Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu DAILIES® TOTAL1™ u prvních nositelů kontaktních čoček

12. července 2013 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost DAILIES® TOTAL1™ u osob, které nosí kontaktní čočky poprvé.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište informovaný souhlas.
  • Žádné předchozí zkušenosti s kontaktními čočkami ani pokusy o vyzkoušení kontaktních čoček (neofyt).
  • Ochota nosit studijní čočky alespoň 8 hodin denně po dobu alespoň 5 dnů v týdnu.
  • Pro korekci zraku používejte brýlové čočky.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • 45 let nebo starší.
  • Předchozí zkušenost s nošením pevných nebo měkkých kontaktních čoček.
  • Systémové nebo oční onemocnění nebo porucha, které by negativně ovlivnily provádění nebo výsledek studie.
  • Oční operace/trauma v anamnéze během posledních šesti měsíců.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení očního léku nebo zařízení do 30 dnů od registrace.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Delefilcon A
Kontaktní čočky Delefilcon A nošené v obou očích na denní nošení, denní jednorázové po dobu dvou týdnů. Každý den byl vložen nový pár.
Přístroj: Kontaktní čočka Delefilcon A
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky s označením CE pro jednorázové použití, denní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • DAILIES® TOTAL1™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční komfort
Časové okno: Den 1
Počáteční komfort byl hodnocen účastníkem a zaznamenán do dotazníku v době výdeje čočky. Počáteční komfort byl hodnocen na 10bodové škále (1=slabé až 10=výborné) jako jediné hodnocení pro obě oči.
Den 1
Pohodlí při vkládání návštěvou
Časové okno: Den 7, Den 14
Komfort při zavádění byl účastníkem hodnocen a zaznamenán do dotazníku jako jediné retrospektivní hodnocení předchozího týdne nošení čočky. Komfort při zavádění byl hodnocen na 10bodové škále (1=špatné až 10=výborné) jako jediné hodnocení pro obě oči.
Den 7, Den 14
Pohodlí během dne návštěvou
Časové okno: Den 7, Den 14
Komfort během dne byl účastníkem hodnocen a zaznamenán do dotazníku jako jednorázové, retrospektivní hodnocení předchozího týdne nošení čoček. Pohodlí během dne bylo hodnoceno na 10bodové škále (1=špatné až 10=výborné) jako jediné hodnocení pro obě oči.
Den 7, Den 14
Pohodlí na konci dne návštěvou
Časové okno: Den 7, Den 14
Komfort na konci dne byl účastníkem hodnocen a zaznamenán do dotazníku jako jediné retrospektivní hodnocení předchozího týdne nošení čoček. Pohodlí na konci dne bylo hodnoceno na 10bodové škále (1=špatné až 10=výborné) jako jediné hodnocení pro obě oči.
Den 7, Den 14
Celkový komfort při návštěvě
Časové okno: Den 7, Den 14
Celkový komfort byl účastníkem hodnocen a zaznamenán do dotazníku jako jednorázové retrospektivní hodnocení předchozího týdne nošení čoček. Celkový komfort byl hodnocen na 10bodové škále (1=slabé až 10=výborné) jako jediné hodnocení pro obě oči.
Den 7, Den 14
Počáteční kvalita vidění
Časové okno: Den 1
Počáteční kvalita vidění byla hodnocena účastníkem a zaznamenána do dotazníku v době výdeje čočky. Počáteční kvalita vidění byla hodnocena na 10bodové škále (1=špatná až 10=výborná) jako jediné hodnocení pro obě oči.
Den 1
Kvalita vidění při vložení návštěvou
Časové okno: Den 7, Den 14
Kvalita vidění při zavádění byla hodnocena účastníkem a zaznamenána do dotazníku jako jediné retrospektivní hodnocení předchozího týdne nošení čočky. Kvalita vidění při zavedení byla hodnocena na 10bodové škále (1=špatná až 10=výborná) jako jediné hodnocení pro obě oči.
Den 7, Den 14
Kvalita vidění během dne návštěvou
Časové okno: Den 7, Den 14
Kvalita vidění během dne byla účastníkem hodnocena a zaznamenána do dotazníku jako jediné retrospektivní hodnocení předchozího týdne nošení čoček. Kvalita vidění během dne byla hodnocena na 10bodové škále (1=špatná až 10=výborná) jako jediné hodnocení pro obě oči.
Den 7, Den 14
Kvalita vidění na konci dne návštěvou
Časové okno: Den 7, Den 14
Kvalita vidění na konci dne byla hodnocena účastníkem a zaznamenána do dotazníku jako jediné retrospektivní hodnocení předchozího týdne nošení čoček. Kvalita vidění na konci dne byla hodnocena na 10bodové škále (1=špatná až 10=výborná) jako jediné hodnocení pro obě oči.
Den 7, Den 14
Celková kvalita vidění návštěvou
Časové okno: Den 7, Den 14
Celková kvalita vidění byla účastníkem hodnocena a zaznamenána do dotazníku jako jediné retrospektivní hodnocení předchozího týdne nošení čoček. Celková kvalita vidění byla hodnocena na 10bodové škále (1=špatná až 10=výborná) jako jediné hodnocení pro obě oči.
Den 7, Den 14
Průměrná doba pohodlného denního nošení návštěvou
Časové okno: Den 7, Den 14
Průměrná doba pohodlného denního nošení byla účastníkem hlášena jako jediné retrospektivní hodnocení předchozího týdne nošení.
Den 7, Den 14
Prohlášení Likerta: Tyto kontaktní čočky byly tak pohodlné, že nic necítím.
Časové okno: Den 14
Účastník vyjádřil souhlas/nesouhlas s prohlášením pomocí 4-bodové škály: 2 = zcela souhlasím; 1 = Souhlasím; -1=Nesouhlasím; -2=Rozhodně nesouhlasím. Pro obě oči bylo provedeno jediné hodnocení.
Den 14
Prohlášení Likerta: Tyto kontaktní čočky byly tak pohodlné, že jsem sotva něco cítil.
Časové okno: Den 14
Účastník vyjádřil souhlas/nesouhlas s prohlášením pomocí 4-bodové škály: 2 = zcela souhlasím; 1 = Souhlasím; -1=Nesouhlasím; -2=Rozhodně nesouhlasím. Pro obě oči bylo provedeno jediné hodnocení.
Den 14
Prohlášení Likerta: Tyto kontaktní čočky byly tak pohodlné, že jsem zapomněl, že je nosím.
Časové okno: Den 14
Účastník vyjádřil souhlas/nesouhlas s prohlášením pomocí 4-bodové škály: 2 = zcela souhlasím; 1 = Souhlasím; -1=Nesouhlasím; -2=Rozhodně nesouhlasím. Pro obě oči bylo provedeno jediné hodnocení.
Den 14
Prohlášení Likerta: Tyto kontaktní čočky jsou ideální, když se rozhodnu nenosit brýle.
Časové okno: Den 14
Účastník vyjádřil souhlas/nesouhlas s prohlášením pomocí 4-bodové škály: 2 = zcela souhlasím; 1 = Souhlasím; -1=Nesouhlasím; -2=Rozhodně nesouhlasím. Pro obě oči bylo provedeno jediné hodnocení.
Den 14
Prohlášení Likerta: Tyto kontaktní čočky se mi líbily natolik, že je doporučím svým přátelům.
Časové okno: Den 14
Účastník vyjádřil souhlas/nesouhlas s prohlášením pomocí 4-bodové škály: 22 = zcela souhlasím; 1 = Souhlasím; -1=Nesouhlasím; -2=Rozhodně nesouhlasím. Pro obě oči bylo provedeno jediné hodnocení.
Den 14
Prohlášení Likerta: Celkově je můj zrak s těmito kontaktními čočkami lepší než s mými brýlemi.
Časové okno: Den 14
Účastník vyjádřil souhlas/nesouhlas s prohlášením pomocí 4-bodové škály: 2 = zcela souhlasím; 1 = Souhlasím; -1=Nesouhlasím; -2=Rozhodně nesouhlasím. Pro obě oči bylo provedeno jediné hodnocení.
Den 14
Prohlášení Likerta: Na konci dne je můj zrak s těmito kontaktními čočkami lepší než s mými brýlemi.
Časové okno: Den 14
Účastník vyjádřil souhlas/nesouhlas s tvrzením pomocí 4bodové škály: 2=silně souhlasím; 1 = souhlasím; -1=nesouhlasím; -2=rozhodně nesouhlasím. Pro obě oči bylo provedeno jediné hodnocení.
Den 14
Prohlášení Likerta: Moje periferní vidění je s těmito kontaktními čočkami lepší než s mými brýlemi.
Časové okno: Den 14
Účastník vyjádřil souhlas/nesouhlas s prohlášením pomocí 4-bodové škály: 2 = zcela souhlasím; 1 = Souhlasím; -1=Nesouhlasím; -2=Rozhodně nesouhlasím. Pro obě oči bylo provedeno jediné hodnocení.
Den 14
Prohlášení Likerta: Ve srovnání s mými brýlemi je můj zrak s těmito kontaktními čočkami:
Časové okno: Den 14
Účastník uvedl celkovou spokojenost/nespokojenost s kontaktními čočkami pomocí 5bodové škály: 2 = mnohem lepší; 1 = trochu lepší; 0 = stejné; -1=Trochu horší; -2=Mnohem horší. Pro obě oči bylo provedeno jediné hodnocení.
Den 14
Prohlášení Likerta: Mám zájem o koupi těchto kontaktních čoček.
Časové okno: Den 14
Účastník označil nákupní záměr pomocí 4bodové škály: 2=velmi zajímá; 1 = Zájem; -1=Nezajímá mě; -2=Velmi nezaujatý. Pro obě oči bylo provedeno jediné hodnocení.
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastnosti povrchu čočky: Suchá místa/nesmávající
Časové okno: Den 1
Zkoušející vyhodnotil povrch kontaktní čočky, když byla čočka na oku účastníka, na suchá/nesmáčivá místa: 0=žádné; 1 = velmi mírné; 2-lehký; 3 = střední; 4 = Těžké. Hodnocení bylo prováděno jednotlivě (okem) a binokulárně (obě oči dohromady).
Den 1
Vlastnosti povrchu čočky: Suché oblasti/nesmávající
Časové okno: Den 7
Zkoušející vyhodnotil povrch kontaktní čočky, když byla čočka na oku účastníka, na suchá/nesmáčivá místa: 0=žádné; 1 = velmi mírné; 2-lehký; 3 = střední; 4 = Těžké. Hodnocení bylo prováděno jednotlivě (okem) a binokulárně (obě oči dohromady).
Den 7
Vlastnosti povrchu čočky: Suché oblasti/nesmávající
Časové okno: Den 14
Zkoušející vyhodnotil povrch kontaktní čočky, když byla čočka na oku účastníka, na suchá/nesmáčivá místa: 0=žádné; 1 = velmi mírné; 2-lehký; 3 = střední; 4 = Těžké. Hodnocení bylo prováděno jednotlivě (okem) a binokulárně (obě oči dohromady).
Den 14
Délka celkové doby tréninku
Časové okno: Den 1
Vyšetřovatel zaznamenal dobu, kterou pacient potřeboval k vložení obou čoček a vyjmutí obou čoček, bez pokynů.
Den 1
Spokojenost vyšetřovatele s usazením objektivu návštěvou
Časové okno: Den 1, Den 7, Den 14
Vyšetřovatel zvážil faktory, které se týkají dobře nasazené kontaktní čočky, včetně dobré centrace, přiměřeného pohybu a úplného pokrytí rohovky, a ohodnotil svou spokojenost s kontaktní čočkou na 10bodové škále, přičemž 1 vůbec ne. spokojeni a 10 velmi spokojeni.
Den 1, Den 7, Den 14
Celkový dojem zkoušejícího ze smáčivosti povrchu při návštěvě
Časové okno: Den 1, Den 7, Den 14
Vyšetřovatel hodnotil svůj celkový dojem ze smáčivosti povrchu kontaktní čočky na 10bodové škále (1=špatná až 10=výborná).
Den 1, Den 7, Den 14
Vyšetřovatelovo hodnocení snadnosti přizpůsobení
Časové okno: Den 14
Vyšetřovatel vyjádřil souhlas/nesouhlas s tvrzením, že „studijní čočky se pro tento subjekt snadno hodily,“ pomocí 4bodové škály: 1 = zcela souhlasím; 2=Souhlasím; 3=nesouhlasím; 4=Rozhodně nesouhlasím.
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-347-C-016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktní čočka Delefilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit