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Évaluation des performances de DAILIES® TOTAL1™ chez les nouveaux porteurs de lentilles de contact

12 juillet 2013 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude était d'évaluer la performance de DAILIES® TOTAL1™ chez les nouveaux porteurs de lentilles de contact.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signez le consentement éclairé.
  • Aucune expérience antérieure de lentilles de contact ou tentative d'essayer des lentilles de contact (néophyte).
  • Disposé à porter des lentilles d'étude pendant au moins 8 heures par jour pendant au moins 5 jours par semaine.
  • Utilisez des verres de lunettes pour corriger la vue.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • 45 ans ou plus.
  • Expérience antérieure de port de lentilles de contact rigides ou souples.
  • Maladie ou trouble systémique ou oculaire qui affecterait négativement la conduite ou les résultats de l'étude.
  • Antécédents de chirurgie / traumatisme oculaire au cours des six derniers mois.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Participation à tout autre essai clinique de médicament ou de dispositif ophtalmique dans les 30 jours suivant l'inscription.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Delefilcon A
Lentilles de contact Delefilcon A portées dans les deux yeux sur une base quotidienne jetable pendant deux semaines. Une nouvelle paire était insérée chaque jour.
Dispositif: Delefilcon Une lentille de contact
Lentille de contact en silicone hydrogel Marquage CE à usage unique, port jetable quotidien
Autres noms:
  • DAILIES® TOTAL1™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort initial
Délai: Jour 1
Le confort initial a été évalué par le participant et enregistré sur un questionnaire au moment de la distribution des lentilles. Le confort initial a été évalué sur une échelle de 10 points (1=médiocre à 10=excellent) en une seule évaluation pour les deux yeux.
Jour 1
Confort à l'insertion par visite
Délai: Jour 7, Jour 14
Le confort à l'insertion a été évalué par le participant et enregistré sur un questionnaire en tant qu'évaluation rétrospective unique de la semaine précédente de port de lentilles. Le confort à l'insertion a été noté sur une échelle de 10 points (1=faible à 10=excellent) en une seule évaluation pour les deux yeux.
Jour 7, Jour 14
Confort pendant la journée par visite
Délai: Jour 7, Jour 14
Le confort pendant la journée a été évalué par le participant et enregistré sur un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective de la semaine précédente de port de lentilles. Le confort pendant la journée a été évalué sur une échelle de 10 points (1=faible à 10=excellent) comme une seule évaluation pour les deux yeux.
Jour 7, Jour 14
Confort en fin de journée par visite
Délai: Jour 7, Jour 14
Le confort à la fin de la journée a été évalué par le participant et enregistré sur un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective de la semaine précédente de port de lentilles. Le confort à la fin de la journée a été évalué sur une échelle de 10 points (1=médiocre à 10=excellent) en une seule évaluation pour les deux yeux.
Jour 7, Jour 14
Confort global par visite
Délai: Jour 7, Jour 14
Le confort général a été évalué par le participant et enregistré sur un questionnaire en tant qu'évaluation rétrospective unique de la semaine précédente de port de lentilles. Le confort général a été évalué sur une échelle de 10 points (1=médiocre à 10=excellent) en une seule évaluation pour les deux yeux.
Jour 7, Jour 14
Qualité de vision initiale
Délai: Jour 1
La qualité initiale de la vision a été évaluée par le participant et enregistrée sur un questionnaire au moment de la distribution des lentilles. La qualité initiale de la vision a été évaluée sur une échelle de 10 points (1=médiocre à 10=excellent) en une seule évaluation pour les deux yeux.
Jour 1
Qualité de vision à l'insertion par visite
Délai: Jour 7, Jour 14
La qualité de la vision au moment de l'insertion a été évaluée par le participant et enregistrée sur un questionnaire en tant qu'évaluation rétrospective unique de la semaine précédente de port de lentilles. La qualité de la vision au moment de l'insertion a été évaluée sur une échelle de 10 points (1 = médiocre à 10 = excellent) en une seule évaluation pour les deux yeux.
Jour 7, Jour 14
Qualité de vision pendant la journée par visite
Délai: Jour 7, Jour 14
La qualité de la vision pendant la journée a été évaluée par le participant et enregistrée sur un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective de la semaine précédente de port de lentilles. La qualité de la vision pendant la journée a été évaluée sur une échelle de 10 points (1 = médiocre à 10 = excellent) en une seule évaluation pour les deux yeux.
Jour 7, Jour 14
Qualité de vision en fin de journée par visite
Délai: Jour 7, Jour 14
La qualité de la vision à la fin de la journée a été évaluée par le participant et enregistrée sur un questionnaire en tant qu'évaluation rétrospective unique de la semaine précédente de port de lentilles. La qualité de la vision à la fin de la journée a été évaluée sur une échelle de 10 points (1 = mauvaise à 10 = excellente) en une seule évaluation pour les deux yeux.
Jour 7, Jour 14
Qualité globale de la vision par visite
Délai: Jour 7, Jour 14
La qualité globale de la vision a été évaluée par le participant et enregistrée sur un questionnaire en tant qu'évaluation rétrospective unique de la semaine précédente de port de lentilles. La qualité globale de la vision a été évaluée sur une échelle de 10 points (1 = médiocre à 10 = excellent) en une seule évaluation pour les deux yeux.
Jour 7, Jour 14
Temps moyen de port quotidien confortable par visite
Délai: Jour 7, Jour 14
Le temps moyen de port quotidien confortable a été rapporté par le participant comme une seule évaluation rétrospective de la semaine de port précédente.
Jour 7, Jour 14
Déclaration de Likert : Ces lentilles de contact étaient si confortables que je ne ressens rien.
Délai: Jour 14
Le participant a indiqué son accord/désaccord avec l'énoncé en utilisant une échelle de 4 points : 2 = tout à fait d'accord ; 1=d'accord ; -1=Pas d'accord ; -2=Fortement en désaccord. Une seule évaluation a été faite pour les deux yeux.
Jour 14
Déclaration de Likert : Ces lentilles de contact étaient si confortables que je n'ai presque rien senti.
Délai: Jour 14
Le participant a indiqué son accord/désaccord avec l'énoncé en utilisant une échelle de 4 points : 2 = tout à fait d'accord ; 1=d'accord ; -1=Pas d'accord ; -2=Fortement en désaccord. Une seule évaluation a été faite pour les deux yeux.
Jour 14
Déclaration de Likert : Ces lentilles de contact étaient si confortables que j'ai oublié que je les portais.
Délai: Jour 14
Le participant a indiqué son accord/désaccord avec l'énoncé en utilisant une échelle de 4 points : 2 = tout à fait d'accord ; 1=d'accord ; -1=Pas d'accord ; -2=Fortement en désaccord. Une seule évaluation a été faite pour les deux yeux.
Jour 14
Déclaration de Likert : ces lentilles de contact sont parfaites lorsque je choisis de ne pas porter mes lunettes.
Délai: Jour 14
Le participant a indiqué son accord/désaccord avec l'énoncé en utilisant une échelle de 4 points : 2 = tout à fait d'accord ; 1=d'accord ; -1=Pas d'accord ; -2=Fortement en désaccord. Une seule évaluation a été faite pour les deux yeux.
Jour 14
Déclaration de Likert : J'ai tellement aimé ces lentilles de contact que je les recommanderai à mes amis.
Délai: Jour 14
Le participant a indiqué son accord/désaccord avec l'énoncé en utilisant une échelle de 4 points : 22 = Tout à fait d'accord ; 1=d'accord ; -1=Pas d'accord ; -2=Fortement en désaccord. Une seule évaluation a été faite pour les deux yeux.
Jour 14
Déclaration de Likert : Dans l'ensemble, ma vision est meilleure avec ces lentilles de contact par rapport à mes lunettes.
Délai: Jour 14
Le participant a indiqué son accord/désaccord avec l'énoncé en utilisant une échelle de 4 points : 2 = tout à fait d'accord ; 1=d'accord ; -1=Pas d'accord ; -2=Fortement en désaccord. Une seule évaluation a été faite pour les deux yeux.
Jour 14
Déclaration de Likert : À la fin de la journée, ma vision est meilleure avec ces lentilles de contact par rapport à mes lunettes.
Délai: Jour 14
Le participant a indiqué son accord/désaccord avec l'énoncé en utilisant une échelle de 4 points : 2 = tout à fait d'accord ; 1=d'accord ; -1=pas d'accord ; -2=fortement en désaccord. Une seule évaluation a été faite pour les deux yeux.
Jour 14
Déclaration de Likert : Ma vision périphérique est meilleure avec ces lentilles de contact qu'avec mes lunettes.
Délai: Jour 14
Le participant a indiqué son accord/désaccord avec l'énoncé en utilisant une échelle de 4 points : 2 = tout à fait d'accord ; 1=d'accord ; -1=Pas d'accord ; -2=Fortement en désaccord. Une seule évaluation a été faite pour les deux yeux.
Jour 14
Déclaration de Likert : Par rapport à mes lunettes, ma vision avec ces lentilles de contact est :
Délai: Jour 14
Le participant a indiqué une satisfaction/insatisfaction globale à l'égard des lentilles de contact à l'aide d'une échelle à 5 points : 2 = bien mieux ; 1=Un peu mieux ; 0=Idem ; -1=Un peu pire ; -2=Bien pire. Une seule évaluation a été faite pour les deux yeux.
Jour 14
Déclaration de Likert : Je suis intéressé par l'achat de ces lentilles de contact.
Délai: Jour 14
Le participant a indiqué son intention d'achat à l'aide d'une échelle à 4 points : 2 = très intéressé ; 1=Intéressé ; -1=Pas intéressé ; -2=Très Désintéressé. Une seule évaluation a été faite pour les deux yeux.
Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques de la surface de la lentille : zones sèches/non mouillantes
Délai: Jour 1
L'investigateur a évalué la surface de la lentille de contact pendant que la lentille était sur l'œil du participant pour les zones sèches/non mouillantes : 0 = aucune ; 1=très léger ; 2-léger ; 3=Modéré ; 4=Sévère. Les évaluations ont été faites individuellement (à l'œil) et binoculaire (les deux yeux ensemble).
Jour 1
Caractéristiques de la surface de la lentille : zones sèches/non mouillantes
Délai: Jour 7
L'investigateur a évalué la surface de la lentille de contact pendant que la lentille était sur l'œil du participant pour les zones sèches/non mouillantes : 0 = aucune ; 1=très léger ; 2-léger ; 3=Modéré ; 4=Sévère. Les évaluations ont été faites individuellement (à l'œil) et binoculaire (les deux yeux ensemble).
Jour 7
Caractéristiques de la surface de la lentille : zones sèches/non mouillantes
Délai: Jour 14
L'investigateur a évalué la surface de la lentille de contact pendant que la lentille était sur l'œil du participant pour les zones sèches/non mouillantes : 0 = aucune ; 1=très léger ; 2-léger ; 3=Modéré ; 4=Sévère. Les évaluations ont été faites individuellement (à l'œil) et binoculaire (les deux yeux ensemble).
Jour 14
Durée du temps de formation global
Délai: Jour 1
L'enquêteur a enregistré le temps qu'il a fallu au patient pour insérer les deux lentilles et retirer les deux lentilles, sans inclure les instructions.
Jour 1
Satisfaction de l'investigateur avec l'ajustement de la lentille par visite
Délai: Jour 1, Jour 7, Jour 14
L'enquêteur a pris en compte les facteurs liés à une lentille de contact bien ajustée, y compris un bon centrage, un mouvement adéquat et une couverture complète de la cornée, et a évalué sa satisfaction à l'égard de l'ajustement de la lentille de contact sur une échelle de 10 points, 1 étant pas du tout. satisfait et 10 étant très satisfait.
Jour 1, Jour 7, Jour 14
Impression globale de l'investigateur sur la mouillabilité de la surface par visite
Délai: Jour 1, Jour 7, Jour 14
L'investigateur a évalué son impression globale de la mouillabilité de la surface de la lentille de contact sur une échelle de 10 points (1=faible à 10=excellent).
Jour 1, Jour 7, Jour 14
Évaluation de la facilité d'ajustement par l'enquêteur
Délai: Jour 14
L'investigateur a indiqué son accord/désaccord avec l'énoncé « Les lentilles de l'étude étaient faciles à ajuster pour ce sujet », en utilisant une échelle à 4 points : 1 = tout à fait d'accord ; 2=d'accord ; 3=Pas d'accord ; 4=Fortement en désaccord.
Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2011

Première publication (Estimation)

19 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-347-C-016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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