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Leistungsbewertung von DAILIES® TOTAL1™ bei Erstkontaktlinsenträgern

12. Juli 2013 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Leistung von DAILIES® TOTAL1™ bei Erstkontaktlinsenträgern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
  • Keine Erfahrung mit Kontaktlinsen oder Versuch, Kontaktlinsen auszuprobieren (Neuling).
  • Bereit, Studienlinsen mindestens 8 Stunden am Tag und an mindestens 5 Tagen in der Woche zu tragen.
  • Verwenden Sie Brillengläser zur Sehkorrektur.
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • 45 Jahre oder älter.
  • Vorkenntnisse im Tragen von starren oder weichen Kontaktlinsen.
  • Systemische oder Augenerkrankungen oder -störungen, die sich negativ auf die Durchführung oder das Ergebnis der Studie auswirken würden.
  • Vorgeschichte einer Augenoperation/eines Augentraumas in den letzten sechs Monaten.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu ophthalmologischen Arzneimitteln oder Geräten innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung.
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Delefilcon A
Delefilcon A-Kontaktlinsen, die zwei Wochen lang täglich in beiden Augen getragen werden und als Einmallinsen zur Verfügung stehen. Jeden Tag wurde ein neues Paar eingesetzt.
Gerät: Delefilcon A Kontaktlinse
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse mit CE-Kennzeichnung für den einmaligen Gebrauch und das tägliche Tragen
Andere Namen:
  • DAILIES® TOTAL1™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfänglicher Komfort
Zeitfenster: Tag 1
Der anfängliche Tragekomfort wurde vom Teilnehmer bewertet und zum Zeitpunkt der Linsenabgabe auf einem Fragebogen festgehalten. Der anfängliche Komfort wurde auf einer 10-Punkte-Skala (1=schlecht bis 10=ausgezeichnet) als Einzelbewertung für beide Augen bewertet.
Tag 1
Komfort beim Einfügen durch Besuch
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14
Der Tragekomfort beim Einsetzen wurde vom Teilnehmer bewertet und auf einem Fragebogen als einzelne, retrospektive Bewertung der letzten Woche des Linsentragens erfasst. Der Komfort beim Einsetzen wurde auf einer 10-Punkte-Skala (1 = schlecht bis 10 = ausgezeichnet) als Einzelbewertung für beide Augen bewertet.
Tag 7, Tag 14
Komfort während des Tages durch Besuch
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14
Der Tragekomfort während des Tages wurde vom Teilnehmer bewertet und auf einem Fragebogen als einzelne, retrospektive Bewertung der letzten Woche des Linsentragens erfasst. Der Tragekomfort während des Tages wurde auf einer 10-Punkte-Skala (1=schlecht bis 10=ausgezeichnet) als Einzelbewertung für beide Augen bewertet.
Tag 7, Tag 14
Komfort am Ende des Tages durch Besuch
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14
Der Komfort am Ende des Tages wurde vom Teilnehmer bewertet und auf einem Fragebogen als einzelne, retrospektive Bewertung der letzten Woche des Linsentragens erfasst. Der Komfort am Ende des Tages wurde auf einer 10-Punkte-Skala (1=schlecht bis 10=ausgezeichnet) als Einzelbewertung für beide Augen bewertet.
Tag 7, Tag 14
Allgemeiner Komfort bei Besuch
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14
Der Gesamtkomfort wurde vom Teilnehmer bewertet und auf einem Fragebogen als einzelne, retrospektive Bewertung der letzten Woche des Linsentragens erfasst. Der Gesamtkomfort wurde auf einer 10-Punkte-Skala (1=schlecht bis 10=ausgezeichnet) als Einzelbewertung für beide Augen bewertet.
Tag 7, Tag 14
Anfängliche Sehqualität
Zeitfenster: Tag 1
Die anfängliche Sehqualität wurde vom Teilnehmer bewertet und zum Zeitpunkt der Linsenabgabe auf einem Fragebogen festgehalten. Die anfängliche Sehqualität wurde auf einer 10-Punkte-Skala (1=schlecht bis 10=ausgezeichnet) als Einzelbewertung für beide Augen bewertet.
Tag 1
Sehqualität beim Einsetzen durch Besuch
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14
Die Sehqualität beim Einsetzen wurde vom Teilnehmer bewertet und auf einem Fragebogen als einzelne, retrospektive Bewertung der letzten Woche des Linsentragens aufgezeichnet. Die Sehqualität beim Einsetzen wurde auf einer 10-Punkte-Skala (1=schlecht bis 10=ausgezeichnet) als Einzelbewertung für beide Augen bewertet.
Tag 7, Tag 14
Sehqualität tagsüber nach Besuch
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14
Die Sehqualität während des Tages wurde vom Teilnehmer bewertet und auf einem Fragebogen als einzelne, retrospektive Bewertung der vorangegangenen Woche des Linsentragens erfasst. Die Sehqualität während des Tages wurde auf einer 10-Punkte-Skala (1=schlecht bis 10=ausgezeichnet) als Einzelbewertung für beide Augen bewertet.
Tag 7, Tag 14
Sehqualität am Ende des Tages nach Besuch
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14
Die Sehqualität am Ende des Tages wurde vom Teilnehmer bewertet und auf einem Fragebogen als einzelne, retrospektive Bewertung der vorangegangenen Woche des Linsentragens erfasst. Die Sehqualität am Ende des Tages wurde auf einer 10-Punkte-Skala (1=schlecht bis 10=ausgezeichnet) als Einzelbewertung für beide Augen bewertet.
Tag 7, Tag 14
Gesamtqualität der Sehkraft nach Besuch
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14
Die Gesamtqualität des Sehvermögens wurde vom Teilnehmer bewertet und auf einem Fragebogen als einzelne, retrospektive Bewertung der vorangegangenen Woche des Linsentragens erfasst. Die allgemeine Sehqualität wurde auf einer 10-Punkte-Skala (1=schlecht bis 10=ausgezeichnet) als Einzelbewertung für beide Augen bewertet.
Tag 7, Tag 14
Durchschnittliche bequeme tägliche Tragezeit pro Besuch
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14
Die durchschnittliche angenehme tägliche Tragezeit wurde vom Teilnehmer als einzelne, retrospektive Bewertung der vorherigen Tragewoche angegeben.
Tag 7, Tag 14
Likert-Aussage: Diese Kontaktlinsen waren so angenehm, dass ich nichts spüre.
Zeitfenster: Tag 14
Der Teilnehmer gab anhand einer 4-Punkte-Skala an, dass er der Aussage zustimmte bzw. nicht zustimmte: 2 = Stimme voll und ganz zu; 1=Zustimmen; -1=Stimme nicht zu; -2=Stimme überhaupt nicht zu. Für beide Augen wurde eine einzige Beurteilung durchgeführt.
Tag 14
Likert-Aussage: Diese Kontaktlinsen waren so angenehm, dass ich kaum etwas spürte.
Zeitfenster: Tag 14
Der Teilnehmer gab anhand einer 4-Punkte-Skala an, dass er der Aussage zustimmte bzw. nicht zustimmte: 2 = Stimme voll und ganz zu; 1=Zustimmen; -1=Stimme nicht zu; -2=Stimme überhaupt nicht zu. Für beide Augen wurde eine einzige Beurteilung durchgeführt.
Tag 14
Likert-Aussage: Diese Kontaktlinsen fühlten sich so angenehm an, dass ich vergaß, dass ich sie trug.
Zeitfenster: Tag 14
Der Teilnehmer gab anhand einer 4-Punkte-Skala an, dass er der Aussage zustimmte bzw. nicht zustimmte: 2 = Stimme voll und ganz zu; 1=Zustimmen; -1=Stimme nicht zu; -2=Stimme überhaupt nicht zu. Für beide Augen wurde eine einzige Beurteilung durchgeführt.
Tag 14
Likert-Aussage: Diese Kontaktlinsen sind perfekt, wenn ich keine Brille tragen möchte.
Zeitfenster: Tag 14
Der Teilnehmer gab anhand einer 4-Punkte-Skala an, dass er der Aussage zustimmte bzw. nicht zustimmte: 2 = Stimme voll und ganz zu; 1=Zustimmen; -1=Stimme nicht zu; -2=Stimme überhaupt nicht zu. Für beide Augen wurde eine einzige Beurteilung durchgeführt.
Tag 14
Likert-Statement: Mir gefielen diese Kontaktlinsen so gut, dass ich sie meinen Freunden weiterempfehlen werde.
Zeitfenster: Tag 14
Der Teilnehmer gab anhand einer 4-Punkte-Skala an, dass er der Aussage zustimmte bzw. nicht zustimmte: 22 = stimme voll und ganz zu; 1=Zustimmen; -1=Stimme nicht zu; -2=Stimme überhaupt nicht zu. Für beide Augen wurde eine einzige Beurteilung durchgeführt.
Tag 14
Likert-Aussage: Insgesamt ist mein Sehvermögen mit diesen Kontaktlinsen besser als mit meiner Brille.
Zeitfenster: Tag 14
Der Teilnehmer gab anhand einer 4-Punkte-Skala an, dass er der Aussage zustimmte bzw. nicht zustimmte: 2 = Stimme voll und ganz zu; 1=Zustimmen; -1=Stimme nicht zu; -2=Stimme überhaupt nicht zu. Für beide Augen wurde eine einzige Beurteilung durchgeführt.
Tag 14
Likert-Aussage: Letztendlich ist meine Sehkraft mit diesen Kontaktlinsen besser als mit meiner Brille.
Zeitfenster: Tag 14
Der Teilnehmer gab anhand einer 4-Punkte-Skala an, ob er der Aussage zustimmte oder nicht zustimmte: 2 = stimme voll und ganz zu; 1=stimme zu; -1=stimme nicht zu; -2=stimme überhaupt nicht zu. Für beide Augen wurde eine einzige Beurteilung durchgeführt.
Tag 14
Likert-Aussage: Meine periphere Sicht ist mit diesen Kontaktlinsen besser als mit meiner Brille.
Zeitfenster: Tag 14
Der Teilnehmer gab anhand einer 4-Punkte-Skala an, dass er der Aussage zustimmte bzw. nicht zustimmte: 2 = Stimme voll und ganz zu; 1=Zustimmen; -1=Stimme nicht zu; -2=Stimme überhaupt nicht zu. Für beide Augen wurde eine einzige Beurteilung durchgeführt.
Tag 14
Likert-Aussage: Im Vergleich zu meiner Brille ist meine Sehkraft mit diesen Kontaktlinsen:
Zeitfenster: Tag 14
Der Teilnehmer gab seine allgemeine Zufriedenheit/Unzufriedenheit mit den Kontaktlinsen anhand einer 5-Punkte-Skala an: 2 = viel besser; 1=Ein bisschen besser; 0=Gleich; -1=Ein bisschen schlimmer; -2=Viel schlimmer. Für beide Augen wurde eine einzige Beurteilung durchgeführt.
Tag 14
Likert-Erklärung: Ich bin am Kauf dieser Kontaktlinsen interessiert.
Zeitfenster: Tag 14
Der Teilnehmer gab seine Kaufabsicht anhand einer 4-Punkte-Skala an: 2=Sehr interessiert; 1=Interessiert; -1=Kein Interesse; -2=Sehr desinteressiert. Für beide Augen wurde eine einzige Beurteilung durchgeführt.
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eigenschaften der Linsenoberfläche: Trockene Bereiche/nicht benetzend
Zeitfenster: Tag 1
Der Prüfer untersuchte die Oberfläche der Kontaktlinse, während sich die Linse auf dem Auge des Teilnehmers befand, auf trockene Bereiche/Nichtbenetzung: 0 = Keine; 1=Sehr leicht; 2-Leicht; 3=Mittel; 4=Schwerwiegend. Die Beurteilung erfolgte einzeln (mit dem Auge) und binokular (beide Augen zusammen).
Tag 1
Eigenschaften der Linsenoberfläche: Trockene Bereiche/nicht benetzend
Zeitfenster: Tag 7
Der Prüfer untersuchte die Oberfläche der Kontaktlinse, während sich die Linse auf dem Auge des Teilnehmers befand, auf trockene Bereiche/Nichtbenetzung: 0 = Keine; 1=Sehr leicht; 2-Leicht; 3=Mittel; 4=Schwerwiegend. Die Beurteilung erfolgte einzeln (mit dem Auge) und binokular (beide Augen zusammen).
Tag 7
Eigenschaften der Linsenoberfläche: Trockene Bereiche/nicht benetzend
Zeitfenster: Tag 14
Der Prüfer untersuchte die Oberfläche der Kontaktlinse, während sich die Linse auf dem Auge des Teilnehmers befand, auf trockene Bereiche/Nichtbenetzung: 0 = Keine; 1=Sehr leicht; 2-Leicht; 3=Mittel; 4=Schwerwiegend. Die Beurteilung erfolgte einzeln (mit dem Auge) und binokular (beide Augen zusammen).
Tag 14
Dauer der gesamten Trainingszeit
Zeitfenster: Tag 1
Der Prüfer zeichnete die Zeit auf, die der Patient benötigte, um beide Linsen einzusetzen und beide Linsen zu entfernen, ohne Anweisungen.
Tag 1
Zufriedenheit des Untersuchers mit der Linsenanpassung nach Besuch
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 14
Der Prüfer berücksichtigte die Faktoren, die sich auf eine gut sitzende Kontaktlinse beziehen, einschließlich guter Zentrierung, ausreichender Bewegung und vollständiger Hornhautabdeckung, und bewertete seine/ihre Zufriedenheit mit der Passform der Kontaktlinse auf einer 10-Punkte-Skala, wobei 1 „überhaupt nicht“ bedeutet zufrieden und 10 sehr zufrieden.
Tag 1, Tag 7, Tag 14
Gesamteindruck des Untersuchers von der Oberflächenbenetzbarkeit nach Besuch
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 14
Der Prüfer bewertete seinen/ihren Gesamteindruck von der Oberflächenbenetzbarkeit der Kontaktlinse auf einer 10-Punkte-Skala (1=schlecht bis 10=ausgezeichnet).
Tag 1, Tag 7, Tag 14
Beurteilung der Passform durch den Prüfer
Zeitfenster: Tag 14
Der Prüfer gab anhand einer 4-Punkte-Skala an, dass er der Aussage „Die Studienlinsen ließen sich leicht an dieses Thema anpassen“ zustimmte bzw. nicht zustimmte: 1 = Stimme voll und ganz zu; 2=Zustimmen; 3=Stimme nicht zu; 4 = Stimme überhaupt nicht zu.
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-347-C-016

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