Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinteän annoksen tutkimus ropinirolin depotvaikutuksesta lisähoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti (TANDEM-569)

maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kiinteä annos, annos-vaste -tutkimus ropinirolin pitkitetysti vapauttamisesta (PR) L-dopan lisähoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti

Tämä on kaksoissokkoutettu, kiinteän annoksen rinnakkaisryhmätutkimus, jossa karakterisoidaan ropiniroli PR:n annosvastetta L-dopan lisähoitona potilailla, joilla on myöhäisvaiheen Parkinsonin tauti. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma, keskimääräinen muutos lähtötasosta valveillaoloajan kokonaismäärässä "poissa" on sama päätepiste kuin ropiniroli PR -tutkimuksessa, jossa käytettiin edenneen Parkinsonin tautia sairastavia potilaita. Tämä tutkimus sisältää laajan valikoiman ropiniroliannoksia (4-24 mg) 8 mg, 12 mg ja 16 mg vuorokausiannoksilla, jotka ovat tehonneet havaitsemaan 1,7 tunnin eron "poissa" käytetyssä valveillaoloajassa lumelääkkeeseen verrattuna. Ldopan annos pysyy vakaana tutkimuksen ajan, ellei koehenkilöllä ole siedettävyysongelmia, jotka edellyttävät L-dopa-annoksen pienentämistä. Enintään kolme L-dopa-annoksen pienentämistä sallitaan, mikä tekee kokonaisalennuksesta jopa noin 30 %. L-dopa-annoksen pitäminen vakiona mahdollisuuksien mukaan on tärkeää tehokkuustietojen sekoittamisen välttämiseksi. Primaaristen ja toissijaisten päätetapahtumien kliininen katsaus tehdään pienimmän maksimitehokkaan terapeuttisen annoksen määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

352

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, B1602DBG
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426AHA
        • GSK Investigational Site
      • Caba, Argentiina, 1209
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1133AAW
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1200AAT
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1419AHN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1192AAW
        • GSK Investigational Site
      • San Martin, Buenos Aires, Argentiina, 1650
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500551
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 8260094
        • GSK Investigational Site
    • Región De Los Lagos
      • Valdivia, Región De Los Lagos, Chile, 5090145
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2570017
        • GSK Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Anyang-Si, Korean tasavalta, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Korean tasavalta, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korean tasavalta, 371718
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Sungnam, Korean tasavalta, 463712
        • GSK Investigational Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 974 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 813 69
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 831 03
        • GSK Investigational Site
      • Dubnica Nad Vahom 1, Slovakia, 1841
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Slovakia, 91702
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454136
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420012
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, Venäjän federaatio, 305007
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644033
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Venäjän federaatio, 614990
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410012
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450000
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150030
        • GSK Investigational Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Viro, 10138
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • GSK Investigational Site
      • Reseda, California, Yhdysvallat, 91355
        • GSK Investigational Site
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Yhdysvallat, 11375
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi (muunneltujen Hoehn & Yahrin kriteerien mukaan vaiheet II-IV) ja osoitus hallinnan puutteesta L-dopa-hoidolla (esim.

annoksen akinesia, yksinkertaiset päälle/pois-vaihtelut).

  • Potilaat, jotka ovat saaneet vakaan annoksen L-dopaa vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa.
  • Vähintään 3 tuntia hereillä "poissaoloaikaa" jokaista perusjakson aikana kirjattua päiväkirjapäivää kohden.
  • Vähintään 30-vuotiaat miehet tai ei-raskaana/ei-imettävät naiset seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kliinisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään kuukauden ajan ennen satunnaistamista ja kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat raittius, suun kautta otettava ehkäisy, ruiskeena annettava progestiini, levonorgestreelin implantit, estrogeeninen emätinrengas, perkutaaniset ehkäisylaastarit, kirurginen sterilointi, mieskumppanin sterilointi, kohdunsisäinen laite [IUD] tai kaksoisestemenetelmä: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvokalvo) /holvikorkit) sekä siittiöitä tappava aine (vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko).
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus tälle tutkimukselle.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien päiväkirjakortin täyttö ja seurantaklinikan käynnit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Myöhäisvaiheessa edenneet koehenkilöt, jotka osoittavat toimintakyvyttömän huippuannoksen tai kaksivaiheisen dyskinesian vakaalla L-dopa-annoksellaan
  • Minkä tahansa dopamiiniagonistin, mukaan lukien ropinirolin, nauttiminen neljän viikon kuluessa tutkimuksen satunnaistamisesta.
  • Koehenkilöt, joilla on jokin muu vakava, kliinisesti merkittävä sairaus kuin Parkinsonin tauti, joka tutkijan mielestä tekisi kohteen tutkimukseen sopimattomaksi (esim. psykiatriset, hematologiset, munuais-, maksa-, endokrinologiat, neurologiset [muu kuin Parkinsonin tauti) ], kardiovaskulaarinen tai aktiivinen pahanlaatuisuus [muu kuin tyvisolusyöpä]).
  • Potilaat, joilla on lamauttava rappeuttava niveltulehdus tai muut fyysiset tai henkiset tilat, jotka estävät tarkan tehon tai turvallisuuden arvioinnin.
  • Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä vakava psykoosi (esim. skitsofrenia tai psykoottinen masennus), esim. pisteet 3 tai 4 UPDRS-kohdasta 2 [ajatteluhäiriö] tai kohdasta 3 [masennus].
  • Potilaat, joilla on vaikea kliininen dementia, esim. pisteet 3 tai 4 UPDRS-kohdassa 1 [maininta].
  • Potilaat, joilla on voimakasta huimausta tai pyörtymistä seistessä asentohypotensiosta johtuen.
  • Koehenkilöt, joilla on henkilökohtainen melanoomahistoria.
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorio- tai EKG-testeissä seulonnan aikana. Jos löydökset ovat normaalin alueen ulkopuolella ja tutkittava on mukana, tutkijan on dokumentoitava, että löydöksillä ei ole kliinistä merkitystä.
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu impulssikontrollihäiriö. Muokattu MIDI suoritetaan seulonnassa. Koehenkilöt, jotka saavat positiivisen tuloksen tässä näytössä, on lähetettävä asiantuntijan diagnostista arviointia varten.
  • Koehenkilöt, joilla on aktiivinen itsemurhasuunnitelma/aikeet tai heillä on ollut aktiivisia itsemurha-ajatuksia viimeisen 6 kuukauden aikana. Koehenkilöt, joilla on ollut itsemurhayritys viimeisen 2 vuoden aikana tai enemmän kuin yksi itsemurhayritys elämänsä aikana.
  • Nykyinen alkoholi- tai huumeriippuvuus.
  • Selkeä tai epäilty henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia tai yliherkkyyttä ropinirolille (tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne), mikä estäisi ropinirolin pitkäaikaisen annostelun.
  • Hormonikorvaushoidon ja/tai minkä tahansa lääkkeen, jonka tiedetään estävän olennaisesti CYP1A2:ta (esim. siprofloksasiini, fluvoksamiini, simetidiini, etinyyliestradioli) tai indusoivat CYP1A2:ta (esim. tupakka, omepratsoli) 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (satunnaistaminen). Koehenkilöt, jotka ovat jo saaneet pitkäaikaista hoitoa millä tahansa näistä aineista, voidaan ottaa mukaan, mutta annosten on oltava pysyneet vakaina 7 päivää ennen osallistumista (satunnaistaminen) hoitojakson loppuun asti.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivästä tai 5 puoliintumisajasta (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen rekisteröintiä (satunnaistaminen) hoitojakson loppuun asti. 15. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. 16. Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivästä tai 5 puoliintumisajasta (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen rekisteröintiä (satunnaistaminen) hoitojakson loppuun asti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ropiniroli
aktiivinen hoito 4, 8, 12, 16 tai 24 mg/vrk
Lääke: ropiniroli/L-dopa
Ropiniroli L-dopan lisähoitona
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
plasebovertailu 4, 8, 12, 16 tai 24 mg/vrk
Lääke: lumelääke/L-dopa
Plasebo L-dopan lisähoitona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta (BL) "pois" käytetyssä valveillaoloajassa huoltojakson 4. viikolla
Aikaikkuna: Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
"Pois"-aika määritellään tilaksi, jossa osallistujien (par) oireisiin kuuluu liikkuvuuden puute (bradykinesia) lisäominaisuuksien, kuten vapina tai jäykkyys, kanssa tai ilman niitä. Paria pyydettiin kirjaamaan hereilläoloaika "pois", hereilläoloaika "päällä", ongelmalliset dyskinesiat (TD) valveillaoloajan "päällä" aikana tai nukkumisaika 30 minuutin välein 24 tunnin päiväkirjakortteihin 2 päivää ennen vierailuja. "Pois päältä" vietettyjen valveilla olevien tuntien kokonaismäärä 24 tunnin jaksoa kohden oli 2 päiväkirjakortin keskiarvo kunkin 24 tunnin päiväkirjakortin "pois päältä" olleiden valveillaolotuntien summasta. BL on viimeinen ei-puuttuva arvio, joka mitattiin ensimmäisellä annoksella tai ennen sitä. Muutos BL:stä laskettiin vähentämällä BL-arvot MP Week 4 -arvoista. Mixed Model Repeated Measures (MMRM) -mallissa käytettiin BL:n kokonais valveillaoloaikaa "pois päältä", hoitoa, käyntiä ja hoitoa käyntikohtaisesti
Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden perustilan (BL) "pois"-aika on 20 % vähennetty ylläpitojakson viikolla 4
Aikaikkuna: Huoltojakson viikko 4 (Opiskeluviikko 17)
Vastausprosentti määriteltiin prosentteina par-arvosta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 20 prosenttia (%) heidän yksilöllisen BL:n "pois"-ajan alenemisesta huoltojakson viikolla 4. "Pois"-aika määritellään tilaksi, jossa osallistujien oireisiin kuuluu liikkuvuuden puute (bradykinesia) lisäominaisuuksien, kuten vapina tai jäykkyys, kanssa tai ilman niitä. BL määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi, joka on mitattu ensimmäisenä annospäivänä tai sitä ennen. Responder Rate (pienimpien neliöiden [LS] tarkoittaa käänteisesti linkitetyllä asteikolla), todennäköisyyssuhde 95 %:n luottamusvälillä ja p-arvo verrattuna lumelääkkeeseen arvioitiin Generalised Estimating Equations (GEE) -mallilla. Perustilan kokonaisherätysaika 'Pois', hoito, käynti ja hoito*käynti sisältyvät malliin.
Huoltojakson viikko 4 (Opiskeluviikko 17)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on >=1 tunnin vähennys perustilan "pois"-ajasta huoltojakson viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
"Pois"-aika määritellään tilaksi, jossa osallistujien oireisiin kuuluu liikkuvuuden puute (bradykinesia) lisäominaisuuksien, kuten vapina tai jäykkyys, kanssa tai ilman niitä. BL määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi, joka on mitattu ensimmäisenä annospäivänä tai sitä ennen. Prosenttimuutos BL:stä laskettiin vähentämällä BL-arvot ylläpitojakson viikon 4 arvoista. Kriteerin täyttäneiden osallistujien prosenttiosuus (LS-keskiarvo käänteisesti linkitetyllä asteikolla), todennäköisyyssuhde 95 %:n luottamusvälillä ja p-arvo verrattuna plaseboon arvioitiin Generalised Estimating Equations (GEE) -mallilla. Perustilan "poissaoloaika", hoito, käynti ja hoito*käynti sisältyvät malliin.
Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on >=2 tunnin vähennys perustilan "pois"-ajasta huoltojakson viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
"Pois"-aika määritellään tilaksi, jossa osallistujien oireisiin kuuluu liikkuvuuden puute (bradykinesia) lisäominaisuuksien, kuten vapina tai jäykkyys, kanssa tai ilman niitä. BL määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi, joka on mitattu ensimmäisenä annospäivänä tai sitä ennen. Prosenttimuutos BL:stä laskettiin vähentämällä BL-arvot ylläpitojakson viikon 4 arvoista. Kriteerin täyttäneiden osallistujien prosenttiosuus (LS-keskiarvo käänteisesti linkitetyllä asteikolla), todennäköisyyssuhde 95 %:n luottamusvälillä ja p-arvo verrattuna plaseboon arvioitiin Generalised Estimating Equations (GEE) -mallilla. Perustilan "poissaoloaika", hoito, käynti ja hoito*käynti sisältyvät malliin.
Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
Responder Rate Clinical Global Impression-global Improvement (CGI-I) -asteikon mukaan ylläpitojakson viikolla 4
Aikaikkuna: Huoltojakson viikko 4 (Opiskeluviikko 17)
CGI-I-asteikon avulla tutkija voi arvioida osallistujan kokonaisparantumisen hoidon alusta (perustilanne). Lähtötilanne määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi, joka on mitattu ensimmäisenä annostuspäivänä tai sitä ennen. Asteikko on pisteytetty 1-7, jossa 1 = "erittäin parantunut", 2 = "paljon parantunut", 3 = "parantunut vähän", 4 = "ei muutosta", 5 = "minimi huonompi, 6 = "paljon huonompi" , ja 7 = "erittäin huonompi". Vastausprosentti määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden pistemäärä oli 1 tai 2. Yleisesti arvioivien yhtälöiden (GEE) -mallia käytettiin määrittämään CGI-vastesuhde, jossa malliin sisältyi hoito, käynti ja hoito käyntien mukaan. Mukana oli vain aikataulutetut vierailut.
Huoltojakson viikko 4 (Opiskeluviikko 17)
Muutos perustasosta absoluuttisessa hereilläoloajassa, joka kului "on" ilman vaivaavaa dyskinesiaa (TD) huoltojakson 4. viikolla
Aikaikkuna: Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
Dyskinesiat ovat lääkkeiden aiheuttamia tahattomia vääntyviä, kääntyviä liikkeitä "päällä" Parkinsonin taudin (PD) aikana. TD määritellään liikkeiksi, jotka häiritsevät toimintaa ja aiheuttavat merkittävää epämukavuutta. Paria pyydettiin tallentamaan valveillaoloaika "pois", hereilläoloaika "päällä", TD valveillaoloajan aikana "päällä" tai uniaika kaikille 30 minuutin aikaväleille 24 tunnin päiväkirjakorteille kutakin käyntiä edeltävien 2 päivän aikana. "Päällä" ilman TD:tä vietettyjen valveillaolotuntien kokonaismäärä 24 tunnin jaksoa kohden oli kahden päiväkirjakortin keskiarvo kunkin 24 tunnin päiväkirjakortin "päällä" ilman TD:tä käytettyjen valveillaoloaikojen summasta. Muutos BL:stä laskettiin vähentämällä BL-arvot MP Week 4 -arvoista. LS-keskiarvot, 95 % CI:t ja P-arvot arvioitiin Mixed Model Repeated Measures (MMRM) -mittauksista. Pari puuttuvan tehokkuushavainnon kanssa BL:ssä ja MP:n aikana analysoitiin.
Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
Muutos perustasosta absoluuttisessa hereilläoloajassa, joka kului "päällä" huoltojakson 4. viikolla
Aikaikkuna: Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
Paria pyydettiin kirjaamaan hereilläoloaika "pois päältä", hereilläoloaika "päällä", TD valveillaoloajan aikana "päällä" tai uniaika kaikille 30 minuutin aikaväleille 24 tunnin päiväkirjakorteille kutakin tutkimuskäyntiä edeltävien 2 päivän aikana. "Päällä" vietettyjen valveillaoloaikojen kokonaismäärä 24 tunnin jakson aikana oli kahden päiväkirjakortin keskiarvo kunkin 24 tunnin päiväkirjakortin "päällä" käytettyjen valveillaoloaikojen summasta. BL määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi, joka on mitattu ensimmäisenä annospäivänä tai sitä ennen. Muutos BL:stä laskettiin vähentämällä BL-arvot ylläpitojakson viikon 4 arvoista. LS-keskiarvot, 95 % CI:t ja P-arvot arvioitiin MMRM:stä.
Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
Muutos perustasosta kokonaisnukkumisajalle yön aikana Unitunnit huoltojakson 4. viikolla
Aikaikkuna: Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
Par. heitä pyydettiin kirjaamaan valveillaoloaika "pois", hereilläoloaika "päällä", TD valveillaoloajan aikana "päällä" tai uniaika kaikille 30 minuutin aikaväleille 24 tunnin päiväkirjakorteille kutakin tutkimuskäyntiä edeltävien 2 päivän aikana. Kokonaisunitunnit yöunien unituntien aikana oli 2 päiväkirjakortin keskiarvo kunkin 24 tunnin päiväkirjakortin yöunien unen (tuntien) summasta. BL määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi, joka on mitattu ensimmäisenä annospäivänä tai sitä ennen. Muutos BL:stä laskettiin vähentämällä BL-arvot ylläpitojakson viikon 4 arvoista. LS-keskiarvot, 95 % CI:t ja P-arvot arvioitiin MMRM:stä.
Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
Prosenttimuutos perustasosta hereilläoloajassa, joka oli "poissa" huoltojakson 4. viikolla
Aikaikkuna: Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
"Pois"-tila määritellään tilaksi, jossa osallistujien oireisiin kuuluu liikkuvuuden puute (bradykinesia) lisäominaisuuksien, kuten vapina tai jäykkyys, kanssa tai ilman niitä. Par. heitä pyydettiin kirjaamaan valveillaoloaika "pois", hereilläoloaika "päällä", TD valveillaoloajan aikana "päällä" tai uniaika kaikille 30 minuutin aikaväleille 24 tunnin päiväkirjakorteille kutakin tutkimuskäyntiä edeltävien 2 päivän aikana. "Pois päältä" vietettyjen valveillaoloaikojen kokonaismäärä 24 tunnin jaksoa kohden oli kahden päiväkirjakortin keskiarvo kunkin 24 tunnin päiväkirjakortin "poissaoloon" kuluneiden valveillaoloaikojen summasta. Prosentuaalinen muutos BL:stä laskettiin vähentämällä BL-arvot ylläpitojakson Viikon 4 arvoista jaettuna BL-arvoilla kerrottuna (×) tulokset 100:lla. LS-keskiarvot, 95 % CI:t ja P-arvot arvioitiin MMRM:stä.
Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
Prosenttimuutos perustasosta hereilläoloajassa, joka kului "on" ilman TD:tä huoltojakson 4. viikolla
Aikaikkuna: Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
Dyskinesiat ovat lääkityksen aiheuttamia tahattomia vääntyviä, kääntyviä liikkeitä "päällä" PD:ssä. TD määritellään liikkeiksi, jotka häiritsevät toimintaa ja aiheuttavat merkittävää epämukavuutta. Par. heitä pyydettiin kirjaamaan valveillaoloaika "pois", hereilläoloaika "päällä", TD valveillaoloajan aikana "päällä" tai uniaika kaikille 30 minuutin aikaväleille 24 tunnin päiväkirjakorteille kutakin tutkimuskäyntiä edeltävien 2 päivän aikana. "Päällä" ilman TD:tä vietettyjen valveillaolojen kokonaismäärä 24 tunnin jaksoa kohden oli kahden päiväkirjakortin keskiarvo kunkin 24 tunnin päiväkirjakortin "päällä" ilman TD:tä käytettyjen valveillaoloaikojen summasta. Prosenttimuutos BL:stä laskettiin vähentämällä BL-arvot ylläpitojakson viikon 4 arvoista jaettuna BL-arvoilla × 100. LS-keskiarvot, 95 % CI:t ja P-arvot arvioitiin MMRM:stä.
Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
Prosenttimuutos perustasosta valveillaoloajassa "on" huoltojakson 4. viikolla
Aikaikkuna: Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
Par. pyydettiin tallentamaan valveillaoloaika "pois", hereilläoloaika "päällä", TD valveillaoloajan aikana "päällä" tai unen aika kaikille 30 minuutin aikaväleille 24 tunnin päiväkirjakorteille kutakin tutkimuskäyntiä edeltävien 2 päivän aikana. "Päällä" vietettyjen valveillaoloaikojen kokonaismäärä 24 tunnin jakson aikana oli kahden päiväkirjakortin keskiarvo kunkin 24 tunnin päiväkirjakortin "päällä" käytettyjen valveillaoloaikojen summasta. Prosenttimuutos BL:stä laskettiin vähentämällä BL-arvot ylläpitojakson viikon 4 arvoista jaettuna BL-arvoilla × 100. LS-keskiarvot, 95 % CI:t ja P-arvot arvioitiin MMRM:stä.
Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
Prosenttimuutos perustasosta kokonaisnukkumisajassa yöaikaan unituntien aikana, huoltojakson 4. viikolla
Aikaikkuna: Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
Par. heitä pyydettiin kirjaamaan valveillaoloaika "pois", hereilläoloaika "päällä", TD valveillaoloajan aikana "päällä" tai uniaika kaikille 30 minuutin aikaväleille 24 tunnin päiväkirjakorteille kutakin tutkimuskäyntiä edeltävien 2 päivän aikana. Kokonaisunitunnit yöunien unituntien aikana oli 2 päiväkirjakortin keskiarvo kunkin 24 tunnin päiväkirjakortin yöunien unen (tuntien) summasta. BL määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi, joka on mitattu ensimmäisenä annospäivänä tai sitä ennen. Prosenttimuutos BL:stä laskettiin vähentämällä BL-arvot ylläpitojakson viikon 4 arvoista jaettuna BL-arvolla × 100. LS-keskiarvot, 95 % CI:t ja P-arvot arvioitiin MMRM:stä.
Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
Muutos perustasosta "poissa" käytetyn valveillaoloajan prosentissa huoltojakson 4. viikolla
Aikaikkuna: Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
"Pois"-tila määritellään tilaksi, jossa osallistujien oireisiin kuuluu liikkuvuuden puute (bradykinesia) lisäominaisuuksien, kuten vapina tai jäykkyys, kanssa tai ilman niitä. Paria pyydettiin kirjaamaan hereilläoloaika "pois päältä", hereilläoloaika "päällä", TD valveillaoloajan aikana "päällä" tai uniaika kaikille 30 minuutin aikaväleille 24 tunnin päiväkirjakorteille kutakin tutkimuskäyntiä edeltävien 2 päivän aikana. "Pois päältä" vietettyjen valveillaoloaikojen kokonaismäärä 24 tunnin jaksoa kohden oli kahden päiväkirjakortin keskiarvo kunkin 24 tunnin päiväkirjakortin "poissaoloon" kuluneiden valveillaoloaikojen summasta. Prosenttiosuus valveillaoloajasta "pois päältä" = hereillä käytetty aika "pois" jaettuna (Awake time "off" + hereillä käytetty aika "päällä") × 100. BL määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi, joka on mitattu ensimmäisenä annospäivänä tai sitä ennen. Muutos BL:stä laskettiin vähentämällä BL-arvot MP Week 4 -arvoista. LS-keskiarvot, 95 % CI:t ja P-arvot arvioitiin MMRM:stä.
Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
Muutos perustasosta "päällä" käytetyn valveillaajan prosentissa ilman TD:tä huoltojakson 4. viikolla
Aikaikkuna: Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
Dyskinesiat ovat lääkityksen aiheuttamia tahattomia vääntyviä, kääntyviä liikkeitä "päällä" PD:ssä. TD määritellään liikkeiksi, jotka häiritsevät toimintaa ja aiheuttavat merkittävää epämukavuutta. Paria pyydettiin kirjaamaan hereilläoloaika "pois päältä", hereilläoloaika "päällä", TD valveillaoloajan aikana "päällä" tai uniaika kaikille 30 minuutin aikaväleille 24 tunnin päiväkirjakorteille kutakin tutkimuskäyntiä edeltävien 2 päivän aikana. "On" ilman TD:tä 24 tunnin jaksoa kohden käytettyjen valveilla tuntien kokonaismäärä oli kahden päiväkirjakortin keskiarvo kunkin 24 tunnin päiväkirjakortin "päällä" ilman TD:tä vietettyjen valveillatuntien summasta. Prosenttiosuus valveillaoloajasta "päällä" ilman TD:tä = valveillaoloaika "päällä" ilman TD:tä jaettuna (Awake time "on" + hereillä käytetty aika "pois") × 100. BL määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi, joka mitattiin ensimmäisenä annospäivänä tai sitä ennen. Muutos BL:stä laskettiin vähentämällä BL-arvot MP Viikon 4 arvoista. LS-keskiarvot, 95 % CI:t ja P-arvot arvioitiin MMRM:stä.
Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
Muutos perustasosta "päällä" käytetyn valveillaajan prosentissa huoltojakson 4. viikolla
Aikaikkuna: Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
Par. heitä pyydettiin kirjaamaan valveillaoloaika "pois", hereilläoloaika "päällä", TD valveillaoloajan aikana "päällä" tai uniaika kaikille 30 minuutin aikaväleille 24 tunnin päiväkirjakorteille kutakin tutkimuskäyntiä edeltävien 2 päivän aikana. "Päällä" vietettyjen valveillaoloaikojen kokonaismäärä 24 tunnin jakson aikana oli kahden päiväkirjakortin keskiarvo kunkin 24 tunnin päiväkirjakortin "päällä" käytettyjen valveillaoloaikojen summasta. "Päällä" käytetyn valveillaoloajan prosenttiosuus = hereillä käytetty aika "päällä" jaettuna (Awake time "on" + hereillä käytetty aika "pois") × 100. BL määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi, joka on mitattu ensimmäisenä annospäivänä tai sitä ennen. Muutos BL:stä laskettiin vähentämällä BL-arvot ylläpitojakson viikon 4 arvoista. LS-keskiarvot, 95 % CI:t ja P-arvot arvioitiin MMRM:stä.
Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
Muutos perustasosta 24 tunnin "poissa" käytetyn päivän prosenttiosuudessa huoltojakson 4. viikolla
Aikaikkuna: Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
"Pois"-tila määritellään tilaksi, jossa osallistujien oireisiin kuuluu liikkuvuuden puute (bradykinesia) lisäominaisuuksien, kuten vapina tai jäykkyys, kanssa tai ilman niitä. Paria pyydettiin kirjaamaan hereilläoloaika "pois päältä", hereilläoloaika "päällä", TD valveillaoloajan aikana "päällä" tai uniaika kaikille 30 minuutin aikaväleille 24 tunnin päiväkirjakorteille kutakin tutkimuskäyntiä edeltävien 2 päivän aikana. Päivän valveilla viettämien tuntien kokonaismäärä 24 tunnin jaksoa kohden oli kahden päiväkirjakortin keskiarvo kunkin 24 tunnin päiväkirjakortin "poissaolojen" määrästä. Prosenttiosuus 24 tunnin vuorokaudesta, joka vietettiin "poissa" = valveillaoloaika "poissa" jaettuna 24 x 100:lla. BL määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi, joka on mitattu ensimmäisenä annospäivänä tai sitä ennen. Muutos BL:stä laskettiin vähentämällä BL-arvot MP Week 4 -arvoista. LS-keskiarvot, 95 % CI:t ja P-arvot arvioitiin MMRM:stä.
Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
Muutos lähtötasosta prosentteina 24 tunnin vuorokaudesta, joka kului "on" ilman TD:tä huoltojakson 4. viikolla
Aikaikkuna: Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
Dyskinesiat ovat lääkityksen aiheuttamia tahattomia vääntyviä, kääntyviä liikkeitä "päällä" PD:ssä. TD määritellään liikkeiksi, jotka häiritsevät toimintaa ja aiheuttavat merkittävää epämukavuutta. Paria pyydettiin kirjaamaan hereilläoloaika "pois", hereilläoloaika "päällä", TD valveillaoloajan aikana "päällä" tai uniaika kaikille 30 minuutin aikaväleille 24 tunnin päiväkirjakorteille kutakin käyntiä edeltävien 2 päivän aikana. Päivän valveillaolotuntien kokonaismäärä, joka kului "on" ilman TD:tä 24 tunnin jaksoa kohden, oli kahden päiväkirjakortin keskiarvo kunkin 24 tunnin päiväkirjakortin "päällä" ilman TD:tä käytettyjen valveillaolotuntien summasta. Prosenttiosuus 24 tunnin vuorokaudesta, joka vietettiin "päällä" ilman TD:tä = hereillä käytetty aika ilman TD:tä jaettuna 24 × 100:lla. BL määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi, joka mitattiin ensimmäisenä annospäivänä tai sitä ennen. Muutos BL:stä laskettiin vähentämällä BL-arvot MP Week 4 -arvoista. LS-keskiarvot, 95 % CI:t ja P-arvot arvioitiin MMRM:stä.
Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
Muutos perustasosta 24 tunnin "on" käytetyn päivän prosenttiosuudessa huoltojakson 4. viikolla
Aikaikkuna: Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
Par. heitä pyydettiin kirjaamaan valveillaoloaika "pois", hereilläoloaika "päällä", TD valveillaoloajan aikana "päällä" tai uniaika kaikille 30 minuutin aikaväleille 24 tunnin päiväkirjakorteille kutakin tutkimuskäyntiä edeltävien 2 päivän aikana. Vuorokauden valveilla käytettyjen tuntien kokonaismäärä 24 tunnin jakson aikana oli kahden päiväkirjakortin keskiarvo kunkin 24 tunnin päiväkirjakortin "päällä" vietettyjen valveillaoloaikojen summasta. Prosenttiosuus 24 tunnin vuorokaudesta, joka kului "on" = hereillä käytetty aika "on" jaettuna 24 × 100:lla. BL määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi, joka on mitattu ensimmäisenä annospäivänä tai sitä ennen. Muutos BL:stä laskettiin vähentämällä BL-arvot ylläpitojakson viikon 4 arvoista. LS-keskiarvot, 95 % CI:t ja P-arvot arvioitiin MMRM:stä.
Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
Muutos perustasosta kokonaisnukkumisajassa yön aikana Unituntien prosenttiosuutena 24 tunnin vuorokaudesta huoltojakson 4. viikolla
Aikaikkuna: Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
Paria pyydettiin kirjaamaan hereilläoloaika "pois päältä", hereilläoloaika "päällä", TD valveillaoloajan aikana "päällä" tai uniaika kaikille 30 minuutin aikaväleille 24 tunnin päiväkirjakorteille kutakin tutkimuskäyntiä edeltävien 2 päivän aikana. Kokonaisunitunnit yöunien unituntien aikana oli 2 päiväkirjakortin keskiarvo kunkin 24 tunnin päiväkirjakortin yöunien unen (tuntien) summasta. Prosenttiosuus 24 tunnin vuorokaudesta, joka vietettiin unessa yöaikaan = unituntien kokonaismäärä yöaikaan jaettuna 24 × 100:lla. BL määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi, joka on mitattu ensimmäisenä annospäivänä tai sitä ennen. Muutos BL:stä laskettiin vähentämällä BL-arvot ylläpitojakson viikon 4 arvoista. LS-keskiarvot, 95 % CI:t ja P-arvot arvioitiin MMRM:stä.
Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
Muutos lähtötasosta Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) -moottoripisteissä, kun osallistujat ovat "päällä" huoltojakson viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
UPDRS on kliinikkopohjainen luokitusasteikko, jota käytetään motoristen vammojen ja vamman mittaamiseen. UPDRS arvioi kuusi PD:n heikkenemisen ominaisuutta. Nämä arvioidaan käyttämällä haastattelun ja parin tutkimisen avulla kerättyä dataa. Yksi kuudesta ominaisuudesta sisältää osan III motorisen tutkimuksen, jossa pisteet voivat vaihdella 0 - 108 par. "päällä"-tilassa, jossa maksimipistemäärä osoittaa huonomman tilan. BL määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi, joka on mitattu ensimmäisenä annospäivänä tai sitä ennen. Muutos BL:stä laskettiin vähentämällä BL-arvot ylläpitojakson viikon 4 arvoista. LS-keskiarvot, 95 % CI:t ja P-arvot arvioitiin MMRM:stä.
Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
Muutos perustasosta päivittäisen elämän UPDRS-toiminnan (ADL) pisteissä osallistujien ollessa "päällä" huoltojakson viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
UPDRS Part II on ADL-pistemäärä ja se voi vaihdella välillä 0-52 lääkärin määrittämänä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tilaa. Testit suoritettiin, kun par. on PD:n "on"-tilassa. BL määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi, joka on mitattu ensimmäisenä annospäivänä tai sitä ennen. Muutos BL:stä laskettiin vähentämällä BL-arvot ylläpitojakson viikon 4 arvoista. LS-keskiarvot, 95 % CI:t ja P-arvot arvioitiin MMRM:stä.
Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
Muutos lähtötasosta UPDRS ADL -pisteissä, kun osallistujat ovat "pois"-tilassa, huoltojakson viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
UPDRS Part II on ADL-pistemäärä ja se voi vaihdella välillä 0-52 lääkärin määrittämänä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tilaa. Testi suoritettiin, kun par on PD:n "off"-tilassa. "Pois"-aika määritellään tilaksi, jossa osallistujien oireisiin kuuluu liikkuvuuden puute (bradykinesia) lisäominaisuuksien, kuten vapina tai jäykkyys, kanssa tai ilman niitä. BL määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi, joka on mitattu ensimmäisenä annospäivänä tai sitä ennen. Muutos BL:stä laskettiin vähentämällä BL-arvot ylläpitojakson viikon 4 arvoista. LS-keskiarvot, 95 % CI:t ja P-arvot arvioitiin MMRM:stä.
Perustilanne ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
Muutos UPDRS:n osan I perustilasta huoltojakson viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso (BL) ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
UPDRS Part I arvostelee mentaliteettia, käyttäytymistä ja mielialaa lääkärin ja par. testattiin PD:n "päällä"-vaiheen aikana. Tämä UPDRS-komponentti on 4 kohdan kokonaispistemäärä (kohdat 1-4 sisältävät älyllisen vamman, ajatteluhäiriön, motivaation/aloitteellisuuden ja masennuksen), ja sen arvo voi vaihdella välillä 0-16 lääkärin määrittämänä. Korkeampi pistemäärä (16) osoittaa maksimipistemäärän ja huonomman tilan. Kaikkien neljän kohteen on oltava läsnä, jotta kokonaispistemäärä lasketaan. Jos yksi tai useampi kohde puuttuu, myös komponentin kokonaispistemäärä puuttuu. BL määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi, joka on mitattu ensimmäisenä annospäivänä tai sitä ennen. Muutos BL:stä laskettiin vähentämällä BL-arvot yksittäisistä satunnaistuksen jälkeisistä arvoista. LS-keskiarvot, 95 % CI:t ja P-arvot arvioitiin MMRM:stä.
Perustaso (BL) ja huoltojakson viikko 4 (tutkimusviikko 17)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vetäytyivät tutkimuksesta tehon puutteen vuoksi
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta hoidon loppuun (arvioitu 18 viikkoon asti)
Tässä esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vetäytyivät tutkimuksesta tehon puutteen vuoksi joko osallistujan tai tutkijan määrittelemällä tavalla. Kaikki osallistujat, joilta ei puuttunut tehokkuushavaintoja lähtötilanteessa ja vähintään yksi perustilanteen jälkeinen tehokkuusarviointi milloin tahansa tutkimuksen aikana, analysoitiin.
Tutkimushoidon alusta hoidon loppuun (arvioitu 18 viikkoon asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 2. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 19. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 111569

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 111569
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 111569
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 111569
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 111569
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 111569
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 111569
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa