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Valutazione delle prestazioni di DAILIES® TOTAL1™ nei portatori di lenti a contatto per la prima volta

12 luglio 2013 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio era valutare le prestazioni di DAILIES® TOTAL1™ nei portatori di lenti a contatto per la prima volta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare il consenso informato.
  • Nessuna precedente esperienza di lenti a contatto o tentativo di provare le lenti a contatto (neofita).
  • Disponibilità a indossare lenti da studio per almeno 8 ore al giorno per almeno 5 giorni alla settimana.
  • Utilizzare lenti per occhiali per la correzione della vista.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • 45 anni o più.
  • Precedente esperienza di utilizzo con lenti a contatto rigide o morbide.
  • Malattia o disturbo sistemico o oculare che potrebbe influire negativamente sulla condotta o sull'esito dello studio.
  • Storia di chirurgia oculare/trauma negli ultimi sei mesi.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico di farmaci o dispositivi oftalmici entro 30 giorni dall'arruolamento.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Delefilcon A
Lenti a contatto Delefilcon A indossate in entrambi gli occhi quotidianamente, usa e getta giornaliera per due settimane. Ogni giorno veniva inserito un nuovo paio.
Dispositivo: Delefilcon Una lente a contatto
Lenti a contatto in silicone idrogel marcate CE per uso singolo, uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
  • DAILIES® TOTAL1™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort iniziale
Lasso di tempo: Giorno 1
Il comfort iniziale è stato valutato dal partecipante e registrato su un questionario al momento dell'erogazione delle lenti. Il comfort iniziale è stato valutato su una scala a 10 punti (da 1=scarso a 10=eccellente) come singola valutazione per entrambi gli occhi.
Giorno 1
Comfort all'inserimento tramite visita
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14
Il comfort all'inserimento è stato valutato dal partecipante e registrato su un questionario come singola valutazione retrospettiva della settimana precedente di utilizzo delle lenti. Il comfort all'inserimento è stato valutato su una scala a 10 punti (da 1=scarso a 10=eccellente) come singola valutazione per entrambi gli occhi.
Giorno 7, Giorno 14
Comfort durante il giorno per visita
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14
Il comfort durante il giorno è stato valutato dal partecipante e registrato su un questionario come singola valutazione retrospettiva della settimana precedente di utilizzo delle lenti. Il comfort durante il giorno è stato valutato su una scala a 10 punti (da 1=scarso a 10=eccellente) come singola valutazione per entrambi gli occhi.
Giorno 7, Giorno 14
Comfort alla fine della giornata per visita
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14
Il comfort alla fine della giornata è stato valutato dal partecipante e registrato su un questionario come un'unica valutazione retrospettiva della settimana precedente di utilizzo delle lenti. Il comfort alla fine della giornata è stato valutato su una scala a 10 punti (da 1=scarso a 10=eccellente) come singola valutazione per entrambi gli occhi.
Giorno 7, Giorno 14
Comfort generale per visita
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14
Il comfort generale è stato valutato dal partecipante e registrato su un questionario come singola valutazione retrospettiva della settimana precedente di utilizzo delle lenti. Il comfort generale è stato valutato su una scala a 10 punti (da 1=scarso a 10=eccellente) come singola valutazione per entrambi gli occhi.
Giorno 7, Giorno 14
Qualità iniziale della visione
Lasso di tempo: Giorno 1
La qualità iniziale della visione è stata valutata dal partecipante e registrata su un questionario al momento della distribuzione delle lenti. La qualità iniziale della visione è stata valutata su una scala a 10 punti (da 1=scarsa a 10=eccellente) come singola valutazione per entrambi gli occhi.
Giorno 1
Qualità della visione all'inserimento per visita
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14
La qualità della visione all'inserimento è stata valutata dal partecipante e registrata su un questionario come singola valutazione retrospettiva della settimana precedente di utilizzo delle lenti. La qualità della visione all'inserimento è stata valutata su una scala a 10 punti (da 1=scarsa a 10=eccellente) come singola valutazione per entrambi gli occhi.
Giorno 7, Giorno 14
Qualità della visione durante il giorno per visita
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14
La qualità della visione durante il giorno è stata valutata dal partecipante e registrata su un questionario come singola valutazione retrospettiva della settimana precedente di utilizzo delle lenti. La qualità della vista durante il giorno è stata valutata su una scala a 10 punti (da 1=scarsa a 10=eccellente) come singola valutazione per entrambi gli occhi.
Giorno 7, Giorno 14
Qualità della visione alla fine della giornata per visita
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14
La qualità della visione alla fine della giornata è stata valutata dal partecipante e registrata su un questionario come singola valutazione retrospettiva della settimana precedente di utilizzo delle lenti. La qualità della vista alla fine della giornata è stata valutata su una scala a 10 punti (da 1=scarsa a 10=eccellente) come singola valutazione per entrambi gli occhi.
Giorno 7, Giorno 14
Qualità complessiva della visione per visita
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14
La qualità complessiva della visione è stata valutata dal partecipante e registrata su un questionario come singola valutazione retrospettiva della settimana precedente di utilizzo delle lenti. La qualità complessiva della visione è stata valutata su una scala a 10 punti (da 1=scarsa a 10=eccellente) come singola valutazione per entrambi gli occhi.
Giorno 7, Giorno 14
Tempo medio di utilizzo quotidiano confortevole per visita
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14
Il tempo medio di utilizzo quotidiano confortevole è stato riportato dal partecipante come una singola valutazione retrospettiva della settimana precedente di utilizzo.
Giorno 7, Giorno 14
Dichiarazione Likert: queste lenti a contatto erano così comode che non sentivo nulla.
Lasso di tempo: Giorno 14
Il partecipante ha indicato accordo/disaccordo con l'affermazione utilizzando una scala a 4 punti: 2=Fortemente d'accordo; 1=Accetto; -1=Non sono d'accordo; -2=Fortemente in disaccordo. È stata effettuata un'unica valutazione per entrambi gli occhi.
Giorno 14
Dichiarazione Likert: queste lenti a contatto erano così comode che non sentivo quasi nulla.
Lasso di tempo: Giorno 14
Il partecipante ha indicato accordo/disaccordo con l'affermazione utilizzando una scala a 4 punti: 2=Fortemente d'accordo; 1=Accetto; -1=Non sono d'accordo; -2=Fortemente in disaccordo. È stata effettuata un'unica valutazione per entrambi gli occhi.
Giorno 14
Dichiarazione Likert: queste lenti a contatto mi sono sembrate così comode che mi sono dimenticato di indossarle.
Lasso di tempo: Giorno 14
Il partecipante ha indicato accordo/disaccordo con l'affermazione utilizzando una scala a 4 punti: 2=Fortemente d'accordo; 1=Accetto; -1=Non sono d'accordo; -2=Fortemente in disaccordo. È stata effettuata un'unica valutazione per entrambi gli occhi.
Giorno 14
Dichiarazione Likert: queste lenti a contatto sono perfette per quando scelgo di non indossare gli occhiali.
Lasso di tempo: Giorno 14
Il partecipante ha indicato accordo/disaccordo con l'affermazione utilizzando una scala a 4 punti: 2=Fortemente d'accordo; 1=Accetto; -1=Non sono d'accordo; -2=Fortemente in disaccordo. È stata effettuata un'unica valutazione per entrambi gli occhi.
Giorno 14
Dichiarazione Likert: Mi sono piaciute così tanto queste lenti a contatto che le consiglierò ai miei amici.
Lasso di tempo: Giorno 14
Il partecipante ha indicato accordo/disaccordo con l'affermazione utilizzando una scala a 4 punti: 22=Fortemente d'accordo; 1=Accetto; -1=Non sono d'accordo; -2=Fortemente in disaccordo. È stata effettuata un'unica valutazione per entrambi gli occhi.
Giorno 14
Dichiarazione Likert: Nel complesso, la mia visione è migliore con queste lenti a contatto rispetto ai miei occhiali.
Lasso di tempo: Giorno 14
Il partecipante ha indicato accordo/disaccordo con l'affermazione utilizzando una scala a 4 punti: 2=Fortemente d'accordo; 1=Accetto; -1=Non sono d'accordo; -2=Fortemente in disaccordo. È stata effettuata un'unica valutazione per entrambi gli occhi.
Giorno 14
Dichiarazione Likert: Alla fine della giornata la mia vista è migliore con queste lenti a contatto rispetto ai miei occhiali.
Lasso di tempo: Giorno 14
Il partecipante ha indicato accordo/disaccordo con l'affermazione utilizzando una scala a 4 punti: 2=fortemente d'accordo; 1=d'accordo; -1=non sono d'accordo; -2=fortemente in disaccordo. È stata effettuata un'unica valutazione per entrambi gli occhi.
Giorno 14
Dichiarazione Likert: la mia visione periferica è migliore con queste lenti a contatto che con i miei occhiali.
Lasso di tempo: Giorno 14
Il partecipante ha indicato accordo/disaccordo con l'affermazione utilizzando una scala a 4 punti: 2=Fortemente d'accordo; 1=Accetto; -1=Non sono d'accordo; -2=Fortemente in disaccordo. È stata effettuata un'unica valutazione per entrambi gli occhi.
Giorno 14
Dichiarazione Likert: rispetto ai miei occhiali, la mia visione con queste lenti a contatto è:
Lasso di tempo: Giorno 14
Il partecipante ha indicato la soddisfazione/insoddisfazione generale per le lenti a contatto utilizzando una scala a 5 punti: 2=Molto meglio; 1=Un po' meglio; 0=Uguale; -1=Un po' peggio; -2=Molto peggio. È stata effettuata un'unica valutazione per entrambi gli occhi.
Giorno 14
Dichiarazione Likert: sono interessato all'acquisto di queste lenti a contatto.
Lasso di tempo: Giorno 14
Il partecipante ha indicato l'intenzione di acquisto utilizzando una scala a 4 punti: 2=Molto interessato; 1=Interessato; -1=Non interessato; -2=Molto disinteressato. È stata effettuata un'unica valutazione per entrambi gli occhi.
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche della superficie della lente: aree asciutte/non bagnabili
Lasso di tempo: Giorno 1
Il ricercatore ha valutato la superficie della lente a contatto mentre la lente era sull'occhio del partecipante per aree asciutte/non bagnate: 0=Nessuno; 1=Molto Leggero; 2-Leggero; 3=Moderato; 4=Grave. Le valutazioni sono state effettuate individualmente (a occhio) e binoculare (entrambi gli occhi insieme).
Giorno 1
Caratteristiche della superficie della lente: aree asciutte/non bagnabili
Lasso di tempo: Giorno 7
Il ricercatore ha valutato la superficie della lente a contatto mentre la lente era sull'occhio del partecipante per aree asciutte/non bagnate: 0=Nessuno; 1=Molto Leggero; 2-Leggero; 3=Moderato; 4=Grave. Le valutazioni sono state effettuate individualmente (a occhio) e binoculare (entrambi gli occhi insieme).
Giorno 7
Caratteristiche della superficie della lente: aree asciutte/non bagnabili
Lasso di tempo: Giorno 14
Il ricercatore ha valutato la superficie della lente a contatto mentre la lente era sull'occhio del partecipante per aree asciutte/non bagnate: 0=Nessuno; 1=Molto Leggero; 2-Leggero; 3=Moderato; 4=Grave. Le valutazioni sono state effettuate individualmente (a occhio) e binoculare (entrambi gli occhi insieme).
Giorno 14
Durata del tempo complessivo di formazione
Lasso di tempo: Giorno 1
L'investigatore ha registrato il tempo impiegato dal paziente per inserire entrambe le lenti e rimuovere entrambe le lenti, escluse le istruzioni.
Giorno 1
Soddisfazione dell'investigatore per l'adattamento dell'obiettivo alla visita
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14
Lo sperimentatore ha preso in considerazione i fattori che si riferiscono a una lente a contatto ben applicata, tra cui una buona centratura, un movimento adeguato e una copertura corneale completa, e ha valutato la sua soddisfazione per l'applicazione della lente a contatto su una scala a 10 punti, dove 1 è per niente soddisfatto e 10 molto soddisfatto.
Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14
Impressione generale dello sperimentatore sulla bagnabilità della superficie per visita
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14
Il ricercatore ha valutato la sua impressione complessiva della bagnabilità superficiale della lente a contatto su una scala a 10 punti (da 1=scarsa a 10=eccellente).
Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14
Valutazione dell'investigatore sulla facilità di adattamento
Lasso di tempo: Giorno 14
L'investigatore ha espresso accordo/disaccordo con l'affermazione "Le lenti dello studio erano facili da adattare a questo soggetto", utilizzando una scala a 4 punti: 1= Completamente d'accordo; 2=Accetto; 3=Non sono d'accordo; 4=Fortemente in disaccordo.
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-347-C-016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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