Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestandautvärdering av DAILIES® TOTAL1™ hos förstagångskontaktlinsbärare

12 juli 2013 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie var att utvärdera prestandan hos DAILIES® TOTAL1™ hos förstagångskontaktlinsbärare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Signera informerat samtycke.
  • Ingen tidigare erfarenhet av kontaktlinser eller försök att prova kontaktlinser (neofyt).
  • Villig att bära studielinser i minst 8 timmar om dagen i minst 5 dagar i veckan.
  • Använd glasögonglas för synkorrigering.
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • 45 år eller äldre.
  • Tidigare erfarenhet av styva eller mjuka kontaktlinser.
  • Systemisk eller okulär sjukdom eller störning som negativt skulle påverka genomförandet eller resultatet av studien.
  • Anamnes på ögonkirurgi/trauma under de senaste sex månaderna.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Deltagande i någon annan klinisk prövning av oftalmologiska läkemedel eller enheter inom 30 dagar efter registreringen.
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Delefilcon A
Delefilcon A-kontaktlinser som bärs i båda ögonen dagligen, dagligen för engångsbruk i två veckor. Ett nytt par sattes in varje dag.
Enhet: Delefilcon En kontaktlins
Silikon hydrogel kontaktlins CE-märkt för engångsbruk, dagligt engångsbruk
Andra namn:
  • DAILIES® TOTAL1™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Initial komfort
Tidsram: Dag 1
Initial komfort bedömdes av deltagaren och registrerades på ett frågeformulär vid tidpunkten för linsdispensering. Initial komfort bedömdes på en 10-gradig skala (1=dålig till 10=utmärkt) som en enda bedömning för båda ögonen.
Dag 1
Komfort vid insättning vid besök
Tidsram: Dag 7, dag 14
Komforten vid insättningen bedömdes av deltagaren och registrerades på ett frågeformulär som en enda, retrospektiv utvärdering av föregående veckas linsbruk. Komforten vid insättningen bedömdes på en 10-gradig skala (1=dålig till 10=utmärkt) som en enda bedömning för båda ögonen.
Dag 7, dag 14
Tröst under dagen genom besök
Tidsram: Dag 7, dag 14
Komfort under dagen bedömdes av deltagaren och registrerades på ett frågeformulär som en enda, retrospektiv utvärdering av föregående veckas linsbruk. Komfort under dagen bedömdes på en 10-gradig skala (1=dålig till 10=utmärkt) som en enda bedömning för båda ögonen.
Dag 7, dag 14
Komfort i slutet av dagen genom besök
Tidsram: Dag 7, dag 14
Komfort i slutet av dagen bedömdes av deltagaren och registrerades på ett frågeformulär som en enda, retrospektiv utvärdering av föregående veckas linsbruk. Komfort i slutet av dagen bedömdes på en 10-gradig skala (1=dålig till 10=utmärkt) som en enda bedömning för båda ögonen.
Dag 7, dag 14
Övergripande komfort vid besök
Tidsram: Dag 7, dag 14
Den totala komforten bedömdes av deltagaren och registrerades på ett frågeformulär som en enda, retrospektiv utvärdering av föregående veckas linsbruk. Den totala komforten bedömdes på en 10-gradig skala (1=dålig till 10=utmärkt) som en enda bedömning för båda ögonen.
Dag 7, dag 14
Initial Quality of Vision
Tidsram: Dag 1
Initial synkvalitet bedömdes av deltagaren och registrerades på ett frågeformulär vid tidpunkten för linsdispensering. Initial synkvalitet bedömdes på en 10-gradig skala (1=dålig till 10=utmärkt) som en enda bedömning för båda ögonen.
Dag 1
Quality of Vision vid insättning vid besök
Tidsram: Dag 7, dag 14
Kvaliteten på synen vid insättningen bedömdes av deltagaren och registrerades på ett frågeformulär som en enda, retrospektiv utvärdering av föregående veckas linsbruk. Synkvaliteten vid insättningen bedömdes på en 10-gradig skala (1=dålig till 10=utmärkt) som en enda bedömning för båda ögonen.
Dag 7, dag 14
Kvalitet på synen under dagen genom besök
Tidsram: Dag 7, dag 14
Kvaliteten på synen under dagen bedömdes av deltagaren och registrerades på ett frågeformulär som en enda, retrospektiv utvärdering av föregående veckas linsbruk. Synkvaliteten under dagen bedömdes på en 10-gradig skala (1=dålig till 10=utmärkt) som en enda bedömning för båda ögonen.
Dag 7, dag 14
Quality of Vision vid slutet av dagen genom besök
Tidsram: Dag 7, dag 14
Kvaliteten på synen i slutet av dagen bedömdes av deltagaren och registrerades på ett frågeformulär som en enda, retrospektiv utvärdering av föregående veckas linsbruk. Synkvaliteten vid dagens slut bedömdes på en 10-gradig skala (1=dålig till 10=utmärkt) som en enda bedömning för båda ögonen.
Dag 7, dag 14
Övergripande synkvalitet vid besök
Tidsram: Dag 7, dag 14
Den övergripande synkvaliteten bedömdes av deltagaren och registrerades på ett frågeformulär som en enda, retrospektiv utvärdering av föregående veckas linsbruk. Övergripande synkvalitet bedömdes på en 10-gradig skala (1=dålig till 10=utmärkt) som en enda bedömning för båda ögonen.
Dag 7, dag 14
Genomsnittlig bekväm daglig bärtid vid besök
Tidsram: Dag 7, dag 14
Genomsnittlig bekväm daglig användningstid rapporterades av deltagaren som en enda, retrospektiv utvärdering av föregående veckas användning.
Dag 7, dag 14
Likert-uttalande: Dessa kontaktlinser var så bekväma att jag inte känner någonting.
Tidsram: Dag 14
Deltagaren angav samtycke/inte instämmer i påståendet genom att använda en 4-gradig skala: 2=Instämmer starkt; 1=Instämmer; -1=Instämmer inte; -2=Instämmer inte alls. En enda bedömning gjordes för båda ögonen.
Dag 14
Likert-uttalande: Dessa kontaktlinser var så bekväma att jag knappt kände någonting.
Tidsram: Dag 14
Deltagaren angav samtycke/inte instämmer i påståendet genom att använda en 4-gradig skala: 2=Instämmer starkt; 1=Instämmer; -1=Instämmer inte; -2=Instämmer inte alls. En enda bedömning gjordes för båda ögonen.
Dag 14
Likert-uttalande: Dessa kontaktlinser kändes så bekväma att jag glömde att jag hade dem på mig.
Tidsram: Dag 14
Deltagaren angav samtycke/inte instämmer i påståendet genom att använda en 4-gradig skala: 2=Instämmer starkt; 1=Instämmer; -1=Instämmer inte; -2=Instämmer inte alls. En enda bedömning gjordes för båda ögonen.
Dag 14
Likert-uttalande: Dessa kontaktlinser är perfekta när jag väljer att inte använda mina glasögon.
Tidsram: Dag 14
Deltagaren angav samtycke/inte instämmer i påståendet genom att använda en 4-gradig skala: 2=Instämmer starkt; 1=Instämmer; -1=Instämmer inte; -2=Instämmer inte alls. En enda bedömning gjordes för båda ögonen.
Dag 14
Likert-uttalande: Jag gillade dessa kontaktlinser så mycket att jag kommer att rekommendera dem till mina vänner.
Tidsram: Dag 14
Deltagaren angav samtycke/inte instämmer i påståendet genom att använda en 4-gradig skala: 22=Instämmer helt; 1=Instämmer; -1=Instämmer inte; -2=Instämmer inte alls. En enda bedömning gjordes för båda ögonen.
Dag 14
Likert-uttalande: Sammantaget är min syn bättre med dessa kontaktlinser jämfört med mina glasögon.
Tidsram: Dag 14
Deltagaren angav samtycke/inte instämmer i påståendet genom att använda en 4-gradig skala: 2=Instämmer starkt; 1=Instämmer; -1=Instämmer inte; -2=Instämmer inte alls. En enda bedömning gjordes för båda ögonen.
Dag 14
Likert-uttalande: I slutet av dagen är min syn bättre med dessa kontaktlinser jämfört med mina glasögon.
Tidsram: Dag 14
Deltagaren angav samtycke/inte instämmer i påståendet genom att använda en 4-gradig skala: 2=instämmer starkt; 1=håller med; -1=håller inte med; -2=håller helt med. En enda bedömning gjordes för båda ögonen.
Dag 14
Likert-uttalande: Min perifera syn är bättre med dessa kontaktlinser än med mina glasögon.
Tidsram: Dag 14
Deltagaren angav samtycke/inte instämmer i påståendet genom att använda en 4-gradig skala: 2=Instämmer starkt; 1=Instämmer; -1=Instämmer inte; -2=Instämmer inte alls. En enda bedömning gjordes för båda ögonen.
Dag 14
Likert-uttalande: Jämfört med mina glasögon är min syn med dessa kontaktlinser:
Tidsram: Dag 14
Deltagaren angav övergripande tillfredsställelse/missnöje med kontaktlinserna med hjälp av en 5-gradig skala: 2=Mycket bättre; 1=Lite bättre; 0=Samma; -1=Lite sämre; -2=Mycket värre. En enda bedömning gjordes för båda ögonen.
Dag 14
Likert-uttalande: Jag är intresserad av att köpa dessa kontaktlinser.
Tidsram: Dag 14
Deltagaren angav köpavsikt med hjälp av en 4-gradig skala: 2=Mycket intresserad; 1=Intresserad; -1=Inte intresserad; -2=Mycket ointresserad. En enda bedömning gjordes för båda ögonen.
Dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Linsens ytegenskaper: Torra områden/icke-vätande
Tidsram: Dag 1
Utredaren bedömde kontaktlinsens yta medan linsen var på deltagarens öga för torra områden/icke-vätande: 0=Ingen; 1=Mycket liten; 2-Lätt; 3=Måttlig; 4=Svår. Bedömningar gjordes individuellt (med ögat) och kikare (båda ögonen tillsammans).
Dag 1
Linsens ytegenskaper: Torra områden/icke-vätande
Tidsram: Dag 7
Utredaren bedömde kontaktlinsens yta medan linsen var på deltagarens öga för torra områden/icke-vätande: 0=Ingen; 1=Mycket liten; 2-Lätt; 3=Måttlig; 4=Svår. Bedömningar gjordes individuellt (med ögat) och kikare (båda ögonen tillsammans).
Dag 7
Linsens ytegenskaper: Torra områden/icke-vätande
Tidsram: Dag 14
Utredaren bedömde kontaktlinsens yta medan linsen var på deltagarens öga för torra områden/icke-vätande: 0=Ingen; 1=Mycket liten; 2-Lätt; 3=Måttlig; 4=Svår. Bedömningar gjordes individuellt (med ögat) och kikare (båda ögonen tillsammans).
Dag 14
Varaktighet av total träningstid
Tidsram: Dag 1
Utredaren registrerade den tid det tog för patienten att sätta in båda linserna och ta bort båda linserna, utan instruktioner.
Dag 1
Utredarens tillfredsställelse med Lens Fit vid besök
Tidsram: Dag 1, dag 7, dag 14
Utredaren övervägde faktorerna som hänför sig till en välpassad kontaktlins, inklusive bra centrering, tillräcklig rörelse och fullständig hornhinnetäckning, och bedömde hans/hennes tillfredsställelse med kontaktlinsens passform på en 10-gradig skala, där 1 inte alls var nöjd och 10 mycket nöjda.
Dag 1, dag 7, dag 14
Utredarens övergripande intryck av ytvätbarhet vid besök
Tidsram: Dag 1, dag 7, dag 14
Utredaren bedömde hans/hennes helhetsintryck av kontaktlinsens ytvätbarhet på en 10-gradig skala (1=dålig till 10=utmärkt).
Dag 1, dag 7, dag 14
Utredarens bedömning av Ease of Fit
Tidsram: Dag 14
Utredaren indikerade enighet/oenighet med påståendet, "Studielinserna var lätta att passa för detta ämne," genom att använda en 4-gradig skala: 1=Instämmer helt; 2=Instämmer; 3=Instämmer inte; 4=Instämmer inte alls.
Dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2011

Första postat (Uppskatta)

19 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P-347-C-016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera