Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania DAILIES® TOTAL1™ u osób noszących soczewki kontaktowe po raz pierwszy

12 lipca 2013 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania była ocena działania DAILIES® TOTAL1™ u osób noszących soczewki kontaktowe po raz pierwszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz świadomą zgodę.
  • Brak wcześniejszego doświadczenia z soczewkami kontaktowymi lub próba wypróbowania soczewek kontaktowych (neofita).
  • Gotowość do noszenia soczewek studyjnych przez co najmniej 8 godzin dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu.
  • Używaj soczewek okularowych do korekcji wzroku.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • 45 lat lub więcej.
  • Wcześniejsze doświadczenie w noszeniu sztywnych lub miękkich soczewek kontaktowych.
  • Choroba lub zaburzenie ogólnoustrojowe lub oczu, które mogłyby negatywnie wpłynąć na przebieg lub wynik badania.
  • Historia operacji / urazów oka w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia okulistycznego w ciągu 30 dni od rejestracji.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Delefilcon A
Soczewki kontaktowe Delefilcon A noszone w obu oczach w trybie dziennym, jednodniowe przez dwa tygodnie. Codziennie wkładano nową parę.
Urządzenie: Delefilcon Soczewka kontaktowa
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe z oznaczeniem CE do jednorazowego użytku, codziennego użytku
Inne nazwy:
  • DAILIES® TOTAL1™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowy komfort
Ramy czasowe: Dzień 1
Początkowy komfort był oceniany przez uczestnika i odnotowywany w kwestionariuszu w momencie dozowania soczewek. Początkowy komfort został oceniony w 10-punktowej skali (od 1=słaby do 10=doskonały) jako pojedyncza ocena dla obu oczu.
Dzień 1
Komfort podczas zakładania przez wizytę
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14
Komfort podczas zakładania został oceniony przez uczestnika i odnotowany w kwestionariuszu jako pojedyncza, retrospektywna ocena poprzedniego tygodnia noszenia soczewek. Komfort podczas zakładania oceniano w 10-punktowej skali (od 1=słaby do 10=doskonały) jako pojedynczą ocenę dla obu oczu.
Dzień 7, dzień 14
Komfort w ciągu dnia dzięki wizycie
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14
Komfort w ciągu dnia był oceniany przez uczestnika i odnotowywany w kwestionariuszu jako pojedyncza, retrospektywna ocena poprzedniego tygodnia noszenia soczewek. Komfort w ciągu dnia oceniano w 10-punktowej skali (od 1=słaby do 10=doskonały) jako pojedynczą ocenę dla obu oczu.
Dzień 7, dzień 14
Komfort na koniec dnia przez wizytę
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14
Komfort na koniec dnia został oceniony przez uczestnika i odnotowany w kwestionariuszu jako pojedyncza, retrospektywna ocena poprzedniego tygodnia noszenia soczewek. Komfort na koniec dnia oceniano w 10-punktowej skali (od 1 = zły do ​​10 = doskonały) jako pojedynczą ocenę dla obu oczu.
Dzień 7, dzień 14
Ogólny komfort przez wizytę
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14
Ogólny komfort został oceniony przez uczestnika i odnotowany w kwestionariuszu jako pojedyncza, retrospektywna ocena poprzedniego tygodnia noszenia soczewek. Ogólny komfort oceniano w 10-punktowej skali (od 1 = zły do ​​10 = doskonały) jako pojedynczą ocenę dla obu oczu.
Dzień 7, dzień 14
Początkowa jakość widzenia
Ramy czasowe: Dzień 1
Początkowa jakość widzenia była oceniana przez uczestnika i zapisywana w kwestionariuszu w momencie wydawania soczewek. Początkową jakość widzenia oceniano w 10-punktowej skali (od 1=słaby do 10=doskonały) jako pojedynczą ocenę dla obu oczu.
Dzień 1
Jakość widzenia podczas zakładania na wizytę
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14
Jakość widzenia w momencie założenia była oceniana przez uczestnika i zapisywana w kwestionariuszu jako pojedyncza, retrospektywna ocena poprzedniego tygodnia noszenia soczewek. Jakość widzenia w chwili założenia oceniano w 10-punktowej skali (od 1=słaby do 10=doskonały) jako pojedynczą ocenę dla obu oczu.
Dzień 7, dzień 14
Jakość widzenia w ciągu dnia według wizyty
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14
Jakość widzenia w ciągu dnia była oceniana przez uczestnika i zapisywana w kwestionariuszu jako pojedyncza, retrospektywna ocena poprzedniego tygodnia noszenia soczewek. Jakość widzenia w ciągu dnia oceniano w 10-stopniowej skali (od 1=słaby do 10=doskonały) jako pojedynczą ocenę dla obu oczu.
Dzień 7, dzień 14
Jakość widzenia na koniec dnia według wizyty
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14
Jakość widzenia na koniec dnia była oceniana przez uczestnika i zapisywana w kwestionariuszu jako pojedyncza, retrospektywna ocena poprzedniego tygodnia noszenia soczewek. Jakość widzenia pod koniec dnia oceniano w 10-punktowej skali (od 1=słaby do 10=doskonały) jako pojedynczą ocenę dla obu oczu.
Dzień 7, dzień 14
Ogólna jakość widzenia według wizyt
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14
Ogólna jakość widzenia była oceniana przez uczestnika i zapisywana w kwestionariuszu jako pojedyncza, retrospektywna ocena poprzedniego tygodnia noszenia soczewek. Ogólną jakość widzenia oceniono w 10-punktowej skali (od 1=słaby do 10=doskonały) jako pojedynczą ocenę dla obu oczu.
Dzień 7, dzień 14
Średni czas wygodnego codziennego noszenia według wizyty
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14
Średni czas komfortowego codziennego noszenia został podany przez uczestnika jako pojedyncza, retrospektywna ocena poprzedniego tygodnia noszenia.
Dzień 7, dzień 14
Oświadczenie Likerta: Te soczewki kontaktowe były tak wygodne, że nic nie czułem.
Ramy czasowe: Dzień 14
Badany wyrażał zgodę/niezgadzanie się ze stwierdzeniem za pomocą 4-stopniowej skali: 2=Zdecydowanie się zgadzam; 1=Zgadzam się; -1=Nie zgadzam się; -2=Zdecydowanie się nie zgadzam. Dokonano jednej oceny dla obu oczu.
Dzień 14
Oświadczenie Likerta: Te soczewki kontaktowe były tak wygodne, że prawie nic nie czułem.
Ramy czasowe: Dzień 14
Badany wyrażał zgodę/niezgadzanie się ze stwierdzeniem za pomocą 4-stopniowej skali: 2=Zdecydowanie się zgadzam; 1=Zgadzam się; -1=Nie zgadzam się; -2=Zdecydowanie się nie zgadzam. Dokonano jednej oceny dla obu oczu.
Dzień 14
Oświadczenie Likerta: Te soczewki kontaktowe były tak wygodne, że zapomniałem, że je noszę.
Ramy czasowe: Dzień 14
Badany wyrażał zgodę/niezgadzanie się ze stwierdzeniem za pomocą 4-stopniowej skali: 2=Zdecydowanie się zgadzam; 1=Zgadzam się; -1=Nie zgadzam się; -2=Zdecydowanie się nie zgadzam. Dokonano jednej oceny dla obu oczu.
Dzień 14
Oświadczenie Likerta: Te soczewki kontaktowe są idealne, gdy zdecyduję się nie nosić okularów.
Ramy czasowe: Dzień 14
Badany wyrażał zgodę/niezgadzanie się ze stwierdzeniem za pomocą 4-stopniowej skali: 2=Zdecydowanie się zgadzam; 1=Zgadzam się; -1=Nie zgadzam się; -2=Zdecydowanie się nie zgadzam. Dokonano jednej oceny dla obu oczu.
Dzień 14
Oświadczenie Likerta: Podobały mi się te soczewki kontaktowe tak bardzo, że polecę je moim znajomym.
Ramy czasowe: Dzień 14
Badany wyrażał zgodę/niezgadzanie się ze stwierdzeniem za pomocą 4-stopniowej skali: 22=Zdecydowanie się zgadzam; 1=Zgadzam się; -1=Nie zgadzam się; -2=Zdecydowanie się nie zgadzam. Dokonano jednej oceny dla obu oczu.
Dzień 14
Oświadczenie Likerta: Ogólnie rzecz biorąc, moje widzenie jest lepsze dzięki tym soczewkom kontaktowym w porównaniu z moimi okularami.
Ramy czasowe: Dzień 14
Badany wyrażał zgodę/niezgadzanie się ze stwierdzeniem za pomocą 4-stopniowej skali: 2=Zdecydowanie się zgadzam; 1=Zgadzam się; -1=Nie zgadzam się; -2=Zdecydowanie się nie zgadzam. Dokonano jednej oceny dla obu oczu.
Dzień 14
Oświadczenie Likerta: Pod koniec dnia mój wzrok jest lepszy dzięki tym soczewkom kontaktowym w porównaniu z moimi okularami.
Ramy czasowe: Dzień 14
Badany wyrażał zgodę/niezgadzanie się ze stwierdzeniem za pomocą 4-stopniowej skali: 2=zdecydowanie się zgadzam; 1=zgadzam się; -1=nie zgadzam się; -2=zdecydowanie się nie zgadzam. Dokonano jednej oceny dla obu oczu.
Dzień 14
Oświadczenie Likerta: Moje widzenie peryferyjne jest lepsze dzięki tym soczewkom kontaktowym niż w okularach.
Ramy czasowe: Dzień 14
Badany wyrażał zgodę/niezgadzanie się ze stwierdzeniem za pomocą 4-stopniowej skali: 2=Zdecydowanie się zgadzam; 1=Zgadzam się; -1=Nie zgadzam się; -2=Zdecydowanie się nie zgadzam. Dokonano jednej oceny dla obu oczu.
Dzień 14
Oświadczenie Likerta: W porównaniu z moimi okularami, moje widzenie z tymi soczewkami kontaktowymi jest następujące:
Ramy czasowe: Dzień 14
Uczestnik wskazał ogólne zadowolenie/niezadowolenie z soczewek kontaktowych za pomocą 5-stopniowej skali: 2=dużo lepiej; 1=trochę lepiej; 0=Taki sam; -1=Trochę gorzej; -2=Znacznie gorzej. Dokonano jednej oceny dla obu oczu.
Dzień 14
Oświadczenie Likerta: Jestem zainteresowany zakupem tych soczewek kontaktowych.
Ramy czasowe: Dzień 14
Uczestnik wskazał zamiar zakupu na 4-stopniowej skali: 2=bardzo zainteresowany; 1=Zainteresowany; -1=Brak zainteresowania; -2=Bardzo bezinteresowny. Dokonano jednej oceny dla obu oczu.
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka powierzchni soczewki: obszary suche/niezwilżające
Ramy czasowe: Dzień 1
Badacz ocenił powierzchnię soczewki kontaktowej, gdy soczewka znajdowała się na oku uczestnika, pod kątem obszarów suchych/niezwilżających: 0 = brak; 1=Bardzo lekki; 2-lekki; 3=Umiarkowane; 4=Poważne. Oceny dokonano indywidualnie (na oko) i obuocznie (oboje oczu razem).
Dzień 1
Charakterystyka powierzchni soczewki: obszary suche/niezwilżające
Ramy czasowe: Dzień 7
Badacz ocenił powierzchnię soczewki kontaktowej, gdy soczewka znajdowała się na oku uczestnika, pod kątem obszarów suchych/niezwilżających: 0 = brak; 1=Bardzo lekki; 2-lekki; 3=Umiarkowane; 4=Poważne. Oceny dokonano indywidualnie (na oko) i obuocznie (oboje oczu razem).
Dzień 7
Charakterystyka powierzchni soczewki: obszary suche/niezwilżające
Ramy czasowe: Dzień 14
Badacz ocenił powierzchnię soczewki kontaktowej, gdy soczewka znajdowała się na oku uczestnika, pod kątem obszarów suchych/niezwilżających: 0 = brak; 1=Bardzo lekki; 2-lekki; 3=Umiarkowane; 4=Poważne. Oceny dokonano indywidualnie (na oko) i obuocznie (oboje oczu razem).
Dzień 14
Czas trwania całkowitego czasu treningu
Ramy czasowe: Dzień 1
Badacz rejestrował czas potrzebny pacjentowi na zakładanie i zdejmowanie obu soczewek, nie uwzględniając instrukcji.
Dzień 1
Zadowolenie badacza z dopasowania soczewki podczas wizyty
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7, Dzień 14
Badacz wziął pod uwagę czynniki związane z dobrze dopasowaną soczewką kontaktową, w tym dobrą centrację, odpowiedni ruch i całkowite pokrycie rogówki, i ocenił swoje zadowolenie z dopasowania soczewki kontaktowej w 10-punktowej skali, gdzie 1 oznacza wcale zadowolony, a 10 bardzo zadowolony.
Dzień 1, Dzień 7, Dzień 14
Ogólne wrażenie badacza dotyczące zwilżalności powierzchni podczas wizyty
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7, Dzień 14
Badacz ocenił swoje ogólne wrażenie dotyczące zwilżalności powierzchni soczewki kontaktowej w 10-punktowej skali (od 1=słaby do 10=doskonały).
Dzień 1, Dzień 7, Dzień 14
Ocena łatwości dopasowania przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 14
Badacz wyraził zgodę/niezgodę ze stwierdzeniem „Soczewki do badania były łatwe do dopasowania dla tego pacjenta”, używając 4-punktowej skali: 1 = zdecydowanie się zgadzam; 2=Zgadzam się; 3=Nie zgadzam się; 4=Zdecydowanie się nie zgadzam.
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-347-C-016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na Delefilcon Soczewka kontaktowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj