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Un estudio de dosis fija de liberación prolongada de ropinirol como tratamiento adyuvante en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada (TANDEM-569)

18 de junio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de dosis fija y respuesta a la dosis de ropinirol de liberación prolongada (PR) como tratamiento adyuvante a la L-dopa en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada

Este es un estudio doble ciego, de dosis fija, de grupos paralelos para caracterizar la respuesta a la dosis de ropinirol PR como terapia adyuvante a la L-dopa en pacientes con enfermedad de Parkinson en etapa tardía. El criterio principal de valoración de este estudio, el cambio medio desde el valor inicial en el tiempo total de vigilia pasado "apagado", es el mismo criterio de valoración que se usó en el estudio fundamental de RP de ropinirol para pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada. Este estudio incluye una amplia gama de dosis de ropinirol (4-24 mg) con dosis diarias de 8 mg, 12 mg y 16 mg potenciadas para detectar una diferencia de 1,7 horas en el tiempo total despierto en "apagado" en comparación con el placebo. La dosis de Ldopa se mantendrá estable durante el estudio, a menos que el sujeto experimente problemas de tolerabilidad que requieran una reducción de la dosis de L-dopa. Se permiten hasta tres reducciones de dosis de L-dopa, lo que hace una reducción total de hasta aproximadamente un 30%. Es importante mantener constante la dosis de L-dopa cuando sea posible para evitar confundir los datos de eficacia. Se realizará una revisión clínica de los criterios de valoración primarios y secundarios para establecer la dosis terapéutica más baja máximamente eficaz.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

352

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1602DBG
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1426AHA
        • GSK Investigational Site
      • Caba, Argentina, 1209
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1133AAW
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1200AAT
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1192AAW
        • GSK Investigational Site
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina, 1650
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500551
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 8260094
        • GSK Investigational Site
    • Región De Los Lagos
      • Valdivia, Región De Los Lagos, Chile, 5090145
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2570017
        • GSK Investigational Site
  • Corea, república de
      • Anyang-Si, Corea, república de, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Corea, república de, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Corea, república de, 371718
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Sungnam, Corea, república de, 463712
        • GSK Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 974 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 813 69
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 831 03
        • GSK Investigational Site
      • Dubnica Nad Vahom 1, Eslovaquia, 1841
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Eslovaquia, 91702
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • GSK Investigational Site
      • Reseda, California, Estados Unidos, 91355
        • GSK Investigational Site
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454136
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federación Rusa, 420012
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, Federación Rusa, 305007
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Federación Rusa, 644033
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Federación Rusa, 614990
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410012
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Federación Rusa, 214019
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Federación Rusa, 450000
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150030
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática (según los criterios modificados de Hoehn & Yahr, estadios II-IV) y demostración de falta de control con la terapia con L-dopa (p.

acinesia al final de la dosis, fluctuaciones simples de encendido/apagado).

  • Sujetos que recibieron una dosis estable de L-dopa durante al menos 4 semanas antes de la selección.
  • Un mínimo de 3 horas despierto "tiempo libre" por cada día del diario registrado durante el período de referencia.
  • Hombres o mujeres que no estén embarazadas ni amamantando y que tengan al menos 30 años de edad en el momento de la selección. Las mujeres en edad fértil deben practicar un método anticonceptivo clínicamente aceptado durante el estudio y durante al menos un mes antes de la aleatorización y un mes después de la finalización del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen la abstinencia, la anticoncepción oral, los progestágenos inyectables, los implantes de levonorgestrel, el anillo vaginal estrogénico, los parches anticonceptivos percutáneos, la esterilización quirúrgica, la esterilización de la pareja masculina, el dispositivo intrauterino [DIU] o el método de doble barrera: condón o capuchón oclusivo (diafragma o cuello uterino). /tapas de bóveda) más agente espermicida (espuma/gel/película/crema/supositorio.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito para este estudio.
  • Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio, incluida la finalización de la tarjeta del diario y las visitas clínicas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos avanzados en etapa tardía que demuestran una dosis máxima incapacitante o discinesia difásica en su dosis estable de L-dopa
  • Consumo de cualquier agonista de la dopamina, incluido el ropinirol, dentro de las cuatro semanas posteriores a la aleatorización en el estudio.
  • Sujetos con afecciones graves y clínicamente significativas distintas de la enfermedad de Parkinson que, en opinión del investigador, harían que el sujeto no fuera apto para el estudio (p. ], cardiovascular o malignidad activa [aparte del carcinoma de células basales]).
  • Sujetos con artritis degenerativa incapacitante u otras condiciones físicas o mentales que impedirían una evaluación precisa de la eficacia o la seguridad.
  • Sujetos con psicosis mayor anterior o actual (p. ej., esquizofrenia o depresión psicótica), p. puntuando 3 o 4 en UPDRS ítem 2 [trastorno del pensamiento] o ítem 3 [depresión].
  • Sujetos con demencia clínica grave, p. puntuando 3 o 4 en UPDRS ítem 1 [mentación].
  • Sujetos con mareos intensos o desmayos debido a la hipotensión postural al ponerse de pie.
  • Sujetos con antecedentes personales de melanoma.
  • Sujetos con anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio o ECG en la selección. Si los hallazgos están fuera del rango normal y el sujeto está incluido, el investigador debe documentar que los hallazgos no tienen importancia clínica.
  • Sujetos a los que se les diagnostica un trastorno del control de los impulsos. El MIDI modificado se llevará a cabo en la proyección. Los sujetos que obtengan una puntuación positiva en esta prueba deben ser derivados a un especialista para una evaluación diagnóstica.
  • Sujetos que tienen un plan/intención suicida activo o han tenido pensamientos suicidas activos en los últimos 6 meses. Sujetos que tienen antecedentes de intento de suicidio en los últimos 2 años o más de 1 intento de suicidio en la vida.
  • Dependencia actual de alcohol o drogas.
  • Antecedentes personales o familiares definitivos o sospechados de reacciones adversas clínicamente significativas o hipersensibilidad al ropinirol (o a fármacos con una estructura química similar) que impedirían la dosificación a largo plazo con ropinirol.
  • Retiro, introducción o cambio en la dosis de la terapia de reemplazo hormonal y/o cualquier fármaco que inhiba sustancialmente el CYP1A2 (p. ciprofloxacina, fluvoxamina, cimetidina, etinilestradiol) o inducir CYP1A2 (p. tabaco, omeprazol) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción (aleatorización). Los sujetos que ya están en terapia crónica con cualquiera de estos agentes pueden inscribirse, pero las dosis deben haberse mantenido estables desde los 7 días anteriores a la inscripción (aleatorización) hasta el final del período de tratamiento.
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
  • Uso de un fármaco en investigación desde 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la inscripción (aleatorización) hasta el final del período de tratamiento. 15. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. dieciséis. Uso de un fármaco en investigación desde 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la inscripción (aleatorización) hasta el final del período de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ropinirol
tratamiento activo 4, 8, 12, 16 o 24 mg/día
Droga: ropinirol/L-dopa
Ropinirol como terapia adyuvante con L-dopa
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
comparador de placebo 4, 8, 12, 16 o 24 mg/día
Droga: placebo/L-dopa
Placebo como terapia adyuvante con L-dopa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base (BL) en el tiempo total de vigilia pasado "apagado" en la semana 4 del período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
El tiempo "fuera" se define como el estado en el que los síntomas de los participantes (par) incluyen falta de movilidad (bradicinesia) con o sin características adicionales como temblor o rigidez. Se pidió a Par que registrara el tiempo de vigilia "apagado", el tiempo de vigilia "encendido", las discinesias problemáticas (TD) durante el tiempo de vigilia "encendido" o el tiempo de sueño durante intervalos de 30 minutos en tarjetas de diario de 24 horas durante los 2 días anteriores a las visitas. El número total de horas de vigilia pasadas "apagadas" por período de 24 horas fue el promedio de las 2 tarjetas diarias de la suma de las horas de vigilia pasadas "apagadas" en cada tarjeta diaria de 24 horas. BL es la última evaluación no perdida medida en o antes de la primera dosis, el cambio de BL se calculó restando los valores de BL de los valores de MP Semana 4. Modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) modelo utilizado BL tiempo total despierto 'Off', tratamiento, visita y tratamiento por visita
Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respondedores definida como el porcentaje de participantes con una reducción del 20 % en el tiempo de "apagado" inicial (BL) en la semana 4 del período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
La tasa de respuesta se definió como el porcentaje de par con una reducción mayor o igual a (>=) 20 por ciento (%) en su tiempo de "apagado" de BL individual en la semana 4 del período de mantenimiento. El tiempo "off" se define como el estado en el que los síntomas de los participantes incluyen falta de movilidad (bradicinesia) con o sin características adicionales como temblor o rigidez. BL se define como la última evaluación no faltante medida en o antes de la fecha de la primera dosis. La tasa de respuesta (medias de mínimos cuadrados [LS] en la escala inversa), la razón de probabilidades con un IC del 95 % y el valor de p en comparación con el placebo se calcularon mediante el modelo de ecuaciones de estimación generalizadas (GEE). El tiempo de vigilia total de referencia 'Off', el tratamiento, la visita y el tratamiento*visita están incluidos en el modelo.
Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
Porcentaje de participantes con una reducción de >=1 hora en el tiempo de referencia "fuera" en la semana 4 del período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
El tiempo "off" se define como el estado en el que los síntomas de los participantes incluyen falta de movilidad (bradicinesia) con o sin características adicionales como temblor o rigidez. BL se define como la última evaluación no faltante medida en o antes de la fecha de la primera dosis. El cambio porcentual de BL se calculó restando los valores de BL de los valores de la semana 4 del período de mantenimiento. El porcentaje de participantes que cumplieron con el criterio (media de mínimos cuadrados en la escala inversa), la razón de probabilidades con un IC del 95 % y el valor de p en comparación con el placebo se calcularon mediante el modelo de ecuaciones de estimación generalizadas (GEE). Se incluyen en el modelo el 'tiempo libre' de referencia, el tratamiento, la visita y el tratamiento*visita.
Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
Porcentaje de participantes con una reducción de >=2 horas en el tiempo de referencia "fuera" en la semana 4 del período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
El tiempo "off" se define como el estado en el que los síntomas de los participantes incluyen falta de movilidad (bradicinesia) con o sin características adicionales como temblor o rigidez. BL se define como la última evaluación no faltante medida en o antes de la fecha de la primera dosis. El cambio porcentual de BL se calculó restando los valores de BL de los valores de la semana 4 del período de mantenimiento. El porcentaje de participantes que cumplieron con el criterio (media de mínimos cuadrados en la escala inversa), la razón de probabilidades con un IC del 95 % y el valor de p en comparación con el placebo se calcularon mediante el modelo de ecuaciones de estimación generalizadas (GEE). Se incluyen en el modelo el 'tiempo libre' de referencia, el tratamiento, la visita y el tratamiento*visita.
Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
Tasa de respondedores según la escala Clinical Global Impression-global Improvement (CGI-I) en la semana 4 del período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
La escala CGI-I le permite al investigador calificar la mejoría total del participante desde el comienzo del tratamiento (línea de base). La línea de base se define como la última evaluación no faltante medida en o antes de la fecha de la primera dosis. La escala se califica de 1 a 7, donde 1 = "mejoró mucho", 2 = "mejoró mucho", 3 = "mejoró mínimamente", 4 = "sin cambios", 5 = "peor mínimamente", 6 = "mucho peor" , y 7 = "mucho peor". La tasa de respuesta se define como el porcentaje de participantes con una puntuación de 1 o 2. Se utilizó el modelo de ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para determinar la tasa de respuesta CGI con la interacción tratamiento, visita y tratamiento por visita incluida en el modelo. Solo se incluyeron las visitas programadas.
Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
Cambio desde el inicio en el tiempo de vigilia absoluto pasado "encendido" sin discinesia problemática (TD) en la semana 4 del período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
Las discinesias son movimientos involuntarios de torsión y giro causados ​​por la medicación durante el tiempo "activo" en la enfermedad de Parkinson (EP). TD se define como aquellos movimientos que interfieren con la función y causan molestias significativas. Se pidió a Par que registrara el tiempo de vigilia "apagado", el tiempo de vigilia "encendido", el TD durante el tiempo de vigilia "encendido" o el tiempo de sueño para todos los intervalos de tiempo de 30 minutos en tarjetas de diario de 24 horas durante los 2 días anteriores a cada visita. El número total de horas de vigilia pasadas "activadas" sin TD por período de 24 horas fue el promedio de las 2 tarjetas de diario de la suma de las horas de vigilia pasadas "activadas" sin TD en cada tarjeta de diario de 24 horas. El cambio de BL se calculó restando los valores de BL de los valores de MP Semana 4. Las medias de LS, los IC del 95 % y los valores de P se estimaron a partir de medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM). Se analizaron par con una observación de eficacia no faltante en BL y durante el MP.
Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
Cambio desde la línea de base en el tiempo de vigilia absoluto pasado "encendido" en la semana 4 del período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
Se pidió a Par que registrara el tiempo de vigilia "apagado", el tiempo de vigilia "encendido", el TD durante el tiempo de vigilia "encendido" o el tiempo de sueño para todos los intervalos de tiempo de 30 minutos en tarjetas de diario de 24 horas durante los 2 días anteriores a cada visita del estudio. El número total de horas de vigilia pasadas "activadas" por período de 24 horas fue el promedio de las 2 tarjetas de diario de la suma de las horas de vigilia pasadas "activadas" en cada tarjeta de diario de 24 horas. BL se define como la última evaluación no faltante medida en o antes de la fecha de la primera dosis. El cambio de BL se calculó restando los valores de BL de los valores de la semana 4 del período de mantenimiento. Las medias de LS, los IC del 95 % y los valores de p se estimaron a partir de MMRM.
Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
Cambio desde la línea de base para el tiempo total de sueño durante las horas nocturnas de sueño en la semana 4 del período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
Par. Se les pidió que registraran el tiempo de vigilia "apagado", el tiempo de vigilia "encendido", el TD durante el tiempo de vigilia "encendido" o el tiempo de sueño para todos los intervalos de tiempo de 30 minutos en tarjetas de diario de 24 horas durante los 2 días anteriores a cada visita del estudio. El total de horas de sueño durante las horas de sueño nocturno fue el promedio de las 2 tarjetas de diario de la suma de tiempo (horas) dormido durante la noche en cada tarjeta de diario de 24 horas. BL se define como la última evaluación no faltante medida en o antes de la fecha de la primera dosis. El cambio de BL se calculó restando los valores de BL de los valores de la semana 4 del período de mantenimiento. Las medias de LS, los IC del 95 % y los valores de p se estimaron a partir de MMRM.
Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
Cambio porcentual desde la línea de base en el tiempo de vigilia pasado "apagado" en la semana 4 del período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
El estado "apagado" se define como el estado en el que los síntomas de los participantes incluyen falta de movilidad (bradicinesia), con o sin características adicionales como temblor o rigidez. Par. Se les pidió que registraran el tiempo de vigilia "apagado", el tiempo de vigilia "encendido", el TD durante el tiempo de vigilia "encendido" o el tiempo de sueño para todos los intervalos de tiempo de 30 minutos en tarjetas de diario de 24 horas durante los 2 días anteriores a cada visita del estudio. El número total de horas de vigilia pasadas "off" por período de 24 horas fue el promedio de las 2 tarjetas de diario de la suma de las horas de vigilia pasadas "off" en cada tarjeta de diario de 24 horas. El cambio porcentual de BL se calculó restando los valores de BL de los valores de la semana 4 del período de mantenimiento divididos por los valores de BL multiplicados (×) por los resultados por 100. Las medias de LS, los IC del 95 % y los valores de p se estimaron a partir de MMRM.
Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
Cambio porcentual desde la línea de base en el tiempo de vigilia pasado "on" sin TD en la semana 4 del período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
Las discinesias son movimientos involuntarios de torsión y giro causados ​​por la medicación durante el tiempo "on" en la EP. TD se define como aquellos movimientos que interfieren con la función y causan molestias significativas. Par. Se les pidió que registraran el tiempo de vigilia "apagado", el tiempo de vigilia "encendido", el TD durante el tiempo de vigilia "encendido" o el tiempo de sueño para todos los intervalos de tiempo de 30 minutos en tarjetas de diario de 24 horas durante los 2 días anteriores a cada visita del estudio. El número total de horas de vigilia pasadas "activadas" sin TD por período de 24 horas fue el promedio de las 2 tarjetas de diario de la suma de las horas de vigilia pasadas "activadas" sin TD en cada tarjeta de diario de 24 horas. El cambio porcentual de BL se calculó restando los valores de BL de los valores de la semana 4 del período de mantenimiento divididos por los valores de BL × 100. Las medias de LS, los IC del 95 % y los valores de p se estimaron a partir de MMRM.
Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
Cambio porcentual desde la línea de base en el tiempo de vigilia pasado "encendido" en la semana 4 del período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
Par. Se les pidió que registraran el tiempo de vigilia "apagado", el tiempo de vigilia "encendido", el TD durante el tiempo de vigilia "encendido" o el tiempo de sueño para todos los intervalos de tiempo de 30 minutos en tarjetas de diario de 24 horas durante los 2 días anteriores a cada visita del estudio. El número total de horas de vigilia pasadas "activadas" por período de 24 horas fue el promedio de las 2 tarjetas de diario de la suma de las horas de vigilia pasadas "activadas" en cada tarjeta de diario de 24 horas. El cambio porcentual de BL se calculó restando los valores de BL de los valores de la semana 4 del período de mantenimiento divididos por los valores de BL × 100. Las medias de LS, los IC del 95 % y los valores de p se estimaron a partir de MMRM.
Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
Cambio porcentual desde el inicio en el tiempo total de sueño durante las horas de sueño nocturno, en la semana 4 del período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
Par. Se les pidió que registraran el tiempo de vigilia "apagado", el tiempo de vigilia "encendido", el TD durante el tiempo de vigilia "encendido" o el tiempo de sueño para todos los intervalos de tiempo de 30 minutos en tarjetas de diario de 24 horas durante los 2 días anteriores a cada visita del estudio. El total de horas de sueño durante las horas de sueño nocturno fue el promedio de las 2 tarjetas de diario de la suma de tiempo (horas) dormido durante la noche en cada tarjeta de diario de 24 horas. BL se define como la última evaluación no faltante medida en o antes de la fecha de la primera dosis. El cambio porcentual de BL se calculó restando los valores de BL de los valores de la semana 4 del período de mantenimiento divididos por el valor de BL × 100. Las medias de LS, los IC del 95 % y los valores de p se estimaron a partir de MMRM.
Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
Cambio desde la línea de base en el porcentaje de tiempo despierto pasado "apagado" en la semana 4 del período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
El estado "apagado" se define como el estado en el que los síntomas de los participantes incluyen falta de movilidad (bradicinesia), con o sin características adicionales como temblor o rigidez. Se pidió a Par que registrara el tiempo de vigilia "apagado", el tiempo de vigilia "encendido", el TD durante el tiempo de vigilia "encendido" o el tiempo de sueño para todos los intervalos de tiempo de 30 minutos en tarjetas de diario de 24 horas durante los 2 días anteriores a cada visita del estudio. El número total de horas de vigilia pasadas "off" por período de 24 horas fue el promedio de las 2 tarjetas de diario de la suma de las horas de vigilia pasadas "off" en cada tarjeta de diario de 24 horas. El porcentaje de tiempo de vigilia pasado "apagado" = tiempo de vigilia pasado "apagado" dividido por (tiempo de vigilia pasado "apagado" + tiempo de vigilia pasado "encendido") × 100. BL se define como la última evaluación no faltante medida en o antes de la fecha de la primera dosis. El cambio de BL se calculó restando los valores de BL de los valores de MP Semana 4. Las medias de LS, los IC del 95 % y los valores de p se estimaron a partir de MMRM.
Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
Cambio desde la línea de base en el porcentaje de tiempo despierto pasado "encendido" sin TD en la semana 4 del período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
Las discinesias son movimientos involuntarios de torsión y giro causados ​​por la medicación durante el tiempo "on" en la EP. TD se define como aquellos movimientos que interfieren con la función y causan molestias significativas. Se pidió a Par que registrara el tiempo de vigilia "apagado", el tiempo de vigilia "encendido", el TD durante el tiempo de vigilia "encendido" o el tiempo de sueño para todos los intervalos de tiempo de 30 minutos en tarjetas de diario de 24 horas durante los 2 días anteriores a cada visita del estudio. El número total de horas de vigilia pasadas "encendidas" sin TD por período de 24 horas fue el promedio de las 2 tarjetas diarias de la suma de las horas de vigilia pasadas "encendidas" sin TD en cada tarjeta diaria de 24 horas. Porcentaje de tiempo de vigilia pasado "encendido" sin TD = tiempo de vigilia pasado "encendido" sin TD dividido por (tiempo de vigilia pasado "encendido" + tiempo de vigilia pasado "apagado") × 100. BL se define como la última evaluación no faltante medida en o antes de la fecha de la primera dosis, el cambio de BL se calculó restando los valores de BL de los valores de MP Semana 4. Las medias de LS, los IC del 95 % y los valores de p se estimaron a partir de MMRM.
Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
Cambio desde la línea de base en el porcentaje de tiempo despierto pasado "encendido" en la semana 4 del período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
Par. Se les pidió que registraran el tiempo de vigilia "apagado", el tiempo de vigilia "encendido", el TD durante el tiempo de vigilia "encendido" o el tiempo de sueño para todos los intervalos de tiempo de 30 minutos en tarjetas de diario de 24 horas durante los 2 días anteriores a cada visita del estudio. El número total de horas de vigilia pasadas "activadas" por período de 24 horas fue el promedio de las 2 tarjetas de diario de la suma de las horas de vigilia pasadas "activadas" en cada tarjeta de diario de 24 horas. El porcentaje de tiempo de vigilia pasado "encendido" = tiempo de vigilia pasado "encendido" dividido por (tiempo de vigilia pasado "encendido" + tiempo de vigilia pasado "apagado") × 100. BL se define como la última evaluación no faltante medida en o antes de la fecha de la primera dosis. El cambio de BL se calculó restando los valores de BL de los valores de la semana 4 del período de mantenimiento. Las medias de LS, los IC del 95 % y los valores de p se estimaron a partir de MMRM.
Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
Cambio desde la línea de base en el porcentaje de un día de 24 horas "apagado" en la semana 4 del período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
El estado "apagado" se define como el estado en el que los síntomas de los participantes incluyen falta de movilidad (bradicinesia), con o sin características adicionales como temblor o rigidez. Se pidió a Par que registrara el tiempo de vigilia "apagado", el tiempo de vigilia "encendido", el TD durante el tiempo de vigilia "encendido" o el tiempo de sueño para todos los intervalos de tiempo de 30 minutos en tarjetas de diario de 24 horas durante los 2 días anteriores a cada visita del estudio. El número total de horas diarias de vigilia pasadas "off" por período de 24 horas fue el promedio de las 2 tarjetas de diario de la suma de las horas de vigilia pasadas "off" en cada tarjeta de diario de 24 horas. El porcentaje del día de 24 horas pasado "apagado" = tiempo de vigilia pasado "apagado" dividido por 24 x 100. BL se define como la última evaluación no faltante medida en o antes de la fecha de la primera dosis. El cambio de BL se calculó restando los valores de BL de los valores de MP Semana 4. Las medias de LS, los IC del 95 % y los valores de p se estimaron a partir de MMRM.
Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
Cambio desde la línea de base en el porcentaje de un día de 24 horas pasado "en" sin TD en la semana 4 del período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
Las discinesias son movimientos involuntarios de torsión y giro causados ​​por la medicación durante el tiempo "on" en la EP. TD se define como aquellos movimientos que interfieren con la función y causan molestias significativas. Se pidió a Par que registrara el tiempo de vigilia "apagado", el tiempo de vigilia "encendido", el TD durante el tiempo de vigilia "encendido" o el tiempo de sueño para todos los intervalos de tiempo de 30 minutos en tarjetas de diario de 24 horas durante los 2 días anteriores a cada visita. El número total de horas de vigilia "activadas" sin TD por período de 24 horas fue el promedio de las 2 tarjetas de diario de la suma de las horas de vigilia "activadas" sin TD en cada tarjeta de diario de 24 horas. El porcentaje del día de 24 horas pasado "encendido" sin TD = tiempo de vigilia pasado "encendido" sin TD dividido por 24 × 100. BL se define como la última evaluación no perdida medida en o antes de la fecha de la primera dosis, el cambio de BL se calculó restando los valores de BL de los valores de MP Semana 4. Las medias de LS, los IC del 95 % y los valores de p se estimaron a partir de MMRM.
Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
Cambio desde la línea de base en el porcentaje de un día de 24 horas pasado "encendido" en la semana 4 del período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
Par. Se les pidió que registraran el tiempo de vigilia "apagado", el tiempo de vigilia "encendido", el TD durante el tiempo de vigilia "encendido" o el tiempo de sueño para todos los intervalos de tiempo de 30 minutos en tarjetas de diario de 24 horas durante los 2 días anteriores a cada visita del estudio. El número total de horas de vigilia del día pasadas "activadas" por período de 24 horas fue el promedio de las 2 tarjetas de diario de la suma de las horas de vigilia pasadas "activadas" en cada tarjeta de diario de 24 horas. El porcentaje de un día de 24 horas pasado "encendido" = tiempo de vigilia pasado "encendido" dividido por 24 × 100. BL se define como la última evaluación no faltante medida en o antes de la fecha de la primera dosis. El cambio de BL se calculó restando los valores de BL de los valores de la semana 4 del período de mantenimiento. Las medias de LS, los IC del 95 % y los valores de p se estimaron a partir de MMRM.
Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
Cambio desde el punto de partida en el tiempo total de sueño durante las horas de sueño nocturno como porcentaje de un día de 24 horas, en la semana 4 del período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
Se pidió a Par que registrara el tiempo de vigilia "apagado", el tiempo de vigilia "encendido", el TD durante el tiempo de vigilia "encendido" o el tiempo de sueño para todos los intervalos de tiempo de 30 minutos en tarjetas de diario de 24 horas durante los 2 días anteriores a cada visita del estudio. El total de horas de sueño durante las horas de sueño nocturno fue el promedio de las 2 tarjetas de diario de la suma de tiempo (horas) dormido durante la noche en cada tarjeta de diario de 24 horas. El porcentaje de un día de 24 horas que se pasa dormido durante las horas nocturnas = Total de horas de sueño durante las horas nocturnas de sueño dividido por 24 × 100. BL se define como la última evaluación no faltante medida en o antes de la fecha de la primera dosis. El cambio de BL se calculó restando los valores de BL de los valores de la semana 4 del período de mantenimiento. Las medias de LS, los IC del 95 % y los valores de p se estimaron a partir de MMRM.
Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
Cambio desde el inicio en la puntuación motora de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) con los participantes en un estado "encendido", en la semana 4 del período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
La UPDRS es una escala de calificación basada en un médico que se utiliza para medir las deficiencias motoras y la discapacidad. La UPDRS evalúa seis características del deterioro de la EP. Estos se evalúan utilizando una combinación de datos recopilados por entrevista y examen del par.. Una de las seis características incluye el examen motor de la Parte III, donde las puntuaciones pueden variar de 0 a 108 con par. en un estado "encendido" donde la puntuación máxima indica la peor condición. BL se define como la última evaluación no faltante medida en o antes de la fecha de la primera dosis. El cambio de BL se calculó restando los valores de BL de los valores de la semana 4 del período de mantenimiento. Las medias de LS, los IC del 95 % y los valores de p se estimaron a partir de MMRM.
Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
Cambio desde el inicio en la puntuación de las actividades de la vida diaria (ADL) de UPDRS con los participantes en un estado "encendido", en la semana 4 del período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
La UPDRS Parte II es la puntuación ADL y puede variar de 0 a 52 según lo determine el médico. La puntuación más alta indica la peor condición. Las pruebas se realizaron cuando el par. está en el estado "encendido" de PD. BL se define como la última evaluación no faltante medida en o antes de la fecha de la primera dosis. El cambio de BL se calculó restando los valores de BL de los valores de la semana 4 del período de mantenimiento. Las medias de LS, los IC del 95 % y los valores de p se estimaron a partir de MMRM.
Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación UPDRS ADL con participantes en un estado "apagado", en la semana 4 del período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
La UPDRS Parte II es la puntuación ADL y puede variar de 0 a 52 según lo determine el médico. La puntuación más alta indica la peor condición. La prueba se realizó cuando el par está en el estado "apagado" de PD. El tiempo "off" se define como el estado en el que los síntomas de los participantes incluyen falta de movilidad (bradicinesia) con o sin características adicionales como temblor o rigidez. BL se define como la última evaluación no faltante medida en o antes de la fecha de la primera dosis. El cambio de BL se calculó restando los valores de BL de los valores de la semana 4 del período de mantenimiento. Las medias de LS, los IC del 95 % y los valores de p se estimaron a partir de MMRM.
Línea base y Semana 4 del Período de Mantenimiento (Estudio Semana 17)
Cambio desde el punto de referencia en UPDRS Parte I en la semana 4 del período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (BL) y semana 4 del período de mantenimiento (semana de estudio 17)
La UPDRS Parte I califica la actividad mental, el comportamiento y el estado de ánimo según lo determinado por un médico y par. fueron probados durante la fase "encendida" de la EP. Este componente de la UPDRS es la puntuación total de 4 ítems (los ítems 1 a 4 incluyen deterioro intelectual, trastorno del pensamiento, motivación/iniciativa y depresión) y puede tener un valor que va de 0 a 16 según lo determine un médico. La puntuación más alta (16) indica la puntuación máxima y el peor estado. Los 4 elementos deben estar presentes para que se calcule una puntuación total. Si faltan uno o más elementos, también faltaría la puntuación total del componente. BL se define como la última evaluación no faltante medida en o antes de la fecha de la primera dosis. El cambio de BL se calculó restando los valores de BL de los valores individuales posteriores a la aleatorización. Las medias de LS, los IC del 95 % y los valores de p se estimaron a partir de MMRM.
Línea de base (BL) y semana 4 del período de mantenimiento (semana de estudio 17)
Porcentaje de participantes que se retiraron del estudio debido a la falta de eficacia
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento (evaluado hasta las 18 semanas)
Aquí se presenta el porcentaje de participantes que se retiraron del estudio debido a la falta de eficacia definida por el participante o el investigador. Se analizaron todos los participantes con una observación de eficacia no faltante al inicio y al menos una evaluación de eficacia posterior al inicio en cualquier momento durante el estudio.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento (evaluado hasta las 18 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de abril de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 111569

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 111569
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 111569
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 111569
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 111569
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 111569
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 111569
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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