Ytelsesevaluering av DAILIES® TOTAL1™ hos førstegangskontaktlinsebrukere
12. juli 2013 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien var å evaluere ytelsen til DAILIES® TOTAL1™ hos førstegangsbrukere av kontaktlinser.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 44 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer informert samtykke.
- Ingen tidligere erfaring med kontaktlinser eller forsøk på å prøve kontaktlinser (neofytt).
- Villig til å bruke studielinser i minst 8 timer om dagen i minst 5 dager i uken.
- Bruk brilleglass for synskorreksjon.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- 45 år eller eldre.
- Tidligere brukserfaring med stive eller myke kontaktlinser.
- Systemisk eller okulær sykdom eller lidelse som vil påvirke gjennomføringen eller resultatet av studien negativt.
- Anamnese med øyekirurgi/traume i løpet av de siste seks månedene.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Deltakelse i andre oftalmiske legemidler eller andre kliniske utprøvinger innen 30 dager etter påmelding.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delefilcon A
Delefilcon A-kontaktlinser som brukes i begge øyne på daglig bruk, daglig engangsbasis i to uker.
Et nytt par ble satt inn hver dag.
|
Silikon hydrogel kontaktlinse CE-merket for engangsbruk, daglig engangsbruk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innledende komfort
Tidsramme: Dag 1
|
Innledende komfort ble vurdert av deltakeren og registrert på et spørreskjema på tidspunktet for utlevering av linse.
Innledende komfort ble vurdert på en 10-punkts skala (1=dårlig til 10=utmerket) som en enkelt vurdering for begge øyne.
|
Dag 1
|
|
Komfort ved innsetting ved besøk
Tidsramme: Dag 7, dag 14
|
Komfort ved innsetting ble vurdert av deltakeren og registrert på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av forrige uke med linsebruk.
Komfort ved innsetting ble vurdert på en 10-punkts skala (1=dårlig til 10=utmerket) som en enkelt vurdering for begge øyne.
|
Dag 7, dag 14
|
|
Komfort på dagtid ved besøk
Tidsramme: Dag 7, dag 14
|
Komfort i løpet av dagen ble vurdert av deltakeren og registrert på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av forrige uke med linsebruk.
Komfort i løpet av dagen ble vurdert på en 10-punkts skala (1=dårlig til 10=utmerket) som en enkelt vurdering for begge øyne.
|
Dag 7, dag 14
|
|
Komfort på slutten av dagen ved besøk
Tidsramme: Dag 7, dag 14
|
Komfort på slutten av dagen ble vurdert av deltakeren og registrert på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av forrige uke med linsebruk.
Komfort på slutten av dagen ble vurdert på en 10-punkts skala (1=dårlig til 10=utmerket) som en enkelt vurdering for begge øyne.
|
Dag 7, dag 14
|
|
Generell komfort ved besøk
Tidsramme: Dag 7, dag 14
|
Samlet komfort ble vurdert av deltakeren og registrert på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av forrige uke med linsebruk.
Samlet komfort ble vurdert på en 10-punkts skala (1=dårlig til 10=utmerket) som en enkelt vurdering for begge øyne.
|
Dag 7, dag 14
|
|
Innledende kvalitet på synet
Tidsramme: Dag 1
|
Den opprinnelige kvaliteten på synet ble vurdert av deltakeren og registrert på et spørreskjema på tidspunktet for utlevering av linse.
Opprinnelig kvalitet på synet ble vurdert på en 10-punkts skala (1=dårlig til 10=utmerket) som en enkelt vurdering for begge øyne.
|
Dag 1
|
|
Kvalitet på synet ved innsetting ved besøk
Tidsramme: Dag 7, dag 14
|
Kvaliteten på synet ved innsetting ble vurdert av deltakeren og registrert på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av forrige uke med linsebruk.
Kvaliteten på synet ved innsetting ble vurdert på en 10-punkts skala (1=dårlig til 10=utmerket) som en enkelt vurdering for begge øyne.
|
Dag 7, dag 14
|
|
Kvalitet på synet på dagtid ved besøk
Tidsramme: Dag 7, dag 14
|
Kvaliteten på synet i løpet av dagen ble vurdert av deltakeren og registrert på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av forrige uke med linsebruk.
Kvaliteten på synet i løpet av dagen ble vurdert på en 10-punkts skala (1=dårlig til 10=utmerket) som en enkelt vurdering for begge øyne.
|
Dag 7, dag 14
|
|
Kvalitet på syn ved slutten av dagen ved besøk
Tidsramme: Dag 7, dag 14
|
Kvaliteten på synet på slutten av dagen ble vurdert av deltakeren og registrert på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av forrige uke med linsebruk.
Kvaliteten på synet ved slutten av dagen ble vurdert på en 10-punkts skala (1=dårlig til 10=utmerket) som en enkelt vurdering for begge øyne.
|
Dag 7, dag 14
|
|
Samlet kvalitet på synet ved besøk
Tidsramme: Dag 7, dag 14
|
Samlet kvalitet på synet ble vurdert av deltakeren og registrert på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av forrige uke med linsebruk.
Samlet kvalitet på synet ble vurdert på en 10-punkts skala (1=dårlig til 10=utmerket) som en enkelt vurdering for begge øyne.
|
Dag 7, dag 14
|
|
Gjennomsnittlig komfortabel daglig brukstid ved besøk
Tidsramme: Dag 7, dag 14
|
Gjennomsnittlig daglig brukstid ble rapportert av deltakeren som en enkelt, retrospektiv evaluering av forrige uke med bruk.
|
Dag 7, dag 14
|
|
Likert-uttalelse: Disse kontaktlinsene var så komfortable at jeg ikke føler noe.
Tidsramme: Dag 14
|
Deltakeren indikerte enighet/uenighet i påstanden ved å bruke en 4-punkts skala: 2=Helt enig; 1=Enig; -1=Uenig; -2=Helt uenig.
En enkelt vurdering ble gjort for begge øyne.
|
Dag 14
|
|
Likert-uttalelse: Disse kontaktlinsene var så komfortable at jeg knapt kjente noe.
Tidsramme: Dag 14
|
Deltakeren indikerte enighet/uenighet i påstanden ved å bruke en 4-punkts skala: 2=Helt enig; 1=Enig; -1=Uenig; -2=Helt uenig.
En enkelt vurdering ble gjort for begge øyne.
|
Dag 14
|
|
Likert-uttalelse: Disse kontaktlinsene føltes så behagelige at jeg glemte at jeg hadde dem på.
Tidsramme: Dag 14
|
Deltakeren indikerte enighet/uenighet i påstanden ved å bruke en 4-punkts skala: 2=Helt enig; 1=Enig; -1=Uenig; -2=Helt uenig.
En enkelt vurdering ble gjort for begge øyne.
|
Dag 14
|
|
Likert-uttalelse: Disse kontaktlinsene er perfekte når jeg velger å ikke bruke brillene mine.
Tidsramme: Dag 14
|
Deltakeren indikerte enighet/uenighet i påstanden ved å bruke en 4-punkts skala: 2=Helt enig; 1=Enig; -1=Uenig; -2=Helt uenig.
En enkelt vurdering ble gjort for begge øyne.
|
Dag 14
|
|
Likert-uttalelse: Jeg likte disse kontaktlinsene så mye at jeg vil anbefale dem til vennene mine.
Tidsramme: Dag 14
|
Deltakeren indikerte enighet/uenighet i påstanden ved å bruke en 4-punkts skala: 22=Helt enig; 1=Enig; -1=Uenig; -2=Helt uenig.
En enkelt vurdering ble gjort for begge øyne.
|
Dag 14
|
|
Likert-uttalelse: Totalt sett er synet mitt bedre med disse kontaktlinsene sammenlignet med brillene mine.
Tidsramme: Dag 14
|
Deltakeren indikerte enighet/uenighet i påstanden ved å bruke en 4-punkts skala: 2=Helt enig; 1=Enig; -1=Uenig; -2=Helt uenig.
En enkelt vurdering ble gjort for begge øyne.
|
Dag 14
|
|
Likert-uttalelse: På slutten av dagen er synet mitt bedre med disse kontaktlinsene sammenlignet med brillene mine.
Tidsramme: Dag 14
|
Deltakeren indikerte enighet/uenighet i påstanden ved å bruke en 4-punkts skala: 2=helt enig; 1=enig; -1=uenig; -2=helt uenig.
En enkelt vurdering ble gjort for begge øyne.
|
Dag 14
|
|
Likert-uttalelse: Mitt perifere syn er bedre med disse kontaktlinsene enn med brillene mine.
Tidsramme: Dag 14
|
Deltakeren indikerte enighet/uenighet i påstanden ved å bruke en 4-punkts skala: 2=Helt enig; 1=Enig; -1=Uenig; -2=Helt uenig.
En enkelt vurdering ble gjort for begge øyne.
|
Dag 14
|
|
Likert-uttalelse: Sammenlignet med brillene mine er synet mitt med disse kontaktlinsene:
Tidsramme: Dag 14
|
Deltakeren indikerte generell tilfredshet/misnøye med kontaktlinsene ved å bruke en 5-punkts skala: 2=Mye bedre; 1=Litt bedre; 0=Samme; -1=Litt verre; -2=Mye verre.
En enkelt vurdering ble gjort for begge øyne.
|
Dag 14
|
|
Likert-erklæring: Jeg er interessert i å kjøpe disse kontaktlinsene.
Tidsramme: Dag 14
|
Deltakeren indikerte kjøpsintensjon ved å bruke en 4-punkts skala: 2=Svært interessert; 1=Interessert; -1=Ikke interessert; -2=Veldig uinteressert.
En enkelt vurdering ble gjort for begge øyne.
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linseoverflateegenskaper: Tørre områder/ikke-fuktende
Tidsramme: Dag 1
|
Undersøkeren vurderte overflaten av kontaktlinsen mens linsen var på deltakerens øye for tørre områder/ikke-væte: 0=Ingen; 1=Veldig liten; 2-Svak; 3=Moderat; 4=Alvorlig.
Vurderinger ble gjort individuelt (med øye) og kikkert (begge øyne sammen).
|
Dag 1
|
|
Linseoverflateegenskaper: Tørre områder/ikke-fuktende
Tidsramme: Dag 7
|
Undersøkeren vurderte overflaten av kontaktlinsen mens linsen var på deltakerens øye for tørre områder/ikke-væte: 0=Ingen; 1=Veldig liten; 2-Svak; 3=Moderat; 4=Alvorlig.
Vurderinger ble gjort individuelt (med øye) og kikkert (begge øyne sammen).
|
Dag 7
|
|
Linseoverflateegenskaper: Tørre områder/ikke-fuktende
Tidsramme: Dag 14
|
Undersøkeren vurderte overflaten av kontaktlinsen mens linsen var på deltakerens øye for tørre områder/ikke-væte: 0=Ingen; 1=Veldig liten; 2-Svak; 3=Moderat; 4=Alvorlig.
Vurderinger ble gjort individuelt (med øye) og kikkert (begge øyne sammen).
|
Dag 14
|
|
Varighet av samlet treningstid
Tidsramme: Dag 1
|
Etterforskeren registrerte tiden det tok for pasienten å sette inn begge linsene og fjerne begge linsene, ikke inkludert instruksjoner.
|
Dag 1
|
|
Etterforskerens tilfredshet med linsetilpasning ved besøk
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 14
|
Utforskeren vurderte faktorene som er relatert til en godt tilpasset kontaktlinse, inkludert god sentrering, tilstrekkelig bevegelse og fullstendig hornhinnedekning, og vurderte hans/hennes tilfredshet med kontaktlinsetilpasningen på en 10-punkts skala, der 1 ikke er i det hele tatt. fornøyd og 10 er veldig fornøyd.
|
Dag 1, dag 7, dag 14
|
|
Etterforskerens generelle inntrykk av overflatefuktbarhet ved besøk
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 14
|
Etterforskeren vurderte hans/hennes helhetsinntrykk av overflatefuktbarheten til kontaktlinsen på en 10-punkts skala (1=dårlig til 10=utmerket).
|
Dag 1, dag 7, dag 14
|
|
Etterforskerens vurdering av Ease of Fit
Tidsramme: Dag 14
|
Utforskeren indikerte enighet/uenighet i utsagnet: "Studielinsene var enkle å tilpasse for dette emnet," ved å bruke en 4-punkts skala: 1=Svært enig; 2=Enig; 3=Uenig; 4=Helt uenig.
|
Dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-347-C-016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .