Evaluación del rendimiento de DAILIES® TOTAL1™ en usuarios de lentes de contacto por primera vez
12 de julio de 2013 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio fue evaluar el desempeño de DAILIES® TOTAL1™ en usuarios de lentes de contacto por primera vez.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 44 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar Consentimiento Informado.
- Sin experiencia previa con lentes de contacto ni intento de probar lentes de contacto (neófito).
- Dispuesto a usar lentes de estudio durante al menos 8 horas al día durante al menos 5 días a la semana.
- Utilice lentes para gafas para la corrección de la visión.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- 45 años o más.
- Experiencia previa en el uso de lentes de contacto rígidas o blandas.
- Enfermedad o trastorno sistémico u ocular que afectaría negativamente la realización o el resultado del estudio.
- Antecedentes de cirugía/trauma ocular en los últimos seis meses.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico de dispositivo o fármaco oftálmico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Delefilcón A
Lentes de contacto Delefilcon A que se usan en ambos ojos con un uso diario, desechables diariamente durante dos semanas.
Se insertó un nuevo par cada día.
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Lente de contacto de hidrogel de silicona Marcado CE para un solo uso, uso diario desechable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad inicial
Periodo de tiempo: Día 1
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La comodidad inicial fue calificada por el participante y registrada en un cuestionario en el momento de dispensar los lentes.
La comodidad inicial se calificó en una escala de 10 puntos (1 = deficiente a 10 = excelente) como una evaluación única para ambos ojos.
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Día 1
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Comodidad en la inserción por visita
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14
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La comodidad en la inserción fue calificada por el participante y registrada en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única de la semana anterior de uso de lentes.
La comodidad en la inserción se calificó en una escala de 10 puntos (1 = deficiente a 10 = excelente) como una evaluación única para ambos ojos.
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Día 7, Día 14
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Comodidad durante el día por visita
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14
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La comodidad durante el día fue calificada por el participante y registrada en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única de la semana anterior de uso de lentes.
La comodidad durante el día se calificó en una escala de 10 puntos (1 = deficiente a 10 = excelente) como una evaluación única para ambos ojos.
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Día 7, Día 14
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Comodidad al final del día por visita
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14
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La comodidad al final del día fue calificada por el participante y registrada en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única de la semana anterior de uso de lentes.
La comodidad al final del día se calificó en una escala de 10 puntos (1 = deficiente a 10 = excelente) como una evaluación única para ambos ojos.
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Día 7, Día 14
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Comodidad general por visita
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14
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La comodidad general fue calificada por el participante y registrada en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única de la semana anterior de uso de lentes.
La comodidad general se calificó en una escala de 10 puntos (1 = pobre a 10 = excelente) como una evaluación única para ambos ojos.
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Día 7, Día 14
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Calidad inicial de la visión
Periodo de tiempo: Día 1
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La calidad inicial de la visión fue calificada por el participante y registrada en un cuestionario en el momento de dispensar los lentes.
La calidad inicial de la visión se calificó en una escala de 10 puntos (1 = mala a 10 = excelente) como una evaluación única para ambos ojos.
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Día 1
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Calidad de la visión en la inserción por visita
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14
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El participante calificó la calidad de la visión en el momento de la inserción y la registró en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única de la semana anterior de uso de lentes.
La calidad de la visión en el momento de la inserción se calificó en una escala de 10 puntos (1 = pobre a 10 = excelente) como una evaluación única para ambos ojos.
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Día 7, Día 14
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Calidad de la visión durante el día por visita
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14
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El participante calificó la calidad de la visión durante el día y la registró en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única de la semana anterior de uso de lentes.
La calidad de la visión durante el día se calificó en una escala de 10 puntos (1 = pobre a 10 = excelente) como una evaluación única para ambos ojos.
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Día 7, Día 14
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Calidad de la visión al final del día por visita
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14
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El participante calificó la calidad de la visión al final del día y la registró en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única de la semana anterior de uso de lentes.
La calidad de la visión al final del día se calificó en una escala de 10 puntos (1 = pobre a 10 = excelente) como una evaluación única para ambos ojos.
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Día 7, Día 14
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Calidad general de la visión por visita
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14
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La calidad general de la visión fue calificada por el participante y registrada en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única de la semana anterior de uso de lentes.
La calidad general de la visión se calificó en una escala de 10 puntos (1 = pobre a 10 = excelente) como una evaluación única para ambos ojos.
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Día 7, Día 14
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Tiempo promedio de uso diario cómodo por visita
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14
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El tiempo promedio de uso diario cómodo fue informado por el participante como una evaluación retrospectiva única de la semana anterior de uso.
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Día 7, Día 14
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Declaración de Likert: Estos lentes de contacto eran tan cómodos que no siento nada.
Periodo de tiempo: Día 14
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El participante indicó acuerdo/desacuerdo con la afirmación utilizando una escala de 4 puntos: 2=Muy de acuerdo; 1=De acuerdo; -1=En desacuerdo; -2=Muy en desacuerdo.
Se realizó una única evaluación para ambos ojos.
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Día 14
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Declaración de Likert: Estos lentes de contacto eran tan cómodos que apenas sentí nada.
Periodo de tiempo: Día 14
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El participante indicó acuerdo/desacuerdo con la afirmación utilizando una escala de 4 puntos: 2=Muy de acuerdo; 1=De acuerdo; -1=En desacuerdo; -2=Muy en desacuerdo.
Se realizó una única evaluación para ambos ojos.
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Día 14
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Declaración de Likert: Estos lentes de contacto se sentían tan cómodos que olvidé que los estaba usando.
Periodo de tiempo: Día 14
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El participante indicó acuerdo/desacuerdo con la afirmación utilizando una escala de 4 puntos: 2=Muy de acuerdo; 1=De acuerdo; -1=En desacuerdo; -2=Muy en desacuerdo.
Se realizó una única evaluación para ambos ojos.
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Día 14
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Declaración de Likert: Estos lentes de contacto son perfectos para cuando elijo no usar mis anteojos.
Periodo de tiempo: Día 14
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El participante indicó acuerdo/desacuerdo con la afirmación utilizando una escala de 4 puntos: 2=Muy de acuerdo; 1=De acuerdo; -1=En desacuerdo; -2=Muy en desacuerdo.
Se realizó una única evaluación para ambos ojos.
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Día 14
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Declaración de Likert: Me gustaron tanto estos lentes de contacto que los recomendaré a mis amigos.
Periodo de tiempo: Día 14
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El participante indicó acuerdo/desacuerdo con la afirmación utilizando una escala de 4 puntos: 22=Muy de acuerdo; 1=De acuerdo; -1=En desacuerdo; -2=Muy en desacuerdo.
Se realizó una única evaluación para ambos ojos.
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Día 14
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Declaración de Likert: En general, mi visión es mejor con estos lentes de contacto en comparación con mis anteojos.
Periodo de tiempo: Día 14
|
El participante indicó acuerdo/desacuerdo con la afirmación utilizando una escala de 4 puntos: 2=Muy de acuerdo; 1=De acuerdo; -1=En desacuerdo; -2=Muy en desacuerdo.
Se realizó una única evaluación para ambos ojos.
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Día 14
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Declaración de Likert: Al final del día, mi visión es mejor con estos lentes de contacto en comparación con mis anteojos.
Periodo de tiempo: Día 14
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El participante indicó acuerdo/desacuerdo con la declaración usando una escala de 4 puntos: 2=totalmente de acuerdo; 1=de acuerdo; -1=en desacuerdo; -2=totalmente en desacuerdo.
Se realizó una única evaluación para ambos ojos.
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Día 14
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Declaración de Likert: Mi visión periférica es mejor con estos lentes de contacto que con mis anteojos.
Periodo de tiempo: Día 14
|
El participante indicó acuerdo/desacuerdo con la afirmación utilizando una escala de 4 puntos: 2=Muy de acuerdo; 1=De acuerdo; -1=En desacuerdo; -2=Muy en desacuerdo.
Se realizó una única evaluación para ambos ojos.
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Día 14
|
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Declaración de Likert: En comparación con mis anteojos, mi visión con estos lentes de contacto es:
Periodo de tiempo: Día 14
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El participante indicó satisfacción/insatisfacción general con los lentes de contacto utilizando una escala de 5 puntos: 2=Mucho mejor; 1=Un poco mejor; 0=Igual; -1=Un poco peor; -2=Mucho peor.
Se realizó una única evaluación para ambos ojos.
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Día 14
|
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Declaración de Likert: Estoy interesado en comprar estos lentes de contacto.
Periodo de tiempo: Día 14
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El participante indicó la intención de compra usando una escala de 4 puntos: 2=Muy Interesado; 1=Interesado; -1=No Interesado; -2=Muy Desinteresado.
Se realizó una única evaluación para ambos ojos.
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Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Características de la superficie de la lente: áreas secas/no humectantes
Periodo de tiempo: Día 1
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El investigador evaluó la superficie de la lente de contacto mientras la lente estaba en el ojo del participante en busca de áreas secas/no humectantes: 0 = ninguna; 1=Muy Ligero; 2-Leve; 3=Moderado; 4=Severo.
Las valoraciones se realizaron de forma individual (a ojo) y binocular (ambos ojos a la vez).
|
Día 1
|
|
Características de la superficie de la lente: áreas secas/no humectantes
Periodo de tiempo: Día 7
|
El investigador evaluó la superficie de la lente de contacto mientras la lente estaba en el ojo del participante en busca de áreas secas/no humectantes: 0 = ninguna; 1=Muy Ligero; 2-Leve; 3=Moderado; 4=Severo.
Las valoraciones se realizaron de forma individual (a ojo) y binocular (ambos ojos a la vez).
|
Día 7
|
|
Características de la superficie de la lente: áreas secas/no humectantes
Periodo de tiempo: Día 14
|
El investigador evaluó la superficie de la lente de contacto mientras la lente estaba en el ojo del participante en busca de áreas secas/no humectantes: 0 = ninguna; 1=Muy Ligero; 2-Leve; 3=Moderado; 4=Severo.
Las valoraciones se realizaron de forma individual (a ojo) y binocular (ambos ojos a la vez).
|
Día 14
|
|
Duración del tiempo total de entrenamiento
Periodo de tiempo: Día 1
|
El investigador registró el tiempo que le tomó al paciente insertar ambos lentes y quitarse ambos lentes, sin incluir las instrucciones.
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Día 1
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Satisfacción del investigador con el ajuste de la lente por visita
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7, Día 14
|
El investigador consideró los factores que se relacionan con una lente de contacto bien ajustada, incluido el buen centrado, el movimiento adecuado y la cobertura completa de la córnea, y calificó su satisfacción con la adaptación de la lente de contacto en una escala de 10 puntos, siendo 1 nada. satisfecho y 10 muy satisfecho.
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Día 1, Día 7, Día 14
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|
Impresión general del investigador sobre la humectabilidad de la superficie por visita
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7, Día 14
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El investigador calificó su impresión general de la humectabilidad de la superficie de la lente de contacto en una escala de 10 puntos (1 = deficiente a 10 = excelente).
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Día 1, Día 7, Día 14
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|
Calificación del investigador de la facilidad de ajuste
Periodo de tiempo: Día 14
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El investigador indicó acuerdo/desacuerdo con la declaración, "Los lentes del estudio fueron fáciles de adaptar para este sujeto", utilizando una escala de 4 puntos: 1 = Totalmente de acuerdo; 2=De acuerdo; 3=En desacuerdo; 4=Muy en desacuerdo.
|
Día 14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-347-C-016
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