コンタクトレンズの初めて装用者におけるデイリーズ® トータルワン™の性能評価
2013年7月12日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、初めてコンタクトレンズを装用する人に対する DAILIES® TOTAL1™ のパフォーマンスを評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名します。
- これまでにコンタクトレンズの使用経験がない、またはコンタクトレンズを試してみようとしていない（初心者）。
- 学習用レンズを 1 日少なくとも 8 時間、週に少なくとも 5 日間装用する意欲がある。
- 視力矯正には眼鏡レンズを使用してください。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 45歳以上。
- ハードコンタクトレンズまたはソフトコンタクトレンズの装用経験があること。
- 研究の実施または結果に悪影響を与える全身性または眼の疾患または障害。
- 過去6か月以内の眼科手術/外傷歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 登録後 30 日以内の他の眼科薬または眼科用デバイスの臨床試験への参加。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デレフィルコンA
デレフィルコン 両目に毎日装用し、1日使い捨てで2週間使用できるコンタクトレンズです。
毎日新しいペアが挿入されました。
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シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ CEマーク取得済みの1日使い捨てコンタクトレンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期の快適さ
時間枠：1日目
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初期の快適さは参加者によって評価され、レンズの分配時にアンケートに記録されました。
初期の快適さは、両目の単一評価として 10 点スケール (1= 悪いから 10= 優れる) で評価されました。
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1日目
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来院による挿入時の快適さ
時間枠：7日目、14日目
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挿入時の快適さは参加者によって評価され、前週のレンズ装用の単一の遡及的評価としてアンケートに記録されました。
挿入時の快適さは、両眼の単一評価として 10 点スケール (1= 悪いから 10= 良い) で評価されました。
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7日目、14日目
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訪問による日中の快適さ
時間枠：7日目、14日目
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日中の快適さは参加者によって評価され、前週のレンズ装用の単一の遡及的評価としてアンケートに記録されました。
日中の快適さは、両目の単一評価として 10 点スケール (1= 悪いから 10= 良い) で評価されました。
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7日目、14日目
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訪問による一日の終わりの快適さ
時間枠：7日目、14日目
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一日の終わりの快適さは参加者によって評価され、前週のレンズ装用の単一の遡及的評価としてアンケートに記録されました。
一日の終わりの快適さは、両目の単一評価として 10 点スケール (1= 悪いから 10= 素晴らしい) で評価されました。
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7日目、14日目
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訪問による全体的な快適さ
時間枠：7日目、14日目
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全体的な快適さは参加者によって評価され、前週のレンズ装用の単一の遡及評価としてアンケートに記録されました。
全体的な快適さは、両目の単一評価として 10 点スケール (1= 悪いから 10= 優れる) で評価されました。
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7日目、14日目
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初期の視力の質
時間枠：1日目
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初期の視力の質は参加者によって評価され、レンズの調剤時にアンケートに記録されました。
初期の視力の質は、両眼の単一評価として 10 点スケール (1= 悪いから 10= 優れる) で評価されました。
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1日目
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来院による挿入時の視力の質
時間枠：7日目、14日目
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挿入時の視力の質は参加者によって評価され、前週のレンズ装用の単一の遡及的評価としてアンケートに記録されました。
挿入時の視力の質は、両眼の単一評価として 10 点スケール (1= 悪いから 10= 良い) で評価されました。
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7日目、14日目
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訪問による日中の視力の質
時間枠：7日目、14日目
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日中の視力の質は参加者によって評価され、前週のレンズ装用の単一の遡及的評価としてアンケートに記録されました。
日中の視力の質は、両眼の単一評価として 10 点スケール (1= 悪いから 10= 良い) で評価されました。
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7日目、14日目
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訪問による一日の終わりの視力の質
時間枠：7日目、14日目
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一日の終わりの視力の質は参加者によって評価され、前週のレンズ装用の単一の遡及的評価としてアンケートに記録されました。
一日の終わりの視力の質は、両眼の単一評価として 10 点スケール (1= 悪いから 10= 良い) で評価されました。
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7日目、14日目
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訪問ごとの全体的な視力の質
時間枠：7日目、14日目
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全体的な視力の質は参加者によって評価され、前週のレンズ装用の単一の遡及的評価としてアンケートに記録されました。
全体的な視力の質は、両眼の単一評価として 10 点スケール (1= 悪いから 10= 優れる) で評価されました。
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7日目、14日目
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訪問別の快適な毎日の平均着用時間
時間枠：7日目、14日目
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毎日の快適な着用時間の平均は、前週の着用の単一の遡及的評価として参加者によって報告されました。
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7日目、14日目
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リッカートの声明: このコンタクト レンズはとても快適だったので、何も感じませんでした。
時間枠：14日目
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参加者は、この声明に対する同意/反対を 4 段階のスケールを使用して示しました。2= 非常に同意。 1=同意します。 -1=同意しません。 -2=まったく同意しません。
両眼について単一の評価を行った。
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14日目
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リッカートの声明: このコンタクト レンズはとても快適だったので、ほとんど何も感じませんでした。
時間枠：14日目
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参加者は、この声明に対する同意/反対を 4 段階のスケールを使用して示しました。2= 非常に同意。 1=同意します。 -1=同意しません。 -2=まったく同意しません。
両眼について単一の評価を行った。
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14日目
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リッカートの声明: このコンタクト レンズは、つけていることを忘れるほど快適でした。
時間枠：14日目
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参加者は、この声明に対する同意/反対を 4 段階のスケールを使用して示しました。2= 非常に同意。 1=同意します。 -1=同意しません。 -2=まったく同意しません。
両眼について単一の評価を行った。
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14日目
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リッカートの声明: このコンタクト レンズは、眼鏡をかけないことに決めたときに最適です。
時間枠：14日目
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参加者は、この声明に対する同意/反対を 4 段階のスケールを使用して示しました。2= 非常に同意。 1=同意します。 -1=同意しません。 -2=まったく同意しません。
両眼について単一の評価を行った。
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14日目
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リッカートの声明: このコンタクト レンズがとても気に入ったので、友達にも勧めたいと思います。
時間枠：14日目
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参加者は、この声明に対する同意/反対を 4 段階評価で示しました: 22= 非常に同意。 1=同意します。 -1=同意しません。 -2=まったく同意しません。
両眼について単一の評価を行った。
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14日目
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リッカートの声明: 全体的に、眼鏡に比べて、これらのコンタクト レンズを使用した方が視力が良くなります。
時間枠：14日目
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参加者は、この声明に対する同意/反対を 4 段階のスケールを使用して示しました。2= 非常に同意。 1=同意します。 -1=同意しません。 -2=まったく同意しません。
両眼について単一の評価を行った。
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14日目
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リッカートの声明: 結局のところ、私の視力はメガネに比べてこのコンタクトレンズの方が優れています。
時間枠：14日目
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参加者は、この声明に対する同意/反対を 4 段階のスケールを使用して示しました。2= 非常に同意。 1=同意します。 -1=同意しません。 -2=強く反対します。
両眼について単一の評価を行った。
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14日目
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リッカートの声明: 私の周辺視野は、眼鏡よりもこのコンタクト レンズの方が優れています。
時間枠：14日目
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参加者は、この声明に対する同意/反対を 4 段階のスケールを使用して示しました。2= 非常に同意。 1=同意します。 -1=同意しません。 -2=まったく同意しません。
両眼について単一の評価を行った。
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14日目
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リッカートの声明: 私の眼鏡と比較して、これらのコンタクト レンズを使用した私の視力は次のとおりです。
時間枠：14日目
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参加者は、コンタクト レンズに対する全体的な満足/不満を 5 段階のスケールを使用して示しました。2= 非常に良い。 1=もう少し良い; 0=同じ。 -1=少し悪い; -2=さらに悪い。
両眼について単一の評価を行った。
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14日目
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リッカートの声明: これらのコンタクト レンズの購入に興味があります。
時間枠：14日目
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参加者は、4 段階評価を使用して購入意向を示しました。2= 非常に興味がある。 1=興味あり。 -1= 興味がありません。 -2=非常に無関心。
両眼について単一の評価を行った。
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レンズ表面特性：乾燥領域/非湿潤領域
時間枠：1日目
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研究者は、レンズを参加者の目に装着したまま、コンタクトレンズの表面の乾燥領域/非湿潤領域を評価しました: 0 = なし。 1= 非常にわずか; 2-わずか; 3=中程度。 4=重度。
評価は個別に（目で）および両眼で（両目を一緒に）行った。
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1日目
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レンズ表面特性: 乾燥領域/非湿潤領域
時間枠：7日目
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研究者は、レンズを参加者の目に装着したまま、コンタクトレンズの表面の乾燥領域/非湿潤領域を評価しました: 0 = なし。 1= 非常にわずか; 2-わずか; 3=中程度。 4=重度。
評価は個別に（目で）および両眼で（両目を一緒に）行った。
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7日目
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レンズ表面特性: 乾燥領域/非湿潤領域
時間枠：14日目
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研究者は、レンズを参加者の目に装着したまま、コンタクトレンズの表面の乾燥領域/非湿潤領域を評価しました: 0 = なし。 1= 非常にわずか; 2-わずか; 3=中程度。 4=重度。
評価は個別に（目で）および両眼で（両目を一緒に）行った。
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14日目
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全体のトレーニング時間の長さ
時間枠：1日目
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研究者は、指示を除いて、患者が両方のレンズを挿入し、両方のレンズを取り外すのにかかった時間を記録しました。
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1日目
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訪問によるレンズフィットに対する調査員の満足度
時間枠：1日目、7日目、14日目
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研究者は、良好な中心位置、適切な動き、角膜の完全なカバー率など、よくフィットしたコンタクト レンズに関連する要素を考慮し、コンタクト レンズのフィット感に対する満足度を 10 点満点で評価しました。1 はまったくそうではありませんでした。満足、10 非常に満足。
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1日目、7日目、14日目
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訪問ごとの表面濡れ性に関する研究者の全体的な印象
時間枠：1日目、7日目、14日目
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研究者は、コンタクト レンズの表面湿潤性の全体的な印象を 10 点スケール (1= 悪いから 10= 優れる) で評価しました。
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1日目、7日目、14日目
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調査員によるフィット感の評価
時間枠：14日目
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研究者は、「研究用レンズはこの被験者に適合しやすかった」という記述に対する同意/不同意を、4 段階のスケールを使用して示しました。1= 非常にそう思う、2= 非常にそう思う。 2=同意します。 3=同意しません。 4=まったく同意しません。
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14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月12日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。