DAILIES® TOTAL1™ 在首次隐形眼镜佩戴者中的性能评估
2013年7月12日 更新者：Alcon Research
本研究的目的是评估 DAILIES® TOTAL1™ 在初次佩戴隐形眼镜者中的表现。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 以前没有隐形眼镜经验或尝试尝试隐形眼镜（新手）。
- 愿意每周至少佩戴 5 天，每天佩戴研究镜片至少 8 小时。
- 使用眼镜片进行视力矫正。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 45 岁或以上。
- 有佩戴硬性或软性隐形眼镜的经验。
- 会对研究的进行或结果产生负面影响的全身或眼部疾病或障碍。
- 最近六个月内有眼科手术/外伤史。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 在入组后 30 天内参加任何其他眼科药物或设备临床试验。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：得力康A
Delefilcon A 隐形眼镜戴在双眼上，每日配戴一次，每日一次性使用两周。
每天插入一对新的。
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硅水凝胶隐形眼镜 CE 标志，一次性使用，每日一次性佩戴
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最初的舒适
大体时间：第一天
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最初的舒适度由参与者评分，并在配镜时记录在问卷中。
作为对双眼的单一评估，初始舒适度以 10 分制（1=差到 10=极好）进行评分。
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第一天
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就诊插入时的舒适度
大体时间：第 7 天，第 14 天
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参与者对佩戴时的舒适度进行评分，并将其记录在问卷中，作为对前一周镜片佩戴情况的单一、回顾性评估。
插入时的舒适度以 10 分制（1=差到 10=极好）作为对双眼的单一评估。
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第 7 天，第 14 天
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白天的舒适度
大体时间：第 7 天，第 14 天
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参与者对白天的舒适度进行评分，并将其记录在问卷中，作为对前一周镜片佩戴情况的单一、回顾性评估。
白天的舒适度以 10 分制（1 = 差到 10 = 极好）作为双眼的单一评估。
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第 7 天，第 14 天
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通过访问在一天结束时感到舒适
大体时间：第 7 天，第 14 天
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参与者对一天结束时的舒适度进行评分，并将其记录在问卷中，作为对前一周镜片佩戴情况的单一、回顾性评估。
一天结束时的舒适度以 10 分制（1=差到 10=极好）作为对双眼的单一评估。
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第 7 天，第 14 天
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总体舒适度
大体时间：第 7 天，第 14 天
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参与者对总体舒适度进行评分，并将其记录在问卷中，作为对前一周镜片佩戴情况的单一、回顾性评估。
作为对双眼的单一评估，整体舒适度以 10 分制（1=差到 10=极好）进行评分。
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第 7 天，第 14 天
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初始视觉质量
大体时间：第一天
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参与者对初始视力质量进行评分，并在配镜时记录在问卷中。
作为对双眼的单一评估，初始视觉质量以 10 分制（1=差到 10=优秀）进行评级。
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第一天
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就诊插入时的视觉质量
大体时间：第 7 天，第 14 天
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参与者对插入时的视力质量进行评分，并将其记录在问卷中，作为对前一周镜片佩戴情况的单一、回顾性评估。
插入时的视力质量以 10 分制（1 = 差到 10 = 优秀）作为双眼的单一评估。
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第 7 天，第 14 天
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白天的视力质量
大体时间：第 7 天，第 14 天
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白天的视力质量由参与者进行评分，并记录在问卷中，作为对前一周镜片佩戴情况的单一、回顾性评估。
白天的视力质量以 10 分制（1 = 差到 10 = 优秀）作为双眼的单一评估。
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第 7 天，第 14 天
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一天结束时的视力质量
大体时间：第 7 天，第 14 天
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参与者在一天结束时对视力质量进行评分，并将其记录在问卷中，作为对前一周镜片佩戴情况的单一、回顾性评估。
一天结束时的视力质量以 10 分制（1=差到 10=优秀）作为对双眼的单一评估。
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第 7 天，第 14 天
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就诊的整体视力质量
大体时间：第 7 天，第 14 天
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参与者对整体视力质量进行评分，并将其记录在问卷中，作为对前一周镜片佩戴情况的单一回顾性评估。
整体视力质量采用 10 分制（1=差到 10=优）作为双眼的单一评估。
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第 7 天，第 14 天
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平均每日舒适穿着时间（按访问）
大体时间：第 7 天，第 14 天
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参与者将平均舒适的每日佩戴时间报告为对前一周佩戴情况的单一、回顾性评估。
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第 7 天，第 14 天
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李克特陈述：这些隐形眼镜非常舒适，我感觉不到任何东西。
大体时间：第 14 天
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参与者使用 4 分制表示同意/不同意该陈述：2 = 强烈同意； 1=同意； -1=不同意； -2=强烈反对。
对双眼进行单一评估。
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第 14 天
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李克特声明：这些隐形眼镜非常舒适，我几乎感觉不到任何东西。
大体时间：第 14 天
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参与者使用 4 分制表示同意/不同意该陈述：2 = 强烈同意； 1=同意； -1=不同意； -2=强烈反对。
对双眼进行单一评估。
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第 14 天
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李克特陈述：这些隐形眼镜感觉很舒服，以至于我忘了自己戴着它们。
大体时间：第 14 天
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参与者使用 4 分制表示同意/不同意该陈述：2 = 强烈同意； 1=同意； -1=不同意； -2=强烈反对。
对双眼进行单一评估。
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第 14 天
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李克特声明：当我选择不戴眼镜时，这些隐形眼镜非常适合。
大体时间：第 14 天
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参与者使用 4 分制表示同意/不同意该陈述：2 = 强烈同意； 1=同意； -1=不同意； -2=强烈反对。
对双眼进行单一评估。
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第 14 天
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李克特陈述：我非常喜欢这些隐形眼镜，所以我会推荐给我的朋友。
大体时间：第 14 天
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参与者使用 4 分制表示同意/不同意该陈述：22 = 强烈同意； 1=同意； -1=不同意； -2=强烈反对。
对双眼进行单一评估。
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第 14 天
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李克特陈述：总的来说，与我的眼镜相比，这些隐形眼镜让我的视力更好。
大体时间：第 14 天
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参与者使用 4 分制表示同意/不同意该陈述：2 = 强烈同意； 1=同意； -1=不同意； -2=强烈反对。
对双眼进行单一评估。
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第 14 天
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李克特陈述：与我的眼镜相比，这些隐形眼镜最终让我的视力更好。
大体时间：第 14 天
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参与者使用 4 分量表表示同意/不同意该陈述：2 = 非常同意； 1=同意； -1=不同意； -2=强烈反对。
对双眼进行单一评估。
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第 14 天
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李克特陈述：我戴这些隐形眼镜的周边视力比戴眼镜好。
大体时间：第 14 天
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参与者使用 4 分制表示同意/不同意该陈述：2 = 强烈同意； 1=同意； -1=不同意； -2=强烈反对。
对双眼进行单一评估。
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第 14 天
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李克特陈述：与我的眼镜相比，我使用这些隐形眼镜的视力是：
大体时间：第 14 天
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参与者使用 5 分制表示对隐形眼镜的总体满意/不满意：2 = 好得多； 1=好一点； 0=相同； -1=稍差； -2=更糟。
对双眼进行单一评估。
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第 14 天
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李克特声明：我有兴趣购买这些隐形眼镜。
大体时间：第 14 天
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参与者使用 4 分制表示购买意向：2=非常感兴趣； 1=有兴趣； -1=不感兴趣； -2=非常不感兴趣。
对双眼进行单一评估。
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第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镜片表面特性：干燥区域/非润湿
大体时间：第一天
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研究人员在镜片戴在参与者眼睛上时评估了隐形眼镜的表面是否干燥/不润湿：0=无； 1=非常轻微； 2-轻微； 3=中度； 4=严重。
评估是单独（通过眼睛）和双眼（双眼在一起）进行的。
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第一天
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镜片表面特性：干燥区域/非润湿
大体时间：第 7 天
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研究人员在镜片戴在参与者眼睛上时评估了隐形眼镜的表面是否干燥/不润湿：0=无； 1=非常轻微； 2-轻微； 3=中度； 4=严重。
评估是单独（通过眼睛）和双眼（双眼在一起）进行的。
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第 7 天
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镜片表面特性：干燥区域/非润湿
大体时间：第 14 天
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研究人员在镜片戴在参与者眼睛上时评估了隐形眼镜的表面是否干燥/不润湿：0=无； 1=非常轻微； 2-轻微； 3=中度； 4=严重。
评估是单独（通过眼睛）和双眼（双眼在一起）进行的。
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第 14 天
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总训练时长
大体时间：第一天
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研究者记录了患者插入两个镜片和取出两个镜片所花费的时间，不包括说明。
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第一天
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研究者对访视镜片配戴的满意度
大体时间：第 1 天、第 7 天、第 14 天
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研究者考虑了与合适的隐形眼镜相关的因素，包括良好的对中、充分的移动和完整的角膜覆盖，并以 10 分制评价他/她对隐形眼镜配戴的满意度，1 表示完全不满意满意，10 分非常满意。
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第 1 天、第 7 天、第 14 天
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调查员通过访问对表面润湿性的总体印象
大体时间：第 1 天、第 7 天、第 14 天
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研究者以 10 分制（1=差到 10=优）对他/她对隐形眼镜表面润湿性的总体印象进行评分。
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第 1 天、第 7 天、第 14 天
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研究者对适合度的评价
大体时间：第 14 天
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研究者通过使用 4 分制表示同意/不同意“研究镜片很容易适合这个受试者”的说法：1=强烈同意； 2=同意； 3=不同意； 4=强烈反对。
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第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月15日
首次发布 (估计)
2011年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月12日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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