DAILIES® TOTAL1™:n suorituskyvyn arviointi ensimmäistä kertaa piilolinssien käyttäjillä
perjantai 12. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida DAILIES® TOTAL1™:n suorituskykyä ensimmäistä kertaa piilolinssien käyttäjillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumus.
- Ei aikaisempaa kokemusta piilolinsseistä tai yritystä kokeilla piilolinssejä (neofyytti).
- Halukas käyttämään opintolinssejä vähintään 8 tuntia päivässä vähintään 5 päivänä viikossa.
- Käytä näönkorjaukseen silmälasilinssejä.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- 45 vuotta tai vanhempi.
- Aikaisempaa kokemusta jäykistä tai pehmeistä piilolinsseistä.
- Systeeminen tai silmäsairaus tai -häiriö, joka vaikuttaisi negatiivisesti tutkimuksen suorittamiseen tai tulokseen.
- Aiemmat silmäleikkaukset/traumat viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun silmälääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Delefilcon A
Delefilcon A -piilolinssit, joita käytetään molemmissa silmissä päivittäin, päivittäiset kertakäyttöiset kaksi viikkoa.
Uusi pari lisättiin joka päivä.
|
Silikonihydrogeelipiilolinssi CE-merkitty kertakäyttöön, päivittäiseen kertakäyttöiseen käyttöön
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkumukavuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistuja arvioi alkuperäisen mukavuuden ja kirjasi kyselyyn linssin annostelun yhteydessä.
Alkumukavuus arvioitiin 10 pisteen asteikolla (1 = huono - 10 = erinomainen) yhtenä arviona molemmille silmille.
|
Päivä 1
|
|
Mukavuus vierailemalla
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14
|
Osallistuja arvioi mukavuuden asettamisen yhteydessä, ja se kirjattiin kyselyyn yhtenä, retrospektiivisena arviona edellisen viikon linssien kulumisesta.
Mukavuus asettamisen yhteydessä arvioitiin 10 pisteen asteikolla (1 = huono - 10 = erinomainen) yhtenä arviona molemmille silmille.
|
Päivä 7, päivä 14
|
|
Mukavuutta päivän aikana vierailulla
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14
|
Osallistuja arvioi mukavuuden päivän aikana ja kirjasi kyselyyn yhtenä, retrospektiivisena arviona edellisen viikon linssien kulumisesta.
Mukavuus päivän aikana arvioitiin 10 pisteen asteikolla (1 = huono - 10 = erinomainen) yhtenä arviona molemmille silmille.
|
Päivä 7, päivä 14
|
|
Mukavuutta päivän päätteeksi vierailulla
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14
|
Osallistuja arvioi mukavuuden päivän päätteeksi ja kirjasi kyselyyn yhtenä, retrospektiivisena arviona edellisen viikon linssien kulumisesta.
Mukavuus päivän lopussa arvioitiin 10 pisteen asteikolla (1 = huono - 10 = erinomainen) yhtenä arviona molemmille silmille.
|
Päivä 7, päivä 14
|
|
Yleinen mukavuus vierailulla
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14
|
Osallistuja arvioi yleisen mukavuuden ja kirjasi kyselyyn yhtenä, retrospektiivisena arviona edellisen viikon linssien kulumisesta.
Yleinen mukavuus arvioitiin 10 pisteen asteikolla (1 = huono - 10 = erinomainen) yhtenä arviona molemmille silmille.
|
Päivä 7, päivä 14
|
|
Näön alkuperäinen laatu
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistuja arvioi näön alkuperäisen laadun ja kirjasi sen kyselyyn linssin annostelun yhteydessä.
Näön alkuperäinen laatu arvioitiin 10 pisteen asteikolla (1 = huono - 10 = erinomainen) yhdeksi arvioksi molemmille silmille.
|
Päivä 1
|
|
Näön laatu käynnin lisäyksessä
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14
|
Osallistuja arvioi näön laadun asettamisen yhteydessä ja kirjasi kyselyyn yhtenä, retrospektiivisena arviona edellisen viikon linssien kulumisesta.
Näön laatu asettamisen yhteydessä arvioitiin 10 pisteen asteikolla (1 = huono - 10 = erinomainen) yhtenä arviona molemmille silmille.
|
Päivä 7, päivä 14
|
|
Näön laatu päivän aikana vierailun aikana
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14
|
Osallistuja arvioi päiväsaikaan näön laadun ja kirjattiin kyselyyn yhtenä, retrospektiivisena arviona edellisen viikon linssien kulumisesta.
Näön laatu päivän aikana arvioitiin 10 pisteen asteikolla (1 = huono - 10 = erinomainen) yhdeksi arvioksi molemmille silmille.
|
Päivä 7, päivä 14
|
|
Näön laatu päivän päätteeksi vierailulla
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14
|
Osallistuja arvioi näön laadun päivän lopussa ja kirjattiin kyselyyn yhtenä, retrospektiivisena arviona edellisen viikon linssien kulumisesta.
Näön laatu päivän lopussa arvioitiin 10 pisteen asteikolla (1 = huono - 10 = erinomainen) yhtenä arviona molemmille silmille.
|
Päivä 7, päivä 14
|
|
Näön yleinen laatu käyntikohtaisesti
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14
|
Osallistuja arvioi näön kokonaislaadun ja kirjasi kyselyyn yhtenä, retrospektiivisena arviona edellisen viikon linssien kulumisesta.
Näön kokonaislaatu arvioitiin 10 pisteen asteikolla (1 = huono - 10 = erinomainen) yhdeksi arvioksi molemmille silmille.
|
Päivä 7, päivä 14
|
|
Keskimääräinen mukava päivittäinen käyttöaika käynnin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14
|
Osallistuja ilmoitti keskimääräisen mukavan päivittäisen kulumisajan yhtenä, takautuvana arviona edellisen kulumisviikon ajalta.
|
Päivä 7, päivä 14
|
|
Likertin lausunto: Nämä piilolinssit olivat niin mukavia, etten tunne mitään.
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Osallistuja ilmoitti olevansa samaa mieltä/eri mieltä väitteen kanssa käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa: 2=Täysin samaa mieltä; 1 = samaa mieltä; -1=Eri mieltä; -2 = Täysin eri mieltä.
Molemmille silmille tehtiin yksi arvio.
|
Päivä 14
|
|
Likertin lausunto: Nämä piilolinssit olivat niin mukavia, että tunsin tuskin mitään.
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Osallistuja ilmoitti olevansa samaa mieltä/eri mieltä väitteen kanssa käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa: 2=Täysin samaa mieltä; 1 = samaa mieltä; -1=Eri mieltä; -2 = Täysin eri mieltä.
Molemmille silmille tehtiin yksi arvio.
|
Päivä 14
|
|
Likertin lausunto: Nämä piilolinssit tuntuivat niin mukavilta, että unohdin käyttäväni niitä.
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Osallistuja ilmoitti olevansa samaa mieltä/eri mieltä väitteen kanssa käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa: 2=Täysin samaa mieltä; 1 = samaa mieltä; -1=Eri mieltä; -2 = Täysin eri mieltä.
Molemmille silmille tehtiin yksi arvio.
|
Päivä 14
|
|
Likertin lausunto: Nämä piilolinssit sopivat täydellisesti, kun päätän olla käyttämättä silmälasejani.
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Osallistuja ilmoitti olevansa samaa mieltä/eri mieltä väitteen kanssa käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa: 2=Täysin samaa mieltä; 1 = samaa mieltä; -1=Eri mieltä; -2 = Täysin eri mieltä.
Molemmille silmille tehtiin yksi arvio.
|
Päivä 14
|
|
Likert-lausunto: Pidin näistä piilolinsseistä niin paljon, että suosittelen niitä ystävilleni.
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Osallistuja ilmoitti olevansa samaa mieltä/eri mieltä väitteen kanssa käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa: 22=Täysin samaa mieltä; 1 = samaa mieltä; -1=Eri mieltä; -2 = Täysin eri mieltä.
Molemmille silmille tehtiin yksi arvio.
|
Päivä 14
|
|
Likertin lausunto: Kaiken kaikkiaan näköni on parempi näillä piilolinsseillä verrattuna silmälaseihini.
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Osallistuja ilmoitti olevansa samaa mieltä/eri mieltä väitteen kanssa käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa: 2=Täysin samaa mieltä; 1 = samaa mieltä; -1=Eri mieltä; -2 = Täysin eri mieltä.
Molemmille silmille tehtiin yksi arvio.
|
Päivä 14
|
|
Likertin lausunto: Loppujen lopuksi näköni on parempi näillä piilolinsseillä verrattuna silmälaseihini.
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Osallistuja ilmaisi olevansa samaa mieltä/eri mieltä väitteen kanssa käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa: 2 = täysin samaa mieltä; 1 = samaa mieltä; -1 = eri mieltä; -2 = täysin eri mieltä.
Molemmille silmille tehtiin yksi arvio.
|
Päivä 14
|
|
Likertin lausunto: Näöni ääreispuolella on parempi näillä piilolinsseillä kuin silmälaseillani.
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Osallistuja ilmoitti olevansa samaa mieltä/eri mieltä väitteen kanssa käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa: 2=Täysin samaa mieltä; 1 = samaa mieltä; -1=Eri mieltä; -2 = Täysin eri mieltä.
Molemmille silmille tehtiin yksi arvio.
|
Päivä 14
|
|
Likertin lausunto: Silmälaseihini verrattuna näkemykseni näillä piilolinsseillä on:
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Osallistuja ilmaisi yleisen tyytyväisyytensä/tyytymättömyytensä piilolinsseihin käyttämällä 5 pisteen asteikkoa: 2 = Paljon parempi; 1 = vähän parempi; 0=Sama; -1=Hieman huonompi; -2=Paljon huonompi.
Molemmille silmille tehtiin yksi arvio.
|
Päivä 14
|
|
Likertin lausunto: Olen kiinnostunut ostamaan nämä piilolinssit.
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Osallistuja ilmaisi ostoaikeensa 4 pisteen asteikolla: 2 = Erittäin kiinnostunut; 1=kiinnostunut; -1=Ei kiinnosta; -2=Erittäin välinpitämätön.
Molemmille silmille tehtiin yksi arvio.
|
Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linssin pinnan ominaisuudet: Kuivat alueet/Kastumaton
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tutkija arvioi piilolinssin pinnan linssin ollessa osallistujan silmässä kuivien alueiden/ei-kostuvien osalta: 0 = Ei mitään; 1=Erittäin vähäinen; 2-Kevyt; 3=Keskitaso; 4 = Vakava.
Arvioinnit tehtiin yksittäin (silmällä) ja binokulaarisesti (molemmat silmät yhdessä).
|
Päivä 1
|
|
Linssin pinnan ominaisuudet: Kuivat alueet/Kastumaton
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Tutkija arvioi piilolinssin pinnan linssin ollessa osallistujan silmässä kuivien alueiden/ei-kostuvien osalta: 0 = Ei mitään; 1=Erittäin vähäinen; 2-Kevyt; 3=Keskitaso; 4 = Vakava.
Arvioinnit tehtiin yksittäin (silmällä) ja binokulaarisesti (molemmat silmät yhdessä).
|
Päivä 7
|
|
Linssin pinnan ominaisuudet: Kuivat alueet/Kastumaton
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Tutkija arvioi piilolinssin pinnan linssin ollessa osallistujan silmässä kuivien alueiden/ei-kostuvien osalta: 0 = Ei mitään; 1=Erittäin vähäinen; 2-Kevyt; 3=Keskitaso; 4 = Vakava.
Arvioinnit tehtiin yksittäin (silmällä) ja binokulaarisesti (molemmat silmät yhdessä).
|
Päivä 14
|
|
Koko harjoitusajan kesto
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tutkija kirjasi ajan, jonka potilas asetti molemmat linssit ja poisti molemmat linssit ilman ohjeita.
|
Päivä 1
|
|
Tutkijan tyytyväisyys linssin sovitukseen vierailulla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, päivä 14
|
Tutkija tarkasteli hyvin istuvaan piilolinssiin liittyviä tekijöitä, mukaan lukien hyvä keskitys, riittävä liike ja sarveiskalvon täydellinen peitto, ja arvioi tyytyväisyytensä piilolinssien istuvuuteen 10 pisteen asteikolla, jossa 1 ei ollenkaan tyytyväinen ja 10 erittäin tyytyväinen.
|
Päivä 1, päivä 7, päivä 14
|
|
Tutkijan kokonaisvaikutelma pinnan kostuvuudesta käynnin perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, päivä 14
|
Tutkija arvioi kokonaisvaikutelmansa piilolinssin pinnan kostuvuudesta 10 pisteen asteikolla (1 = huono - 10 = erinomainen).
|
Päivä 1, päivä 7, päivä 14
|
|
Tutkijan arvio istuvuuden helppoudesta
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Tutkija ilmoitti olevansa samaa mieltä/eri mieltä väitteen "Tutkimuslinssit oli helppo sovittaa tähän kohteeseen" kanssa käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa: 1 = Olen täysin samaa mieltä; 2 = samaa mieltä; 3 = eri mieltä; 4 = Täysin eri mieltä.
|
Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-347-C-016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .