Avaliação de desempenho de DAILIES® TOTAL1™ em usuários de lentes de contato pela primeira vez
12 de julho de 2013 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo foi avaliar o desempenho de DAILIES® TOTAL1™ em usuários iniciantes de lentes de contato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 44 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o Consentimento Informado.
- Nenhuma experiência anterior com lentes de contato ou tentativa de experimentá-las (neófito).
- Disposto a usar lentes de estudo por pelo menos 8 horas por dia durante pelo menos 5 dias por semana.
- Use lentes de óculos para correção da visão.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- 45 anos ou mais.
- Experiência anterior de uso de lentes de contato rígidas ou gelatinosas.
- Doença ou distúrbio sistêmico ou ocular que afetaria negativamente a conduta ou o resultado do estudo.
- História de cirurgia/trauma ocular nos últimos seis meses.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Participação em qualquer outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo oftálmico dentro de 30 dias após a inscrição.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Delefilcon A
Lentes de contato Delefilcon A usadas em ambos os olhos diariamente, descartáveis diariamente por duas semanas.
Um novo par foi inserido a cada dia.
|
Lente de contato de hidrogel de silicone com marcação CE para uso único, uso diário descartável
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conforto Inicial
Prazo: Dia 1
|
O conforto inicial foi avaliado pelo participante e registrado em um questionário no momento da distribuição das lentes.
O conforto inicial foi avaliado em uma escala de 10 pontos (1=ruim a 10=excelente) como uma avaliação única para ambos os olhos.
|
Dia 1
|
|
Conforto na Inserção por Visita
Prazo: Dia 7, Dia 14
|
O conforto na inserção foi avaliado pelo participante e registrado em um questionário como uma única avaliação retrospectiva da semana anterior de uso das lentes.
O conforto na inserção foi classificado em uma escala de 10 pontos (1=ruim a 10=excelente) como uma avaliação única para ambos os olhos.
|
Dia 7, Dia 14
|
|
Conforto durante o dia por visita
Prazo: Dia 7, Dia 14
|
O conforto durante o dia foi avaliado pelo participante e registrado em um questionário como uma única avaliação retrospectiva da semana anterior de uso das lentes.
O conforto durante o dia foi classificado em uma escala de 10 pontos (1=ruim a 10=excelente) como uma avaliação única para ambos os olhos.
|
Dia 7, Dia 14
|
|
Conforto no final do dia por visita
Prazo: Dia 7, Dia 14
|
O conforto no final do dia foi avaliado pelo participante e registrado em um questionário como uma única avaliação retrospectiva da semana anterior de uso das lentes.
O conforto no final do dia foi avaliado em uma escala de 10 pontos (1=ruim a 10=excelente) como uma avaliação única para ambos os olhos.
|
Dia 7, Dia 14
|
|
Conforto geral por visita
Prazo: Dia 7, Dia 14
|
O conforto geral foi avaliado pelo participante e registrado em um questionário como uma única avaliação retrospectiva da semana anterior de uso das lentes.
O conforto geral foi avaliado em uma escala de 10 pontos (1=ruim a 10=excelente) como uma avaliação única para ambos os olhos.
|
Dia 7, Dia 14
|
|
Qualidade Inicial da Visão
Prazo: Dia 1
|
A qualidade inicial da visão foi avaliada pelo participante e registrada em um questionário no momento da distribuição das lentes.
A qualidade inicial da visão foi classificada em uma escala de 10 pontos (1=ruim a 10=excelente) como uma avaliação única para ambos os olhos.
|
Dia 1
|
|
Qualidade de visão na inserção por visita
Prazo: Dia 7, Dia 14
|
A qualidade da visão na inserção foi avaliada pelo participante e registrada em um questionário como uma única avaliação retrospectiva da semana anterior de uso da lente.
A qualidade da visão na inserção foi classificada em uma escala de 10 pontos (1=ruim a 10=excelente) como uma avaliação única para ambos os olhos.
|
Dia 7, Dia 14
|
|
Qualidade de visão durante o dia por visita
Prazo: Dia 7, Dia 14
|
A qualidade da visão durante o dia foi avaliada pelo participante e registrada em um questionário como uma única avaliação retrospectiva da semana anterior de uso das lentes.
A qualidade da visão durante o dia foi classificada em uma escala de 10 pontos (1=ruim a 10=excelente) como uma avaliação única para ambos os olhos.
|
Dia 7, Dia 14
|
|
Qualidade de visão no final do dia por visita
Prazo: Dia 7, Dia 14
|
A qualidade da visão no final do dia foi avaliada pelo participante e registrada em um questionário como uma única avaliação retrospectiva da semana anterior de uso das lentes.
A qualidade da visão no final do dia foi avaliada em uma escala de 10 pontos (1=ruim a 10=excelente) como uma avaliação única para ambos os olhos.
|
Dia 7, Dia 14
|
|
Qualidade geral da visão por visita
Prazo: Dia 7, Dia 14
|
A qualidade geral da visão foi avaliada pelo participante e registrada em um questionário como uma única avaliação retrospectiva da semana anterior de uso das lentes.
A qualidade geral da visão foi classificada em uma escala de 10 pontos (1=ruim a 10=excelente) como uma avaliação única para ambos os olhos.
|
Dia 7, Dia 14
|
|
Tempo médio de uso diário confortável por visita
Prazo: Dia 7, Dia 14
|
O tempo médio de uso diário confortável foi relatado pelo participante como uma única avaliação retrospectiva da semana anterior de uso.
|
Dia 7, Dia 14
|
|
Declaração de Likert: Essas lentes de contato eram tão confortáveis que não sinto nada.
Prazo: Dia 14
|
O participante indicou concordância/discordância com a afirmação por meio de uma escala de 4 pontos: 2=Concordo totalmente; 1=Concordo; -1=Discordo; -2=Discordo totalmente.
Uma única avaliação foi feita para ambos os olhos.
|
Dia 14
|
|
Declaração de Likert: Essas lentes de contato eram tão confortáveis que eu quase não sentia nada.
Prazo: Dia 14
|
O participante indicou concordância/discordância com a afirmação por meio de uma escala de 4 pontos: 2=Concordo totalmente; 1=Concordo; -1=Discordo; -2=Discordo totalmente.
Uma única avaliação foi feita para ambos os olhos.
|
Dia 14
|
|
Declaração de Likert: Essas lentes de contato são tão confortáveis que esqueci que as estava usando.
Prazo: Dia 14
|
O participante indicou concordância/discordância com a afirmação por meio de uma escala de 4 pontos: 2=Concordo totalmente; 1=Concordo; -1=Discordo; -2=Discordo totalmente.
Uma única avaliação foi feita para ambos os olhos.
|
Dia 14
|
|
Declaração de Likert: Estas lentes de contato são perfeitas para quando eu escolho não usar meus óculos.
Prazo: Dia 14
|
O participante indicou concordância/discordância com a afirmação por meio de uma escala de 4 pontos: 2=Concordo totalmente; 1=Concordo; -1=Discordo; -2=Discordo totalmente.
Uma única avaliação foi feita para ambos os olhos.
|
Dia 14
|
|
Declaração de Likert: Gostei tanto dessas lentes de contato que vou recomendá-las aos meus amigos.
Prazo: Dia 14
|
O participante indicou concordância/discordância com a afirmação por meio de uma escala de 4 pontos: 22=Concordo totalmente; 1=Concordo; -1=Discordo; -2=Discordo totalmente.
Uma única avaliação foi feita para ambos os olhos.
|
Dia 14
|
|
Declaração de Likert: No geral, minha visão é melhor com essas lentes de contato em comparação com meus óculos.
Prazo: Dia 14
|
O participante indicou concordância/discordância com a afirmação por meio de uma escala de 4 pontos: 2=Concordo totalmente; 1=Concordo; -1=Discordo; -2=Discordo totalmente.
Uma única avaliação foi feita para ambos os olhos.
|
Dia 14
|
|
Declaração de Likert: No final do dia, minha visão é melhor com essas lentes de contato em comparação com meus óculos.
Prazo: Dia 14
|
O participante indicou concordância/discordância com a afirmação por meio de uma escala de 4 pontos: 2=concordo totalmente; 1=concordo; -1=discordo; -2=discordo totalmente.
Uma única avaliação foi feita para ambos os olhos.
|
Dia 14
|
|
Declaração de Likert: Minha visão periférica é melhor com essas lentes de contato do que com meus óculos.
Prazo: Dia 14
|
O participante indicou concordância/discordância com a afirmação por meio de uma escala de 4 pontos: 2=Concordo totalmente; 1=Concordo; -1=Discordo; -2=Discordo totalmente.
Uma única avaliação foi feita para ambos os olhos.
|
Dia 14
|
|
Declaração de Likert: Em comparação com meus óculos, minha visão com essas lentes de contato é:
Prazo: Dia 14
|
O participante indicou satisfação/insatisfação geral com as lentes de contato usando uma escala de 5 pontos: 2=Muito Melhor; 1=Um pouco melhor; 0=Igual; -1=Um pouco pior; -2=Muito Pior.
Uma única avaliação foi feita para ambos os olhos.
|
Dia 14
|
|
Declaração Likert: Estou interessado em comprar essas lentes de contato.
Prazo: Dia 14
|
O participante indicava a intenção de compra por meio de uma escala de 4 pontos: 2=Muito Interessado; 1=Interessado; -1=Não estou interessado; -2=Muito desinteressado.
Uma única avaliação foi feita para ambos os olhos.
|
Dia 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Características da Superfície da Lente: Áreas Secas/Não Molhantes
Prazo: Dia 1
|
O investigador avaliou a superfície da lente de contato enquanto a lente estava no olho do participante para áreas secas/não úmidas: 0=Nenhuma; 1=Muito leve; 2-Leve; 3=Moderado; 4=Grave.
As avaliações foram feitas individualmente (a olho) e binocular (ambos os olhos juntos).
|
Dia 1
|
|
Características da Superfície da Lente: Áreas Secas/Não Molhantes
Prazo: Dia 7
|
O investigador avaliou a superfície da lente de contato enquanto a lente estava no olho do participante para áreas secas/não úmidas: 0=Nenhuma; 1=Muito leve; 2-Leve; 3=Moderado; 4=Grave.
As avaliações foram feitas individualmente (a olho) e binocular (ambos os olhos juntos).
|
Dia 7
|
|
Características da Superfície da Lente: Áreas Secas/Não Molhantes
Prazo: Dia 14
|
O investigador avaliou a superfície da lente de contato enquanto a lente estava no olho do participante para áreas secas/não úmidas: 0=Nenhuma; 1=Muito leve; 2-Leve; 3=Moderado; 4=Grave.
As avaliações foram feitas individualmente (a olho) e binocular (ambos os olhos juntos).
|
Dia 14
|
|
Duração do tempo total de treinamento
Prazo: Dia 1
|
O investigador registrava o tempo que o paciente levava para inserir as duas lentes e removê-las, sem incluir as instruções.
|
Dia 1
|
|
Satisfação do investigador com o ajuste das lentes por visita
Prazo: Dia 1, Dia 7, Dia 14
|
O investigador considerou os fatores relacionados a uma lente de contato bem adaptada, incluindo boa centralização, movimento adequado e cobertura completa da córnea, e avaliou sua satisfação com a adaptação da lente de contato em uma escala de 10 pontos, sendo 1 nada satisfeito e 10 muito satisfeito.
|
Dia 1, Dia 7, Dia 14
|
|
Impressão geral do investigador sobre a molhabilidade da superfície por visita
Prazo: Dia 1, Dia 7, Dia 14
|
O investigador avaliou sua impressão geral da molhabilidade da superfície da lente de contato em uma escala de 10 pontos (1 = ruim a 10 = excelente).
|
Dia 1, Dia 7, Dia 14
|
|
Classificação do investigador de facilidade de ajuste
Prazo: Dia 14
|
O investigador indicou concordância/discordância com a afirmação "As lentes do estudo foram fáceis de ajustar para este sujeito", usando uma escala de 4 pontos: 1=Concordo totalmente; 2=Concordo; 3=Discordo; 4=Discordo totalmente.
|
Dia 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-347-C-016
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .