropinirol/L-dopa
Ropinirol som supplerende behandling med L-dopa
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo komparator 4, 8, 12, 16 eller 24 mg/dag
Medicin: placebo/L-dopa
Placebo som supplerende behandling med L-dopa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (BL) i samlet vågen tid brugt "fra" i uge 4 i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
"Off"-tid defineres som den tilstand, hvor deltagernes(par) symptomer inkluderer manglende mobilitet (bradykinesi) med eller uden yderligere funktioner såsom tremor eller stivhed. Par blev bedt om at registrere vågen tid "fra", vågen tid "til", generende dyskinesier (TD) under vågen tid "til", eller tid i søvn i 30 minutters intervaller i 24 timers dagbogskort i 2 dage forud for besøg. Det samlede antal vågne timer brugt "off" pr. 24-timers periode var gennemsnittet af de 2 dagbogskort af summen af ​​vågne timer brugt "off" i hvert 24-timers dagbogskort. BL er den sidste ikke-manglende vurdering målt på eller før den første dosis, ændring fra BL blev beregnet ved at trække BL værdierne fra MP uge 4 værdierne. Mixed Model Repeated Measures (MMRM) model brugt BL total vågen tid 'Off', behandling, besøg og behandling for besøg
Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens defineret som procentdelen af ​​deltagere med en 20 % reduktion i baseline (BL) "off"-tid ved uge-4 i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Uge 4 i vedligeholdelsesperioden (studieuge 17)
Svarfrekvensen blev defineret som procentdelen af ​​par med større end eller lig med (>=) 20 procent (%) reduktion i deres individuelle BL "off"-tid i uge 4 af vedligeholdelsesperioden. "Off"-tiden er defineret som den tilstand, hvor deltagernes symptomer omfatter manglende mobilitet (bradykinesi) med eller uden yderligere træk såsom tremor eller stivhed. BL er defineret som den sidste ikke-manglende vurdering målt på eller før den første dosisdato. Responderfrekvens (mindste kvadrater [LS] betyder på omvendt koblet skala), oddsforhold med 95 % CI og p-værdi sammenlignet med placebo blev estimeret ved hjælp af Generalized Estimating Equations (GEE) model. Baseline total vågentid 'Off', behandling, besøg og behandling*besøg er inkluderet i modellen.
Uge 4 i vedligeholdelsesperioden (studieuge 17)
Procentdel af deltagere med en >=1 times reduktion i baseline "Off"-tid i uge 4 i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
"Off"-tiden er defineret som den tilstand, hvor deltagernes symptomer omfatter manglende mobilitet (bradykinesi) med eller uden yderligere træk såsom tremor eller stivhed. BL er defineret som den sidste ikke-manglende vurdering målt på eller før den første dosisdato. Den procentvise ændring fra BL blev beregnet ved at trække BL-værdierne fra værdierne for vedligeholdelsesperiode uge 4. Procentdel af deltagere, der opfyldte kriteriet (LS-gennemsnit på omvendt koblet skala), oddsforhold med 95 % CI og p-værdi sammenlignet med placebo blev estimeret ved hjælp af Generalized Estimating Equations (GEE) model. Baseline 'off-time', behandling, besøg og behandling*besøg indgår i modellen.
Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
Procentdel af deltagere med en >=2 timers reduktion i baseline "off"-tid i uge 4 i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
"Off"-tiden er defineret som den tilstand, hvor deltagernes symptomer omfatter manglende mobilitet (bradykinesi) med eller uden yderligere træk såsom tremor eller stivhed. BL er defineret som den sidste ikke-manglende vurdering målt på eller før den første dosisdato. Den procentvise ændring fra BL blev beregnet ved at trække BL-værdierne fra værdierne for vedligeholdelsesperiode uge 4. Procentdel af deltagere, der opfyldte kriteriet (LS-gennemsnit på omvendt koblet skala), oddsforhold med 95 % CI og p-værdi sammenlignet med placebo blev estimeret ved hjælp af Generalized Estimating Equations (GEE) model. Baseline 'off-time', behandling, besøg og behandling*besøg indgår i modellen.
Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
Svarfrekvens i henhold til skalaen for klinisk global indtryk-global forbedring (CGI-I) i uge 4 i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Uge 4 i vedligeholdelsesperioden (studieuge 17)
CGI-I-skalaen gør det muligt for investigatoren at vurdere deltagerens samlede forbedring siden begyndelsen af ​​behandlingen (Baseline). Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende vurdering målt på eller før den første dosisdato. Skalaen er vurderet fra 1-7, hvor 1 = "meget forbedret", 2 = "meget forbedret", 3 = "minimalt forbedret", 4 = "ingen ændring", 5 = "minimalt dårligere, 6 = "meget dårligere" , og 7 = "meget værre". Responsraten er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en score på 1 eller 2. GEE-modellen (Generalized Estimating Equations) blev brugt til at bestemme CGI-responsraten med interaktion med behandling, besøg og behandling ved besøg inkluderet i modellen. Kun planlagte besøg var inkluderet.
Uge 4 i vedligeholdelsesperioden (studieuge 17)
Ændring fra baseline i absolut vågen tid brugt "på" uden besværlig dyskinesi (TD) i uge 4 i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
Dyskinesier er ufrivillige vridninger, drejningsbevægelser forårsaget af medicin under "on"-tid ved Parkinsons sygdom (PD). TD er defineret som de bevægelser, der forstyrrer funktionen og forårsager meningsfuldt ubehag. Par blev bedt om at registrere vågen tid "fra", vågen tid "til", TD under vågen tid "til" eller tid i søvn for alle 30 minutters tidsintervaller i 24 timers dagbogskort for de 2 dage forud for hvert besøg. Det samlede antal vågne timer brugt "på" uden TD pr. 24-timers periode var gennemsnittet på tværs af de 2 dagbogskort af summen af ​​vågne timer brugt "på" uden TD i hvert 24 timers dagbogskort. Ændringen fra BL blev beregnet ved at trække BL-værdierne fra MP Week 4-værdierne. LS-midler, 95% CI'er og P-værdier blev estimeret ud fra Mixed Model Repeated Measures (MMRM). På linje med en ikke-manglende effektobservation ved BL og under MP blev analyseret.
Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
Ændring fra baseline i absolut vågen tid brugt "på" i uge 4 i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
Par blev bedt om at registrere vågen tid "fra", vågen tid "til", TD under vågen tid "til" eller tid i søvn for alle 30 minutters tidsintervaller i 24 timers dagbogskort for de 2 dage forud for hvert besøg i undersøgelsen. Det samlede antal vågne timer brugt "på" pr. 24-timers periode var gennemsnittet på tværs af de 2 dagbogskort af summen af ​​de vågne timer brugt "på" i hvert 24 timers dagbogskort. BL er defineret som den sidste ikke-manglende vurdering målt på eller før den første dosisdato. Ændringen fra BL blev beregnet ved at trække BL-værdierne fra værdierne for vedligeholdelsesperiode uge 4. LS betyder, 95% CI'er og P-værdier blev estimeret ud fra MMRM.
Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
Ændring fra baseline for total søvntid i løbet af natten. Søvntimer i uge 4 i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
Par. blev bedt om at registrere vågen tid "fra", vågen tid "til", TD under vågen tid "til" eller tid i søvn for alle 30 minutters tidsintervaller i 24 timers dagbogskort for de 2 dage forud for hvert besøg i undersøgelsen. De samlede søvntimer i løbet af nattens søvntimer var gennemsnittet på tværs af de 2 dagbogskort af summen af ​​tid (timer) søvn om natten i hvert 24-timers dagbogskort. BL er defineret som den sidste ikke-manglende vurdering målt på eller før den første dosisdato. Ændringen fra BL blev beregnet ved at trække BL-værdierne fra værdierne for vedligeholdelsesperiode uge 4. LS betyder, 95% CI'er og P-værdier blev estimeret ud fra MMRM.
Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
Procentvis ændring fra baseline i vågen tid brugt "off" i uge 4 i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
"Off"-tilstanden er defineret som den tilstand, hvor deltagernes symptomer omfatter manglende mobilitet (bradykinesi), med eller uden yderligere træk såsom tremor eller stivhed. Par. blev bedt om at registrere vågen tid "fra", vågen tid "til", TD under vågen tid "til" eller tid i søvn for alle 30 minutters tidsintervaller i 24 timers dagbogskort for de 2 dage forud for hvert besøg i undersøgelsen. Det samlede antal vågne timer brugt "off" pr. 24-timers periode var gennemsnittet over de 2 dagbogskort af summen af ​​vågne timer brugt "off" i hvert 24-timers dagbogskort. Den procentvise ændring fra BL blev beregnet ved at trække BL-værdierne fra værdierne for vedligeholdelsesperiode uge 4 divideret med BL-værdier ganget (×) resultaterne med 100. LS betyder, 95% CI'er og P-værdier blev estimeret ud fra MMRM.
Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
Procentvis ændring fra baseline i vågen tid brugt "på" uden TD i uge 4 i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
Dyskinesier er ufrivillige vridninger, drejningsbevægelser forårsaget af medicin under "on" tid i PD. TD er defineret som de bevægelser, der forstyrrer funktionen og forårsager meningsfuldt ubehag. Par. blev bedt om at registrere vågen tid "fra", vågen tid "til", TD under vågen tid "til" eller tid i søvn for alle 30 minutters tidsintervaller i 24 timers dagbogskort for de 2 dage forud for hvert besøg i undersøgelsen. Det samlede antal vågne timer brugt "på" uden TD pr. 24-timers periode var gennemsnittet over de 2 dagbogskort af summen af ​​vågne timer brugt "på" uden TD i hvert 24-timers dagbogskort. Den procentvise ændring fra BL blev beregnet ved at trække BL-værdierne fra værdierne for vedligeholdelsesperiode uge 4 divideret med BL-værdier × 100. LS betyder, 95% CI'er og P-værdier blev estimeret ud fra MMRM.
Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
Procentvis ændring fra baseline i vågen tid brugt "på" i uge 4 i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
Par. blev bedt om at registrere vågen tid "fra", vågen tid "til", TD under vågen tid "til" eller tid i søvn for alle 30 minutters tidsintervaller i 24 timers dagbogskort for de 2 dage forud for hvert besøg af undersøgelsen. Det samlede antal vågne timer brugt "på" pr. 24-timers periode var gennemsnittet på tværs af de 2 dagbogskort af summen af ​​vågne timer brugt "på" i hvert 24-timers dagbogskort. Den procentvise ændring fra BL blev beregnet ved at trække BL-værdierne fra værdierne for vedligeholdelsesperiode uge 4 divideret med BL-værdier × 100. LS betyder, 95% CI'er og P-værdier blev estimeret ud fra MMRM.
Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
Procentvis ændring fra baseline i total søvntid i løbet af natten. Søvntimer i uge 4 i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
Par. blev bedt om at registrere vågen tid "fra", vågen tid "til", TD under vågen tid "til" eller tid i søvn for alle 30 minutters tidsintervaller i 24 timers dagbogskort for de 2 dage forud for hvert besøg i undersøgelsen. De samlede søvntimer i løbet af nattens søvntimer var gennemsnittet på tværs af de 2 dagbogskort af summen af ​​tid (timer) søvn om natten i hvert 24-timers dagbogskort. BL er defineret som den sidste ikke-manglende vurdering målt på eller før den første dosisdato. Den procentvise ændring fra BL blev beregnet ved at trække BL-værdierne fra værdierne for vedligeholdelsesperioden uge 4 divideret med BL-værdien × 100. LS betyder, 95% CI'er og P-værdier blev estimeret ud fra MMRM.
Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
Ændring fra baseline i procent af vågen tid brugt "fra" i uge 4 i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
"Off"-tilstanden er defineret som den tilstand, hvor deltagernes symptomer omfatter manglende mobilitet (bradykinesi), med eller uden yderligere funktioner såsom rysten eller stivhed. Par blev bedt om at registrere vågen tid "fra", vågen tid "til", TD under vågen tid "til" eller tid i søvn for alle 30 minutters tidsintervaller i 24 timers dagbogskort for de 2 dage forud for hvert besøg i undersøgelsen. Det samlede antal vågne timer brugt "off" pr. 24-timers periode var gennemsnittet over de 2 dagbogskort af summen af ​​vågne timer brugt "off" i hvert 24-timers dagbogskort. Procentdelen af ​​vågen tid brugt "fra"= Vågen tid brugt "fra" divideret med (Vågen tid brugt "fra" + Vågen tid brugt "til") × 100. BL er defineret som den sidste ikke-manglende vurdering målt på eller før den første dosisdato. Ændringen fra BL blev beregnet ved at trække BL-værdierne fra MP Week 4-værdierne. LS betyder, 95% CI'er og P-værdier blev estimeret ud fra MMRM.
Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
Ændring fra baseline i den procentvise vågne tid brugt "på" uden TD i uge 4 i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
Dyskinesier er ufrivillige vridninger, drejningsbevægelser forårsaget af medicin under "on" tid i PD. TD er defineret som de bevægelser, der forstyrrer funktionen og forårsager meningsfuldt ubehag. Par blev bedt om at registrere vågen tid "fra", vågen tid "til", TD under vågen tid "til" eller tid i søvn for alle 30 minutters tidsintervaller i 24 timers dagbogskort for de 2 dage forud for hvert besøg i undersøgelsen. Det samlede antal vågne timer brugt "på" uden TD pr. 24-timers periode var gennemsnittet på tværs af de 2 dagbogskort af summen af ​​vågne timer brugt "på" uden TD i hvert 24-timers dagbogskort. Procentdel af vågen tid brugt "til" uden TD= Vågen tid brugt "til" uden TD divideret med (Vågen tid brugt "til" + Vågen tid brugt "fra") × 100. BL er defineret som den sidste ikke-manglende vurdering målt på eller før den første dosis dato, ændring fra BL blev beregnet ved at trække BL værdier fra MP uge 4 værdier. LS betyder, 95% CI'er og P-værdier blev estimeret ud fra MMRM.
Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
Ændring fra baseline i den procentvise vågne tid brugt "på" i uge 4 i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
Par. blev bedt om at registrere vågen tid "fra", vågen tid "til", TD under vågen tid "til" eller tid i søvn for alle 30 minutters tidsintervaller i 24 timers dagbogskort for de 2 dage forud for hvert besøg i undersøgelsen. Det samlede antal vågne timer brugt "på" pr. 24-timers periode var gennemsnittet på tværs af de 2 dagbogskort af summen af ​​vågne timer brugt "på" i hvert 24-timers dagbogskort. Procentdelen af ​​vågen tid brugt "på" = vågen tid brugt "til" divideret med (vågen tid brugt "til" + vågen tid brugt "fra") × 100. BL er defineret som den sidste ikke-manglende vurdering målt på eller før den første dosisdato. Ændringen fra BL blev beregnet ved at trække BL-værdierne fra værdierne for vedligeholdelsesperiode uge 4. LS betyder, 95% CI'er og P-værdier blev estimeret ud fra MMRM.
Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
Ændring fra baseline i procent af en 24-timers dag brugt "off" i uge 4 i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
"Off"-tilstanden er defineret som den tilstand, hvor deltagernes symptomer omfatter manglende mobilitet (bradykinesi), med eller uden yderligere træk såsom tremor eller stivhed. Par blev bedt om at registrere vågen tid "fra", vågen tid "til", TD under vågen tid "til" eller tid i søvn for alle 30 minutters tidsintervaller i 24 timers dagbogskort for de 2 dage forud for hvert besøg i undersøgelsen. Det samlede antal dages vågne timer brugt "off" pr. 24-timers periode var gennemsnittet på tværs af de 2 dagbogskort af summen af ​​vågne timer brugt "off" i hvert 24-timers dagbogskort. Procentdelen af ​​24 timers dag brugt "off" = vågen tid brugt "off" divideret med 24 x 100. BL er defineret som den sidste ikke-manglende vurdering målt på eller før den første dosisdato. Ændringen fra BL blev beregnet ved at trække BL-værdierne fra MP Week 4-værdierne. LS betyder, 95% CI'er og P-værdier blev estimeret ud fra MMRM.
Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
Ændring fra baseline i procent af en 24-timers dag brugt "på" uden TD i uge 4 i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
Dyskinesier er ufrivillige vridninger, drejningsbevægelser forårsaget af medicin under "on" tid i PD. TD er defineret som de bevægelser, der forstyrrer funktionen og forårsager meningsfuldt ubehag. Par blev bedt om at registrere vågen tid "fra", vågen tid "til", TD under vågen tid "til" eller tid i søvn for alle 30 minutters tidsintervaller i 24 timers dagbogskort for de 2 dage forud for hvert besøg. Det samlede antal dages vågne timer brugt "på" uden TD pr. 24-timers periode var gennemsnittet på tværs af de 2 dagbogskort af summen af ​​vågne timer brugt "på" uden TD i hvert 24-timers dagbogskort. Procentdelen af ​​24 timers dag brugt "på" uden TD = vågen tid brugt "på" uden TD divideret med 24 × 100. BL er defineret som den sidste ikke-manglende vurdering målt på eller før den første dosis dato, ændring fra BL blev beregnet ved at trække BL værdierne fra MP uge 4 værdierne. LS betyder, 95% CI'er og P-værdier blev estimeret ud fra MMRM.
Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
Ændring fra baseline i procent af en 24-timers dag brugt "på" i uge 4 i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
Par. blev bedt om at registrere vågen tid "fra", vågen tid "til", TD under vågen tid "til" eller tid i søvn for alle 30 minutters tidsintervaller i 24 timers dagbogskort for de 2 dage forud for hvert besøg i undersøgelsen. Det samlede antal dages vågne timer brugt "på" pr. 24-timers periode var gennemsnittet på tværs af de 2 dagbogskort af summen af ​​vågne timer brugt "på" i hvert 24-timers dagbogskort. Procentdelen af ​​en 24-timers dag brugt "på" = Vågen tid brugt "på" divideret med 24 × 100. BL er defineret som den sidste ikke-manglende vurdering målt på eller før den første dosisdato. Ændringen fra BL blev beregnet ved at trække BL-værdierne fra værdierne for vedligeholdelsesperiode uge 4. LS betyder, 95% CI'er og P-værdier blev estimeret ud fra MMRM.
Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
Ændring fra baseline i total søvntid i løbet af natten. Søvntimer som en procentdel af en 24-timers dag i uge 4 i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
Par blev bedt om at registrere vågen tid "fra", vågen tid "til", TD under vågen tid "til" eller tid i søvn for alle 30 minutters tidsintervaller i 24 timers dagbogskort for de 2 dage forud for hvert besøg i undersøgelsen. De samlede søvntimer i løbet af nattens søvntimer var gennemsnittet på tværs af de 2 dagbogskort af summen af ​​tid (timer) søvn om natten i hvert 24-timers dagbogskort. Procentdelen af ​​en 24-timers dag brugt i søvn i nattetimerne = Samlede søvntimer i løbet af nattens søvntimer divideret med 24 × 100. BL er defineret som den sidste ikke-manglende vurdering målt på eller før den første dosisdato. Ændringen fra BL blev beregnet ved at trække BL-værdierne fra værdierne for vedligeholdelsesperiode uge 4. LS betyder, 95% CI'er og P-værdier blev estimeret ud fra MMRM.
Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
Ændring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) motorisk score med deltagere i en "on"-tilstand i uge 4 i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
UPDRS er en klinikerbaseret vurderingsskala, der bruges til at måle motoriske svækkelser og handicap. UPDRS vurderer seks træk ved PD-svækkelse. Disse evalueres ved hjælp af en kombination af data indsamlet ved interview og undersøgelse af par.. En af de seks funktioner omfatter del III-motorisk undersøgelse, hvor score kan variere fra 0 til 108 med par. i en "on"-tilstand, hvor den maksimale score indikerer den værre tilstand. BL er defineret som den sidste ikke-manglende vurdering målt på eller før den første dosisdato. Ændringen fra BL blev beregnet ved at trække BL-værdierne fra værdierne for vedligeholdelsesperiode uge 4. LS betyder, 95% CI'er og P-værdier blev estimeret ud fra MMRM.
Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
Ændring fra baseline i UPDRS Activities of Daily Living (ADL)-score med deltagere i en "on"-tilstand i uge 4 i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
UPDRS Part II er ADL-score og kan variere fra 0 til 52 som bestemt af lægen. Den højere score indikerer den værre tilstand. Test blev udført, når par. er i "tændt" tilstand af PD. BL er defineret som den sidste ikke-manglende vurdering målt på eller før den første dosisdato. Ændringen fra BL blev beregnet ved at trække BL-værdierne fra værdierne for vedligeholdelsesperiode uge 4. LS betyder, 95% CI'er og P-værdier blev estimeret ud fra MMRM.
Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
Ændring fra baseline i UPDRS ADL-score med deltagere i en "Fra"-tilstand i uge 4 i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
UPDRS Part II er ADL-score og kan variere fra 0 til 52 som bestemt af lægen. Den højere score indikerer den værre tilstand. Test blev udført, når paret er i "off"-tilstand for PD. "Off"-tiden er defineret som den tilstand, hvor deltagernes symptomer omfatter manglende mobilitet (bradykinesi) med eller uden yderligere træk såsom tremor eller stivhed. BL er defineret som den sidste ikke-manglende vurdering målt på eller før den første dosisdato. Ændringen fra BL blev beregnet ved at trække BL-værdierne fra værdierne for vedligeholdelsesperiode uge 4. LS betyder, 95% CI'er og P-værdier blev estimeret ud fra MMRM.
Baseline og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
Ændring fra baseline i UPDRS del I i uge 4 i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline (BL) og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
UPDRS Part I scorer mentation, adfærd og humør som bestemt af en læge og par. blev testet under "on"-fasen af ​​PD. Denne komponent af UPDRS er den samlede score for 4 punkter (punkterne 1 til 4 inkluderer intellektuel svækkelse, tankeforstyrrelse, motivation/initiativ og depression) og kan have en værdi, der spænder fra 0 til 16 som bestemt af en læge. Den højere score (16) angiver den maksimale score og den dårligere tilstand. Alle 4 elementer skal være til stede for at en samlet score kan beregnes. Hvis et eller flere elementer mangler, ville den samlede score for komponenten også mangle. BL er defineret som den sidste ikke-manglende vurdering målt på eller før den første dosisdato. Ændringen fra BL blev beregnet ved at trække BL-værdierne fra de individuelle post-randomiseringsværdier. LS betyder, 95% CI'er og P-værdier blev estimeret ud fra MMRM.
Baseline (BL) og uge 4 i vedligeholdelsesperioden (undersøgelsesuge 17)
Procentdel af deltagere, der trak sig ud af undersøgelsen på grund af manglende effektivitet
Tidsramme: Fra start af studiebehandling til afslutning af behandling (vurderet op til 18 uger)
Procentdelen af ​​deltagere, der trak sig fra undersøgelsen på grund af manglende effekt som defineret af enten deltageren eller investigatoren, er præsenteret her. Alle deltagere med en ikke-manglende effektobservation ved baseline og mindst én post-baseline effektvurdering på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen blev analyseret.
Fra start af studiebehandling til afslutning af behandling (vurderet op til 18 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2011

Først opslået (SKØN)

19. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111569

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 111569
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 111569
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: 111569
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 111569
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 111569
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 111569
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med ropinirol/L-dopa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner