A DAILIES® TOTAL1™ teljesítményértékelése az első kontaktlencsét viselőknél
2013. július 12. frissítette: Alcon Research
A tanulmány célja a DAILIES® TOTAL1™ teljesítményének értékelése volt az első alkalommal kontaktlencsét viselőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés aláírása.
- Nincs korábbi kontaktlencsés tapasztalata, és nincs próbálkozása kontaktlencsékkel (neofita).
- Hajlandó tanulmányi lencséket viselni legalább napi 8 órán keresztül, legalább heti 5 napon keresztül.
- A látásjavításhoz használjon szemüveglencsét.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- 45 éves vagy idősebb.
- Merev vagy lágy kontaktlencsék használatában szerzett korábbi tapasztalat.
- Szisztémás vagy szembetegség vagy rendellenesség, amely negatívan befolyásolná a vizsgálat lefolytatását vagy kimenetelét.
- Szemműtét/trauma az elmúlt hat hónapban.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Részvétel bármely más szemészeti gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában a beiratkozást követő 30 napon belül.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Delefilcon A
Delefilcon A kontaktlencsék, mindkét szemen, napi hordással, napi eldobható alapon két hétig.
Minden nap új pár került beillesztésre.
|
Szilikon-hidrogél kontaktlencse CE-jelöléssel, egyszeri használatra, napi eldobható viselésre
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezdeti kényelem
Időkeret: 1. nap
|
A kezdeti kényelmet a résztvevő értékelte, és a lencsekiadáskor rögzítette egy kérdőíven.
A kezdeti komfortérzetet egy 10-es skálán (1=gyengetől 10-ig=kiválóig) értékelték, mindkét szem egyetlen értékeléseként.
|
1. nap
|
|
Kényelem behelyezéskor látogatással
Időkeret: 7. nap, 14. nap
|
A résztvevő a behelyezéskor tapasztalt kényelmet értékelte, és egy kérdőíven rögzítette az előző heti lencseviselés egyetlen, retrospektív értékeléseként.
A behelyezéskor tapasztalt komfortérzetet egy 10 pontos skálán (1=gyenge – 10=kiváló) értékelték, mindkét szem egyetlen értékeléseként.
|
7. nap, 14. nap
|
|
Kényelem a nap folyamán látogatással
Időkeret: 7. nap, 14. nap
|
A napközbeni komfortérzetet a résztvevő értékelte, és egy kérdőíven rögzítette az előző heti lencseviselés egyetlen, retrospektív értékeléseként.
A napközbeni komfortérzetet egy 10-es skálán (1=gyengetől 10=kiválóig) értékelték, mindkét szem egyetlen értékeléseként.
|
7. nap, 14. nap
|
|
Kényelem a nap végén látogatással
Időkeret: 7. nap, 14. nap
|
A résztvevő értékelte a nap végi komfortérzetet, és egy kérdőíven rögzítette az előző heti lencseviselés egyetlen, retrospektív értékeléseként.
A nap végi komfortérzetet egy 10-es skálán (1=gyengetől 10-ig=kiválóig) értékelték, mindkét szem egyetlen értékeléseként.
|
7. nap, 14. nap
|
|
Általános kényelem a látogatás során
Időkeret: 7. nap, 14. nap
|
Az általános komfortérzetet a résztvevő értékelte, és egy kérdőíven rögzítette az előző heti lencseviselés egyetlen, retrospektív értékeléseként.
Az általános komfortérzetet egy 10-es skálán (1=gyengetől 10-ig=kiválóig) értékelték, mindkét szem egyetlen értékeléseként.
|
7. nap, 14. nap
|
|
A látás kezdeti minősége
Időkeret: 1. nap
|
A látás kezdeti minőségét a résztvevő értékelte, és a lencsekiadáskor rögzítette egy kérdőíven.
A kezdeti látásminőséget egy 10-es skálán (1=gyengetől 10=kiválóig) értékelték, mindkét szem egyetlen értékeléseként.
|
1. nap
|
|
Látásminőség látogatásonkénti beillesztéskor
Időkeret: 7. nap, 14. nap
|
A résztvevő értékelte a látás minőségét a behelyezéskor, és egy kérdőíven rögzítette az előző heti lencseviselés egyetlen, retrospektív értékeléseként.
A behelyezéskor a látás minőségét egy 10-es skálán (1=gyenge-10=kiváló) értékelték, mindkét szem egyetlen értékeléseként.
|
7. nap, 14. nap
|
|
Látás minősége a nap folyamán látogatásonként
Időkeret: 7. nap, 14. nap
|
A napközbeni látás minőségét a résztvevő értékelte, és egy kérdőíven rögzítette, mint az előző heti lencseviselés egyetlen, retrospektív értékelését.
A napközbeni látás minőségét egy 10-es skálán (1=gyengetől 10-ig=kiváló) értékelték, mindkét szem esetében egyetlen értékelésként.
|
7. nap, 14. nap
|
|
Látásminőség a nap végén látogatásonként
Időkeret: 7. nap, 14. nap
|
A résztvevő értékelte a nap végi látás minőségét, és egy kérdőíven rögzítette az előző heti lencseviselés egyetlen, retrospektív értékeléseként.
A látás minőségét a nap végén egy 10-es skálán (1=gyengetől 10-ig=kiváló) értékelték, mindkét szem egyetlen értékeléseként.
|
7. nap, 14. nap
|
|
A látás általános minősége látogatásonként
Időkeret: 7. nap, 14. nap
|
A résztvevő a látás általános minőségét értékelte, és egy kérdőíven rögzítette az előző heti lencseviselés egyetlen, retrospektív értékeléseként.
A látás általános minőségét egy 10-es skálán (1=gyengetől 10-ig=kiválóig) értékelték, mindkét szem egyetlen értékeléseként.
|
7. nap, 14. nap
|
|
Átlagos kényelmes napi viselési idő látogatásonként
Időkeret: 7. nap, 14. nap
|
Az átlagos kényelmes napi viselési időt a résztvevő egyetlen, visszamenőleges értékeléseként jelentette az előző hét viselésére vonatkozóan.
|
7. nap, 14. nap
|
|
Likert nyilatkozata: Ezek a kontaktlencsék annyira kényelmesek voltak, hogy nem érzek semmit.
Időkeret: 14. nap
|
A résztvevő egy 4 fokú skála segítségével jelezte, hogy egyetért/nem ért egyet az állítással: 2 = Teljesen egyetértek; 1=Egyetértek; -1=Nem értek egyet; -2=Egyáltalán nem értek egyet.
Mindkét szemre egyetlen értékelést végeztek.
|
14. nap
|
|
Likert nyilatkozata: Ezek a kontaktlencsék annyira kényelmesek voltak, hogy alig éreztem valamit.
Időkeret: 14. nap
|
A résztvevő egy 4 fokú skála segítségével jelezte, hogy egyetért/nem ért egyet az állítással: 2 = Teljesen egyetértek; 1=Egyetértek; -1=Nem értek egyet; -2=Egyáltalán nem értek egyet.
Mindkét szemre egyetlen értékelést végeztek.
|
14. nap
|
|
Likert nyilatkozata: Ezek a kontaktlencsék olyan kényelmesek voltak, hogy elfelejtettem, hogy hordom őket.
Időkeret: 14. nap
|
A résztvevő egy 4 fokú skála segítségével jelezte, hogy egyetért/nem ért egyet az állítással: 2 = Teljesen egyetértek; 1=Egyetértek; -1=Nem értek egyet; -2=Egyáltalán nem értek egyet.
Mindkét szemre egyetlen értékelést végeztek.
|
14. nap
|
|
Likert nyilatkozata: Ezek a kontaktlencsék tökéletesek arra az esetre, amikor úgy döntök, hogy nem viselek szemüveget.
Időkeret: 14. nap
|
A résztvevő egy 4 fokú skála segítségével jelezte, hogy egyetért/nem ért egyet az állítással: 2 = Teljesen egyetértek; 1=Egyetértek; -1=Nem értek egyet; -2=Egyáltalán nem értek egyet.
Mindkét szemre egyetlen értékelést végeztek.
|
14. nap
|
|
Likert nyilatkozata: Annyira tetszettek ezek a kontaktlencsék, hogy ajánlani fogom őket barátaimnak.
Időkeret: 14. nap
|
A résztvevő egy 4 fokú skála segítségével jelezte, hogy egyetért/nem ért egyet az állítással: 22 = Teljesen egyetértek; 1=Egyetértek; -1=Nem értek egyet; -2=Egyáltalán nem értek egyet.
Mindkét szemre egyetlen értékelést végeztek.
|
14. nap
|
|
Likert nyilatkozata: Összességében a látásom jobb ezekkel a kontaktlencsékkel, mint a szemüvegemmel.
Időkeret: 14. nap
|
A résztvevő egy 4 fokú skála segítségével jelezte, hogy egyetért/nem ért egyet az állítással: 2 = Teljesen egyetértek; 1=Egyetértek; -1=Nem értek egyet; -2=Egyáltalán nem értek egyet.
Mindkét szemre egyetlen értékelést végeztek.
|
14. nap
|
|
Likert nyilatkozata: A nap végén jobb a látásom ezekkel a kontaktlencsékkel, mint a szemüvegemmel.
Időkeret: 14. nap
|
A résztvevő 4 fokozatú skálán jelezte, hogy egyetért/nem ért egyet az állítással: 2=teljesen egyetért; 1=egyetértek; -1=nem értek egyet; -2 = határozottan nem értek egyet.
Mindkét szemre egyetlen értékelést végeztek.
|
14. nap
|
|
Likert nyilatkozata: Jobb a perifériás látásom ezzel a kontaktlencsével, mint a szemüvegemmel.
Időkeret: 14. nap
|
A résztvevő egy 4 fokú skála segítségével jelezte, hogy egyetért/nem ért egyet az állítással: 2 = Teljesen egyetértek; 1=Egyetértek; -1=Nem értek egyet; -2=Egyáltalán nem értek egyet.
Mindkét szemre egyetlen értékelést végeztek.
|
14. nap
|
|
Likert nyilatkozata: A szemüvegeimhez képest a látásom ezekkel a kontaktlencsékkel:
Időkeret: 14. nap
|
A résztvevő a kontaktlencsével kapcsolatos általános elégedettségét/elégedetlenségét egy 5 fokú skálán jelezte: 2 = sokkal jobb; 1=Egy kicsit jobb; 0=Ugyanaz; -1=Egy kicsit rosszabb; -2=Sokkal rosszabb.
Mindkét szemre egyetlen értékelést végeztek.
|
14. nap
|
|
Likert nyilatkozata: Érdekelne ezeknek a kontaktlencséknek a vásárlása.
Időkeret: 14. nap
|
A résztvevő 4 fokozatú skálán jelezte vásárlási szándékát: 2=Nagyon érdeklődik; 1=Érdekel; -1=Nem érdekel; -2=Nagyon érdektelen.
Mindkét szemre egyetlen értékelést végeztek.
|
14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lencse felületi jellemzői: Száraz területek/Nem nedvesedő
Időkeret: 1. nap
|
A vizsgáló felmérte a kontaktlencse felületét, miközben a lencse a résztvevő szemén volt száraz területekre/nem nedvesedésre: 0=Nincs; 1=Nagyon enyhe; 2-enyhe; 3=közepes; 4 = Súlyos.
Az értékeléseket egyénileg (szemmel) és binokulárisan (mindkét szem együtt) végeztük.
|
1. nap
|
|
A lencse felületi jellemzői: száraz területek/nem nedvesedő
Időkeret: 7. nap
|
A vizsgáló felmérte a kontaktlencse felületét, miközben a lencse a résztvevő szemén volt száraz területekre/nem nedvesedésre: 0=Nincs; 1=Nagyon enyhe; 2-enyhe; 3=közepes; 4 = Súlyos.
Az értékeléseket egyénileg (szemmel) és binokulárisan (mindkét szem együtt) végeztük.
|
7. nap
|
|
A lencse felületi jellemzői: száraz területek/nem nedvesedő
Időkeret: 14. nap
|
A vizsgáló felmérte a kontaktlencse felületét, miközben a lencse a résztvevő szemén volt száraz területekre/nem nedvesedésre: 0=Nincs; 1=Nagyon enyhe; 2-enyhe; 3=közepes; 4 = Súlyos.
Az értékeléseket egyénileg (szemmel) és binokulárisan (mindkét szem együtt) végeztük.
|
14. nap
|
|
A teljes képzési idő időtartama
Időkeret: 1. nap
|
A vizsgáló feljegyezte azt az időt, ami alatt a páciens mindkét lencsét behelyezte és mindkét lencsét eltávolította, az utasításokat nem.
|
1. nap
|
|
A nyomozó elégedettsége a lencseillesztéssel a látogatás során
Időkeret: 1. nap, 7. nap, 14. nap
|
A vizsgáló figyelembe vette a jól illeszkedő kontaktlencséhez kapcsolódó tényezőket, ideértve a jó központosítást, a megfelelő mozgást és a szaruhártya teljes lefedettségét, és a kontaktlencsével való elégedettségét 10-es skálán értékelte, ahol az 1 egyáltalán nem elégedett és 10 nagyon elégedett.
|
1. nap, 7. nap, 14. nap
|
|
A nyomozó általános benyomása a felület nedvesíthetőségéről látogatás alapján
Időkeret: 1. nap, 7. nap, 14. nap
|
A vizsgáló a kontaktlencse felületi nedvesíthetőségéről alkotott összbenyomását 10-es skálán értékelte (1=gyengetől 10-ig=kiváló).
|
1. nap, 7. nap, 14. nap
|
|
A nyomozó minősítése a könnyű illeszkedésről
Időkeret: 14. nap
|
A vizsgáló egy 4 fokozatú skála használatával jelezte, hogy egyetért/nem ért egyet a következő állítással: "A vizsgálati lencséket könnyű volt illeszteni ehhez a témához" egy 4 fokozatú skála használatával: 1 = Teljesen egyetértek; 2=Egyetértek; 3=Nem értek egyet; 4=Egyáltalán nem értek egyet.
|
14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 15.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-347-C-016
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .