Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude à dose fixe sur le ropinirole à libération prolongée en tant que traitement d'appoint chez des patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé (TANDEM-569)

18 juin 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude à dose fixe et dose-réponse du ropinirole à libération prolongée (PR) en tant que traitement d'appoint à la L-dopa chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé

Il s'agit d'une étude en double aveugle, à dose fixe et en groupes parallèles visant à caractériser la dose-réponse du ropinirole PR en tant que traitement adjuvant à la L-dopa chez les patients atteints de la maladie de Parkinson au stade avancé. Le critère d'évaluation principal de cette étude, la variation moyenne par rapport au départ du temps d'éveil total passé « off », est le même critère d'évaluation que celui utilisé dans l'étude pivotale sur le ropinirole PR pour les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé. Cette étude comprend une large gamme de doses de ropinirole (4-24 mg) avec les doses de 8 mg, 12 mg et 16 mg par jour alimentées pour détecter une différence de 1,7 heure dans le temps d'éveil total passé « off » par rapport au placebo. La dose de Ldopa restera stable tout au long de l'étude, à moins que le sujet ne rencontre des problèmes de tolérance nécessitant une réduction de la dose de L-dopa. Jusqu'à trois réductions de dose de L-dopa sont autorisées, soit une réduction totale d'environ 30 %. Il est important de maintenir la dose de L-dopa constante dans la mesure du possible pour éviter de confondre les données d'efficacité. Un examen clinique des critères d'évaluation primaires et secondaires sera effectué afin d'établir la dose thérapeutique maximale efficace la plus faible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

352

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, B1602DBG
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1426AHA
        • GSK Investigational Site
      • Caba, Argentine, 1209
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, C1133AAW
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1200AAT
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1419AHN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1192AAW
        • GSK Investigational Site
      • San Martin, Buenos Aires, Argentine, 1650
        • GSK Investigational Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500551
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chili, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chili, 8260094
        • GSK Investigational Site
    • Región De Los Lagos
      • Valdivia, Región De Los Lagos, Chili, 5090145
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chili, 2570017
        • GSK Investigational Site
  • Corée, République de
      • Anyang-Si, Corée, République de, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Corée, République de, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Corée, République de, 371718
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Sungnam, Corée, République de, 463712
        • GSK Investigational Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonie, 10138
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454136
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Fédération Russe, 420012
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, Fédération Russe, 305007
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Fédération Russe, 644033
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Fédération Russe, 614990
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410012
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Fédération Russe, 214019
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Fédération Russe, 450000
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150030
        • GSK Investigational Site
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 974 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovaquie, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovaquie, 813 69
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovaquie, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovaquie, 831 03
        • GSK Investigational Site
      • Dubnica Nad Vahom 1, Slovaquie, 1841
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Slovaquie, 91702
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • GSK Investigational Site
      • Reseda, California, États-Unis, 91355
        • GSK Investigational Site
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, États-Unis, 11375
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique (selon les critères Hoehn & Yahr modifiés stades II-IV) et démontrant un manque de contrôle avec la thérapie à la L-dopa (par ex.

akinésie de fin de dose, simples fluctuations on/off).

  • Sujets recevant une dose stable de L-dopa pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.
  • Un minimum de 3 heures d'éveil « hors temps » pour chaque jour de journal enregistré pendant la période de référence.
  • Hommes ou femmes non enceintes/non allaitantes âgés d'au moins 30 ans au moment du dépistage. Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer une méthode de contraception cliniquement acceptée pendant l'étude et pendant au moins un mois avant la randomisation et un mois après la fin de l'étude. Les méthodes contraceptives acceptables comprennent l'abstinence, la contraception orale, le progestatif injectable, les implants de lévonorgestrel, l'anneau vaginal œstrogénique, les patchs contraceptifs percutanés, la stérilisation chirurgicale, la stérilisation du partenaire masculin, le dispositif intra-utérin [DIU] ou la méthode à double barrière : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou /bouchons) plus agent spermicide (mousse/gel/film/crème/suppositoire.
  • Fournir un consentement éclairé écrit pour cette étude.
  • Être disposé et capable de se conformer aux procédures de l'étude, y compris l'achèvement de la carte de journal et les visites de suivi à la clinique.

Critère d'exclusion:

  • Sujets avancés à un stade avancé présentant une dose maximale incapacitante ou une dyskinésie diphasique avec leur dose stable de L-dopa
  • Consommation de tout agoniste de la dopamine, y compris le ropinirole, dans les quatre semaines suivant la randomisation dans l'étude.
  • Sujets atteints d'affections graves et cliniquement significatives autres que la maladie de Parkinson qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le sujet inapte à l'étude (par exemple, psychiatrique, hématologique, rénale, hépatique, endocrinologique, neurologique [autre que la maladie de Parkinson ], cardiovasculaire ou malignité active [autre que le carcinome basocellulaire]).
  • Sujets atteints d'arthrite dégénérative invalidante ou d'autres conditions physiques ou mentales qui empêcheraient une évaluation précise de l'efficacité ou de la sécurité.
  • Sujets ayant une psychose majeure antérieure ou actuelle (par exemple, schizophrénie ou dépression psychotique), par ex. score 3 ou 4 sur l'item 2 de l'UPDRS [trouble de la pensée] ou l'item 3 [dépression].
  • Sujets atteints de démence clinique sévère, par ex. score 3 ou 4 sur l'élément UPDRS 1 [mentation].
  • Sujets présentant des étourdissements sévères ou des évanouissements dus à une hypotension posturale en position debout.
  • Sujets ayant des antécédents personnels de mélanome.
  • Sujets présentant des anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire ou ECG lors du dépistage. Si les résultats sont en dehors de la plage normale et que le sujet est inclus, l'investigateur doit documenter que les résultats n'ont pas de signification clinique.
  • Sujets diagnostiqués avec un trouble du contrôle des impulsions. Le MIDI modifié sera effectué lors de la projection. Les sujets qui obtiennent un résultat positif à ce dépistage doivent être référés à un spécialiste pour une évaluation diagnostique.
  • Sujets qui ont un plan/intention suicidaire actif ou qui ont eu des pensées suicidaires actives au cours des 6 derniers mois. - Sujets ayant des antécédents de tentative de suicide au cours des 2 dernières années ou plus d'une tentative de suicide au cours de leur vie.
  • Dépendance actuelle à l'alcool ou aux drogues.
  • - Antécédents personnels ou familiaux avérés ou suspectés d'effets indésirables cliniquement significatifs ou d'hypersensibilité au ropinirole (ou à des médicaments ayant une structure chimique similaire) qui empêcheraient l'administration à long terme de ropinirole.
  • Retrait, introduction ou modification de la dose d'un traitement hormonal substitutif et/ou de tout médicament connu pour inhiber substantiellement le CYP1A2 (par ex. ciprofloxacine, fluvoxamine, cimétidine, éthinylestradiol) ou induisent le CYP1A2 (par ex. tabac, oméprazole) dans les 7 jours précédant l'inscription (randomisation). Les sujets déjà sous traitement chronique avec l'un de ces agents peuvent être inscrits mais les doses doivent être restées stables depuis 7 jours avant l'inscription (randomisation) jusqu'à la fin de la période de traitement.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Utilisation d'un médicament expérimental à partir de 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'inscription (randomisation) jusqu'à la fin de la période de traitement. 15. Les femmes enceintes ou qui allaitent. 16. Utilisation d'un médicament expérimental à partir de 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'inscription (randomisation) jusqu'à la fin de la période de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ropinirole
traitement actif 4, 8, 12, 16 ou 24 mg/jour
Médicament: ropinirole/L-dopa
Le ropinirole en traitement adjuvant à la L-dopa
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
comparateur placebo 4, 8, 12, 16 ou 24 mg/jour
Médicament: placebo/L-dopa
Placebo en tant que traitement d'appoint avec la L-dopa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base (BL) du temps d'éveil total passé "off" à la semaine 4 de la période de maintenance
Délai: Ligne de base et semaine 4 de la période de maintenance (semaine d'étude 17)
Le temps "off" est défini comme l'état dans lequel les symptômes des participants (par) incluent le manque de mobilité (bradykinésie) avec ou sans caractéristiques supplémentaires telles que les tremblements ou la rigidité. Par ont été invités à enregistrer le temps d'éveil "off", le temps d'éveil "on", les dyskinésies gênantes (TD) pendant le temps d'éveil "on", ou le temps de sommeil pendant des intervalles de 30 minutes dans des cartes de journal de 24 heures pendant 2 jours précédant les visites. Le nombre total d'heures éveillées passées "off" par période de 24 heures était la moyenne des 2 cartes de journal de la somme des heures éveillées passées "off" dans chaque carte de journal de 24 heures. BL est la dernière évaluation non manquante mesurée au moment ou avant la première dose, le changement par rapport à BL a été calculé en soustrayant les valeurs BL des valeurs MP Semaine 4. Modèle de mesures répétées du modèle mixte (MMRM) utilisé Temps d'éveil total BL « Off », traitement, visite et traitement par visite
Ligne de base et semaine 4 de la période de maintenance (semaine d'étude 17)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de répondeur défini comme le pourcentage de participants avec une réduction de 20 % du temps "off" de base (BL) à la semaine 4 de la période de maintenance
Délai: Semaine 4 de la période de maintenance (semaine d'étude 17)
Le taux de répondeurs a été défini comme le pourcentage de par avec une réduction supérieure ou égale à (>=) 20 % (%) de leur temps "off" individuel de BL à la semaine 4 de la période de maintenance. Le temps "off" est défini comme l'état dans lequel les symptômes des participants incluent un manque de mobilité (bradykinésie) avec ou sans caractéristiques supplémentaires telles que des tremblements ou de la rigidité. BL est défini comme la dernière évaluation non manquante mesurée au plus tard à la date de la première dose. Le taux de répondeurs (moyennes des moindres carrés [LS] sur l'échelle inverse), l'odds ratio avec IC à 95 % et la valeur de p par rapport au placebo ont été estimés par le modèle d'équations d'estimation généralisées (GEE). Le temps d'éveil total de référence « Off », le traitement, la visite et le traitement*visite sont inclus dans le modèle.
Semaine 4 de la période de maintenance (semaine d'étude 17)
Pourcentage de participants avec une réduction de >= 1 heure du temps "off" de base à la semaine 4 de la période de maintenance
Délai: Ligne de base et semaine 4 de la période de maintenance (semaine d'étude 17)
Le temps "off" est défini comme l'état dans lequel les symptômes des participants incluent un manque de mobilité (bradykinésie) avec ou sans caractéristiques supplémentaires telles que des tremblements ou de la rigidité. BL est défini comme la dernière évaluation non manquante mesurée au plus tard à la date de la première dose. Le changement en pourcentage par rapport à BL a été calculé en soustrayant les valeurs BL des valeurs de la semaine 4 de la période de maintenance. Le pourcentage de participants répondant au critère (moyenne LS sur l'échelle liée inverse), le rapport de cotes avec IC à 95 % et la valeur de p par rapport au placebo ont été estimés par le modèle d'équations d'estimation généralisées (GEE). Les « temps libres » de base, le traitement, la visite et la visite de traitement*sont inclus dans le modèle.
Ligne de base et semaine 4 de la période de maintenance (semaine d'étude 17)
Pourcentage de participants avec une réduction de >= 2 heures du temps "off" de base à la semaine 4 de la période de maintenance
Délai: Ligne de base et semaine 4 de la période de maintenance (semaine d'étude 17)
Le temps "off" est défini comme l'état dans lequel les symptômes des participants incluent un manque de mobilité (bradykinésie) avec ou sans caractéristiques supplémentaires telles que des tremblements ou de la rigidité. BL est défini comme la dernière évaluation non manquante mesurée au plus tard à la date de la première dose. Le changement en pourcentage par rapport à BL a été calculé en soustrayant les valeurs BL des valeurs de la semaine 4 de la période de maintenance. Le pourcentage de participants répondant au critère (moyenne LS sur l'échelle liée inverse), le rapport de cotes avec IC à 95 % et la valeur de p par rapport au placebo ont été estimés par le modèle d'équations d'estimation généralisées (GEE). Les « temps libres » de base, le traitement, la visite et la visite de traitement*sont inclus dans le modèle.
Ligne de base et semaine 4 de la période de maintenance (semaine d'étude 17)
Taux de répondeurs selon l'échelle CGI-I (Clinical Global Impression-Global Improvement) à la semaine 4 de la période de maintenance
Délai: Semaine 4 de la période de maintenance (semaine d'étude 17)
L'échelle CGI-I permet à l'investigateur d'évaluer l'amélioration totale du participant depuis le début du traitement (Baseline). La ligne de base est définie comme la dernière évaluation non manquante mesurée au plus tard à la date de la première dose. L'échelle est notée de 1 à 7 où 1 = "très amélioré", 2 = "beaucoup amélioré", 3 = "peu amélioré", 4 = "pas de changement", 5 = "peu pire, 6 = "bien pire" , et 7 = "bien pire". Le taux de répondeurs est défini comme le pourcentage de participants avec un score de 1 ou 2. Le modèle d'équations d'estimation généralisées (GEE) a été utilisé pour déterminer le taux de répondeurs CGI avec traitement, visite et traitement par interaction de visite inclus dans le modèle. Seules les visites programmées ont été incluses.
Semaine 4 de la période de maintenance (semaine d'étude 17)
Changement par rapport à la ligne de base du temps d'éveil absolu passé "sur" sans dyskinésie gênante (TD) à la semaine 4 de la période de maintenance
Délai: Ligne de base et semaine 4 de la période de maintenance (semaine d'étude 17)
Les dyskinésies sont des mouvements involontaires de torsion et de rotation provoqués par des médicaments pendant la période « on » dans la maladie de Parkinson (MP). La TD est définie comme les mouvements qui interfèrent avec la fonction et causent un inconfort significatif. Par ont été invités à enregistrer l'heure d'éveil "off", l'heure d'éveil "on", TD pendant l'heure d'éveil "on" ou le temps de sommeil pour tous les intervalles de temps de 30 minutes dans des cartes de journal de 24 heures pour les 2 jours précédant chaque visite. Le nombre total d'heures éveillées passées « on » sans TD par période de 24 heures était la moyenne sur les 2 cartes de journal de la somme des heures éveillées passées « on » sans TD dans chaque carte de journal de 24 heures. Le changement par rapport à BL a été calculé en soustrayant les valeurs BL des valeurs MP Semaine 4. Les moyennes LS, les IC à 95 % et les valeurs P ont été estimés à partir des mesures répétées du modèle mixte (MMRM). Les pairs avec une observation d'efficacité non manquante au BL et pendant le PM ont été analysés.
Ligne de base et semaine 4 de la période de maintenance (semaine d'étude 17)
Changement par rapport à la ligne de base du temps d'éveil absolu passé « sur » à la semaine 4 de la période de maintenance
Délai: Ligne de base et semaine 4 de la période de maintenance (semaine d'étude 17)
Par ont été invités à enregistrer l'heure d'éveil "off", l'heure d'éveil "on", TD pendant l'heure d'éveil "on", ou le temps de sommeil pour tous les intervalles de temps de 30 minutes dans des cartes de journal de 24 heures pour les 2 jours précédant chaque visite de l'étude. Le nombre total d'heures éveillées passées "sur" par période de 24 heures était la moyenne sur les 2 cartes de journal de la somme des heures éveillées passées "sur" dans chaque carte de journal de 24 heures. BL est défini comme la dernière évaluation non manquante mesurée au plus tard à la date de la première dose. Le changement par rapport à BL a été calculé en soustrayant les valeurs BL des valeurs de la semaine 4 de la période de maintenance. Les moyennes LS, les IC à 95 % et les valeurs P ont été estimés à partir du MMRM.
Ligne de base et semaine 4 de la période de maintenance (semaine d'étude 17)
Changement par rapport à la ligne de base pour le temps de sommeil total pendant la nuit Heures de sommeil à la semaine 4 de la période de maintenance
Délai: Ligne de base et semaine 4 de la période de maintenance (semaine d'étude 17)
Par. ont été invités à enregistrer l'heure d'éveil "off", l'heure d'éveil "on", TD pendant l'heure d'éveil "on" ou le temps de sommeil pour tous les intervalles de temps de 30 minutes dans des cartes de journal de 24 heures pour les 2 jours précédant chaque visite de l'étude. Le nombre total d'heures de sommeil pendant les heures de sommeil nocturne était la moyenne sur les 2 cartes de journal de la somme du temps (heures) de sommeil pendant la nuit dans chaque carte de journal de 24 heures. BL est défini comme la dernière évaluation non manquante mesurée au plus tard à la date de la première dose. Le changement par rapport à BL a été calculé en soustrayant les valeurs BL des valeurs de la semaine 4 de la période de maintenance. Les moyennes LS, les IC à 95 % et les valeurs P ont été estimés à partir du MMRM.
Ligne de base et semaine 4 de la période de maintenance (semaine d'étude 17)
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base du temps d'éveil passé "off" à la semaine 4 de la période de maintenance
Délai: Ligne de base et semaine 4 de la période de maintenance (semaine d'étude 17)
L'état "off" est défini comme l'état dans lequel les symptômes des participants incluent un manque de mobilité (bradykinésie), avec ou sans caractéristiques supplémentaires telles que des tremblements ou de la rigidité. Par. ont été invités à enregistrer l'heure d'éveil "off", l'heure d'éveil "on", TD pendant l'heure d'éveil "on" ou le temps de sommeil pour tous les intervalles de temps de 30 minutes dans des cartes de journal de 24 heures pour les 2 jours précédant chaque visite de l'étude. Le nombre total d'heures éveillées passées « off » par période de 24 heures était la moyenne sur les 2 cartes de journal de la somme des heures éveillées passées « off » dans chaque carte de journal de 24 heures. Le changement en pourcentage par rapport à BL a été calculé en soustrayant les valeurs BL des valeurs de la semaine 4 de la période de maintenance divisées par les valeurs BL multipliées (×) par 100. Les moyennes LS, les IC à 95 % et les valeurs P ont été estimés à partir du MMRM.
Ligne de base et semaine 4 de la période de maintenance (semaine d'étude 17)
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base du temps d'éveil passé « sur » sans TD à la semaine 4 de la période de maintenance
Délai: Ligne de base et semaine 4 de la période de maintenance (semaine d'étude 17)
Les dyskinésies sont des mouvements de torsion et de rotation involontaires causés par les médicaments pendant la période « on » de la MP. La TD est définie comme les mouvements qui interfèrent avec la fonction et causent un inconfort significatif. Par. ont été invités à enregistrer l'heure d'éveil "off", l'heure d'éveil "on", TD pendant l'heure d'éveil "on" ou le temps de sommeil pour tous les intervalles de temps de 30 minutes dans des cartes de journal de 24 heures pour les 2 jours précédant chaque visite de l'étude. Le nombre total d'heures éveillées passées « on » sans TD par période de 24 heures était la moyenne sur les 2 cartes de journal de la somme des heures éveillées passées « on » sans TD dans chaque carte de journal de 24 heures. Le changement en pourcentage par rapport à BL a été calculé en soustrayant les valeurs BL des valeurs de la semaine 4 de la période de maintenance divisées par les valeurs BL × 100. Les moyennes LS, les IC à 95 % et les valeurs P ont été estimés à partir du MMRM.
Ligne de base et semaine 4 de la période de maintenance (semaine d'étude 17)
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du temps d'éveil passé "sur" à la semaine 4 de la période de maintenance
Délai: Ligne de base et semaine 4 de la période de maintenance (semaine d'étude 17)
Par. ont été invités à enregistrer le temps d'éveil "off", le temps d'éveil "on", le TD pendant le temps d'éveil "on" ou le temps de sommeil pour tous les intervalles de temps de 30 minutes dans des cartes de journal de 24 heures pour les 2 jours précédant chaque visite de l'étude. Le nombre total d'heures éveillées passées "sur" par période de 24 heures était la moyenne sur les 2 cartes de journal de la somme des heures éveillées passées "sur" dans chaque carte de journal de 24 heures. Le changement en pourcentage par rapport à BL a été calculé en soustrayant les valeurs BL des valeurs de la semaine 4 de la période de maintenance divisées par les valeurs BL × 100. Les moyennes LS, les IC à 95 % et les valeurs P ont été estimés à partir du MMRM.
Ligne de base et semaine 4 de la période de maintenance (semaine d'étude 17)
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du temps de sommeil total pendant les heures de sommeil nocturne, à la semaine 4 de la période de maintenance
Délai: Ligne de base et semaine 4 de la période de maintenance (semaine d'étude 17)
Par. ont été invités à enregistrer l'heure d'éveil "off", l'heure d'éveil "on", TD pendant l'heure d'éveil "on" ou le temps de sommeil pour tous les intervalles de temps de 30 minutes dans des cartes de journal de 24 heures pour les 2 jours précédant chaque visite de l'étude. Le nombre total d'heures de sommeil pendant les heures de sommeil nocturne était la moyenne sur les 2 cartes de journal de la somme du temps (heures) de sommeil pendant la nuit dans chaque carte de journal de 24 heures. BL est défini comme la dernière évaluation non manquante mesurée au plus tard à la date de la première dose. Le changement en pourcentage par rapport à BL a été calculé en soustrayant les valeurs BL des valeurs de la semaine 4 de la période de maintenance divisées par la valeur BL × 100. Les moyennes LS, les IC à 95 % et les valeurs P ont été estimés à partir du MMRM.
Ligne de base et semaine 4 de la période de maintenance (semaine d'étude 17)
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de temps d'éveil passé "off" à la semaine 4 de la période de maintenance
Délai: Ligne de base et semaine 4 de la période de maintenance (semaine d'étude 17)
L'état "off" est défini comme l'état dans lequel les symptômes des participants incluent un manque de mobilité (bradykinésie), avec ou sans caractéristiques supplémentaires telles que des tremblements ou de la rigidité. Par ont été invités à enregistrer l'heure d'éveil "off", l'heure d'éveil "on", TD pendant l'heure d'éveil "on", ou le temps de sommeil pour tous les intervalles de temps de 30 minutes dans des cartes de journal de 24 heures pour les 2 jours précédant chaque visite de l'étude. Le nombre total d'heures éveillées passées « off » par période de 24 heures était la moyenne sur les 2 cartes de journal de la somme des heures éveillées passées « off » dans chaque carte de journal de 24 heures. Le pourcentage de temps d'éveil passé « éteint » = temps d'éveil passé « éteint » divisé par (temps d'éveil passé « éteint » + temps d'éveil passé « allumé ») × 100. BL est défini comme la dernière évaluation non manquante mesurée au plus tard à la date de la première dose. Le changement par rapport à BL a été calculé en soustrayant les valeurs BL des valeurs MP Semaine 4. Les moyennes LS, les IC à 95 % et les valeurs P ont été estimés à partir du MMRM.
Ligne de base et semaine 4 de la période de maintenance (semaine d'étude 17)
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de temps d'éveil passé « sur » sans TD à la semaine 4 de la période de maintenance
Délai: Ligne de base et semaine 4 de la période de maintenance (semaine d'étude 17)
Les dyskinésies sont des mouvements de torsion et de rotation involontaires causés par les médicaments pendant la période « on » de la MP. La TD est définie comme les mouvements qui interfèrent avec la fonction et causent un inconfort significatif. Par ont été invités à enregistrer l'heure d'éveil "off", l'heure d'éveil "on", TD pendant l'heure d'éveil "on", ou le temps de sommeil pour tous les intervalles de temps de 30 minutes dans des cartes de journal de 24 heures pour les 2 jours précédant chaque visite de l'étude. Le nombre total d'heures d'éveil passées « on » sans TD par période de 24 h était la moyenne sur les 2 cartes de journal de la somme des heures d'éveil passées « on » sans TD dans chaque carte de journal de 24 h. Pourcentage de temps d'éveil passé "allumé" sans TD = temps d'éveil passé "allumé" sans TD divisé par (temps d'éveil passé "allumé" + temps d'éveil passé "éteint") × 100. BL est défini comme la dernière évaluation non manquante mesurée au plus tard à la date de la première dose, le changement par rapport à BL a été calculé en soustrayant les valeurs BL des valeurs MP Semaine 4. Les moyennes LS, les IC à 95 % et les valeurs P ont été estimés à partir du MMRM.
Ligne de base et semaine 4 de la période de maintenance (semaine d'étude 17)
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de temps d'éveil passé « allumé » à la semaine 4 de la période de maintenance
Délai: Ligne de base et semaine 4 de la période de maintenance (semaine d'étude 17)
Par. ont été invités à enregistrer l'heure d'éveil "off", l'heure d'éveil "on", TD pendant l'heure d'éveil "on" ou le temps de sommeil pour tous les intervalles de temps de 30 minutes dans des cartes de journal de 24 heures pour les 2 jours précédant chaque visite de l'étude. Le nombre total d'heures éveillées passées "sur" par période de 24 heures était la moyenne sur les 2 cartes de journal de la somme des heures éveillées passées "sur" dans chaque carte de journal de 24 heures. Le pourcentage de temps d'éveil passé "on" = temps d'éveil passé "on" divisé par (temps d'éveil passé "on" + temps d'éveil passé "off") × 100. BL est défini comme la dernière évaluation non manquante mesurée au plus tard à la date de la première dose. Le changement par rapport à BL a été calculé en soustrayant les valeurs BL des valeurs de la semaine 4 de la période de maintenance. Les moyennes LS, les IC à 95 % et les valeurs P ont été estimés à partir du MMRM.
Ligne de base et semaine 4 de la période de maintenance (semaine d'étude 17)
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage d'une journée de 24 heures passée « off » à la semaine 4 de la période de maintenance
Délai: Ligne de base et semaine 4 de la période de maintenance (semaine d'étude 17)
L'état "off" est défini comme l'état dans lequel les symptômes des participants incluent un manque de mobilité (bradykinésie), avec ou sans caractéristiques supplémentaires telles que des tremblements ou de la rigidité. Par ont été invités à enregistrer l'heure d'éveil "off", l'heure d'éveil "on", TD pendant l'heure d'éveil "on", ou le temps de sommeil pour tous les intervalles de temps de 30 minutes dans des cartes de journal de 24 heures pour les 2 jours précédant chaque visite de l'étude. Le nombre total d'heures éveillées passées « off » par période de 24 heures était la moyenne sur les 2 cartes de journal de la somme des heures éveillées passées « off » dans chaque carte de journal de 24 heures. Le pourcentage d'une journée de 24 heures passée "off" = temps d'éveil passé "off" divisé par 24 x 100. BL est défini comme la dernière évaluation non manquante mesurée au plus tard à la date de la première dose. Le changement par rapport à BL a été calculé en soustrayant les valeurs BL des valeurs MP Semaine 4. Les moyennes LS, les IC à 95 % et les valeurs P ont été estimés à partir du MMRM.
Ligne de base et semaine 4 de la période de maintenance (semaine d'étude 17)
Changement par rapport au niveau de référence du pourcentage d'une journée de 24 heures passée « sur » sans TD à la semaine 4 de la période de maintenance
Délai: Ligne de base et semaine 4 de la période de maintenance (semaine d'étude 17)
Les dyskinésies sont des mouvements de torsion et de rotation involontaires causés par les médicaments pendant la période « on » de la MP. La TD est définie comme les mouvements qui interfèrent avec la fonction et causent un inconfort significatif. Par ont été invités à enregistrer l'heure d'éveil "off", l'heure d'éveil "on", TD pendant l'heure d'éveil "on" ou le temps de sommeil pour tous les intervalles de temps de 30 minutes dans des cartes de journal de 24 heures pour les 2 jours précédant chaque visite. Le nombre total d'heures de veille passées « on » sans TD par période de 24 heures était la moyenne sur les 2 cartes de journal de la somme des heures de veille passées « on » sans TD dans chaque carte de journal de 24 heures. Le pourcentage d'une journée de 24 heures passée "on" sans TD = temps d'éveil passé "on" sans TD divisé par 24 × 100. BL est défini comme la dernière évaluation non manquante mesurée au plus tard à la date de la première dose, le changement par rapport à BL a été calculé en soustrayant les valeurs BL des valeurs MP Semaine 4. Les moyennes LS, les IC à 95 % et les valeurs P ont été estimés à partir du MMRM.
Ligne de base et semaine 4 de la période de maintenance (semaine d'étude 17)
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage d'une journée de 24 heures passée « sur » à la semaine 4 de la période de maintenance
Délai: Ligne de base et semaine 4 de la période de maintenance (semaine d'étude 17)
Par. ont été invités à enregistrer l'heure d'éveil "off", l'heure d'éveil "on", TD pendant l'heure d'éveil "on" ou le temps de sommeil pour tous les intervalles de temps de 30 minutes dans des cartes de journal de 24 heures pour les 2 jours précédant chaque visite de l'étude. Le nombre total d'heures éveillées passées "sur" par période de 24 heures était la moyenne sur les 2 cartes de journal de la somme des heures éveillées passées "sur" dans chaque carte de journal de 24 heures. Le pourcentage d'une journée de 24 heures passée "sur" = Temps d'éveil passé "sur" divisé par 24 × 100. BL est défini comme la dernière évaluation non manquante mesurée au plus tard à la date de la première dose. Le changement par rapport à BL a été calculé en soustrayant les valeurs BL des valeurs de la semaine 4 de la période de maintenance. Les moyennes LS, les IC à 95 % et les valeurs P ont été estimés à partir du MMRM.
Ligne de base et semaine 4 de la période de maintenance (semaine d'étude 17)
Changement par rapport à la ligne de base du temps de sommeil total pendant la nuit Heures de sommeil en pourcentage d'une journée de 24 heures, à la semaine 4 de la période de maintenance
Délai: Ligne de base et semaine 4 de la période de maintenance (semaine d'étude 17)
Par ont été invités à enregistrer l'heure d'éveil "off", l'heure d'éveil "on", TD pendant l'heure d'éveil "on", ou le temps de sommeil pour tous les intervalles de temps de 30 minutes dans des cartes de journal de 24 heures pour les 2 jours précédant chaque visite de l'étude. Le nombre total d'heures de sommeil pendant les heures de sommeil nocturne était la moyenne sur les 2 cartes de journal de la somme du temps (heures) de sommeil pendant la nuit dans chaque carte de journal de 24 heures. Le pourcentage d'une journée de 24 heures passée à dormir pendant les heures de nuit = Nombre total d'heures de sommeil pendant les heures de sommeil nocturne divisé par 24 × 100. BL est défini comme la dernière évaluation non manquante mesurée au plus tard à la date de la première dose. Le changement par rapport à BL a été calculé en soustrayant les valeurs BL des valeurs de la semaine 4 de la période de maintenance. Les moyennes LS, les IC à 95 % et les valeurs P ont été estimés à partir du MMRM.
Ligne de base et semaine 4 de la période de maintenance (semaine d'étude 17)
Changement par rapport au départ du score moteur de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) avec des participants dans un état « activé », à la semaine 4 de la période de maintenance
Délai: Ligne de base et semaine 4 de la période de maintenance (semaine d'étude 17)
L'UPDRS est une échelle d'évaluation basée sur les cliniciens utilisée pour mesurer les déficiences motrices et l'incapacité. L'UPDRS évalue six caractéristiques de la déficience de la MP. Celles-ci sont évaluées à l'aide d'une combinaison de données recueillies par entretien et examen du par.. L'une des six caractéristiques comprend l'examen moteur de la partie III où les scores peuvent varier de 0 à 108 avec le par. dans un état "on" où le score maximum indique la pire condition. BL est défini comme la dernière évaluation non manquante mesurée au plus tard à la date de la première dose. Le changement par rapport à BL a été calculé en soustrayant les valeurs BL des valeurs de la semaine 4 de la période de maintenance. Les moyennes LS, les IC à 95 % et les valeurs P ont été estimés à partir du MMRM.
Ligne de base et semaine 4 de la période de maintenance (semaine d'étude 17)
Changement par rapport à la ligne de base du score UPDRS des activités de la vie quotidienne (AVQ) avec des participants dans un état « activé », à la semaine 4 de la période de maintenance
Délai: Ligne de base et semaine 4 de la période de maintenance (semaine d'étude 17)
L'UPDRS Partie II est le score AVQ et peut varier de 0 à 52 tel que déterminé par le médecin. Le score le plus élevé indique la pire condition. Des tests ont été effectués lorsque le par. est dans l'état "on" de PD. BL est défini comme la dernière évaluation non manquante mesurée au plus tard à la date de la première dose. Le changement par rapport à BL a été calculé en soustrayant les valeurs BL des valeurs de la semaine 4 de la période de maintenance. Les moyennes LS, les IC à 95 % et les valeurs P ont été estimés à partir du MMRM.
Ligne de base et semaine 4 de la période de maintenance (semaine d'étude 17)
Changement par rapport à la ligne de base du score UPDRS ADL avec des participants dans un état "Off", à la semaine 4 de la période de maintenance
Délai: Ligne de base et semaine 4 de la période de maintenance (semaine d'étude 17)
L'UPDRS Partie II est le score AVQ et peut varier de 0 à 52 tel que déterminé par le médecin. Le score le plus élevé indique la pire condition. Le test a été effectué lorsque le pair est dans l'état "off" de PD. Le temps "off" est défini comme l'état dans lequel les symptômes des participants incluent un manque de mobilité (bradykinésie) avec ou sans caractéristiques supplémentaires telles que des tremblements ou de la rigidité. BL est défini comme la dernière évaluation non manquante mesurée au plus tard à la date de la première dose. Le changement par rapport à BL a été calculé en soustrayant les valeurs BL des valeurs de la semaine 4 de la période de maintenance. Les moyennes LS, les IC à 95 % et les valeurs P ont été estimés à partir du MMRM.
Ligne de base et semaine 4 de la période de maintenance (semaine d'étude 17)
Changement par rapport à la ligne de base dans UPDRS Partie I à la semaine 4 de la période de maintenance
Délai: Baseline (BL) et semaine 4 de la période de maintenance (semaine d'étude 17)
La partie I de l'UPDRS évalue la mentation, le comportement et l'humeur tels que déterminés par un médecin et par. ont été testés pendant la phase "on" de PD. Cette composante de l'UPDRS est le score total pour 4 items (les items 1 à 4 incluent la déficience intellectuelle, le trouble de la pensée, la motivation/l'initiative et la dépression) et peut avoir une valeur allant de 0 à 16 selon la détermination d'un médecin. Le score le plus élevé (16) indique le score maximum et la pire condition. Les 4 éléments doivent être présents pour qu'un score total soit calculé. Si un ou plusieurs éléments manquent, le score total pour le composant sera également manquant. BL est défini comme la dernière évaluation non manquante mesurée au plus tard à la date de la première dose. Le changement par rapport à BL a été calculé en soustrayant les valeurs BL des valeurs individuelles post-randomisation. Les moyennes LS, les IC à 95 % et les valeurs P ont été estimés à partir du MMRM.
Baseline (BL) et semaine 4 de la période de maintenance (semaine d'étude 17)
Pourcentage de participants retirés de l'étude en raison d'un manque d'efficacité
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à la fin du traitement (évalué jusqu'à 18 semaines)
Le pourcentage de participants qui se sont retirés de l'étude en raison d'un manque d'efficacité tel que défini par le participant ou l'investigateur est présenté ici. Tous les participants avec une observation d'efficacité non manquante à l'inclusion et au moins une évaluation de l'efficacité après l'inclusion à tout moment de l'étude ont été analysés.
Du début du traitement à l'étude jusqu'à la fin du traitement (évalué jusqu'à 18 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 avril 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

18 novembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

19 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 111569

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 111569
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 111569
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 111569
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 111569
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 111569
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 111569
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner