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Eine Studie mit fester Dosis von Ropinirol Retardfreisetzung als Zusatzbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (TANDEM-569)

18. Juni 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Dosis-Wirkungs-Studie mit fester Dosis von Ropinirol mit verlängerter Freisetzung (PR) als Zusatzbehandlung zu L-Dopa bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit

Dies ist eine doppelblinde Parallelgruppenstudie mit fester Dosierung zur Charakterisierung der Dosisreaktion von Ropinirol PR als Zusatztherapie zu L-Dopa bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Spätstadium. Der primäre Endpunkt dieser Studie, die mittlere Veränderung der Gesamtwachzeit im „Aus“-Zustand gegenüber dem Ausgangswert, ist derselbe Endpunkt, der in der zulassungsrelevanten Ropinirol-PR-Studie für Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit verwendet wurde. Diese Studie umfasst eine breite Palette von Ropinirol-Dosen (4–24 mg), wobei die Tagesdosen von 8 mg, 12 mg und 16 mg darauf ausgelegt sind, einen Unterschied von 1,7 Stunden in der Gesamtwachzeit, die „off“ verbracht wird, im Vergleich zu Placebo nachzuweisen. Die Ldopa-Dosis bleibt während der gesamten Studie stabil, es sei denn, der Proband hat Verträglichkeitsprobleme, die eine Verringerung der L-Dopa-Dosis erfordern. Bis zu drei Dosisreduktionen von L-Dopa sind erlaubt, was einer Gesamtreduktion von bis zu etwa 30 % entspricht. Es ist wichtig, die L-Dopa-Dosis möglichst konstant zu halten, um eine Verfälschung der Wirksamkeitsdaten zu vermeiden. Es wird eine klinische Überprüfung der primären und sekundären Endpunkte durchgeführt, um die niedrigste maximal wirksame therapeutische Dosis festzulegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

352

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B1602DBG
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426AHA
        • GSK Investigational Site
      • Caba, Argentinien, 1209
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1133AAW
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1200AAT
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1419AHN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1192AAW
        • GSK Investigational Site
      • San Martin, Buenos Aires, Argentinien, 1650
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500551
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 8260094
        • GSK Investigational Site
    • Región De Los Lagos
      • Valdivia, Región De Los Lagos, Chile, 5090145
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2570017
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Anyang-Si, Korea, Republik von, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 371718
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Sungnam, Korea, Republik von, 463712
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454136
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, Russische Föderation, 305007
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644033
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Russische Föderation, 614990
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450000
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150030
        • GSK Investigational Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 974 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 813 69
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 831 03
        • GSK Investigational Site
      • Dubnica Nad Vahom 1, Slowakei, 1841
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Slowakei, 91702
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • GSK Investigational Site
      • Reseda, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • GSK Investigational Site
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11375
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit (nach modifizierten Hoehn & Yahr-Kriterien Stadien II-IV) und Nachweis mangelnder Kontrolle unter L-Dopa-Therapie (z.

Akinese am Ende der Dosis, einfache Ein/Aus-Fluktuationen).

  • Probanden, die mindestens 4 Wochen vor dem Screening eine stabile Dosis L-Dopa erhalten.
  • Mindestens 3 Stunden wache „Off-Time“ für jeden Tagebuchtag, der während der Baseline-Periode aufgezeichnet wurde.
  • Männer oder nicht schwangere/nicht stillende Frauen, die beim Screening mindestens 30 Jahre alt sind. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und mindestens einen Monat vor der Randomisierung und einen Monat nach Abschluss der Studie eine klinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Abstinenz, orale Kontrazeption, injizierbares Gestagen, Levonorgestrel-Implantate, Östrogen-Vaginalring, perkutane Verhütungspflaster, chirurgische Sterilisation, Sterilisation des männlichen Partners, Intrauterinpessar [IUP] oder Doppelbarrierenmethode: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Gebärmutterhalskrebs). /Tresorkappen) plus spermizides Mittel (Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung für diese Studie ab.
  • Bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich des Ausfüllens der Tagebuchkarte und der Folgebesuche in der Klinik.

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene Patienten im Spätstadium, die bei stabiler L-Dopa-Dosis eine unwirksame Spitzendosis oder zweiphasige Dyskinesie zeigen
  • Konsum eines beliebigen Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol, innerhalb von vier Wochen nach Randomisierung in der Studie.
  • Patienten mit schweren, klinisch signifikanten Zuständen außer der Parkinson-Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten für die Studie ungeeignet machen würden (z. B. psychiatrische, hämatologische, renale, hepatische, endokrinologische, neurologische [außer Parkinson-Krankheit ], kardiovaskuläre oder aktive Malignität [außer Basalzellkarzinom]).
  • Probanden mit lähmender degenerativer Arthritis oder anderen körperlichen oder geistigen Zuständen, die eine genaue Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit ausschließen würden.
  • Patienten mit früheren oder aktuellen schweren Psychosen (z. B. Schizophrenie oder psychotische Depression), z. Bewertung 3 oder 4 bei UPDRS-Item 2 [Denkstörung] oder Item 3 [Depression].
  • Patienten mit schwerer klinischer Demenz, z. Punktzahl 3 oder 4 bei UPDRS-Element 1 [Erwähnung].
  • Patienten mit schwerem Schwindel oder Ohnmacht aufgrund orthostatischer Hypotonie beim Stehen.
  • Probanden mit einer persönlichen Vorgeschichte von Melanomen.
  • Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien bei Labor- oder EKG-Tests beim Screening. Wenn Befunde außerhalb des normalen Bereichs liegen und der Proband eingeschlossen ist, muss der Prüfer dokumentieren, dass die Befunde nicht von klinischer Bedeutung sind.
  • Personen, bei denen eine Impulskontrollstörung diagnostiziert wurde. Das modifizierte MIDI wird bei der Vorführung durchgeführt. Patienten, die bei diesem Screen positiv abschneiden, müssen zur diagnostischen Bewertung an einen Spezialisten überwiesen werden.
  • Probanden, die einen aktiven Suizidplan/-absicht haben oder in den letzten 6 Monaten aktive Suizidgedanken hatten. Probanden, die in den letzten 2 Jahren einen Suizidversuch oder mehr als 1 lebenslangen Suizidversuch unternommen haben.
  • Aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  • Eindeutige oder vermutete persönliche oder familiäre Vorgeschichte mit klinisch signifikanten Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegenüber Ropinirol (oder Arzneimitteln mit ähnlicher chemischer Struktur), die eine Langzeitdosierung mit Ropinirol ausschließen würden.
  • Absetzen, Einführen oder Dosisänderung einer Hormonersatztherapie und/oder eines Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es CYP1A2 wesentlich hemmt (z. Ciprofloxacin, Fluvoxamin, Cimetidin, Ethinylestradiol) oder CYP1A2 induzieren (z. Tabak, Omeprazol) innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung (Randomisierung). Patienten, die bereits eine chronische Therapie mit einem dieser Wirkstoffe erhalten, können aufgenommen werden, aber die Dosen müssen von 7 Tagen vor der Aufnahme (Randomisierung) bis zum Ende des Behandlungszeitraums stabil geblieben sein.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Verwendung eines Prüfpräparats von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Aufnahme (Randomisierung) bis zum Ende des Behandlungszeitraums. 15. Frauen, die schwanger sind oder stillen. 16. Verwendung eines Prüfpräparats von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Aufnahme (Randomisierung) bis zum Ende des Behandlungszeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ropinirol
aktive Behandlung 4, 8, 12, 16 oder 24 mg/Tag
Arzneimittel: Ropinirol/L-Dopa
Ropinirol als Zusatztherapie mit L-Dopa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Vergleichspräparat 4, 8, 12, 16 oder 24 mg/Tag
Arzneimittel: Placebo/L-Dopa
Placebo als Zusatztherapie mit L-Dopa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtwachzeit, die in Woche 4 des Wartungszeitraums „aus“ verbracht wurde, gegenüber dem Ausgangswert (BL).
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
„Off“-Zeit ist definiert als der Zustand, in dem die Symptome der Teilnehmer (par) einen Mangel an Mobilität (Bradykinesie) mit oder ohne zusätzliche Merkmale wie Zittern oder Steifheit umfassen. Par wurde gebeten, die Wachzeit „aus“, die Wachzeit „an“, die störenden Dyskinesien (TD) während der Wachzeit „an“ oder die Schlafzeit für 30-Minuten-Intervalle in 24-Stunden-Tagebuchkarten für 2 Tage vor den Besuchen aufzuzeichnen. Die Gesamtzahl der "aus" verbrachten Wachstunden pro 24-Stunden-Periode war der Durchschnitt der 2 Tagebuchkarten der Summe der "aus" verbrachten Wachstunden in jeder 24-Stunden-Tagebuchkarte. BL ist die letzte nicht fehlende Bewertung, die bei oder vor der ersten Dosis gemessen wurde, die Änderung von BL wurde berechnet, indem die BL-Werte von den MP-Werten in Woche 4 subtrahiert wurden. Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-Modell verwendete BL Gesamtwachzeit „Aus“, Behandlung, Besuch und Behandlung für Besuch
Baseline und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder-Rate, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer 20 %-igen Reduzierung der Baseline (BL) „Off“-Zeit in Woche 4 des Wartungszeitraums
Zeitfenster: Woche 4 der Erhaltungsphase (Studienwoche 17)
Die Responder-Rate wurde als der Prozentsatz des Nennwerts mit größer oder gleich (>=) 20 Prozent (%) Reduktion ihrer individuellen BL-„Aus“-Zeit in Woche 4 des Erhaltungszeitraums definiert. Die „Off“-Zeit ist definiert als der Zustand, in dem die Teilnehmer zu den Symptomen Bewegungsmangel (Bradykinesie) mit oder ohne zusätzliche Merkmale wie Zittern oder Steifheit gehören. BL ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung, die am oder vor dem Datum der ersten Dosis gemessen wurde. Ansprechrate (Mittel der kleinsten Quadrate [LS] auf invers verknüpfter Skala), Wahrscheinlichkeitsverhältnis mit 95 % KI und p-Wert im Vergleich zu Placebo wurden durch das Generalized Estimating Equations (GEE)-Modell geschätzt. Baseline-Gesamtwachzeit „Aus“, Behandlung, Besuch und Behandlung*Besuch sind im Modell enthalten.
Woche 4 der Erhaltungsphase (Studienwoche 17)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der Basis-„Aus“-Zeit um >=1 Stunde in Woche 4 des Wartungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Die „Off“-Zeit ist definiert als der Zustand, in dem die Teilnehmer zu den Symptomen Bewegungsmangel (Bradykinesie) mit oder ohne zusätzliche Merkmale wie Zittern oder Steifheit gehören. BL ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung, die am oder vor dem Datum der ersten Dosis gemessen wurde. Die prozentuale Veränderung von BL wurde durch Subtrahieren der BL-Werte von den Werten der Woche 4 des Erhaltungszeitraums berechnet. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die das Kriterium erfüllten (LS-Mittelwert auf invers verknüpfter Skala), das Odds Ratio mit 95 % KI und der p-Wert im Vergleich zu Placebo wurden durch das Generalized Estimating Equations (GEE)-Modell geschätzt. Baseline „Auszeit“, Behandlung, Besuch und Behandlung*Besuch sind im Modell enthalten.
Baseline und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der Basis-„Aus“-Zeit um >=2 Stunden in Woche 4 des Wartungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Die „Off“-Zeit ist definiert als der Zustand, in dem die Teilnehmer zu den Symptomen Bewegungsmangel (Bradykinesie) mit oder ohne zusätzliche Merkmale wie Zittern oder Steifheit gehören. BL ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung, die am oder vor dem Datum der ersten Dosis gemessen wurde. Die prozentuale Veränderung von BL wurde durch Subtrahieren der BL-Werte von den Werten der Woche 4 des Erhaltungszeitraums berechnet. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die das Kriterium erfüllten (LS-Mittelwert auf invers verknüpfter Skala), das Odds Ratio mit 95 % KI und der p-Wert im Vergleich zu Placebo wurden durch das Generalized Estimating Equations (GEE)-Modell geschätzt. Baseline „Auszeit“, Behandlung, Besuch und Behandlung*Besuch sind im Modell enthalten.
Baseline und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Ansprechrate gemäß der Clinical Global Impression-Global Improvement (CGI-I)-Skala in Woche 4 des Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Woche 4 der Erhaltungsphase (Studienwoche 17)
Die CGI-I-Skala ermöglicht es dem Prüfarzt, die Gesamtverbesserung des Teilnehmers seit Beginn der Behandlung (Baseline) zu bewerten. Baseline ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung, die am oder vor dem Datum der ersten Dosis gemessen wurde. Die Skala wird von 1-7 bewertet, wobei 1 = "sehr viel verbessert", 2 = "viel verbessert", 3 = "minimal verbessert", 4 = "keine Veränderung", 5 = "minimal schlechter", 6 = "viel schlechter" , und 7 = "sehr viel schlechter". Die Responder-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Punktzahl von 1 oder 2. Das Generalized Estimating Equations (GEE)-Modell wurde verwendet, um die CGI-Responder-Rate mit Behandlung, Besuch und Behandlung durch Besuchsinteraktion im Modell zu bestimmen. Es wurden nur geplante Besuche berücksichtigt.
Woche 4 der Erhaltungsphase (Studienwoche 17)
Änderung der absoluten Wachzeit, die ohne lästige Dyskinesie (TD) in Woche 4 des Erhaltungszeitraums „on“ verbracht wurde, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Dyskinesien sind unwillkürliche Dreh- und Drehbewegungen, die durch Medikamente während der "Ein"-Zeit bei der Parkinson-Krankheit (PD) verursacht werden. TD ist definiert als jene Bewegungen, die die Funktion beeinträchtigen und erhebliche Beschwerden verursachen. Par wurden gebeten, die Wachzeit „aus“, die Wachzeit „an“, die TD während der Wachzeit „an“ oder die Schlafzeit für alle 30-Minuten-Zeitintervalle in 24-Stunden-Tagebuchkarten für die 2 Tage vor jedem Besuch aufzuzeichnen. Die Gesamtzahl der "an" ohne TD pro 24-Stunden-Periode verbrachten Wachstunden war der Durchschnitt über die 2 Tagebuchkarten der Summe der "an" ohne TD verbrachten Wachstunden in jeder 24-Stunden-Tagebuchkarte. Die Änderung von BL wurde berechnet, indem die BL-Werte von den MP-Werten in Woche 4 subtrahiert wurden. LS-Mittelwerte, 95 %-KIs und p-Werte wurden aus Mixed Model Repeated Measures (MMRM) geschätzt. Par mit einer nicht fehlenden Wirksamkeitsbeobachtung bei BL und während des MP wurden analysiert.
Baseline und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Änderung der absoluten Wachzeit, die in Woche 4 des Erhaltungszeitraums „an“ verbracht wurde, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Par wurden gebeten, die Wachzeit "aus", die Wachzeit "an", die TD während der Wachzeit "an" oder die Schlafzeit für alle 30-Minuten-Zeitintervalle in 24-Stunden-Tagebuchkarten für die 2 Tage vor jedem Besuch der Studie aufzuzeichnen. Die Gesamtzahl der "an" verbrachten Wachstunden pro 24-Stunden-Periode war der Durchschnitt über die 2 Tagebuchkarten der Summe der "an" verbrachten Wachstunden in jeder 24-Stunden-Tagebuchkarte. BL ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung, die am oder vor dem Datum der ersten Dosis gemessen wurde. Die Änderung von BL wurde durch Subtrahieren der BL-Werte von den Werten der Woche 4 des Erhaltungszeitraums berechnet. LS-Mittelwerte, 95 % KIs und P-Werte wurden aus MMRM geschätzt.
Baseline und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Veränderung vom Ausgangswert für die Gesamtschlafzeit während der nächtlichen Schlafstunden in Woche 4 des Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Par. wurden gebeten, die Wachzeit "aus", die Wachzeit "an", die TD während der Wachzeit "an" oder die Schlafzeit für alle 30-Minuten-Zeitintervalle in 24-Stunden-Tagebuchkarten für die 2 Tage vor jedem Besuch der Studie aufzuzeichnen. Die Gesamtschlafstunden während der Nachtstunden waren der Durchschnitt über die 2 Tagebuchkarten der Summe der Zeit (Stunden), die während der Nacht in jeder 24-Stunden-Tagebuchkarte geschlafen wurde. BL ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung, die am oder vor dem Datum der ersten Dosis gemessen wurde. Die Änderung von BL wurde durch Subtrahieren der BL-Werte von den Werten der Woche 4 des Erhaltungszeitraums berechnet. LS-Mittelwerte, 95 % KIs und P-Werte wurden aus MMRM geschätzt.
Baseline und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der „ausgeschalteten“ Wachzeit in Woche 4 des Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Der „Off“-Zustand ist definiert als der Zustand, in dem die Teilnehmer zu den Symptomen Bewegungsmangel (Bradykinesie) gehören, mit oder ohne zusätzliche Merkmale wie Zittern oder Starrheit. Par. wurden gebeten, die Wachzeit "aus", die Wachzeit "an", die TD während der Wachzeit "an" oder die Schlafzeit für alle 30-Minuten-Zeitintervalle in 24-Stunden-Tagebuchkarten für die 2 Tage vor jedem Besuch der Studie aufzuzeichnen. Die Gesamtzahl der "aus" verbrachten Wachstunden pro 24-Stunden-Periode war der Durchschnitt über die 2 Tagebuchkarten der Summe der "aus" verbrachten Wachstunden in jeder 24-Stunden-Tagebuchkarte. Die prozentuale Änderung des BL wurde berechnet, indem die BL-Werte von den Werten der Erhaltungsphase Woche 4 geteilt durch die BL-Werte subtrahiert wurden, multipliziert (×) die Ergebnisse mit 100. LS-Mittelwerte, 95 % KIs und P-Werte wurden aus MMRM geschätzt.
Baseline und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Wachzeit, die ohne TD in Woche 4 des Erhaltungszeitraums verbracht wurde
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Dyskinesien sind unwillkürliche Dreh- und Drehbewegungen, die durch Medikamente während der "Ein"-Zeit bei PD verursacht werden. TD ist definiert als jene Bewegungen, die die Funktion beeinträchtigen und erhebliche Beschwerden verursachen. Par. wurden gebeten, die Wachzeit "aus", die Wachzeit "an", die TD während der Wachzeit "an" oder die Schlafzeit für alle 30-Minuten-Zeitintervalle in 24-Stunden-Tagebuchkarten für die 2 Tage vor jedem Besuch der Studie aufzuzeichnen. Die Gesamtzahl der „an“ ohne TD verbrachten Wachstunden pro 24-Stunden-Periode war der Durchschnitt über die 2 Tagebuchkarten der Summe der „an“ ohne TD verbrachten Wachstunden in jeder 24-Stunden-Tagebuchkarte. Die prozentuale Veränderung von BL wurde berechnet, indem die BL-Werte von den Werten der Erhaltungsphase Woche 4 subtrahiert wurden, dividiert durch BL-Werte × 100. LS-Mittelwerte, 95 % KIs und P-Werte wurden aus MMRM geschätzt.
Baseline und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der „an“ verbrachten Wachzeit in Woche 4 des Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Par. wurden gebeten, die Wachzeit "aus", die Wachzeit "an", die TD während der Wachzeit "an" oder die Schlafzeit für alle 30-Minuten-Zeitintervalle in 24-Stunden-Tagebuchkarten für die 2 Tage vor jedem Besuch der Studie aufzuzeichnen. Die Gesamtzahl der Wachstunden, die pro 24-Stunden-Periode "an" verbracht wurden, war der Durchschnitt über die 2 Tagebuchkarten der Summe der Wachstunden, die "an" in jeder 24-Stunden-Tagebuchkarte verbracht wurden. Die prozentuale Veränderung von BL wurde berechnet, indem die BL-Werte von den Werten der Erhaltungsphase Woche 4 subtrahiert wurden, dividiert durch BL-Werte × 100. LS-Mittelwerte, 95 % KIs und P-Werte wurden aus MMRM geschätzt.
Baseline und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Prozentuale Änderung der Gesamtschlafzeit gegenüber dem Ausgangswert während der nächtlichen Schlafstunden in Woche 4 des Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Par. wurden gebeten, die Wachzeit "aus", die Wachzeit "an", die TD während der Wachzeit "an" oder die Schlafzeit für alle 30-Minuten-Zeitintervalle in 24-Stunden-Tagebuchkarten für die 2 Tage vor jedem Besuch der Studie aufzuzeichnen. Die Gesamtschlafstunden während der Nachtstunden waren der Durchschnitt über die 2 Tagebuchkarten der Summe der Zeit (Stunden), die während der Nacht in jeder 24-Stunden-Tagebuchkarte geschlafen wurde. BL ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung, die am oder vor dem Datum der ersten Dosis gemessen wurde. Die prozentuale Veränderung des BL wurde berechnet, indem die BL-Werte von den Werten der Woche 4 des Erhaltungszeitraums subtrahiert wurden, dividiert durch den BL-Wert × 100. LS-Mittelwerte, 95 % KIs und P-Werte wurden aus MMRM geschätzt.
Baseline und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Änderung der „Off“ verbrachten Wachzeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 des Wartungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Der „Off“-Zustand ist definiert als der Zustand, in dem die Teilnehmer zu den Symptomen Bewegungsmangel (Bradykinesie) gehören, mit oder ohne zusätzliche Merkmale wie Zittern oder Steifheit. Par wurden gebeten, die Wachzeit "aus", die Wachzeit "an", die TD während der Wachzeit "an" oder die Schlafzeit für alle 30-Minuten-Zeitintervalle in 24-Stunden-Tagebuchkarten für die 2 Tage vor jedem Besuch der Studie aufzuzeichnen. Die Gesamtzahl der "aus" verbrachten Wachstunden pro 24-Stunden-Periode war der Durchschnitt über die 2 Tagebuchkarten der Summe der "aus" verbrachten Wachstunden in jeder 24-Stunden-Tagebuchkarte. Der Prozentsatz der Wachzeit, die „aus“ verbracht wurde = Wachzeit, die „aus“ verbracht wurde, geteilt durch (Wachzeit, die „aus“ verbracht wurde + Wachzeit, die „an“ verbracht wurde) × 100. BL ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung, die am oder vor dem Datum der ersten Dosis gemessen wurde. Die Änderung von BL wurde berechnet, indem die BL-Werte von den MP-Werten in Woche 4 subtrahiert wurden. LS-Mittelwerte, 95 % KIs und P-Werte wurden aus MMRM geschätzt.
Baseline und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Änderung der prozentualen Wachzeit, die ohne TD in Woche 4 des Wartungszeitraums „on“ verbracht wurde, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Dyskinesien sind unwillkürliche Dreh- und Drehbewegungen, die durch Medikamente während der "Ein"-Zeit bei PD verursacht werden. TD ist definiert als jene Bewegungen, die die Funktion beeinträchtigen und erhebliche Beschwerden verursachen. Par wurden gebeten, die Wachzeit „aus“, die Wachzeit „an“, die TD während der Wachzeit „an“ oder die Schlafzeit für alle 30-Minuten-Zeitintervalle in 24-Stunden-Tagebuchkarten für die 2 Tage vor jedem Besuch der Studie aufzuzeichnen. Die Gesamtzahl der Wachstunden, die „an“ ohne TD pro 24-Stunden-Periode verbracht wurden, war der Durchschnitt über die 2 Tagebuchkarten der Summe der Wachstunden, die „an“ ohne TD in jeder 24-Stunden-Tagebuchkarte verbracht wurden. Prozentsatz der „an“ verbrachten Wachzeit ohne TD = „an“ verbrachte Wachzeit ohne TD geteilt durch („an“ verbrachte Wachzeit + „aus“ verbrachte Wachzeit) × 100. BL ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung, die am oder vor dem Datum der ersten Dosis gemessen wurde. Die Änderung der BL wurde durch Subtrahieren der BL-Werte von den MP-Werten in Woche 4 berechnet. LS-Mittelwerte, 95 % KIs und P-Werte wurden aus MMRM geschätzt.
Baseline und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Änderung der „on“ verbrachten Wachzeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 des Wartungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Par. wurden gebeten, die Wachzeit "aus", die Wachzeit "an", die TD während der Wachzeit "an" oder die Schlafzeit für alle 30-Minuten-Zeitintervalle in 24-Stunden-Tagebuchkarten für die 2 Tage vor jedem Besuch der Studie aufzuzeichnen. Die Gesamtzahl der Wachstunden, die pro 24-Stunden-Periode "an" verbracht wurden, war der Durchschnitt über die 2 Tagebuchkarten der Summe der Wachstunden, die "an" in jeder 24-Stunden-Tagebuchkarte verbracht wurden. Der Prozentsatz der „an“ verbrachten Wachzeit = „an“ verbrachte Wachzeit dividiert durch („an“ verbrachte Wachzeit + „aus“ verbrachte Wachzeit) × 100. BL ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung, die am oder vor dem Datum der ersten Dosis gemessen wurde. Die Änderung von BL wurde durch Subtrahieren der BL-Werte von den Werten der Woche 4 des Erhaltungszeitraums berechnet. LS-Mittelwerte, 95 % KIs und P-Werte wurden aus MMRM geschätzt.
Baseline und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent eines 24-Stunden-Tages, der in Woche 4 des Wartungszeitraums „aus“ verbracht wurde
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Der „Off“-Zustand ist definiert als der Zustand, in dem die Teilnehmer zu den Symptomen Bewegungsmangel (Bradykinesie) gehören, mit oder ohne zusätzliche Merkmale wie Zittern oder Starrheit. Par wurden gebeten, die Wachzeit "aus", die Wachzeit "an", die TD während der Wachzeit "an" oder die Schlafzeit für alle 30-Minuten-Zeitintervalle in 24-Stunden-Tagebuchkarten für die 2 Tage vor jedem Besuch der Studie aufzuzeichnen. Die Gesamtzahl der "aus" verbrachten Wachstunden am Tag pro 24-Stunden-Zeitraum war der Durchschnitt über die 2 Tagebuchkarten der Summe der "aus" verbrachten Wachstunden in jeder 24-Stunden-Tagebuchkarte. Der Prozentsatz der „off“ verbrachten 24 Stunden am Tag = „off“ verbrachte Wachzeit dividiert durch 24 x 100. BL ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung, die am oder vor dem Datum der ersten Dosis gemessen wurde. Die Änderung von BL wurde berechnet, indem die BL-Werte von den MP-Werten in Woche 4 subtrahiert wurden. LS-Mittelwerte, 95 % KIs und P-Werte wurden aus MMRM geschätzt.
Baseline und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent eines 24-Stunden-Tages, der in Woche 4 des Erhaltungszeitraums „an“ ohne TD verbracht wurde
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Dyskinesien sind unwillkürliche Dreh- und Drehbewegungen, die durch Medikamente während der "Ein"-Zeit bei PD verursacht werden. TD ist definiert als jene Bewegungen, die die Funktion beeinträchtigen und erhebliche Beschwerden verursachen. Par wurden gebeten, die Wachzeit „aus“, die Wachzeit „an“, die TD während der Wachzeit „an“ oder die Schlafzeit für alle 30-Minuten-Zeitintervalle in 24-Stunden-Tagebuchkarten für die 2 Tage vor jedem Besuch aufzuzeichnen. Die Gesamtzahl der "an" ohne TD pro 24-Stunden-Periode verbrachten Wachstunden war der Durchschnitt über die 2 Tagebuchkarten der Summe der "an" ohne TD verbrachten Wachstunden in jeder 24-Stunden-Tagebuchkarte. Der Prozentsatz der 24-Stunden-Tage, die „an“ ohne TD verbracht werden = Wachzeit, die „an“ ohne TD verbracht wird, dividiert durch 24 × 100. BL ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung, die am oder vor dem Datum der ersten Dosis gemessen wurde. Die Änderung der BL wurde durch Subtrahieren der BL-Werte von den MP-Werten in Woche 4 berechnet. LS-Mittelwerte, 95 % KIs und P-Werte wurden aus MMRM geschätzt.
Baseline und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent eines 24-Stunden-Tages, der in Woche 4 des Wartungszeitraums „an“ verbracht wurde
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Par. wurden gebeten, die Wachzeit "aus", die Wachzeit "an", die TD während der Wachzeit "an" oder die Schlafzeit für alle 30-Minuten-Zeitintervalle in 24-Stunden-Tagebuchkarten für die 2 Tage vor jedem Besuch der Studie aufzuzeichnen. Die Gesamtzahl der pro 24-Stunden-Periode "an" verbrachten Wachstunden am Tag war der Durchschnitt über die 2 Tagebuchkarten der Summe der "an" verbrachten Wachstunden in jeder 24-Stunden-Tagebuchkarte. Der Prozentsatz eines 24-Stunden-Tages, der „on“ verbracht wird = Wachzeit, die „on“ verbracht wird, dividiert durch 24 × 100. BL ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung, die am oder vor dem Datum der ersten Dosis gemessen wurde. Die Änderung von BL wurde durch Subtrahieren der BL-Werte von den Werten der Woche 4 des Erhaltungszeitraums berechnet. LS-Mittelwerte, 95 % KIs und P-Werte wurden aus MMRM geschätzt.
Baseline und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Änderung der gesamten Schlafzeit während der Nachtzeit gegenüber dem Ausgangswert Schlafstunden als Prozentsatz eines 24-Stunden-Tages in Woche 4 des Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Par wurden gebeten, die Wachzeit "aus", die Wachzeit "an", die TD während der Wachzeit "an" oder die Schlafzeit für alle 30-Minuten-Zeitintervalle in 24-Stunden-Tagebuchkarten für die 2 Tage vor jedem Besuch der Studie aufzuzeichnen. Die Gesamtschlafstunden während der Nachtstunden waren der Durchschnitt über die 2 Tagebuchkarten der Summe der Zeit (Stunden), die während der Nacht in jeder 24-Stunden-Tagebuchkarte geschlafen wurde. Der Prozentsatz eines 24-Stunden-Tages, der während der Nachtstunden eingeschlafen ist = Gesamtzahl der Schlafstunden während der Nachtstunden dividiert durch 24 × 100. BL ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung, die am oder vor dem Datum der ersten Dosis gemessen wurde. Die Änderung von BL wurde durch Subtrahieren der BL-Werte von den Werten der Woche 4 des Erhaltungszeitraums berechnet. LS-Mittelwerte, 95 % KIs und P-Werte wurden aus MMRM geschätzt.
Baseline und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Änderung des motorischen Scores der Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern in einem „Ein“-Zustand in Woche 4 des Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Die UPDRS ist eine klinisch basierte Bewertungsskala zur Messung von motorischen Beeinträchtigungen und Behinderungen. Der UPDRS bewertet sechs Merkmale der PD-Beeinträchtigung. Diese werden anhand einer Kombination von Daten ausgewertet, die durch Interview und Untersuchung der Par. erhoben wurden. Eines der sechs Merkmale ist die Teil III-Motorikprüfung, bei der die Punktzahl 0 bis 108 mit Par erreichen kann. in einem "Ein"-Zustand, wo die maximale Punktzahl den schlechteren Zustand anzeigt. BL ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung, die am oder vor dem Datum der ersten Dosis gemessen wurde. Die Änderung von BL wurde durch Subtrahieren der BL-Werte von den Werten der Woche 4 des Erhaltungszeitraums berechnet. LS-Mittelwerte, 95 % KIs und P-Werte wurden aus MMRM geschätzt.
Baseline und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Änderung des UPDRS-Scores für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern in einem „Ein“-Zustand in Woche 4 des Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Der UPDRS Teil II ist der ADL-Score und kann je nach Bestimmung des Arztes zwischen 0 und 52 liegen. Die höhere Punktzahl zeigt den schlechteren Zustand an. Test wurden durchgeführt, wenn das Par. befindet sich im "Ein"-Zustand von PD. BL ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung, die am oder vor dem Datum der ersten Dosis gemessen wurde. Die Änderung von BL wurde durch Subtrahieren der BL-Werte von den Werten der Woche 4 des Erhaltungszeitraums berechnet. LS-Mittelwerte, 95 % KIs und P-Werte wurden aus MMRM geschätzt.
Baseline und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Änderung des UPDRS-ADL-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern in einem „Aus“-Zustand in Woche 4 des Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Der UPDRS Teil II ist der ADL-Score und kann je nach Bestimmung des Arztes zwischen 0 und 52 liegen. Die höhere Punktzahl zeigt den schlechteren Zustand an. Der Test wurde durchgeführt, als sich das Par im "Aus"-Zustand von PD befand. Die „Off“-Zeit ist definiert als der Zustand, in dem die Teilnehmer zu den Symptomen Bewegungsmangel (Bradykinesie) mit oder ohne zusätzliche Merkmale wie Zittern oder Steifheit gehören. BL ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung, die am oder vor dem Datum der ersten Dosis gemessen wurde. Die Änderung von BL wurde durch Subtrahieren der BL-Werte von den Werten der Woche 4 des Erhaltungszeitraums berechnet. LS-Mittelwerte, 95 % KIs und P-Werte wurden aus MMRM geschätzt.
Baseline und Woche 4 des Erhaltungszeitraums (Studienwoche 17)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in UPDRS Teil I in Woche 4 des Wartungszeitraums
Zeitfenster: Baseline (BL) und Woche 4 der Erhaltungsphase (Studienwoche 17)
Der UPDRS Teil I bewertet Mentalität, Verhalten und Stimmung, wie von einem Arzt und Par. wurden während der "Ein"-Phase von PD getestet. Diese Komponente des UPDRS ist die Gesamtpunktzahl für 4 Items (die Items 1 bis 4 umfassen geistige Beeinträchtigung, Denkstörung, Motivation / Initiative und Depression) und kann einen Wert zwischen 0 und 16 haben, wie von einem Arzt bestimmt. Die höhere Punktzahl (16) zeigt die maximale Punktzahl und den schlechteren Zustand an. Alle 4 Punkte müssen vorhanden sein, damit eine Gesamtpunktzahl berechnet werden kann. Wenn ein oder mehrere Items fehlen, würde auch die Gesamtpunktzahl für die Komponente fehlen. BL ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung, die am oder vor dem Datum der ersten Dosis gemessen wurde. Die Änderung von BL wurde durch Subtrahieren der BL-Werte von den individuellen Werten nach der Randomisierung berechnet. LS-Mittelwerte, 95 % KIs und P-Werte wurden aus MMRM geschätzt.
Baseline (BL) und Woche 4 der Erhaltungsphase (Studienwoche 17)
Prozentsatz der Teilnehmer, die wegen mangelnder Wirksamkeit von der Studie zurückgezogen wurden
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Behandlung (bewertet bis zu 18 Wochen)
Hier wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die die Studie aufgrund mangelnder Wirksamkeit, wie entweder vom Teilnehmer oder vom Prüfarzt definiert, abgebrochen haben. Alle Teilnehmer mit einer nicht fehlenden Wirksamkeitsbeobachtung zu Studienbeginn und mindestens einer Wirksamkeitsbewertung nach Studienbeginn zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie wurden analysiert.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Behandlung (bewertet bis zu 18 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111569

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 111569
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
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  3. Datensatzspezifikation
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  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 111569
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  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 111569
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  6. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 111569
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