Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности DAILIES® TOTAL1™ у тех, кто впервые носит контактные линзы

12 июля 2013 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования было оценить эффективность DAILIES® TOTAL1™ у тех, кто впервые носит контактные линзы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 44 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подпишите информированное согласие.
  • Отсутствие предыдущего опыта работы с контактными линзами или попытки попробовать контактные линзы (неофит).
  • Готовы носить учебные линзы не менее 8 часов в день не менее 5 дней в неделю.
  • Используйте очковые линзы для коррекции зрения.
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

  • 45 лет и старше.
  • Предыдущий опыт ношения жестких или мягких контактных линз.
  • Системное или глазное заболевание или расстройство, которое может негативно повлиять на проведение или исход исследования.
  • История глазной хирургии/травмы в течение последних шести месяцев.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Участие в любом другом клиническом испытании офтальмологического препарата или устройства в течение 30 дней после регистрации.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Делефилкон А
Контактные линзы Делефилкон А, надеваемые на оба глаза ежедневно, одноразовой ежедневной носки в течение двух недель. Каждый день вставляли новую пару.
Устройство: Контактные линзы Делефилкон А
Силикон-гидрогелевые контактные линзы с маркировкой CE для одноразового использования, ежедневного ношения
Другие имена:
  • ЕЖЕДНЕВНЫЕ® ВСЕГО1™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начальный комфорт
Временное ограничение: 1 день
Первоначальный комфорт оценивался участником и заносился в анкету во время выдачи линз. Первоначальный комфорт оценивался по 10-балльной шкале (1 = плохо, 10 = отлично) как единая оценка для обоих глаз.
1 день
Комфорт при введении при посещении
Временное ограничение: День 7, День 14
Комфорт при надевании оценивался участником и заносился в анкету как единая ретроспективная оценка предыдущей недели ношения линз. Комфорт при введении оценивался по 10-балльной шкале (1 = плохо, 10 = отлично) как единая оценка для обоих глаз.
День 7, День 14
Комфорт в течение дня от посещения
Временное ограничение: День 7, День 14
Комфорт в течение дня оценивался участником и заносился в анкету как единая ретроспективная оценка предыдущей недели ношения линз. Комфорт в течение дня оценивали по 10-балльной шкале (1 = плохо, 10 = отлично) как единую оценку для обоих глаз.
День 7, День 14
Комфорт в конце дня от посещения
Временное ограничение: День 7, День 14
Комфорт в конце дня оценивался участником и заносился в анкету как единая ретроспективная оценка предыдущей недели ношения линз. Комфорт в конце дня оценивали по 10-балльной шкале (1 = плохо, 10 = отлично) как единую оценку для обоих глаз.
День 7, День 14
Общий комфорт при посещении
Временное ограничение: День 7, День 14
Общий комфорт оценивался участником и заносился в анкету как единая ретроспективная оценка предыдущей недели ношения линз. Общий комфорт оценивался по 10-балльной шкале (1 = плохо, 10 = отлично) как единая оценка для обоих глаз.
День 7, День 14
Исходное качество зрения
Временное ограничение: 1 день
Исходное качество зрения оценивалось участником и записывалось в анкету во время выдачи линз. Исходное качество зрения оценивали по 10-балльной шкале (1 = плохое, 10 = отличное) как единую оценку для обоих глаз.
1 день
Качество зрения при введении при посещении
Временное ограничение: День 7, День 14
Качество зрения при надевании оценивалось участником и заносилось в анкету как единая ретроспективная оценка предыдущей недели ношения линз. Качество зрения при введении оценивали по 10-балльной шкале (1 = плохое, 10 = отличное) как единую оценку для обоих глаз.
День 7, День 14
Качество зрения в течение дня по посещениям
Временное ограничение: День 7, День 14
Качество зрения в течение дня оценивалось участником и записывалось в анкету как единая ретроспективная оценка предыдущей недели ношения линз. Качество зрения в течение дня оценивали по 10-балльной шкале (1=плохо, 10=отлично) как единую оценку для обоих глаз.
День 7, День 14
Качество зрения в конце дня по посещениям
Временное ограничение: День 7, День 14
Качество зрения в конце дня оценивалось участником и записывалось в анкету как единая ретроспективная оценка предыдущей недели ношения линз. Качество зрения в конце дня оценивали по 10-балльной шкале (1 = плохое, 10 = отличное) как единую оценку для обоих глаз.
День 7, День 14
Общее качество зрения по посещениям
Временное ограничение: День 7, День 14
Общее качество зрения оценивалось участником и записывалось в анкету как единая ретроспективная оценка предыдущей недели ношения линз. Общее качество зрения оценивали по 10-балльной шкале (1 = плохое, 10 = отличное) как единую оценку для обоих глаз.
День 7, День 14
Среднее время комфортной повседневной носки на посещение
Временное ограничение: День 7, День 14
Среднее комфортное ежедневное время ношения было сообщено участником как единая ретроспективная оценка предыдущей недели ношения.
День 7, День 14
Заявление Лайкерта: эти контактные линзы были настолько удобны, что я ничего не чувствовал.
Временное ограничение: День 14
Участник выразил свое согласие/несогласие с утверждением по 4-балльной шкале: 2 = полностью согласен; 1=Согласен; -1=Не согласен; -2=Совершенно не согласен. Оценка проводилась для обоих глаз.
День 14
Заявление Лайкерта: эти контактные линзы были настолько удобны, что я почти ничего не чувствовал.
Временное ограничение: День 14
Участник выразил свое согласие/несогласие с утверждением по 4-балльной шкале: 2 = полностью согласен; 1=Согласен; -1=Не согласен; -2=Совершенно не согласен. Оценка проводилась для обоих глаз.
День 14
Заявление Лайкерта: эти контактные линзы были настолько удобными, что я забыл, что ношу их.
Временное ограничение: День 14
Участник выразил свое согласие/несогласие с утверждением по 4-балльной шкале: 2 = полностью согласен; 1=Согласен; -1=Не согласен; -2=Совершенно не согласен. Оценка проводилась для обоих глаз.
День 14
Заявление Лайкерта: эти контактные линзы идеальны, когда я не ношу очки.
Временное ограничение: День 14
Участник выразил свое согласие/несогласие с утверждением по 4-балльной шкале: 2 = полностью согласен; 1=Согласен; -1=Не согласен; -2=Совершенно не согласен. Оценка проводилась для обоих глаз.
День 14
Заявление Лайкерта: мне так понравились эти контактные линзы, что я буду рекомендовать их своим друзьям.
Временное ограничение: День 14
Участник выразил свое согласие/несогласие с утверждением по 4-балльной шкале: 22 = полностью согласен; 1=Согласен; -1=Не согласен; -2=Совершенно не согласен. Оценка проводилась для обоих глаз.
День 14
Заявление Лайкерта: В целом, с этими контактными линзами мое зрение лучше, чем с очками.
Временное ограничение: День 14
Участник выразил свое согласие/несогласие с утверждением по 4-балльной шкале: 2 = полностью согласен; 1=Согласен; -1=Не согласен; -2=Совершенно не согласен. Оценка проводилась для обоих глаз.
День 14
Заявление Лайкерта: В конце концов, с этими контактными линзами мое зрение лучше, чем с моими очками.
Временное ограничение: День 14
Участник выразил свое согласие/несогласие с утверждением по 4-балльной шкале: 2 = полностью согласен; 1=согласен; -1=не согласен; -2=категорически не согласен. Оценка проводилась для обоих глаз.
День 14
Заявление Лайкерта: Мое периферийное зрение лучше с этими контактными линзами, чем с моими очками.
Временное ограничение: День 14
Участник выразил свое согласие/несогласие с утверждением по 4-балльной шкале: 2 = полностью согласен; 1=Согласен; -1=Не согласен; -2=Совершенно не согласен. Оценка проводилась для обоих глаз.
День 14
Заявление Лайкерта: По сравнению с моими очками, мое зрение с этими контактными линзами:
Временное ограничение: День 14
Участник указал общую удовлетворенность/неудовлетворенность контактными линзами по 5-балльной шкале: 2 = Намного лучше; 1=Немного лучше; 0 = То же; -1=Немного хуже; -2=Намного хуже. Оценка проводилась для обоих глаз.
День 14
Заявление Лайкерта: Я заинтересован в приобретении этих контактных линз.
Временное ограничение: День 14
Участник указал намерение совершить покупку по 4-балльной шкале: 2 = очень заинтересован; 1=Интересно; -1=Не интересует; -2=Очень бескорыстно. Оценка проводилась для обоих глаз.
День 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики поверхности линзы: сухие участки/несмачиваемость
Временное ограничение: 1 день
Исследователь оценивал поверхность контактной линзы, когда линза была на глазу участника, на наличие сухих/несмачивающих участков: 0 = нет; 1=Очень незначительно; 2-Легкий; 3=Умеренный; 4=Тяжелый. Оценки проводились индивидуально (на глаз) и бинокулярно (оба глаза вместе).
1 день
Характеристики поверхности линзы: сухие участки/несмачиваемость
Временное ограничение: День 7
Исследователь оценивал поверхность контактной линзы, когда линза была на глазу участника, на наличие сухих/несмачивающих участков: 0 = нет; 1=Очень незначительно; 2-Легкий; 3=Умеренный; 4=Тяжелый. Оценки проводились индивидуально (на глаз) и бинокулярно (оба глаза вместе).
День 7
Характеристики поверхности линзы: сухие участки/несмачиваемость
Временное ограничение: День 14
Исследователь оценивал поверхность контактной линзы, когда линза была на глазу участника, на наличие сухих/несмачивающих участков: 0 = нет; 1=Очень незначительно; 2-Легкий; 3=Умеренный; 4=Тяжелый. Оценки проводились индивидуально (на глаз) и бинокулярно (оба глаза вместе).
День 14
Продолжительность общего времени обучения
Временное ограничение: 1 день
Исследователь записал время, которое потребовалось пациенту, чтобы надеть и снять обе линзы, не включая инструкции.
1 день
Удовлетворенность исследователя подгонкой линзы после визита
Временное ограничение: День 1, День 7, День 14
Исследователь рассмотрел факторы, связанные с правильно подобранной контактной линзой, в том числе хорошее центрирование, адекватное движение и полное покрытие роговицы, и оценил свою удовлетворенность подбором контактной линзы по 10-балльной шкале, где 1 означает полное отсутствие. доволен и 10 очень доволен.
День 1, День 7, День 14
Общее впечатление исследователя о смачиваемости поверхности при посещении
Временное ограничение: День 1, День 7, День 14
Исследователь оценил свое общее впечатление от смачиваемости поверхности контактной линзы по 10-балльной шкале (1 = плохо, 10 = отлично).
День 1, День 7, День 14
Оценка исследователем легкости подгонки
Временное ограничение: День 14
Исследователь выразил свое согласие/несогласие с утверждением «Исследуемые линзы легко подошли для этого субъекта», используя 4-балльную шкалу: 1 = полностью согласен; 2=Согласен; 3=Не согласен; 4=Совершенно не согласен.
День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P-347-C-016

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться