Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestatie-evaluatie van DAILIES® TOTAL1™ bij nieuwe dragers van contactlenzen

12 juli 2013 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie was om de prestaties van DAILIES® TOTAL1™ te evalueren bij mensen die voor het eerst contactlenzen dragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  • Geen eerdere contactlenservaring of poging om contactlenzen te proberen (neofyt).
  • Bereid om minimaal 8 uur per dag studielenzen te dragen gedurende minimaal 5 dagen per week.
  • Gebruik brillenglazen voor zichtcorrectie.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • 45 jaar of ouder.
  • Eerdere draagervaring met harde of zachte contactlenzen.
  • Systemische of oculaire ziekte of stoornis die de uitvoering of uitkomst van het onderzoek negatief zou kunnen beïnvloeden.
  • Geschiedenis van oculaire chirurgie / trauma in de afgelopen zes maanden.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar oftalmologische geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen na inschrijving.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Delefilcon A
Delefilcon A-contactlenzen die in beide ogen dagelijks worden gedragen, dagelijks wegwerpbaar gedurende twee weken. Elke dag werd er een nieuw paar ingebracht.
Apparaat: Delefilcon Een contactlens
Silicone hydrogel contactlens CE-gemarkeerd voor eenmalig gebruik, dagelijks gebruik
Andere namen:
  • DAILIES® TOTAL1™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste comfort
Tijdsspanne: Dag 1
Het aanvankelijke comfort werd beoordeeld door de deelnemer en genoteerd op een vragenlijst op het moment van lensafgifte. Aanvankelijk comfort werd beoordeeld op een 10-puntsschaal (1=slecht tot 10=uitstekend) als een enkele beoordeling voor beide ogen.
Dag 1
Comfort bij inbrengen door bezoek
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14
Het comfort bij het inbrengen werd beoordeeld door de deelnemer en vastgelegd op een vragenlijst als een enkele, retrospectieve evaluatie van de vorige week van lensgebruik. Het comfort bij het inbrengen werd beoordeeld op een 10-puntsschaal (1=slecht tot 10=uitstekend) als een enkele beoordeling voor beide ogen.
Dag 7, Dag 14
Comfort overdag door bezoek
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14
Het comfort gedurende de dag werd door de deelnemer beoordeeld en op een vragenlijst vastgelegd als een enkele, retrospectieve evaluatie van de vorige week van lenzen dragen. Comfort gedurende de dag werd beoordeeld op een 10-puntsschaal (1=slecht tot 10=uitstekend) als een enkele beoordeling voor beide ogen.
Dag 7, Dag 14
Comfort aan het einde van de dag door Visit
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14
Het comfort aan het einde van de dag werd door de deelnemer beoordeeld en op een vragenlijst vastgelegd als een enkele, retrospectieve evaluatie van de vorige week van lenzen dragen. Comfort aan het einde van de dag werd beoordeeld op een 10-puntsschaal (1=slecht tot 10=uitstekend) als een enkele beoordeling voor beide ogen.
Dag 7, Dag 14
Algeheel comfort door bezoek
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14
Algehele comfort werd beoordeeld door de deelnemer en op een vragenlijst vastgelegd als een enkele, retrospectieve evaluatie van de afgelopen week van het dragen van lenzen. Algeheel comfort werd beoordeeld op een 10-puntsschaal (1=slecht tot 10=uitstekend) als een enkele beoordeling voor beide ogen.
Dag 7, Dag 14
Initiële kwaliteit van visie
Tijdsspanne: Dag 1
De initiële kwaliteit van het gezichtsvermogen werd door de deelnemer beoordeeld en op een vragenlijst vastgelegd op het moment van lensafgifte. De initiële kwaliteit van het gezichtsvermogen werd beoordeeld op een 10-puntsschaal (1=slecht tot 10=uitstekend) als een enkele beoordeling voor beide ogen.
Dag 1
Visiekwaliteit bij inbrengen door bezoek
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14
De kwaliteit van het gezichtsvermogen bij het inbrengen werd door de deelnemer beoordeeld en op een vragenlijst vastgelegd als een enkele, retrospectieve evaluatie van de afgelopen week van het dragen van de lenzen. De kwaliteit van het gezichtsvermogen bij het inbrengen werd beoordeeld op een 10-puntsschaal (1=slecht tot 10=uitstekend) als een enkele beoordeling voor beide ogen.
Dag 7, Dag 14
Visiekwaliteit gedurende de dag door bezoek
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14
De kwaliteit van het gezichtsvermogen gedurende de dag werd door de deelnemer beoordeeld en op een vragenlijst vastgelegd als een enkele, retrospectieve evaluatie van de vorige week van het dragen van lenzen. De kwaliteit van het gezichtsvermogen gedurende de dag werd beoordeeld op een 10-puntsschaal (1=slecht tot 10=uitstekend) als een enkele beoordeling voor beide ogen.
Dag 7, Dag 14
Visiekwaliteit aan het einde van de dag door bezoek
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14
De kwaliteit van het gezichtsvermogen aan het einde van de dag werd door de deelnemer beoordeeld en op een vragenlijst vastgelegd als een enkele, retrospectieve evaluatie van de vorige week van lenzen dragen. De kwaliteit van het gezichtsvermogen aan het einde van de dag werd beoordeeld op een 10-puntsschaal (1=slecht tot 10=uitstekend) als een enkele beoordeling voor beide ogen.
Dag 7, Dag 14
Algehele kwaliteit van het gezichtsvermogen per bezoek
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14
De algehele kwaliteit van het gezichtsvermogen werd beoordeeld door de deelnemer en vastgelegd op een vragenlijst als een enkele, retrospectieve evaluatie van de vorige week van lensgebruik. De algehele kwaliteit van het gezichtsvermogen werd beoordeeld op een 10-puntsschaal (1=slecht tot 10=uitstekend) als een enkele beoordeling voor beide ogen.
Dag 7, Dag 14
Gemiddelde comfortabele dagelijkse draagtijd per bezoek
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14
De gemiddelde comfortabele dagelijkse draagtijd werd door de deelnemer gerapporteerd als een enkele, retrospectieve evaluatie van de vorige week van dragen.
Dag 7, Dag 14
Likert-verklaring: deze contactlenzen waren zo comfortabel dat ik niets voel.
Tijdsspanne: Dag 14
De deelnemer gaf aan het eens/niet eens te zijn met de stelling door gebruik te maken van een 4-puntsschaal: 2=Helemaal mee eens; 1=Akkoord; -1=Niet mee eens; -2=Helemaal niet mee eens. Voor beide ogen werd een enkele beoordeling gemaakt.
Dag 14
Likert-verklaring: deze contactlenzen waren zo comfortabel dat ik nauwelijks iets voelde.
Tijdsspanne: Dag 14
De deelnemer gaf aan het eens/niet eens te zijn met de stelling door gebruik te maken van een 4-puntsschaal: 2=Helemaal mee eens; 1=Akkoord; -1=Niet mee eens; -2=Helemaal niet mee eens. Voor beide ogen werd een enkele beoordeling gemaakt.
Dag 14
Likert-verklaring: deze contactlenzen voelden zo comfortabel aan dat ik vergat dat ik ze droeg.
Tijdsspanne: Dag 14
De deelnemer gaf aan het eens/niet eens te zijn met de stelling door gebruik te maken van een 4-puntsschaal: 2=Helemaal mee eens; 1=Akkoord; -1=Niet mee eens; -2=Helemaal niet mee eens. Voor beide ogen werd een enkele beoordeling gemaakt.
Dag 14
Likert-verklaring: deze contactlenzen zijn perfect voor als ik ervoor kies mijn bril niet te dragen.
Tijdsspanne: Dag 14
De deelnemer gaf aan het eens/niet eens te zijn met de stelling door gebruik te maken van een 4-puntsschaal: 2=Helemaal mee eens; 1=Akkoord; -1=Niet mee eens; -2=Helemaal niet mee eens. Voor beide ogen werd een enkele beoordeling gemaakt.
Dag 14
Likert-verklaring: ik vond deze contactlenzen zo leuk dat ik ze aan mijn vrienden zal aanbevelen.
Tijdsspanne: Dag 14
De deelnemer gaf aan het eens/niet eens te zijn met de stelling door gebruik te maken van een 4-puntsschaal: 22=Helemaal mee eens; 1=Akkoord; -1=Niet mee eens; -2=Helemaal niet mee eens. Voor beide ogen werd een enkele beoordeling gemaakt.
Dag 14
Likert-verklaring: Over het algemeen is mijn zicht beter met deze contactlenzen in vergelijking met mijn bril.
Tijdsspanne: Dag 14
De deelnemer gaf aan het eens/niet eens te zijn met de stelling door gebruik te maken van een 4-puntsschaal: 2=Helemaal mee eens; 1=Akkoord; -1=Niet mee eens; -2=Helemaal niet mee eens. Voor beide ogen werd een enkele beoordeling gemaakt.
Dag 14
Likert-verklaring: aan het einde van de dag is mijn zicht beter met deze contactlenzen in vergelijking met mijn bril.
Tijdsspanne: Dag 14
De deelnemer gaf aan het eens/niet eens te zijn met de stelling door gebruik te maken van een 4-puntsschaal: 2=helemaal mee eens; 1=mee eens; -1=niet mee eens; -2=zeer mee oneens. Voor beide ogen werd een enkele beoordeling gemaakt.
Dag 14
Likert-verklaring: mijn perifere zicht is beter met deze contactlenzen dan met mijn bril.
Tijdsspanne: Dag 14
De deelnemer gaf aan het eens/niet eens te zijn met de stelling door gebruik te maken van een 4-puntsschaal: 2=Helemaal mee eens; 1=Akkoord; -1=Niet mee eens; -2=Helemaal niet mee eens. Voor beide ogen werd een enkele beoordeling gemaakt.
Dag 14
Likert-verklaring: Vergeleken met mijn bril is mijn zicht met deze contactlenzen:
Tijdsspanne: Dag 14
De deelnemer gaf algemene tevredenheid/ontevredenheid over de contactlenzen aan met behulp van een 5-puntsschaal: 2=veel beter; 1=Een beetje beter; 0=hetzelfde; -1=Een beetje erger; -2=Veel erger. Voor beide ogen werd een enkele beoordeling gemaakt.
Dag 14
Likert-verklaring: ik ben geïnteresseerd in de aankoop van deze contactlenzen.
Tijdsspanne: Dag 14
De deelnemer gaf koopintentie aan met behulp van een 4-puntsschaal: 2=Zeer geïnteresseerd; 1=Geïnteresseerd; -1=Niet geïnteresseerd; -2=Zeer ongeïnteresseerd. Voor beide ogen werd een enkele beoordeling gemaakt.
Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eigenschappen lensoppervlak: Droge gebieden/niet-bevochtigend
Tijdsspanne: Dag 1
De onderzoeker beoordeelde het oppervlak van de contactlens terwijl de lens op het oog van de deelnemer zat op droge gebieden/niet-bevochtiging: 0=Geen; 1=Zeer gering; 2-licht; 3=Gemiddeld; 4=ernstig. De beoordelingen werden individueel (op het oog) en binoculair (beide ogen samen) gemaakt.
Dag 1
Eigenschappen lensoppervlak: Droge gebieden/niet-bevochtigend
Tijdsspanne: Dag 7
De onderzoeker beoordeelde het oppervlak van de contactlens terwijl de lens op het oog van de deelnemer zat op droge gebieden/niet-bevochtiging: 0=Geen; 1=Zeer gering; 2-licht; 3=Gemiddeld; 4=ernstig. De beoordelingen werden individueel (op het oog) en binoculair (beide ogen samen) gemaakt.
Dag 7
Eigenschappen lensoppervlak: Droge gebieden/niet-bevochtigend
Tijdsspanne: Dag 14
De onderzoeker beoordeelde het oppervlak van de contactlens terwijl de lens op het oog van de deelnemer zat op droge gebieden/niet-bevochtiging: 0=Geen; 1=Zeer gering; 2-licht; 3=Gemiddeld; 4=ernstig. De beoordelingen werden individueel (op het oog) en binoculair (beide ogen samen) gemaakt.
Dag 14
Duur van de totale trainingstijd
Tijdsspanne: Dag 1
De onderzoeker registreerde de tijd die de patiënt nodig had om beide lenzen in te brengen en beide lenzen te verwijderen, zonder instructies.
Dag 1
Tevredenheid van de onderzoeker over de pasvorm van de lens door Visit
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7, Dag 14
De onderzoeker nam de factoren in overweging die verband houden met een goed passende contactlens, waaronder goede centrering, voldoende beweging en volledige hoornvliesbedekking, en beoordeelde zijn/haar tevredenheid over de pasvorm van de contactlens op een 10-puntsschaal, waarbij 1 staat voor helemaal niet tevreden en 10 zeer tevreden.
Dag 1, Dag 7, Dag 14
Algehele indruk van de onderzoeker van de bevochtigbaarheid van het oppervlak door Visit
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7, Dag 14
De onderzoeker beoordeelde zijn/haar algemene indruk van de bevochtigbaarheid van het oppervlak van de contactlens op een 10-puntsschaal (1=slecht tot 10=uitstekend).
Dag 1, Dag 7, Dag 14
Onderzoekersbeoordeling van pasvorm
Tijdsspanne: Dag 14
De onderzoeker gaf aan dat hij het eens/niet eens was met de stelling: "De studielenzen waren gemakkelijk aan te passen voor deze proefpersoon", door een 4-puntsschaal te gebruiken: 1=Helemaal mee eens; 2=Akkoord; 3=Niet mee eens; 4=Helemaal niet mee eens.
Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-347-C-016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren