Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevneevaluering af DAILIES® TOTAL1™ hos førstegangskontaktlinsebrugere

12. juli 2013 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere ydeevnen af ​​DAILIES® TOTAL1™ hos førstegangsbrugere af kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv informeret samtykke.
  • Ingen tidligere erfaring med kontaktlinser eller forsøg på at prøve kontaktlinser (neofyt).
  • Villig til at bære studielinser i mindst 8 timer om dagen i mindst 5 dage om ugen.
  • Brug brilleglas til synskorrektion.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • 45 år eller ældre.
  • Tidligere brugserfaring med stive eller bløde kontaktlinser.
  • Systemisk eller okulær sygdom eller lidelse, der ville have en negativ indflydelse på undersøgelsens gennemførelse eller resultat.
  • Anamnese med øjenkirurgi/traume inden for de sidste seks måneder.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med oftalmologisk lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter tilmelding.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Delefilcon A
Delefilcon A-kontaktlinser, der bæres i begge øjne dagligt, dagligt til engangsbrug i to uger. Et nyt par blev indsat hver dag.
Enhed: Delefilcon A kontaktlinse
Silikone hydrogel kontaktlinse CE-mærket til engangsbrug, dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • DAILIES® TOTAL1™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende komfort
Tidsramme: Dag 1
Den indledende komfort blev vurderet af deltageren og registreret på et spørgeskema på tidspunktet for linsedispensering. Den indledende komfort blev vurderet på en 10-punkts skala (1=dårlig til 10=fremragende) som en enkelt vurdering for begge øjne.
Dag 1
Komfort ved indsættelse ved besøg
Tidsramme: Dag 7, dag 14
Komfort ved indsættelse blev vurderet af deltageren og registreret på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af den foregående uge med linsebrug. Komfort ved indsættelse blev vurderet på en 10-punkts skala (1=dårlig til 10=fremragende) som en enkelt vurdering for begge øjne.
Dag 7, dag 14
Komfort i løbet af dagen ved besøg
Tidsramme: Dag 7, dag 14
Komfort i løbet af dagen blev vurderet af deltageren og registreret på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af den foregående uges linsebrug. Komfort i løbet af dagen blev vurderet på en 10-punkts skala (1=dårlig til 10=fremragende) som en enkelt vurdering for begge øjne.
Dag 7, dag 14
Komfort ved dagens slutning ved besøg
Tidsramme: Dag 7, dag 14
Komfort ved slutningen af ​​dagen blev vurderet af deltageren og registreret på et spørgeskema som en enkelt retrospektiv evaluering af den foregående uges linsebrug. Komfort ved dagens slutning blev vurderet på en 10-punkts skala (1=dårlig til 10=fremragende) som en enkelt vurdering for begge øjne.
Dag 7, dag 14
Samlet komfort ved besøg
Tidsramme: Dag 7, dag 14
Samlet komfort blev vurderet af deltageren og registreret på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af den foregående uges linsebrug. Samlet komfort blev vurderet på en 10-punkts skala (1=dårlig til 10=fremragende) som en enkelt vurdering for begge øjne.
Dag 7, dag 14
Indledende kvalitet af vision
Tidsramme: Dag 1
Den oprindelige synskvalitet blev vurderet af deltageren og registreret på et spørgeskema på tidspunktet for linsedispensering. Synets oprindelige kvalitet blev vurderet på en 10-punkts skala (1=dårlig til 10=fremragende) som en enkelt vurdering for begge øjne.
Dag 1
Kvalitet af syn ved indsættelse ved besøg
Tidsramme: Dag 7, dag 14
Kvaliteten af ​​synet ved indsættelse blev vurderet af deltageren og registreret på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af den foregående uges linsebrug. Synskvaliteten ved indsættelse blev vurderet på en 10-punkts skala (1=dårlig til 10=fremragende) som en enkelt vurdering for begge øjne.
Dag 7, dag 14
Kvalitet af vision i løbet af dagen ved besøg
Tidsramme: Dag 7, dag 14
Synskvaliteten i løbet af dagen blev vurderet af deltageren og registreret på et spørgeskema som en enkelt retrospektiv evaluering af den foregående uges linsebrug. Kvaliteten af ​​synet i løbet af dagen blev vurderet på en 10-punkts skala (1=dårlig til 10=fremragende) som en enkelt vurdering for begge øjne.
Dag 7, dag 14
Kvalitet af syn ved slutningen af ​​dagen ved besøg
Tidsramme: Dag 7, dag 14
Kvaliteten af ​​synet ved slutningen af ​​dagen blev vurderet af deltageren og registreret på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af den foregående uge med linsebrug. Synskvaliteten ved slutningen af ​​dagen blev vurderet på en 10-punkts skala (1=dårlig til 10=fremragende) som en enkelt vurdering for begge øjne.
Dag 7, dag 14
Overordnet kvalitet af vision ved besøg
Tidsramme: Dag 7, dag 14
Samlet kvalitet af synet blev vurderet af deltageren og registreret på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af den foregående uges linsebrug. Samlet kvalitet af synet blev vurderet på en 10-punkts skala (1=dårlig til 10=fremragende) som en enkelt vurdering for begge øjne.
Dag 7, dag 14
Gennemsnitlig behagelig daglig brugstid ved besøg
Tidsramme: Dag 7, dag 14
Gennemsnitlig behagelig daglig brugstid blev rapporteret af deltageren som en enkelt, retrospektiv evaluering af den foregående uges brug.
Dag 7, dag 14
Likert-erklæring: Disse kontaktlinser var så behagelige, at jeg ikke mærker noget.
Tidsramme: Dag 14
Deltageren tilkendegav enighed/uenig i udsagnet ved at bruge en 4-trins skala: 2=Helt enig; 1=Enig; -1=Uenig; -2=Helt uenig. Der blev foretaget en enkelt vurdering for begge øjne.
Dag 14
Likert-erklæring: Disse kontaktlinser var så behagelige, at jeg knap følte noget.
Tidsramme: Dag 14
Deltageren tilkendegav enighed/uenig i udsagnet ved at bruge en 4-trins skala: 2=Helt enig; 1=Enig; -1=Uenig; -2=Helt uenig. Der blev foretaget en enkelt vurdering for begge øjne.
Dag 14
Likert-erklæring: Disse kontaktlinser føltes så behagelige, at jeg glemte, at jeg havde dem på.
Tidsramme: Dag 14
Deltageren tilkendegav enighed/uenig i udsagnet ved at bruge en 4-trins skala: 2=Helt enig; 1=Enig; -1=Uenig; -2=Helt uenig. Der blev foretaget en enkelt vurdering for begge øjne.
Dag 14
Likert-erklæring: Disse kontaktlinser er perfekte, når jeg vælger ikke at bruge mine briller.
Tidsramme: Dag 14
Deltageren tilkendegav enighed/uenig i udsagnet ved at bruge en 4-trins skala: 2=Helt enig; 1=Enig; -1=Uenig; -2=Helt uenig. Der blev foretaget en enkelt vurdering for begge øjne.
Dag 14
Likert-erklæring: Jeg kunne lide disse kontaktlinser så meget, at jeg vil anbefale dem til mine venner.
Tidsramme: Dag 14
Deltageren tilkendegav enighed/uenig i udsagnet ved at bruge en 4-trins skala: 22=Helt enig; 1=Enig; -1=Uenig; -2=Helt uenig. Der blev foretaget en enkelt vurdering for begge øjne.
Dag 14
Likert-erklæring: Samlet set er mit syn bedre med disse kontaktlinser sammenlignet med mine briller.
Tidsramme: Dag 14
Deltageren tilkendegav enighed/uenig i udsagnet ved at bruge en 4-trins skala: 2=Helt enig; 1=Enig; -1=Uenig; -2=Helt uenig. Der blev foretaget en enkelt vurdering for begge øjne.
Dag 14
Likert-erklæring: I slutningen af ​​dagen er mit syn bedre med disse kontaktlinser sammenlignet med mine briller.
Tidsramme: Dag 14
Deltageren tilkendegav enighed/uenig i udsagnet ved at bruge en 4-trins skala: 2=meget enig; 1=enig; -1=uenig; -2=meget uenig. Der blev foretaget en enkelt vurdering for begge øjne.
Dag 14
Likert-erklæring: Mit perifere syn er bedre med disse kontaktlinser end med mine briller.
Tidsramme: Dag 14
Deltageren tilkendegav enighed/uenig i udsagnet ved at bruge en 4-trins skala: 2=Helt enig; 1=Enig; -1=Uenig; -2=Helt uenig. Der blev foretaget en enkelt vurdering for begge øjne.
Dag 14
Likert-erklæring: Sammenlignet med mine briller er mit syn med disse kontaktlinser:
Tidsramme: Dag 14
Deltageren angav generel tilfredshed/utilfredshed med kontaktlinserne ved hjælp af en 5-punkts skala: 2=Meget bedre; 1=Lidt bedre; 0=Samme; -1=Lidt værre; -2=Meget værre. Der blev foretaget en enkelt vurdering for begge øjne.
Dag 14
Likert-erklæring: Jeg er interesseret i at købe disse kontaktlinser.
Tidsramme: Dag 14
Deltageren angav købshensigten ved hjælp af en 4-punkts skala: 2=Meget interesseret; 1=Interesseret; -1=Ikke interesseret; -2=Meget uinteresseret. Der blev foretaget en enkelt vurdering for begge øjne.
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Linseoverfladekarakteristika: Tørre områder/ikke-væde
Tidsramme: Dag 1
Undersøgeren vurderede overfladen af ​​kontaktlinsen, mens linsen var på deltagerens øje for tørre områder/ikke-væde: 0=Ingen; 1=Meget lille; 2-Lille; 3=Moderat; 4=Svær. Vurderinger blev foretaget individuelt (med øje) og kikkert (begge øjne sammen).
Dag 1
Linseoverfladekarakteristika: Tørre områder/ikke-væde
Tidsramme: Dag 7
Undersøgeren vurderede overfladen af ​​kontaktlinsen, mens linsen var på deltagerens øje for tørre områder/ikke-væde: 0=Ingen; 1=Meget lille; 2-Lille; 3=Moderat; 4=Svær. Vurderinger blev foretaget individuelt (med øje) og kikkert (begge øjne sammen).
Dag 7
Linseoverfladekarakteristika: Tørre områder/ikke-væde
Tidsramme: Dag 14
Undersøgeren vurderede overfladen af ​​kontaktlinsen, mens linsen var på deltagerens øje for tørre områder/ikke-væde: 0=Ingen; 1=Meget lille; 2-Lille; 3=Moderat; 4=Svær. Vurderinger blev foretaget individuelt (med øje) og kikkert (begge øjne sammen).
Dag 14
Varighed af samlet træningstid
Tidsramme: Dag 1
Investigatoren registrerede den tid, det tog for patienten at indsætte begge linser og fjerne begge linser, uden instruktioner.
Dag 1
Efterforskerens tilfredshed med linsetilpasning ved besøg
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 14
Undersøgeren overvejede de faktorer, der relaterer sig til en veltilpasset kontaktlinse, herunder god centrering, tilstrækkelig bevægelse og fuldstændig hornhindedækning, og vurderede hans/hendes tilfredshed med kontaktlinsetilpasningen på en 10-punkts skala, hvor 1 slet ikke er tilfredse og 10 er meget tilfredse.
Dag 1, dag 7, dag 14
Efterforskerens samlede indtryk af overfladefugtigheden ved besøg
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 14
Undersøgeren vurderede hans/hendes samlede indtryk af kontaktlinsens overfladefugtelighed på en 10-punkts skala (1=dårlig til 10=fremragende).
Dag 1, dag 7, dag 14
Efterforskerens vurdering af Ease of Fit
Tidsramme: Dag 14
Investigatoren indikerede enighed/uenighed med udsagnet, "Undersøgelseslinserne var lette at tilpasse til dette emne," ved at bruge en 4-punkts skala: 1=Helt enig; 2=Enig; 3=Uenig; 4=Helt uenig.
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2011

Først opslået (Skøn)

19. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-347-C-016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Delefilcon A kontaktlinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner