콘택트렌즈 최초 착용자의 DAILIES® TOTAL1™ 성능 평가
2013년 7월 12일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 목적은 콘택트렌즈를 처음 착용한 사람을 대상으로 DAILIES® TOTAL1™의 성능을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
- 콘택트렌즈 경험이 없거나 콘택트렌즈를 시도한 적이 없습니다(초보자).
- 일주일에 최소 5일 동안 하루에 최소 8시간 동안 연구용 렌즈를 기꺼이 착용합니다.
- 시력 교정을 위해 안경 렌즈를 사용하십시오.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 45세 이상.
- 경성 또는 소프트 콘택트렌즈를 사용한 이전 착용 경험.
- 연구 수행 또는 결과에 부정적인 영향을 미칠 전신 또는 안구 질환 또는 장애.
- 지난 6개월 이내에 안구 수술/외상 이력.
- 임산부 또는 수유부.
- 등록 후 30일 이내에 다른 안과용 약물 또는 장치 임상 시험에 참여.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 델레필콘 A
델레필콘 2주간 매일 일회용으로 양쪽 눈에 착용하는 콘택트렌즈.
매일 새로운 쌍이 삽입되었습니다.
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실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈 CE 마크 일회용, 1일 1회 착용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 편안함
기간: 1일차
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초기 편안함은 참가자에 의해 평가되었고 렌즈 분배 시 설문지에 기록되었습니다.
초기 편안함은 양쪽 눈에 대한 단일 평가로서 10점 척도(1=나쁨 ~ 10=우수)로 평가되었습니다.
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1일차
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방문하여 삽입 시 편안함
기간: 7일차, 14일차
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삽입 시 편안함은 참가자에 의해 평가되었고 지난 주 렌즈 착용에 대한 단일 후향적 평가로 설문지에 기록되었습니다.
삽입 시 편안함은 양쪽 눈에 대한 단일 평가로 10점 척도(1=나쁨 ~ 10=우수)로 평가되었습니다.
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7일차, 14일차
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방문으로 낮 동안의 편안함
기간: 7일차, 14일차
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하루 동안의 편안함은 참가자에 의해 평가되었고 렌즈 착용의 지난 주에 대한 단일 회고적 평가로서 설문지에 기록되었습니다.
낮 동안의 편안함은 양쪽 눈에 대한 단일 평가로서 10점 척도(1=나쁨 ~ 10=우수)로 평가되었습니다.
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7일차, 14일차
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방문으로 하루를 마감하는 편안함
기간: 7일차, 14일차
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하루가 끝날 때의 편안함은 참가자에 의해 평가되었고 렌즈 착용의 지난 주에 대한 단일 회고적 평가로서 설문지에 기록되었습니다.
하루를 마칠 때의 편안함은 양쪽 눈에 대한 단일 평가로서 10점 척도(1=나쁨 ~ 10=우수)로 평가되었습니다.
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7일차, 14일차
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방문에 의한 전반적인 편안함
기간: 7일차, 14일차
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전반적인 편안함은 참가자에 의해 평가되었고 지난주 렌즈 착용에 대한 단일 회고적 평가로 설문지에 기록되었습니다.
전반적인 편안함은 양쪽 눈에 대한 단일 평가로서 10점 척도(1=나쁨 ~ 10=우수)로 평가되었습니다.
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7일차, 14일차
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시력의 초기 품질
기간: 1일차
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참가자는 시력의 초기 품질을 평가하고 렌즈 분배 시 설문지에 기록했습니다.
시력의 초기 품질은 양쪽 눈에 대한 단일 평가로 10점 척도(1=나쁨 ~ 10=우수)로 평가되었습니다.
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1일차
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방문 삽입 시 시력의 질
기간: 7일차, 14일차
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삽입 시 시력의 질은 참가자에 의해 평가되었고 지난 주 렌즈 착용에 대한 단일 후향적 평가로서 설문지에 기록되었습니다.
삽입 시 시력의 질은 양쪽 눈에 대한 단일 평가로서 10점 척도(1=나쁨 ~ 10=우수)로 평가되었습니다.
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7일차, 14일차
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방문에 의한 낮 동안의 시력의 질
기간: 7일차, 14일차
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낮 동안의 시력의 질은 참가자에 의해 평가되었고 지난주 렌즈 착용에 대한 단일 후향적 평가로서 설문지에 기록되었습니다.
낮 동안의 시력의 질은 양쪽 눈에 대한 단일 평가로서 10점 척도(1=나쁨 ~ 10=우수)로 평가되었습니다.
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7일차, 14일차
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방문 종료 시 시력의 질
기간: 7일차, 14일차
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하루가 끝날 때 시력의 질은 참가자에 의해 평가되었고 지난주 렌즈 착용에 대한 단일 후향적 평가로서 설문지에 기록되었습니다.
하루가 끝날 때 시력의 질은 양쪽 눈에 대한 단일 평가로서 10점 척도(1=나쁨 ~ 10=우수)로 평가되었습니다.
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7일차, 14일차
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방문에 의한 전반적인 시력의 질
기간: 7일차, 14일차
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전반적인 시력의 질은 참가자에 의해 평가되었고 지난주 렌즈 착용에 대한 단일 후향적 평가로서 설문지에 기록되었습니다.
전반적인 시력의 질은 양쪽 눈에 대한 단일 평가로서 10점 척도(1=나쁨 ~ 10=우수)로 평가되었습니다.
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7일차, 14일차
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방문별 평균 편안한 일일 착용 시간
기간: 7일차, 14일차
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하루 평균 편안한 착용 시간은 지난주 착용에 대한 단일 회고적 평가로 참가자에 의해 보고되었습니다.
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7일차, 14일차
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리커트 진술: 이 콘택트 렌즈는 너무 편안해서 아무 느낌이 없습니다.
기간: 14일
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참가자는 4점 척도를 사용하여 진술에 대한 동의/비동의를 표시했습니다. 2=매우 동의함; 1=동의; -1=동의하지 않음; -2=매우 동의하지 않음.
양쪽 눈에 대해 단일 평가가 이루어졌습니다.
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14일
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리커트 진술: 이 콘택트 렌즈는 너무 편안해서 거의 아무 것도 느끼지 못했습니다.
기간: 14일
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참가자는 4점 척도를 사용하여 진술에 대한 동의/비동의를 표시했습니다. 2=매우 동의함; 1=동의; -1=동의하지 않음; -2=매우 동의하지 않음.
양쪽 눈에 대해 단일 평가가 이루어졌습니다.
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14일
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리커트 진술: 이 콘택트 렌즈는 너무 편안해서 착용하고 있다는 사실을 잊었습니다.
기간: 14일
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참가자는 4점 척도를 사용하여 진술에 대한 동의/비동의를 표시했습니다. 2=매우 동의함; 1=동의; -1=동의하지 않음; -2=매우 동의하지 않음.
양쪽 눈에 대해 단일 평가가 이루어졌습니다.
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14일
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리커트 진술: 이 콘택트 렌즈는 안경을 쓰지 않기로 선택한 경우에 완벽합니다.
기간: 14일
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참가자는 4점 척도를 사용하여 진술에 대한 동의/비동의를 표시했습니다. 2=매우 동의함; 1=동의; -1=동의하지 않음; -2=매우 동의하지 않음.
양쪽 눈에 대해 단일 평가가 이루어졌습니다.
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14일
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리커트 진술: 저는 이 콘택트 렌즈가 너무 좋아서 친구들에게 추천할 것입니다.
기간: 14일
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참가자는 4점 척도를 사용하여 진술에 대한 동의/비동의를 표시했습니다: 22=전적으로 동의함; 1=동의; -1=동의하지 않음; -2=매우 동의하지 않음.
양쪽 눈에 대해 단일 평가가 이루어졌습니다.
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14일
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리커트 진술: 전반적으로 내 안경에 비해 이 콘택트 렌즈로 시력이 더 좋습니다.
기간: 14일
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참가자는 4점 척도를 사용하여 진술에 대한 동의/비동의를 표시했습니다. 2=매우 동의함; 1=동의; -1=동의하지 않음; -2=매우 동의하지 않음.
양쪽 눈에 대해 단일 평가가 이루어졌습니다.
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14일
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리커트 진술: 하루가 끝나면 이 콘택트 렌즈를 착용한 내 시력은 내 안경에 비해 더 좋습니다.
기간: 14일
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참가자는 4점 척도를 사용하여 진술에 대한 동의/비동의를 표시했습니다. 2=매우 동의함; 1=동의; -1=동의하지 않음; -2=매우 동의하지 않음.
양쪽 눈에 대해 단일 평가가 이루어졌습니다.
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14일
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리커트 진술: 내 주변 시력은 안경보다 이 콘택트 렌즈를 사용하는 것이 더 좋습니다.
기간: 14일
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참가자는 4점 척도를 사용하여 진술에 대한 동의/비동의를 표시했습니다. 2=매우 동의함; 1=동의; -1=동의하지 않음; -2=매우 동의하지 않음.
양쪽 눈에 대해 단일 평가가 이루어졌습니다.
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14일
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리커트 진술: 내 안경과 비교했을 때 이 콘택트 렌즈를 착용한 내 시력은 다음과 같습니다.
기간: 14일
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참가자는 5점 척도를 사용하여 콘택트 렌즈에 대한 전반적인 만족/불만족을 표시했습니다: 2=훨씬 더 좋음; 1=조금 더 나음; 0=동일; -1=약간 나빠짐; -2=훨씬 나빠졌습니다.
양쪽 눈에 대해 단일 평가가 이루어졌습니다.
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14일
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리커트 진술: 이 콘택트 렌즈를 구입하고 싶습니다.
기간: 14일
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참가자는 4점 척도를 사용하여 구매 의도를 표시했습니다. 2=매우 관심이 있음; 1=관심이 있음; -1=관심이 없음; -2=매우 무관심함.
양쪽 눈에 대해 단일 평가가 이루어졌습니다.
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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렌즈 표면 특성: 건조 영역/비습윤
기간: 1일차
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연구원은 렌즈가 참가자의 눈에 있는 동안 콘택트 렌즈의 표면을 건조 영역/비습윤에 대해 평가했습니다: 0 = 없음; 1=매우 약함; 2-약간; 3=보통; 4=심함.
평가는 개별적으로(눈으로) 그리고 양안으로(두 눈 함께) 이루어졌습니다.
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1일차
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렌즈 표면 특성: 건조 영역/비습윤성
기간: 7일차
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연구원은 렌즈가 참가자의 눈에 있는 동안 콘택트 렌즈의 표면을 건조 영역/비습윤에 대해 평가했습니다: 0 = 없음; 1=매우 약함; 2-약간; 3=보통; 4=심함.
평가는 개별적으로(눈으로) 그리고 양안으로(두 눈 함께) 이루어졌습니다.
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7일차
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렌즈 표면 특성: 건조 영역/비습윤성
기간: 14일
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연구원은 렌즈가 참가자의 눈에 있는 동안 콘택트 렌즈의 표면을 건조 영역/비습윤에 대해 평가했습니다: 0 = 없음; 1=매우 약함; 2-약간; 3=보통; 4=심함.
평가는 개별적으로(눈으로) 그리고 양안으로(두 눈 함께) 이루어졌습니다.
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14일
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전체 교육 기간
기간: 1일차
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조사관은 환자가 두 개의 렌즈를 모두 삽입하고 제거하는 데 걸린 시간을 지침을 포함하지 않고 기록했습니다.
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1일차
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방문에 의한 Lens Fit에 대한 연구자의 만족도
기간: 1일차, 7일차, 14일차
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조사자는 좋은 중심 맞춤, 적절한 움직임, 완전한 각막 커버리지를 포함하여 잘 맞는 콘택트 렌즈와 관련된 요소를 고려하고 콘택트 렌즈가 잘 맞는 것에 대한 만족도를 10점 척도(전혀 그렇지 않은 경우 1점)로 평가했습니다. 만족, 10 매우 만족.
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1일차, 7일차, 14일차
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조사자의 방문에 의한 표면 습윤성에 대한 전체적인 인상
기간: 1일차, 7일차, 14일차
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조사자는 콘택트 렌즈의 표면 습윤성에 대한 전체적인 인상을 10점 척도로 평가했습니다(1=나쁨 내지 10=우수함).
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1일차, 7일차, 14일차
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연구자의 적합성 평가
기간: 14일
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연구자는 4점 척도를 사용하여 "연구 렌즈가 이 피험자에게 맞추기 쉬웠습니다"라는 진술에 대해 동의/비동의를 표시했습니다. 1=매우 동의함; 2=동의; 3=동의하지 않음; 4=매우 동의하지 않음.
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14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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