Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie med fast dose av ropinirol forlenget frigivelse som tilleggsbehandling hos pasienter med avansert Parkinsons sykdom (TANDEM-569)

18. juni 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fast dose, dose-respons-studie av ropinirol forlenget frigjøring (PR) som tilleggsbehandling til L-dopa hos pasienter med avansert Parkinsons sykdom

Dette er en dobbeltblind, fast dose, parallell gruppestudie for å karakterisere doseresponsen av ropinirol PR som tilleggsbehandling til L-dopa hos pasienter med sent stadium av Parkinsons sykdom. Det primære endepunktet for denne studien, gjennomsnittlig endring fra baseline i total våken tid brukt "off", er det samme endepunktet som ble brukt i ropinirol PR pivotal studie for avanserte Parkinsons sykdom pasienter. Denne studien inkluderer et bredt spekter av ropiniroldoser (4-24 mg) med 8 mg, 12 mg og 16 mg per dag doser drevet for å oppdage en 1,7 timers forskjell i total våken tid brukt "av" sammenlignet med placebo. Dosen av Ldopa vil forbli stabil gjennom studien, med mindre forsøkspersonen opplever toleranseproblemer som krever en dosereduksjon av L-dopa. Opptil tre dosereduksjoner av L-dopa er tillatt, noe som gir en total reduksjon på opptil ca. 30 %. Å holde L-dopa-dosen konstant der det er mulig er viktig for å unngå å forvirre effektdataene. Klinisk gjennomgang av de primære og sekundære endepunktene vil bli utført for å etablere den laveste maksimalt effektive terapeutiske dosen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

352

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1602DBG
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1426AHA
        • GSK Investigational Site
      • Caba, Argentina, 1209
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1133AAW
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1200AAT
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1192AAW
        • GSK Investigational Site
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina, 1650
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500551
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 8260094
        • GSK Investigational Site
    • Región De Los Lagos
      • Valdivia, Región De Los Lagos, Chile, 5090145
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2570017
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454136
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, Den russiske føderasjonen, 305007
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644033
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614990
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450000
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150030
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • GSK Investigational Site
      • Reseda, California, Forente stater, 91355
        • GSK Investigational Site
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Forente stater, 11375
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Anyang-Si, Korea, Republikken, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 371718
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Sungnam, Korea, Republikken, 463712
        • GSK Investigational Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 974 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 813 69
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 831 03
        • GSK Investigational Site
      • Dubnica Nad Vahom 1, Slovakia, 1841
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Slovakia, 91702
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom (i henhold til modifiserte Hoehn & Yahr-kriterier stadier II-IV) og demonstrere mangel på kontroll med L-dopa-terapi (f.eks.

slutten av dose-akinesi, enkle på/av-svingninger).

  • Personer som får en stabil dose L-dopa i minst 4 uker før screening.
  • Minst 3 timer våken "off-time" for hver dagbokdag registrert i basisperioden.
  • Menn eller ikke-gravide/ikke-ammende kvinner på minst 30 år ved screening. Kvinner i fertil alder må praktisere en klinisk akseptert prevensjonsmetode under studien og i minst én måned før randomisering og én måned etter fullføring av studien. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer abstinens, oral prevensjon, injiserbart gestagen, implantater av levonorgestrel, østrogen vaginalring, perkutane prevensjonsplaster, kirurgisk sterilisering, sterilisering av mannlig partner, intrauterin enhet [IUD], eller dobbel barrieremetode: kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical cap). /hvelvhetter) pluss sæddrepende middel (skum/gel/film/krem/stikkpille.
  • Gi skriftlig informert samtykke til denne studien.
  • Være villig og i stand til å etterleve studieprosedyrer, inkludert utfylling av dagbokkort og oppfølging av klinikkbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Sent stadium avanserte forsøkspersoner som viser invalidiserende toppdose eller difasisk dyskinesi på deres stabile dose av L-dopa
  • Inntak av enhver dopaminagonist, inkludert ropinirol, innen fire uker etter randomisering i studien.
  • Forsøkspersoner med alvorlig, klinisk signifikant(e) tilstand(er) andre enn Parkinsons sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien (f.eks. psykiatrisk, hematologisk, nyre-, lever-, endokrinologisk, nevrologisk [annet enn Parkinsons sykdom) ], kardiovaskulær eller aktiv malignitet [annet enn basalcellekarsinom]).
  • Personer med lammende degenerativ leddgikt eller andre fysiske eller mentale tilstander som vil utelukke nøyaktig vurdering av effekt eller sikkerhet.
  • Personer med tidligere eller nåværende alvorlig psykose (f.eks. schizofreni eller psykotisk depresjon) f.eks. score 3 eller 4 på UPDRS punkt 2 [tankeforstyrrelse] eller punkt 3 [depresjon].
  • Personer med alvorlig klinisk demens f.eks. score 3 eller 4 på UPDRS punkt 1 [mentasjon].
  • Personer med alvorlig svimmelhet eller besvimelse på grunn av postural hypotensjon når de står opp.
  • Personer med en personlig historie med melanom.
  • Personer med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorie- eller EKG-tester ved screening. Dersom funn er utenfor normalområdet og forsøkspersonen er inkludert, må det dokumenteres av utreder at funnene ikke er av klinisk betydning.
  • Personer som er diagnostisert med en impulskontrollforstyrrelse. Den modifiserte MIDI-en vil bli utført ved visning. Personer som skårer positivt for denne skjermen må henvises til spesialist for diagnostisk vurdering.
  • Personer som har en aktiv selvmordsplan/intensjon eller har hatt aktive selvmordstanker de siste 6 månedene. Personer som har hatt selvmordsforsøk i løpet av de siste 2 årene eller mer enn 1 livstids selvmordsforsøk.
  • Nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet.
  • Bestemt eller mistenkt personlig eller familiehistorie med klinisk signifikante bivirkninger eller overfølsomhet overfor ropinirol (eller legemidler med lignende kjemisk struktur) som vil utelukke langtidsdosering med ropinirol.
  • Seponering, introduksjon eller endring i dose av hormonerstatningsterapi og/eller medikamenter som er kjent for å hemme CYP1A2 vesentlig (f. ciprofloksacin, fluvoksamin, cimetidin, etinyløstradiol) eller induserer CYP1A2 (f.eks. tobakk, omeprazol) innen 7 dager før innmelding (randomisering). Pasienter som allerede er i kronisk behandling med noen av disse midlene kan bli registrert, men dosene må ha holdt seg stabile fra 7 dager før innrullering (randomisering) til slutten av behandlingsperioden.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Bruk av et forsøkslegemiddel fra 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før innrullering (randomisering) til slutten av behandlingsperioden. 15. Kvinner som er gravide eller ammer. 16. Bruk av et forsøkslegemiddel fra 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før innrullering (randomisering) til slutten av behandlingsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ropinirol
aktiv behandling 4, 8, 12, 16 eller 24 mg/dag
Legemiddel: ropinirol/L-dopa
Ropinirol som tilleggsbehandling med L-dopa
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo komparator 4, 8, 12, 16 eller 24 mg/dag
Legemiddel: placebo/L-dopa
Placebo som tilleggsbehandling med L-dopa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (BL) i total våkentid brukt "av" i uke 4 i vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4 i vedlikeholdsperioden (studieuke 17)
"Off"-tid er definert som tilstanden der deltakernes(par) symptomer inkluderer manglende mobilitet (bradykinesi) med eller uten tilleggsfunksjoner som tremor eller rigiditet. Par ble bedt om å registrere våken tid "av", våken tid "på", plagsomme dyskinesier (TD) under våken tid "på", eller søvntid i 30 minutters intervaller i 24 timers dagbokkort i 2 dager før besøk. Totalt antall våkne timer brukt "av" per 24-timers periode var gjennomsnittet av de 2 dagbokkortene av summen av våkne timer brukt "av" i hvert 24-timers dagbokkort. BL er den siste ikke-manglende vurderingen målt på eller før den første dosen, endring fra BL ble beregnet ved å trekke BL-verdiene fra MP-uke 4-verdiene. Mixed Model Repeated Measures (MMRM) modell brukt BL total våkentid 'Av', behandling, besøk og behandling for besøk
Grunnlinje og uke 4 i vedlikeholdsperioden (studieuke 17)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens definert som prosentandelen av deltakere med 20 % reduksjon i baseline (BL) "Off"-tid ved uke-4 i vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Uke 4 i vedlikeholdsperioden (studieuke 17)
Svarfrekvensen ble definert som prosentandelen på nivå med større enn eller lik (>=) 20 prosent (%) reduksjon i deres individuelle BL "off"-tid ved uke 4 av vedlikeholdsperioden. "Off"-tiden er definert som tilstanden der deltakernes symptomer inkluderer manglende mobilitet (bradykinesi) med eller uten tilleggstrekk som skjelving eller rigiditet. BL er definert som den siste ikke-manglende vurderingen målt på eller før den første dosedatoen. Responderfrekvens (minste kvadrater [LS] betyr på omvendt koblet skala), oddsratio med 95 % CI og p-verdi sammenlignet med placebo ble estimert ved hjelp av Generalized Estimating Equations (GEE)-modellen. Baseline total våkentid 'Av', behandling, besøk og behandling*besøk er inkludert i modellen.
Uke 4 i vedlikeholdsperioden (studieuke 17)
Prosentandel av deltakere med en >=1 times reduksjon i baseline "Off"-tid i uke 4 av vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4 i vedlikeholdsperioden (studieuke 17)
"Off"-tiden er definert som tilstanden der deltakernes symptomer inkluderer manglende mobilitet (bradykinesi) med eller uten tilleggstrekk som skjelving eller rigiditet. BL er definert som den siste ikke-manglende vurderingen målt på eller før den første dosedatoen. Den prosentvise endringen fra BL ble beregnet ved å trekke BL-verdiene fra verdiene for vedlikeholdsperiode uke 4. Prosentandelen av deltakerne som oppfyller kriteriet (LS-gjennomsnitt på invers koblet skala), oddsratio med 95 % CI og p-verdi sammenlignet med placebo ble estimert ved hjelp av Generalized Estimating Equations (GEE)-modellen. Baseline 'fritid', behandling, besøk og behandling*besøk er inkludert i modellen.
Grunnlinje og uke 4 i vedlikeholdsperioden (studieuke 17)
Prosentandel av deltakere med >=2 timers reduksjon i baseline "Off"-tid i uke 4 av vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4 i vedlikeholdsperioden (studieuke 17)
"Off"-tiden er definert som tilstanden der deltakernes symptomer inkluderer manglende mobilitet (bradykinesi) med eller uten tilleggstrekk som skjelving eller rigiditet. BL er definert som den siste ikke-manglende vurderingen målt på eller før den første dosedatoen. Den prosentvise endringen fra BL ble beregnet ved å trekke BL-verdiene fra verdiene for vedlikeholdsperiode uke 4. Prosentandelen av deltakerne som oppfyller kriteriet (LS-gjennomsnitt på invers koblet skala), oddsratio med 95 % CI og p-verdi sammenlignet med placebo ble estimert ved hjelp av Generalized Estimating Equations (GEE)-modellen. Baseline 'fritid', behandling, besøk og behandling*besøk er inkludert i modellen.
Grunnlinje og uke 4 i vedlikeholdsperioden (studieuke 17)
Svarfrekvens i henhold til skalaen Clinical Global Impression-global Improvement (CGI-I) ved uke 4 i vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Uke 4 i vedlikeholdsperioden (studieuke 17)
CGI-I-skalaen lar etterforskeren vurdere deltakerens totale forbedring siden begynnelsen av behandlingen (Baseline). Baseline er definert som den siste ikke-manglende vurderingen målt på eller før den første dosedatoen. Skalaen er rangert fra 1-7 der 1 = "svært mye forbedret", 2 = "mye forbedret", 3 = "minimalt forbedret", 4 = "ingen endring", 5 = "minimalt dårligere, 6 = "mye dårligere" , og 7 = "veldig mye verre". Responsraten er definert som prosentandelen av deltakerne med en skåre på 1 eller 2. Generalized Estimating Equations (GEE)-modellen ble brukt til å bestemme CGI-responsraten med behandling, besøk og behandling ved besøk-interaksjon inkludert i modellen. Kun planlagte besøk ble inkludert.
Uke 4 i vedlikeholdsperioden (studieuke 17)
Endring fra baseline i absolutt våken tid brukt "på" uten plagsom dyskinesi (TD) i uke 4 av vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4 i vedlikeholdsperioden (studieuke 17)
Dyskinesier er ufrivillige vridninger, snubevegelser forårsaket av medisinering under "på"-tid ved Parkinsons sykdom (PD). TD er definert som de bevegelsene som forstyrrer funksjonen og forårsaker meningsfullt ubehag. Par ble bedt om å registrere våken tid "av", våken tid "på", TD under våken tid "på", eller hviletid for alle 30 minutters tidsintervaller i 24-timers dagbokkort for de 2 dagene før hvert besøk. Det totale antallet våkne timer brukt "på" uten TD per 24-timers periode var gjennomsnittet over de 2 dagbokkortene av summen av våkne timer brukt "på" uten TD i hvert 24-timers dagbokkort. Endringen fra BL ble beregnet ved å trekke BL-verdiene fra MP-uke 4-verdiene. LS-midler, 95 % CI-er og P-verdier ble estimert fra Mixed Model Repeated Measures (MMRM). På linje med en ikke-manglende effektobservasjon ved BL og under MP ble analysert.
Grunnlinje og uke 4 i vedlikeholdsperioden (studieuke 17)
Endring fra baseline i absolutt våken tid brukt "på" i uke 4 av vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4 i vedlikeholdsperioden (studieuke 17)
Par ble bedt om å registrere våken tid "av", våken tid "på", TD under våken tid "på", eller hviletid for alle 30 minutters tidsintervaller i 24-timers dagbokkort for de 2 dagene før hvert besøk i studien. Totalt antall våkne timer brukt "på" per 24-timers periode var gjennomsnittet over de 2 dagbokkortene av summen av våkne timer brukt "på" i hvert 24-timers dagbokkort. BL er definert som den siste ikke-manglende vurderingen målt på eller før den første dosedatoen. Endringen fra BL ble beregnet ved å trekke BL-verdiene fra verdiene for vedlikeholdsperiode uke 4. LS betyr, 95 % CI og P-verdier ble estimert fra MMRM.
Grunnlinje og uke 4 i vedlikeholdsperioden (studieuke 17)
Endring fra baseline for total søvntid om natten. Søvntimer i uke 4 i vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4 i vedlikeholdsperioden (studieuke 17)
Par. ble bedt om å registrere våken tid "av", våken tid "på", TD under våken tid "på", eller søvntid for alle 30 minutters tidsintervaller i 24-timers dagbokkort for de 2 dagene før hvert besøk i studien. De totale søvntimene i løpet av nattetimene med søvn var gjennomsnittet på tvers av de 2 dagbokkortene av summen av tiden (timer) soving om natten i hvert 24-timers dagbokkort. BL er definert som den siste ikke-manglende vurderingen målt på eller før den første dosedatoen. Endringen fra BL ble beregnet ved å trekke BL-verdiene fra verdiene for vedlikeholdsperiode uke 4. LS betyr, 95 % CI og P-verdier ble estimert fra MMRM.
Grunnlinje og uke 4 i vedlikeholdsperioden (studieuke 17)
Prosentvis endring fra baseline i våken tid brukt "av" i uke 4 av vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4 i vedlikeholdsperioden (studieuke 17)
"Av"-tilstanden er definert som tilstanden der deltakernes symptomer inkluderer manglende mobilitet (bradykinesi), med eller uten tilleggstrekk som skjelving eller stivhet. Par. ble bedt om å registrere våken tid "av", våken tid "på", TD under våken tid "på", eller søvntid for alle 30 minutters tidsintervaller i 24-timers dagbokkort for de 2 dagene før hvert besøk i studien. Totalt antall våkne timer brukt "fri" per 24-timers periode var gjennomsnittet over de 2 dagbokkortene av summen av våkne timer brukt "off" i hvert 24-timers dagbokkort. Den prosentvise endringen fra BL ble beregnet ved å trekke BL-verdiene fra verdiene for vedlikeholdsperiode uke 4 delt på BL-verdier multiplisert (×) resultatene med 100. LS betyr, 95 % CI og P-verdier ble estimert fra MMRM.
Grunnlinje og uke 4 i vedlikeholdsperioden (studieuke 17)
Prosentvis endring fra baseline i våken tid brukt "på" uten TD i uke 4 av vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4 i vedlikeholdsperioden (studieuke 17)
Dyskinesier er ufrivillige vridninger, snubevegelser forårsaket av medisinering under "på"-tid ved PD. TD er definert som de bevegelsene som forstyrrer funksjonen og forårsaker meningsfullt ubehag. Par. ble bedt om å registrere våken tid "av", våken tid "på", TD under våken tid "på", eller søvntid for alle 30 minutters tidsintervaller i 24-timers dagbokkort for de 2 dagene før hvert besøk i studien. Det totale antallet våkne timer brukt "på" uten TD per 24-timers periode var gjennomsnittet over de 2 dagbokkortene av summen av våkne timer brukt "på" uten TD i hvert 24-timers dagbokkort. Den prosentvise endringen fra BL ble beregnet ved å trekke BL-verdiene fra verdiene for vedlikeholdsperiode uke 4 delt på BL-verdier × 100. LS betyr, 95 % CI og P-verdier ble estimert fra MMRM.
Grunnlinje og uke 4 i vedlikeholdsperioden (studieuke 17)
Prosentvis endring fra baseline i våken tid brukt "på" i uke 4 av vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4 i vedlikeholdsperioden (studieuke 17)
Par. ble bedt om å registrere våkentid "av", våkentid "på", TD under våken tid "på", eller søvntid for alle 30 minutters tidsintervaller i 24-timers dagbokkort for de 2 dagene før hvert besøk i studien. Det totale antallet våkne timer brukt "på" per 24-timers periode var gjennomsnittet over de 2 dagbokkortene av summen av våkne timer brukt "på" i hvert 24-timers dagbokkort. Den prosentvise endringen fra BL ble beregnet ved å trekke BL-verdiene fra verdiene for vedlikeholdsperiode uke 4 delt på BL-verdier × 100. LS betyr, 95 % CI og P-verdier ble estimert fra MMRM.
Grunnlinje og uke 4 i vedlikeholdsperioden (studieuke 17)
Prosentvis endring fra baseline i total søvntid om natten. Søvntimer i uke 4 i vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4 i vedlikeholdsperioden (studieuke 17)
Par. ble bedt om å registrere våken tid "av", våken tid "på", TD under våken tid "på", eller søvntid for alle 30 minutters tidsintervaller i 24-timers dagbokkort for de 2 dagene før hvert besøk i studien. De totale søvntimene i løpet av nattetimene med søvn var gjennomsnittet på tvers av de 2 dagbokkortene av summen av tiden (timer) soving om natten i hvert 24-timers dagbokkort. BL er definert som den siste ikke-manglende vurderingen målt på eller før den første dosedatoen. Den prosentvise endringen fra BL ble beregnet ved å trekke BL-verdiene fra verdiene for vedlikeholdsperiode uke 4 delt på BL-verdi × 100. LS betyr, 95 % CI og P-verdier ble estimert fra MMRM.
Grunnlinje og uke 4 i vedlikeholdsperioden (studieuke 17)
Endring fra baseline i prosent våkentid brukt "av" i uke 4 av vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4 i vedlikeholdsperioden (studieuke 17)
"Av"-tilstanden er definert som tilstanden der deltakernes symptomer inkluderer manglende mobilitet (bradykinesi), med eller uten tilleggsfunksjoner som tremor eller stivhet. Par ble bedt om å registrere våken tid "av", våken tid "på", TD under våken tid "på", eller hviletid for alle 30 minutters tidsintervaller i 24-timers dagbokkort for de 2 dagene før hvert besøk i studien. Totalt antall våkne timer brukt "fri" per 24-timers periode var gjennomsnittet over de 2 dagbokkortene av summen av våkne timer brukt "off" i hvert 24-timers dagbokkort. Prosentandelen av våken tid brukt "av" = våken tid brukt "av" delt på (Våken tid brukt "av" + våken tid brukt "på") × 100. BL er definert som den siste ikke-manglende vurderingen målt på eller før den første dosedatoen. Endringen fra BL ble beregnet ved å trekke BL-verdiene fra MP-uke 4-verdiene. LS betyr, 95 % CI og P-verdier ble estimert fra MMRM.
Grunnlinje og uke 4 i vedlikeholdsperioden (studieuke 17)
Endring fra baseline i prosent våken tid brukt "på" uten TD i uke 4 av vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4 i vedlikeholdsperioden (studieuke 17)
Dyskinesier er ufrivillige vridninger, snubevegelser forårsaket av medisinering under "på"-tid ved PD. TD er definert som de bevegelsene som forstyrrer funksjonen og forårsaker meningsfullt ubehag. Par ble bedt om å registrere våken tid "av", våken tid "på", TD under våken tid "på", eller hviletid for alle 30 minutters tidsintervaller i 24 timers dagbokkort for de 2 dagene før hvert besøk i studien. Det totale antallet våken timer brukt "på" uten TD per 24-timers periode var gjennomsnittet over de 2 dagbokkortene av summen av våken hr brukt "på" uten TD i hvert 24-timers dagbokkort. Prosentandel av våken tid brukt "på" uten TD= Våken tid brukt "på" uten TD delt på (Våken tid brukt "på" + Våken tid brukt "av") × 100. BL er definert som den siste ikke-manglende vurderingen målt på eller før første dosedato, endring fra BL ble beregnet ved å trekke BL-verdier fra MP uke 4-verdier. LS betyr, 95 % CI og P-verdier ble estimert fra MMRM.
Grunnlinje og uke 4 i vedlikeholdsperioden (studieuke 17)
Endring fra baseline i prosent våken tid brukt "på" i uke 4 av vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4 i vedlikeholdsperioden (studieuke 17)
Par. ble bedt om å registrere våken tid "av", våken tid "på", TD under våken tid "på", eller søvntid for alle 30 minutters tidsintervaller i 24-timers dagbokkort for de 2 dagene før hvert besøk i studien. Det totale antallet våkne timer brukt "på" per 24-timers periode var gjennomsnittet over de 2 dagbokkortene av summen av våkne timer brukt "på" i hvert 24-timers dagbokkort. Prosentandelen av våken tid brukt "på" = våken tid brukt "på" delt på (Våken tid brukt "på" + våken tid brukt "av") × 100. BL er definert som den siste ikke-manglende vurderingen målt på eller før den første dosedatoen. Endringen fra BL ble beregnet ved å trekke BL-verdiene fra verdiene for vedlikeholdsperiode uke 4. LS betyr, 95 % CI og P-verdier ble estimert fra MMRM.
Grunnlinje og uke 4 i vedlikeholdsperioden (studieuke 17)
Endring fra baseline i prosent av en 24-timers dag brukt "off" i uke 4 av vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4 i vedlikeholdsperioden (studieuke 17)
"Av"-tilstanden er definert som tilstanden der deltakernes symptomer inkluderer manglende mobilitet (bradykinesi), med eller uten tilleggstrekk som skjelving eller stivhet. Par ble bedt om å registrere våken tid "av", våken tid "på", TD under våken tid "på", eller hviletid for alle 30 minutters tidsintervaller i 24-timers dagbokkort for de 2 dagene før hvert besøk i studien. Totalt antall våkne timer brukt "fri" per 24-timers periode var gjennomsnittet over de 2 dagbokkortene av summen av våkne timer brukt "fri" i hvert 24-timers dagbokkort. Prosentandelen av 24 timers dag brukt "off" = våken tid brukt "off" delt på 24 x 100. BL er definert som den siste ikke-manglende vurderingen målt på eller før den første dosedatoen. Endringen fra BL ble beregnet ved å trekke BL-verdiene fra MP-uke 4-verdiene. LS betyr, 95 % CI og P-verdier ble estimert fra MMRM.
Grunnlinje og uke 4 i vedlikeholdsperioden (studieuke 17)
Endring fra baseline i prosent av en 24-timers dag brukt "på" uten TD i uke 4 av vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4 i vedlikeholdsperioden (studieuke 17)
Dyskinesier er ufrivillige vridninger, snubevegelser forårsaket av medisinering under "på"-tid ved PD. TD er definert som de bevegelsene som forstyrrer funksjonen og forårsaker meningsfullt ubehag. Par ble bedt om å registrere våken tid "av", våken tid "på", TD under våken tid "på", eller hviletid for alle 30 minutters tidsintervaller i 24 timers dagbokkort for de 2 dagene før hvert besøk. Det totale antallet våkne timer brukt "på" uten TD per 24-timers periode var gjennomsnittet over de 2 dagbokkortene av summen av våkne timer brukt "på" uten TD i hvert 24-timers dagbokkort. Prosentandelen av 24 timers dag brukt "på" uten TD= våken tid brukt "på" uten TD delt på 24 × 100. BL er definert som den siste ikke-manglende vurderingen målt på eller før den første dosedatoen, endring fra BL ble beregnet ved å trekke BL-verdiene fra MP-uke 4-verdiene. LS betyr, 95 % CI og P-verdier ble estimert fra MMRM.
Grunnlinje og uke 4 i vedlikeholdsperioden (studieuke 17)
Endring fra baseline i prosent av en 24-timers dag brukt "på" i uke 4 av vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4 i vedlikeholdsperioden (studieuke 17)
Par. ble bedt om å registrere våken tid "av", våken tid "på", TD under våken tid "på", eller søvntid for alle 30 minutters tidsintervaller i 24-timers dagbokkort for de 2 dagene før hvert besøk i studien. Totalt antall våkne timer brukt "på" per 24-timers periode var gjennomsnittet over de 2 dagbokkortene av summen av våkne timer brukt "på" i hvert 24-timers dagbokkort. Prosentandelen av en 24-timers dag brukt "på" = våken tid brukt "på" delt på 24 × 100. BL er definert som den siste ikke-manglende vurderingen målt på eller før den første dosedatoen. Endringen fra BL ble beregnet ved å trekke BL-verdiene fra verdiene for vedlikeholdsperiode uke 4. LS betyr, 95 % CI og P-verdier ble estimert fra MMRM.
Grunnlinje og uke 4 i vedlikeholdsperioden (studieuke 17)
Endring fra baseline i total søvntid om natten. Søvntimer som en prosentandel av en 24-timers dag, i uke 4 i vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4 i vedlikeholdsperioden (studieuke 17)
Par ble bedt om å registrere våken tid "av", våken tid "på", TD under våken tid "på", eller hviletid for alle 30 minutters tidsintervaller i 24-timers dagbokkort for de 2 dagene før hvert besøk i studien. De totale søvntimene i løpet av nattetimene med søvn var gjennomsnittet på tvers av de 2 dagbokkortene av summen av tiden (timer) soving om natten i hvert 24-timers dagbokkort. Prosentandelen av en 24-timers dag brukt i søvn i løpet av nattetimene = Totalt antall søvntimer i løpet av nattetimene med søvn delt på 24 × 100. BL er definert som den siste ikke-manglende vurderingen målt på eller før den første dosedatoen. Endringen fra BL ble beregnet ved å trekke BL-verdiene fra verdiene for vedlikeholdsperiode uke 4. LS betyr, 95 % CI og P-verdier ble estimert fra MMRM.
Grunnlinje og uke 4 i vedlikeholdsperioden (studieuke 17)
Endring fra baseline i Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) motorisk poengsum med deltakere i "på" tilstand, i uke 4 av vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4 i vedlikeholdsperioden (studieuke 17)
UPDRS er en klinikerbasert vurderingsskala som brukes til å måle motoriske svekkelser og funksjonshemming. UPDRS vurderer seks trekk ved PD-nedsettelse. Disse er evaluert ved hjelp av en kombinasjon av data samlet inn ved intervju og undersøkelse av par.. En av de seks funksjonene inkluderer del III-motorisk eksamen hvor poengsummen kan variere fra 0 til 108 med par. i en "på"-tilstand der maksimal poengsum indikerer den dårligste tilstanden. BL er definert som den siste ikke-manglende vurderingen målt på eller før den første dosedatoen. Endringen fra BL ble beregnet ved å trekke BL-verdiene fra verdiene for vedlikeholdsperiode uke 4. LS betyr, 95 % CI og P-verdier ble estimert fra MMRM.
Grunnlinje og uke 4 i vedlikeholdsperioden (studieuke 17)
Endring fra baseline i UPDRS Activities of Daily Living (ADL)-score med deltakere i en "på"-tilstand, i uke 4 i vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4 i vedlikeholdsperioden (studieuke 17)
UPDRS del II er ADL-skåren og kan variere fra 0 til 52 som bestemt av legen. Jo høyere poengsum indikerer dårligere tilstand. Tester ble utført når par. er i "på"-tilstanden til PD. BL er definert som den siste ikke-manglende vurderingen målt på eller før den første dosedatoen. Endringen fra BL ble beregnet ved å trekke BL-verdiene fra verdiene for vedlikeholdsperiode uke 4. LS betyr, 95 % CI og P-verdier ble estimert fra MMRM.
Grunnlinje og uke 4 i vedlikeholdsperioden (studieuke 17)
Endring fra baseline i UPDRS ADL-poengsum med deltakere i en "Av"-tilstand, i uke 4 i vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4 i vedlikeholdsperioden (studieuke 17)
UPDRS del II er ADL-skåren og kan variere fra 0 til 52 som bestemt av legen. Jo høyere poengsum indikerer dårligere tilstand. Testen ble utført når paret er i "av"-tilstanden til PD. "Off"-tiden er definert som tilstanden der deltakernes symptomer inkluderer manglende mobilitet (bradykinesi) med eller uten tilleggstrekk som skjelving eller rigiditet. BL er definert som den siste ikke-manglende vurderingen målt på eller før den første dosedatoen. Endringen fra BL ble beregnet ved å trekke BL-verdiene fra verdiene for vedlikeholdsperiode uke 4. LS betyr, 95 % CI og P-verdier ble estimert fra MMRM.
Grunnlinje og uke 4 i vedlikeholdsperioden (studieuke 17)
Endring fra baseline i UPDRS del I ved uke 4 i vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Grunnlinje (BL) og uke 4 i vedlikeholdsperioden (studieuke 17)
UPDRS del I scorer mentasjon, oppførsel og humør som bestemt av en lege og par. ble testet under "på"-fasen av PD. Denne komponenten av UPDRS er den totale poengsummen for 4 elementer (elementene 1 til 4 inkluderer intellektuell svekkelse, tankeforstyrrelse, motivasjon/initiativ og depresjon) og kan ha en verdi som varierer fra 0 til 16, bestemt av en lege. Jo høyere poengsum (16) indikerer maksimal poengsum og dårligere tilstand. Alle 4 elementene må være tilstede for at en total poengsum skal beregnes. Hvis ett eller flere elementer mangler, vil den totale poengsummen for komponenten også mangle. BL er definert som den siste ikke-manglende vurderingen målt på eller før den første dosedatoen. Endringen fra BL ble beregnet ved å trekke BL-verdiene fra de individuelle post-randomiseringsverdiene. LS betyr, 95 % CI og P-verdier ble estimert fra MMRM.
Grunnlinje (BL) og uke 4 i vedlikeholdsperioden (studieuke 17)
Prosentandel av deltakere som trakk seg fra studien på grunn av manglende effekt
Tidsramme: Fra start av studiebehandling til avsluttet behandling (vurdert inntil 18 uker)
Prosentandelen av deltakere som trakk seg fra studien på grunn av manglende effekt som definert av enten deltakeren eller etterforskeren er presentert her. Alle deltakere med en ikke-manglende effektobservasjon ved baseline og minst én post-baseline effektvurdering til enhver tid i løpet av studien ble analysert.
Fra start av studiebehandling til avsluttet behandling (vurdert inntil 18 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. april 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

19. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 111569

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 111569
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 111569
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 111569
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 111569
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 111569
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 111569
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere